- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109197
Sudden Unexplained Death in Childhood (SUDC) Register (SUDC)
29. Oktober 2025 aktualisiert von: NYU Langone Health
Die SUDC-Registrierungs- und Forschungskooperation
Der Zweck besteht darin, das Verständnis der Merkmale, Umstände, Krankengeschichten und Pathologien von Kindern im Alter von 11 Monaten bis 18 Jahren zu verbessern, die plötzlich und unerwartet und in einigen Fällen ohne Erklärung gestorben sind.
Die SUDC Registry and Research Collaborative wird Fälle von plötzlichen unerwarteten Todesfällen bei diesen Kindern analysieren, um Risikofaktoren und Ursachen zu verstehen und Präventivmaßnahmen zu entwickeln.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Überprüfen Sie den Tod, die medizinische und familiäre Vorgeschichte des Kindes durch unsere Studienpathologen (einschließlich Gerichtsmediziner, Pädiater, Herz- und Neuropathologen), um festzustellen, ob eine mögliche, wahrscheinliche oder eindeutige Todesursache identifiziert werden kann und ob zusätzliche Studien bei der Bestimmung einer bestimmten Ursache hilfreich sein könnten des Todes.
- Für offene/aktive Falluntersuchungen bietet das Register Herzpathologie- und Neuroimaging-/Neuropathie-Konsultationen an.
- Für Fälle, die als ungeklärt/unbestimmt festgestellt wurden – Zugang zu genetischer Analyse (Sequenzierung des gesamten Exoms), wenn lebensfähige Proben verfügbar sind. Zusätzliche genetische Analysemöglichkeiten für leibliche Eltern und einige Familienmitglieder. Weitere Informationen finden Sie in unseren häufig gestellten Fragen zur Genetik.
- Untersuchen Sie die Risiken, die zu einem plötzlichen unerklärlichen Tod in der Kindheit (SUDC) führen.
- Stellen Sie Familien mit einem Fallbericht einen Rückblick auf den Tod ihres Kindes zur Verfügung.
- Identifizieren Sie gefährdete Personen mit der Hoffnung, Erkenntnisse zu gewinnen, um Präventionsstrategien zu entwickeln, um die Wahrscheinlichkeit eines plötzlichen ungeklärten Todes in der Zukunft zu verringern.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
1600
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Laura Gould
- E-Mail: laura.gould@nyulangone.org
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
- Rekrutierung
- New York University School of Medicine
-
Kontakt:
- Laura Crandall
- E-Mail: laura.crandall@nyumc.org
-
Hauptermittler:
- Orin Devinsky, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
11 Monate bis 100 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
1300 Teilnehmer (400 SUDC-Probanden und 800 Eltern sowie etwa 100 Geschwister oder symptomatische Verwandte zweiten Grades) über einen Zeitraum von 5 Jahren, einschließlich retrospektiv und prospektiv festgestellter Fälle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Retrospektive SUDC-Fälle
- 11 Monate bis 18 Jahre alt.
- Probanden, deren Todesursache plötzlich und ungeklärt war – „postinfanter SIDS“, „plötzlicher Tod im Kindesalter“, „unbestimmt“, „später SIDS“, eine vage Beschreibung von Symptomen „unbestimmter Ätiologie“ oder eine Diagnose, von der anerkannt wurde, dass sie spekulativ ist der forschende Pathologe
- Wenn der retrospektive Fall DNA-Proben in einer Bank hinterlegt hat.
Voraussichtliche SUDC-Fälle
- SUDC-Fälle, Eltern und berechtigte Familienmitglieder im Alter von 11 Monaten bis 100 Jahren.
- SUDC-Probanden, deren Tod nach der ersten Autopsie plötzlich und ungeklärt war und bei denen eine Untersuchung am Tatort und eine vollständige Autopsie durchgeführt wurden.
Familienmitglieder Themen
- Wenn der SUDC-Fall lebensfähige DNA-Proben enthält, werden Familienmitglieder gefragt, ob sie auch an der DNA-Teilnahme teilnehmen möchten. Ein oder beide leibliche Elternteile werden, wenn sie dazu bereit und in der Lage sind, als Familienmitglied betrachtet.
- Biologische Geschwister und Verwandte zweiten Grades im Alter von 0-100 Jahren, die eine Vorgeschichte hatten oder derzeit eine Herzerkrankung und/oder eine neurologische Erkrankung haben.
Ausschlusskriterien:
SUDC-Themen
- Probanden, die jünger als 11 Monate oder älter als 18 Jahre sind, werden als SUDC-Fall ausgeschlossen.
- Potenzielle SUDC-Fälle von offensichtlichem Suizid, Totschlag und Unfall, bei denen die äußere Ursache der offensichtliche und einzige Grund für den Tod war, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
Probanden von Familienmitgliedern Geschwister oder Verwandte zweiten Grades, die keine Vorgeschichte oder aktuelle Herz- oder neurologische Erkrankung haben, können nicht an der Studie teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Familienbasiert
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Retrospektive SUDC-Fälle
Alle Bioproben von Kindern (einschließlich Schleimhautabstriche oder Blutproben für die DNA-Analyse, pathologische Objektträger, Gewebeblöcke, Gewebeproben oder bei der Autopsie zurückbehaltene Organe) werden an das NYU Biorepository übertragen
|
|
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Voraussichtliche SUDC-Fälle
Herz- und Hirngewebe werden einer vollständigen kardiopathologischen Beratung unterzogen oder die neuropathologische Beratung wird an Pathologen an der NYU oder Mayo übertragen (je nach Verfügbarkeit des Pathologen).
Das PHI bleibt in diesen Fällen intakt, da es wissen muss, wie der Verstorbene anhand der erhaltenen Krankenakten identifiziert werden kann, und um die gesamte Untersuchung gründlich abzuschließen.
Ein vollständiger Konsultationsbericht wird an Dr. Orrin Devinsky zurückgesendet, und das Gewebe wird nach Abschluss der kardiologischen oder neuropathologischen Konsultation an das NYU-Bioarchiv zurückgegeben.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Risikofaktoren, die zu einem plötzlichen unerklärlichen Tod in der Kindheit (SUDC) führen, gesammelt von PHI
Zeitfenster: 5 Jahre
|
5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Orrin Devinsky, MD, NYU Langone Health
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Oktober 2014
Primärer Abschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
30. November 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. April 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. April 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. April 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
30. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
29. Oktober 2025
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 14-01061
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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