Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Intervento di adesione alla visita clinica di gruppo per donne sieropositive di colore

6 giugno 2018 aggiornato da: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Sviluppo e sperimentazione di un intervento di adesione alla visita clinica di gruppo per donne di colore sieropositive

Gli investigatori condurranno uno studio pilota randomizzato controllato (RCT) di Sisters-GPS con donne sieropositive di colore con aderenza subottimale all'ARV e carica virale rilevabile dell'HIV (VL). I partecipanti saranno randomizzati a Sisters-GPS (intervento che prevede visite cliniche di gruppo settimanali per sette settimane più sito Web di social media) o appuntamento con un consulente di aderenza (un minimo di 3 visite) (condizione di controllo). Le fonti di dati includeranno interviste, cartelle cliniche e farmaceutiche e campioni di sangue. L'esito primario sarà l'aderenza all'ARV al completamento dell'intervento valutato tramite conteggio delle pillole. L'esito secondario sarà la soppressione dell'HIV VL.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le donne afroamericane e latine costituiscono circa l'80% delle circa 300.000 donne sieropositive negli Stati Uniti. L'HIV/AIDS è una delle principali cause di morte tra le donne afroamericane e latine tra i 20 ei 55 anni. Le donne di colore sieropositive sono colpite in modo sproporzionato dalla povertà e da altri fattori come l'abuso di sostanze e le malattie mentali che aumentano la vulnerabilità all'HIV e il rischio di cattive condizioni di salute (ad esempio, progressione verso l'AIDS e morte).

Le fasi della cascata terapeutica dell'HIV includono il collegamento e il mantenimento nella cura dell'HIV, l'utilizzo di antiretrovirali (ARV) e la soppressione virale. Sebbene tutte queste fasi siano importanti, ciò che alla fine ha allungato l'aspettativa di vita tra le persone sieropositive è stato il raggiungimento della soppressione virale a lungo termine ottimizzando l'adesione all'ARV. L'aderenza subottimale all'ARV è associata ad un aumentato rischio di progressione verso l'AIDS, mortalità e sviluppo di resistenza all'ARV. Studi recenti indicano che persistono significative disparità razziali ed etniche nell'adesione all'ARV, con afroamericani e latini che hanno livelli di adesione inferiori rispetto ai bianchi. Questa disparità si riflette anche tra le donne sieropositive, con le donne di colore, e in particolare le donne afroamericane, che hanno tassi significativamente più bassi di adesione all'ARV rispetto alle donne bianche.

È stato dimostrato che gli interventi sanitari tra pari influenzano il comportamento e migliorano i risultati dei pazienti. Per le persone sieropositive, ricevere assistenza all'interno di un gruppo di coetanei è associato a livelli ridotti di vergogna, stigma correlato all'HIV e comportamenti a rischio e livelli aumentati di supporto sociale percepito. Un approccio di gruppo all'assistenza che coinvolga i coetanei può essere particolarmente importante per le donne di colore sieropositive poiché le donne di colore sieropositive possono non avere un sostegno sociale positivo. Di conseguenza, la dinamica del gruppo dei pari può aiutare non solo a normalizzare la convivenza con l'HIV e fornire supporto sociale, ma anche a motivare comportamenti sani come l'adesione all'ARV.

Le visite cliniche di gruppo, in cui lo stesso gruppo di pazienti che condividono una condizione medica comune riceve assistenza simultaneamente da un operatore sanitario nel tempo, è un modello di assistenza che cerca di trarre vantaggio dalla dinamica del gruppo di pari. Questo modello include spesso una valutazione clinica, l'istruzione e lo sviluppo delle capacità di autogestione, il tutto in un contesto di gruppo. È stato utilizzato nella cura di pazienti con condizioni croniche come il diabete mellito e l'infezione da epatite C e migliora i risultati di salute. Pertanto, guidati da una versione potenziata della Teoria dell'apprendimento sociale, che postula che le persone apprendano non solo dalle proprie esperienze ma anche dalle esperienze e dalle azioni degli altri, i ricercatori adatteranno il modello della visita clinica di gruppo a un modello di trattamento dell'HIV di gruppo incentrato sull'ottimizzazione dell'aderenza all'ARV.

L'uso dei social media, in cui le persone interagiscono creando, condividendo e scambiando contenuti utilizzando tecnologie basate su Internet, trascende razza/etnia e stato socioeconomico. Nell'arena dell'assistenza sanitaria, il suo utilizzo sta diventando sempre più popolare. Ad esempio, i social media vengono utilizzati da persone che potrebbero avere una condizione medica comune, come l'HIV, per comunicare come affrontare la malattia o assumere farmaci. Tra le persone sieropositive, i social media possono essere utilizzati per migliorare la comunicazione e il supporto sociale; quindi, gli investigatori hanno incorporato i social media come componente di Sisters-GPS.

Per iniziare ad affrontare le disparità nell'adesione all'ARV e ai limiti degli attuali interventi, i ricercatori testeranno Sisters-GPS, un intervento per le donne sieropositive di colore con aderenza subottimale all'ARV che i ricercatori hanno sviluppato. Sisters-GPS è un intervento adattato dalla visita clinica di gruppo e che ha incorporato i social media. Se dimostrato efficace, questo intervento ha il potenziale per essere un modello di assistenza sanitaria per la cura e il trattamento dell'HIV, più in generale, e può essere diffuso in diversi contesti clinici.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. sieropositivo
  2. Donne di genere cis (sesso femminile assegnato alla nascita e attualmente identificato come femmina)
  3. ≥ 18 anni
  4. Conoscenza della lingua inglese
  5. Almeno una visita al centro sanitario della comunità dove ha ricevuto cure primarie per l'HIV negli ultimi 12 mesi
  6. Aderenza ARV autodichiarata <100% nei 30 giorni precedenti
  7. Più recente carica virale dell'HIV rilevabile negli ultimi 12 mesi
  8. Farmaci per l'HIV prescritti per almeno 16 settimane prima della carica virale dell'HIV rilevabile
  9. Farmaci per l'HIV attualmente prescritti (ovvero, prescrizione di farmaci per l'HIV attiva corrente nella cartella clinica elettronica o in farmacia)
  10. In grado di partecipare alla maggior parte/tutte le visite di gruppo

Criteri di esclusione:

  1. Malattia mentale grave non trattata tra cui disturbo depressivo maggiore, disturbo bipolare, schizofrenia, psicosi o ideazione suicidaria in corso.
  2. Intossicazione acuta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Suore-GPS: Visite Cliniche di Gruppo
Quelli randomizzati al braccio Sisters-GPS dovranno partecipare a un totale di sette visite cliniche di gruppo, una volta alla settimana per circa 1,5 ore. Le visite di gruppo includeranno l'istruzione, lo sviluppo delle capacità di autogestione e una valutazione clinica da parte di un operatore sanitario con particolare attenzione al trattamento e all'adesione all'HIV. Inoltre, i partecipanti di Sisters-GPS saranno incoraggiati a partecipare a un sito di social media privato appositamente progettato per lo studio, dove i partecipanti potranno comunicare tra loro e con il personale di ricerca. La dimensione del gruppo sarà di 8-10 partecipanti.
Sisters-GPS coinvolgerà visite cliniche di gruppo in cui i partecipanti dello stesso gruppo incontreranno un medico e un comportamentista per ricevere istruzione, sviluppo delle capacità di autogestione e valutazione clinica durante le sette visite di gruppo settimanali. Il contenuto si concentrerà in particolare sui farmaci per l'HIV e sull'aderenza ai farmaci. Inoltre, l'intervento coinvolgerà un sito Web di social media privato in cui i partecipanti potranno interagire tra loro tra le visite cliniche di gruppo. I partecipanti riceveranno cibo e una Metrocard di andata e ritorno ad ogni visita clinica di gruppo.
Comparatore attivo: Controllo: consulenza individuale sull'aderenza
Quelli randomizzati alla condizione di controllo riceveranno un appuntamento con un consulente per l'aderenza al trattamento dell'HIV e dovranno partecipare ad un minimo di tre visite di consulenza sull'aderenza. .
Per i partecipanti al braccio di controllo, il consulente fornirà consulenza sull'aderenza allo standard di cura, che include l'educazione sugli ARV e l'importanza dell'aderenza, e affronterà la non aderenza, compresa la valutazione delle barriere psicosociali all'adesione. Per le visite al consulente per l'adesione, i partecipanti riceveranno MetroCard di andata e ritorno secondo la politica della clinica. I partecipanti al braccio di controllo dovranno partecipare a un minimo di tre visite con il consulente per l'adesione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 8 settimane
Conteggio delle pillole, autovalutazione
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 8 settimane
Variazione della carica virale dell'HIV dal basale a 8 settimane modellata come variabile continua
8 settimane
Soppressione della carica virale dell'HIV (VL).
Lasso di tempo: 8 settimane
HIV VL utilizzato come misura dicotomica (VL<40 copie/mL, sì/no)
8 settimane
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 4 settimane
Conteggio delle pillole, autovalutazione
4 settimane
Aderenza alla terapia antiretrovirale (ARV).
Lasso di tempo: 20 settimane
Conteggio delle pillole, autovalutazione
20 settimane
Soppressione della carica virale dell'HIV (VL).
Lasso di tempo: 20 settimane
HIV VL utilizzato come misura dicotomica (VL<40 copie/mL, sì/no)
20 settimane
Variazione della carica virale dell'HIV
Lasso di tempo: 20 settimane
Variazione della carica virale dell'HIV dal basale a 8 settimane modellata come variabile continua
20 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Credenze e atteggiamenti ARV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misurare utilizzando un questionario sulle convinzioni e gli atteggiamenti ARV
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Conoscenza dell'ARV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misurare utilizzando una scala di conoscenza del trattamento dell'HIV
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Effetti collaterali del farmaco
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misurare utilizzando il questionario sulla soddisfazione del trattamento per i farmaci
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Autoefficacia percepita
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misurare utilizzando una scala di autoefficacia di aderenza ARV
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Stigma percepito correlato all'HIV
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misura usando la scala dello stigma dell'HIV
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Sostegno sociale percepito
Lasso di tempo: al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane
Misurato utilizzando la scala del supporto sociale percepito
al basale, 4 settimane, 8 settimane, 20 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 maggio 2017

Completamento primario (Effettivo)

7 dicembre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

7 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

12 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 giugno 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2018

Ultimo verificato

1 giugno 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su HIV/AIDS

Sottoscrivi