- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03109743
HIV+ 유색인종 여성을 위한 그룹 임상 방문 준수 중재
HIV+ 유색인 여성을 위한 그룹 임상 방문 준수 개입의 개발 및 테스트
연구 개요
상세 설명
아프리카계 미국인과 라틴계 여성은 미국 내 약 300,000명의 HIV 양성 여성 중 약 80%를 구성합니다. HIV/AIDS는 20세에서 55세 사이의 아프리카계 미국인 및 라틴계 여성의 주요 사망 원인 중 하나입니다. HIV 양성 유색인종 여성은 HIV에 대한 취약성과 좋지 않은 건강 결과(예: AIDS 진행 및 사망)의 위험을 증가시키는 약물 남용 및 정신 질환과 같은 기타 요인과 빈곤에 의해 불균형적으로 영향을 받습니다.
HIV 치료 캐스케이드의 단계에는 HIV 치료와의 연결 및 유지, 항레트로바이러스(ARV) 이용 및 바이러스 억제가 포함됩니다. 이 모든 단계가 중요하지만 궁극적으로 HIV 양성인 사람들의 기대 수명을 연장시킨 것은 ARV 준수를 최적화하여 장기적인 바이러스 억제를 달성한 것입니다. 최적이 아닌 ARV 준수는 AIDS 진행 위험 증가, 사망률 및 ARV 내성 발달과 관련이 있습니다. 최근 연구에 따르면 아프리카계 미국인과 라틴계가 백인보다 낮은 수준의 ARV 순응도를 유지하면서 상당한 인종적, 민족적 ARV 순응도 차이가 지속되는 것으로 나타났습니다. 이러한 불균형은 또한 유색인종 여성, 특히 백인 여성보다 ARV 준수율이 현저히 낮은 아프리카계 미국인 여성과 함께 HIV+ 여성에게도 반영됩니다.
동료 기반 건강 개입은 행동에 영향을 미치고 환자 결과를 개선하는 것으로 나타났습니다. HIV 양성인 사람의 경우 동료 그룹 내에서 치료를 받는 것은 수치심, HIV 관련 낙인 및 위험 행동의 감소 수준과 인지된 사회적 지원 수준의 증가와 관련이 있습니다. HIV 양성 유색인종 여성은 긍정적인 사회적 지원이 부족할 수 있으므로 동료를 포함하는 치료에 대한 그룹 기반 접근 방식은 HIV 양성인 유색인종 여성에게 특히 중요할 수 있습니다. 결과적으로 또래 집단 역학은 HIV 감염 생활을 정상화하고 사회적 지원을 제공할 뿐만 아니라 ARV 순응과 같은 건강한 행동에 동기를 부여하는 데 도움이 될 수 있습니다.
공통된 질병을 공유하는 동일한 환자 그룹이 시간이 지남에 따라 의료 제공자로부터 동시에 치료를 받는 그룹 임상 방문은 동료 그룹 역학을 활용하려는 치료 모델입니다. 이 모델에는 그룹 설정에서 임상 평가, 교육 및 자기 관리 기술 개발이 포함되는 경우가 많습니다. 그것은 당뇨병 및 C형 간염 감염과 같은 만성 질환을 가진 환자의 치료에 활용되었으며 건강 결과를 향상시킵니다. 따라서 사람들이 자신의 경험뿐만 아니라 다른 사람의 경험과 행동에서도 배운다고 가정하는 사회 학습 이론의 향상된 버전에 따라 연구자들은 그룹 임상 방문 모델을 그룹 HIV 치료에 초점을 맞춘 모델에 맞출 것입니다. ARV 순응도 최적화에 대해.
사람들이 인터넷 기반 기술을 사용하여 콘텐츠를 생성, 공유 및 교환함으로써 상호 작용하는 소셜 미디어의 사용은 인종/민족 및 사회 경제적 지위를 초월합니다. 의료 분야 내에서 그 사용이 점차 대중화되고 있습니다. 예를 들어 소셜 미디어는 HIV와 같은 일반적인 질병을 앓고 있을 수 있는 사람들이 질병에 대처하거나 약을 복용하는 방법에 대해 소통하는 데 사용됩니다. HIV 양성인 사람들 사이에서 소셜 미디어는 의사 소통 및 사회적 지원을 강화하는 데 사용될 수 있습니다. 따라서 조사관은 Sisters-GPS의 구성 요소로 소셜 미디어를 통합했습니다.
ARV 준수의 불균형과 현재 개입의 한계를 해결하기 위해 조사관은 조사관이 개발한 차선의 ARV 준수를 가진 HIV 양성 유색 인종 여성을 위한 개입인 Sisters-GPS를 테스트할 것입니다. Sisters-GPS는 그룹 임상 방문에서 채택되고 소셜 미디어를 통합한 개입입니다. 효과가 입증되면 이 개입은 HIV 치료 및 치료를 위한 의료 서비스 제공의 모델이 될 가능성이 있으며 다양한 임상 환경에 전파될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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New York
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Bronx, New York, 미국, 10467
- Montefiore Medical Center
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- HIV 양성
- 시스 젠더 여성(출생 시 여성 성별 지정, 현재 여성으로 식별)
- ≥ 18세
- 영어 능력
- 지난 12개월 이내에 HIV 1차 진료를 받은 지역사회 보건소를 최소 1회 방문
- 지난 30일 동안 자가 보고된 ARV 준수 <100%
- 지난 12개월 동안 검출 가능한 가장 최근의 HIV 바이러스 양
- 검출 가능한 HIV 바이러스 로드 이전 최소 16주 동안 처방된 HIV 약물
- 현재 처방된 HIV 약물(즉, 전자 의료 기록 또는 약국의 현재 유효한 HIV 약물 처방)
- 대부분의/모든 단체 방문 참석 가능
제외 기준:
- 주요 우울 장애, 양극성 장애, 정신분열증, 정신병 또는 현재의 자살 생각을 포함하여 치료되지 않은 중증 정신 질환.
- 급성 중독
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Sisters-GPS: 그룹 임상 방문
Sisters-GPS 부문에 무작위 배정된 사람들은 ~1.5시간 동안 일주일에 한 번 총 7번의 그룹 임상 방문에 참석할 것으로 예상됩니다.
그룹 방문에는 교육, 자기 관리 기술 개발, HIV 치료 및 준수에 중점을 둔 의료 제공자의 임상 평가가 포함됩니다.
또한 Sisters-GPS 참가자는 연구를 위해 특별히 설계된 개인 소셜 미디어 사이트에 참여하도록 권장되며 참가자는 서로 및 연구 직원과 통신할 수 있습니다.
그룹 규모는 8-10명이 될 것입니다.
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Sisters-GPS는 7주간 그룹 방문을 통해 교육, 자기 관리 기술 개발 및 임상 평가를 받기 위해 동일한 그룹 참가자가 임상의 및 행동학자와 만나는 그룹 임상 방문을 포함합니다.
내용은 특히 HIV 약물 및 약물 순응도에 중점을 둘 것입니다.
또한 개입에는 참가자가 그룹 임상 방문 사이에 서로 교류할 수 있는 개인 소셜 미디어 웹사이트가 포함됩니다.
참가자는 각 그룹 임상 방문 시 음식과 왕복 메트로카드를 받게 됩니다.
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활성 비교기: 제어: 일대일 준수 상담
통제 조건에 무작위 배정된 사람들은 HIV 치료 준수 상담사와 약속을 받고 최소 3회 준수 상담 방문에 참석해야 합니다. .
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컨트롤 암의 참가자를 위해 카운셀러는 ARV 및 준수의 중요성에 대한 교육을 포함하고 순응에 대한 심리사회적 장벽 평가를 포함하여 비순응 문제를 해결하는 치료 기준 준수 상담을 제공합니다.
준수 카운셀러를 방문하는 경우 참가자는 클리닉 정책에 따라 왕복 MetroCard를 받게 됩니다.
컨트롤 암 참가자는 준수 상담사와 함께 최소 3회 방문에 참석해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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항레트로바이러스 요법(ARV) 준수
기간: 8주
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알약 수, 자가 보고
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 8주
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기준선에서 연속 변수로 모델링된 8주까지의 HIV 바이러스 로드의 변화
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8주
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HIV 바이러스 부하(VL) 억제
기간: 8주
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HIV VL을 이분법으로 사용(VL<40 copies/mL, yes/no)
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8주
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항레트로바이러스 요법(ARV) 준수
기간: 4 주
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알약 수, 자가 보고
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4 주
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항레트로바이러스 요법(ARV) 준수
기간: 20주
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알약 수, 자가 보고
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20주
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|
HIV 바이러스 부하(VL) 억제
기간: 20주
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HIV VL을 이분법으로 사용(VL<40 copies/mL, yes/no)
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20주
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HIV 바이러스 부하의 변화
기간: 20주
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기준선에서 연속 변수로 모델링된 8주까지의 HIV 바이러스 로드의 변화
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20주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ARV 신념 및 태도
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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ARV 신념 및 태도 설문지를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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ARV 지식
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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HIV 치료 지식 척도를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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약물 부작용
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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투약에 대한 치료 만족도 설문지를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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인지된 자기효능감
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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ARV 준수 자기효능감 척도를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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인지된 HIV 관련 낙인
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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HIV 낙인 척도를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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인지된 사회적 지원
기간: 기준선에서, 4주, 8주, 20주
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인지된 사회적 지지의 척도를 사용하여 측정
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기준선에서, 4주, 8주, 20주
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2016-7257
- K23MH102129 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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