- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03109743
Klinische Gruppenbesuchs-Adhärenzintervention für HIV-positive farbige Frauen
Entwicklung und Erprobung einer Gruppenintervention zur Einhaltung klinischer Besuche für HIV-positive Frauen mit dunkler Hautfarbe
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Afroamerikanische und lateinamerikanische Frauen machen etwa 80 % der etwa 300.000 HIV-positiven Frauen in den Vereinigten Staaten aus. HIV/AIDS ist eine der häufigsten Todesursachen bei afroamerikanischen und lateinamerikanischen Frauen im Alter von 20 bis 55 Jahren. HIV-positive farbige Frauen sind unverhältnismäßig stark von Armut und anderen Faktoren wie Drogenmissbrauch und psychischen Erkrankungen betroffen, die die Anfälligkeit für HIV und das Risiko schlechter gesundheitlicher Folgen (z. B. Fortschreiten von AIDS und Tod) erhöhen.
Die Stufen der HIV-Behandlungskaskade umfassen die Verknüpfung mit und die Beibehaltung in der HIV-Behandlung, den Einsatz antiretroviraler (ARV) und die Virussuppression. Obwohl alle diese Phasen wichtig sind, hat sich die Lebenserwartung von HIV-positiven Personen letztlich dadurch verlängert, dass durch die Optimierung der ARV-Adhärenz eine langfristige Virussuppression erreicht wurde. Eine suboptimale ARV-Adhärenz ist mit einem erhöhten Risiko für das Fortschreiten von AIDS, Mortalität und der Entwicklung einer ARV-Resistenz verbunden. Jüngste Studien deuten darauf hin, dass weiterhin erhebliche rassische und ethnische Unterschiede bei der Einhaltung antiretroviraler Medikamente bestehen, wobei Afroamerikaner und Latinos einen geringeren Grad an Einhaltung aufweisen als Weiße. Diese Ungleichheit spiegelt sich auch bei HIV-positiven Frauen wider, wobei farbige Frauen und insbesondere afroamerikanische Frauen eine deutlich geringere ARV-Einhaltungsrate aufweisen als weiße Frauen.
Es hat sich gezeigt, dass kollegiale Gesundheitsinterventionen das Verhalten beeinflussen und die Behandlungsergebnisse der Patienten verbessern. Bei HIV-positiven Personen ist die Betreuung innerhalb einer Gruppe von Gleichaltrigen mit einem geringeren Maß an Scham, HIV-bedingter Stigmatisierung und Risikoverhalten sowie einem erhöhten Maß an wahrgenommener sozialer Unterstützung verbunden. Ein gruppenbasierter Betreuungsansatz, an dem Gleichaltrige beteiligt sind, kann für HIV-positive farbige Frauen besonders wichtig sein, da es HIV-positiven farbigen Frauen möglicherweise an positiver sozialer Unterstützung mangelt. Folglich kann die Peer-Group-Dynamik nicht nur dazu beitragen, das Leben mit HIV zu normalisieren und soziale Unterstützung zu bieten, sondern auch gesunde Verhaltensweisen wie die Einhaltung von ARV zu motivieren.
Klinische Gruppenbesuche, bei denen dieselbe Gruppe von Patienten mit einer gemeinsamen Erkrankung im Laufe der Zeit gleichzeitig von einem Gesundheitsdienstleister versorgt wird, sind ein Versorgungsmodell, das darauf abzielt, die Dynamik der Peer-Gruppe zu nutzen. Dieses Modell umfasst häufig eine klinische Beurteilung, Schulung und die Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten, alles im Gruppensetting. Es wird bei der Behandlung von Patienten mit chronischen Erkrankungen wie Diabetes mellitus und Hepatitis-C-Infektion eingesetzt und verbessert die Gesundheitsergebnisse. Daher werden die Forscher, geleitet von einer erweiterten Version der Theorie des sozialen Lernens, die besagt, dass Menschen nicht nur aus ihren eigenen Erfahrungen, sondern auch aus den Erfahrungen und Handlungen anderer lernen, das Gruppenmodell für klinische Besuche auf ein Modell der Gruppen-HIV-Behandlung zuschneiden zur Optimierung der ARV-Adhärenz.
Die Nutzung sozialer Medien, bei der Menschen interagieren, indem sie mithilfe internetbasierter Technologien Inhalte erstellen, teilen und austauschen, geht über Rasse/ethnische Zugehörigkeit und sozioökonomischen Status hinaus. Im Gesundheitsbereich erfreut sich sein Einsatz immer größerer Beliebtheit. Soziale Medien werden beispielsweise von Personen genutzt, die möglicherweise an einer häufigen Krankheit wie HIV leiden, um über den Umgang mit der Krankheit oder die Einnahme von Medikamenten zu kommunizieren. Bei HIV-positiven Personen können soziale Medien zur Verbesserung der Kommunikation und der sozialen Unterstützung genutzt werden. Daher haben die Ermittler soziale Medien als Bestandteil von Sisters-GPS integriert.
Um Ungleichheiten bei der ARV-Einhaltung und die Einschränkungen aktueller Interventionen anzugehen, werden die Ermittler Sisters-GPS testen, eine Intervention für HIV-positive farbige Frauen mit suboptimaler ARV-Einhaltung, die die Ermittler entwickelt haben. Sisters-GPS ist eine Intervention, die aus dem klinischen Gruppenbesuch übernommen wurde und soziale Medien einbezog. Wenn sich diese Intervention als wirksam erweist, hat sie das Potenzial, ein Modell für die Gesundheitsversorgung bei der HIV-Versorgung und -Behandlung im Allgemeinen zu sein und kann in verschiedenen klinischen Umgebungen verbreitet werden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- HIV-positiv
- Frauen mit Cis-Geschlecht (bei der Geburt weibliches Geschlecht zugewiesen und derzeit als weiblich identifiziert)
- ≥ 18 Jahre alt
- Englischkenntnisse
- Mindestens ein Besuch im kommunalen Gesundheitszentrum, in dem innerhalb der letzten 12 Monate eine HIV-Grundversorgung erfolgte
- Selbstberichtete ARV-Adhärenz <100 % in den letzten 30 Tagen
- Zuletzt nachweisbare HIV-Viruslast in den letzten 12 Monaten
- Verschriebene HIV-Medikamente für mindestens 16 Wochen vor nachweisbarer HIV-Viruslast
- Derzeit verschriebene HIV-Medikamente (d. h. aktuell aktive Verschreibung von HIV-Medikamenten in der elektronischen Krankenakte oder in der Apotheke)
- Kann an den meisten/allen Gruppenbesuchen teilnehmen
Ausschlusskriterien:
- Unbehandelte schwere psychische Erkrankung, einschließlich schwerer depressiver Störung, bipolarer Störung, Schizophrenie, Psychose oder aktueller Selbstmordgedanken.
- Akute Vergiftung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Sisters-GPS: Klinische Gruppenbesuche
Von denjenigen, die dem Sisters-GPS-Arm zugeteilt werden, wird erwartet, dass sie einmal pro Woche für etwa 1,5 Stunden an insgesamt sieben klinischen Gruppenbesuchen teilnehmen.
Zu den Gruppenbesuchen gehören Aufklärung, Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten und eine klinische Beurteilung durch einen medizinischen Dienstleister mit Schwerpunkt auf HIV-Behandlung und -Adhärenz.
Darüber hinaus werden die Teilnehmer von Sisters-GPS ermutigt, sich an einer privaten Social-Media-Site zu beteiligen, die speziell für die Studie entwickelt wurde und auf der die Teilnehmer untereinander und mit dem Forschungspersonal kommunizieren können.
Die Gruppengröße beträgt 8-10 Teilnehmer.
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Sisters-GPS umfasst klinische Gruppenbesuche, bei denen sich die gleichen Gruppenteilnehmer mit einem Kliniker und Verhaltensforscher treffen, um im Rahmen der sieben wöchentlichen Gruppenbesuche Aufklärung, Entwicklung von Selbstmanagementfähigkeiten und klinische Beurteilung zu erhalten.
Der Inhalt konzentriert sich speziell auf HIV-Medikamente und die Einhaltung von Medikamenten.
Darüber hinaus umfasst die Intervention eine private Social-Media-Website, auf der die Teilnehmer zwischen klinischen Gruppenbesuchen miteinander in Kontakt treten können.
Die Teilnehmer erhalten bei jedem klinischen Gruppenbesuch Essen und eine Metrocard für die Hin- und Rückfahrt.
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Aktiver Komparator: Kontrolle: Eins-zu-eins-Adherence-Beratung
Diejenigen, die in die Kontrollbedingung randomisiert werden, erhalten einen Termin mit einem Berater für die Einhaltung der HIV-Behandlung und es wird erwartet, dass sie an mindestens drei Beratungsbesuchen zur Einhaltung der HIV-Behandlung teilnehmen. .
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Für die Teilnehmer des Kontrollarms bietet der Berater eine Standardberatung zur Therapietreue an, die Aufklärung über ARVs und die Bedeutung der Therapietreue umfasst und sich mit der Nichteinhaltung befasst, einschließlich der Bewertung psychosozialer Hindernisse für die Therapietreue.
Für Besuche beim Adhärenzberater erhalten die Teilnehmer gemäß den Richtlinien der Klinik Hin- und Rückfahrt-MetroCards.
Von Teilnehmern des Kontrollarms wird erwartet, dass sie mindestens drei Besuche beim Adhärenzberater absolvieren.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ARV).
Zeitfenster: 8 Wochen
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Pillenanzahl, Selbstbericht
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8 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 8 Wochen
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Änderung der HIV-Viruslast vom Ausgangswert bis 8 Wochen, modelliert als kontinuierliche Variable
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8 Wochen
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Unterdrückung der HIV-Viruslast (VL).
Zeitfenster: 8 Wochen
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HIV-VL als dichotome Messung verwendet (VL <40 Kopien/ml, ja/nein)
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8 Wochen
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ARV).
Zeitfenster: 4 Wochen
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Pillenanzahl, Selbstbericht
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4 Wochen
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Einhaltung der antiretroviralen Therapie (ARV).
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Pillenanzahl, Selbstbericht
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20 Wochen
|
|
Unterdrückung der HIV-Viruslast (VL).
Zeitfenster: 20 Wochen
|
HIV-VL als dichotome Messung verwendet (VL <40 Kopien/ml, ja/nein)
|
20 Wochen
|
|
Veränderung der HIV-Viruslast
Zeitfenster: 20 Wochen
|
Änderung der HIV-Viruslast vom Ausgangswert bis 8 Wochen, modelliert als kontinuierliche Variable
|
20 Wochen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ARV-Überzeugungen und -Einstellungen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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Messen Sie mithilfe eines ARV-Fragebogens zu Überzeugungen und Einstellungen
|
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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ARV-Wissen
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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Messen Sie mithilfe einer Wissensskala zur HIV-Behandlung
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zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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Nebenwirkungen von Medikamenten
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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Messen Sie mithilfe des Fragebogens zur Behandlungszufriedenheit für Medikamente
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zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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|
Wahrgenommene Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
|
Messen Sie mithilfe einer ARV-Adhärenz-Selbstwirksamkeitsskala
|
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
|
|
Wahrgenommenes HIV-bezogenes Stigma
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
|
Messen Sie anhand der HIV-Stigma-Skala
|
zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
|
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Wahrgenommene soziale Unterstützung
Zeitfenster: zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
|
Gemessen anhand der Skala der wahrgenommenen sozialen Unterstützung
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zu Studienbeginn, 4 Wochen, 8 Wochen, 20 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Infektionen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Erkrankungen des Immunsystems
- Langsame Viruserkrankungen
- HIV-Infektionen
- Erworbenes Immunschwächesyndrom
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-7257
- K23MH102129 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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