- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03109743
Групповое клиническое посещение для соблюдения приверженности ВИЧ-позитивных цветных женщин
Разработка и тестирование группового визита к врачу для повышения приверженности ВИЧ-позитивных цветных женщин
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Афроамериканки и латиноамериканки составляют около 80% из примерно 300 000 ВИЧ-позитивных женщин в Соединенных Штатах. ВИЧ/СПИД является одной из основных причин смерти среди афроамериканок и латиноамериканок в возрасте от 20 до 55 лет. На ВИЧ-позитивных цветных женщин непропорционально сильно влияет бедность и другие факторы, такие как злоупотребление психоактивными веществами и психические заболевания, которые повышают уязвимость к ВИЧ и риск неблагоприятных исходов для здоровья (например, развития СПИДа и смерти).
Этапы каскада лечения ВИЧ включают присоединение и удержание в системе помощи при ВИЧ, использование антиретровирусных (АРВ) препаратов и подавление вирусной нагрузки. Хотя все эти этапы важны, в конечном итоге ожидаемая продолжительность жизни среди ВИЧ-позитивных людей увеличилась благодаря достижению долгосрочной вирусной супрессии за счет оптимизации приверженности АРВ-препаратам. Субоптимальная приверженность АРВ-препаратам связана с повышенным риском прогрессирования заболевания до СПИДа, смертности и развития резистентности к АРВ-препаратам. Недавние исследования показывают, что сохраняются значительные расовые и этнические различия в приверженности АРВ-препаратам, при этом у афроамериканцев и латиноамериканцев уровень приверженности ниже, чем у белых. Это неравенство также проявляется среди ВИЧ-позитивных женщин, причем цветные женщины, и в частности афроамериканки, имеют значительно более низкие показатели приверженности АРВ-препаратам, чем белые женщины.
Было показано, что медицинские вмешательства на основе равных влияют на поведение и улучшают результаты лечения пациентов. Для ВИЧ-позитивных людей получение помощи в группе сверстников связано со снижением уровня стыда, стигматизации в связи с ВИЧ и рискованного поведения, а также с повышением уровня воспринимаемой социальной поддержки. Групповой подход к уходу с участием сверстников может быть особенно важен для ВИЧ-позитивных цветных женщин, поскольку ВИЧ-позитивные цветные женщины могут испытывать недостаток позитивной социальной поддержки. Следовательно, динамика взаимодействия с группой сверстников может помочь не только нормализовать жизнь с ВИЧ и обеспечить социальную поддержку, но и мотивировать на здоровое поведение, такое как приверженность АРВ-препаратам.
Групповые клинические визиты, при которых одна и та же группа пациентов с общим заболеванием одновременно получает помощь от поставщика медицинских услуг в течение долгого времени, представляет собой модель помощи, которая стремится использовать преимущества динамики группы сверстников. Эта модель часто включает в себя клиническую оценку, обучение и развитие навыков самоконтроля в групповой обстановке. Он использовался для лечения пациентов с хроническими заболеваниями, такими как сахарный диабет и инфекция гепатита С, и улучшал результаты лечения. Поэтому, руководствуясь расширенной версией Теории социального обучения, которая утверждает, что люди учатся не только на собственном опыте, но и на опыте и действиях других, исследователи будут адаптировать модель группового клинического визита к модели группового лечения ВИЧ, ориентированного на по оптимизации приверженности АРВ-терапии.
Использование социальных сетей, в которых люди взаимодействуют, создавая, делясь и обмениваясь контентом с использованием интернет-технологий, выходит за рамки расы/этнической принадлежности и социально-экономического статуса. В сфере здравоохранения его использование становится все более популярным. Например, социальные сети используются людьми, у которых может быть распространенное заболевание, такое как ВИЧ, для общения о том, как справиться с болезнью или принять лекарства. Среди ВИЧ-позитивных лиц социальные сети могут использоваться для улучшения общения и социальной поддержки; следовательно, исследователи включили социальные сети в качестве компонента Sisters-GPS.
Чтобы приступить к устранению несоответствий в приверженности АРВ-препаратам и ограничений текущих вмешательств, исследователи протестируют Sisters-GPS, вмешательство для ВИЧ-позитивных цветных женщин с неоптимальной приверженностью к АРВ-препаратам, разработанное исследователями. Sisters-GPS — это вмешательство, адаптированное на основе группового клинического визита и включающее социальные сети. Если это вмешательство окажется эффективным, оно может стать моделью оказания медицинской помощи и лечения ВИЧ в более широком смысле и может быть распространено на различные клинические учреждения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- ВИЧ-положительный
- Цисгендерные женщины (женский пол при рождении и в настоящее время идентифицируется как женский)
- ≥ 18 лет
- Знание английского языка
- Как минимум одно посещение общественного медицинского центра, в котором за последние 12 месяцев была оказана первичная помощь в связи с ВИЧ.
- Самооценка приверженности АРВ-терапии <100% в течение предыдущих 30 дней
- Самая последняя определяемая вирусная нагрузка ВИЧ за последние 12 месяцев
- Назначенные лекарства от ВИЧ в течение как минимум 16 недель до определяемой вирусной нагрузки ВИЧ
- Лекарства от ВИЧ, прописанные в настоящее время (т. е. текущий активный рецепт на лекарства от ВИЧ в электронной медицинской карте или аптеке)
- Возможность посещать большинство / все групповые посещения
Критерий исключения:
- Нелеченное тяжелое психическое заболевание, включая большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство, шизофрению, психоз или текущие суицидальные мысли.
- Острая интоксикация
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Sisters-GPS: групповые клинические визиты
Ожидается, что те, кто будет рандомизирован в группу Sisters-GPS, посетят в общей сложности семь групповых клинических посещений один раз в неделю в течение ~ 1,5 часов.
Групповые визиты будут включать в себя обучение, развитие навыков самоконтроля и клиническую оценку поставщиком медицинских услуг с акцентом на лечение ВИЧ и соблюдение режима лечения.
Кроме того, участникам Sisters-GPS будет предложено участвовать в частной социальной сети, специально разработанной для исследования, где участники смогут общаться друг с другом и с исследовательским персоналом.
Размер группы будет 8-10 участников.
|
Сестры-GPS будут включать групповые клинические посещения, где участники одной и той же группы встречаются с клиницистом и специалистом по поведению для получения образования, развития навыков самоконтроля и клинической оценки в течение семи еженедельных групповых посещений.
Содержание будет сосредоточено конкретно на лекарствах от ВИЧ и соблюдении режима приема лекарств.
Кроме того, вмешательство будет включать частный веб-сайт в социальных сетях, где участники смогут общаться друг с другом между групповыми клиническими визитами.
Участники будут получать еду и карту Metrocard туда и обратно при каждом групповом клиническом посещении.
|
|
Активный компаратор: Контроль: индивидуальное консультирование по вопросам соблюдения режима
Лица, рандомизированные в контрольную группу, получат назначение на прием к консультанту по вопросам соблюдения режима лечения ВИЧ, и ожидается, что они посетят как минимум три визита для консультирования по вопросам соблюдения режима лечения. .
|
Для участников контрольной группы консультант проведет стандартное консультирование по соблюдению режима лечения, которое включает в себя обучение АРВ-препаратам и важности соблюдения режима лечения, а также устранение несоблюдения режима лечения, включая оценку психосоциальных барьеров на пути к соблюдению режима лечения.
При посещении консультанта по приверженности участники получат карты MetroCard туда и обратно в соответствии с политикой клиники.
Ожидается, что участники контрольной группы посетят как минимум три визита к консультанту по приверженности.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРВ)
Временное ограничение: 8 недель
|
Подсчет таблеток, самоотчет
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 8 недель
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ от исходного уровня до 8 недель, смоделированное как непрерывная переменная
|
8 недель
|
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ (ВН)
Временное ограничение: 8 недель
|
ВН ВИЧ используется как дихотомическая мера (ВН<40 копий/мл, да/нет)
|
8 недель
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРВ)
Временное ограничение: 4 недели
|
Подсчет таблеток, самоотчет
|
4 недели
|
|
Приверженность к антиретровирусной терапии (АРВ)
Временное ограничение: 20 недель
|
Подсчет таблеток, самоотчет
|
20 недель
|
|
Подавление вирусной нагрузки ВИЧ (ВН)
Временное ограничение: 20 недель
|
ВН ВИЧ используется как дихотомическая мера (ВН<40 копий/мл, да/нет)
|
20 недель
|
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ
Временное ограничение: 20 недель
|
Изменение вирусной нагрузки ВИЧ от исходного уровня до 8 недель, смоделированное как непрерывная переменная
|
20 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Убеждения и взгляды на АРВ
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерение с помощью опросника убеждений и установок в отношении АРВ-препаратов
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
|
Знание АРВ
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерение с использованием Шкалы знаний о лечении ВИЧ
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
|
Побочные эффекты лекарств
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерение с помощью опросника удовлетворенности лечением при приеме лекарств
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
|
Воспринимаемая самоэффективность
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерение с использованием шкалы самоэффективности приверженности АРВ-препаратам
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
|
Воспринимаемая стигма, связанная с ВИЧ
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерение с помощью Шкалы стигмы в связи с ВИЧ
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
|
Воспринимаемая социальная поддержка
Временное ограничение: исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Измерено с использованием Шкалы воспринимаемой социальной поддержки
|
исходно, 4 недели, 8 недель, 20 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции, передающиеся через кровь
- Передающиеся заболевания
- Заболевания, передающиеся половым путем, вирусные
- Заболевания, передающиеся половым путем
- Лентивирусные инфекции
- Ретровирусные инфекции
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Медленные вирусные заболевания
- ВИЧ-инфекции
- Синдром приобретенного иммунодефицита
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-7257
- K23MH102129 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .