- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03109743
Grupowa interwencja w ramach wizyty klinicznej w celu przestrzegania zaleceń dla kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV
Opracowanie i testowanie grupowej interwencji klinicznej dotyczącej stosowania się do zaleceń dla kobiet kolorowych z HIV
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Afroamerykanki i Latynoski stanowią około 80% z około 300 000 kobiet zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych. HIV/AIDS jest jedną z głównych przyczyn zgonów wśród Afroamerykanek i Latynosek w wieku od 20 do 55 lat. Kolorowe kobiety zakażone wirusem HIV są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięte ubóstwem i innymi czynnikami, takimi jak nadużywanie substancji psychoaktywnych i choroby psychiczne, które zwiększają podatność na zakażenie wirusem HIV i ryzyko złych wyników zdrowotnych (np. progresji do AIDS i śmierci).
Etapy kaskady leczenia HIV obejmują powiązanie i utrzymanie w opiece nad HIV, stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV) i supresję wirusową. Chociaż wszystkie te etapy są ważne, tym, co ostatecznie wydłużyło oczekiwaną długość życia wśród osób zakażonych wirusem HIV, było osiągnięcie długoterminowej supresji wirusowej poprzez optymalizację przestrzegania zaleceń ARV. Suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących ARV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji do AIDS, śmiertelności i rozwoju oporności na ARV. Ostatnie badania wskazują, że utrzymują się znaczne różnice rasowe i etniczne w przestrzeganiu ARV, przy czym Afroamerykanie i Latynosi mają niższy poziom przestrzegania zaleceń niż biali. Ta dysproporcja jest również odzwierciedlona wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, przy czym kobiety kolorowe, a zwłaszcza kobiety Afroamerykanki, mają znacznie niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych niż kobiety białe.
Wykazano, że interwencje zdrowotne oparte na rówieśnikach wpływają na zachowanie i poprawiają wyniki pacjentów. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV otrzymywanie opieki w grupie rówieśników wiąże się ze zmniejszonym poziomem wstydu, stygmatyzacją i ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV oraz zwiększonym poziomem postrzeganego wsparcia społecznego. Grupowe podejście do opieki z udziałem rówieśników może być szczególnie ważne w przypadku kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ kolorowe kobiety zakażone wirusem HIV mogą nie mieć pozytywnego wsparcia społecznego. W związku z tym dynamika grupy rówieśniczej może pomóc nie tylko w normalizacji życia z HIV i zapewnieniu wsparcia społecznego, ale także w motywowaniu do zdrowych zachowań, takich jak stosowanie się do zaleceń ARV.
Grupowe wizyty kliniczne, podczas których ta sama grupa pacjentów, którzy mają wspólne schorzenie, otrzymuje jednocześnie opiekę ze strony pracownika służby zdrowia w czasie, to model opieki, który stara się wykorzystać dynamikę grupy rówieśniczej. Model ten często obejmuje ocenę kliniczną, edukację i rozwój umiejętności samodzielnego zarządzania, a wszystko to w warunkach grupowych. Został wykorzystany w opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, i poprawia wyniki zdrowotne. Dlatego, kierując się udoskonaloną wersją Teorii społecznego uczenia się, która zakłada, że ludzie uczą się nie tylko na podstawie własnych doświadczeń, ale także doświadczeń i działań innych, badacze dostosują model grupowej wizyty klinicznej do modelu grupowego leczenia HIV skoncentrowanego na na optymalizację przestrzegania zaleceń ARV.
Korzystanie z mediów społecznościowych, w ramach którego ludzie wchodzą w interakcje poprzez tworzenie, udostępnianie i wymianę treści za pomocą technologii internetowych, wykracza poza rasę/pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Na arenie opieki zdrowotnej jego stosowanie staje się coraz bardziej popularne. Na przykład media społecznościowe są używane przez osoby, które mogą mieć wspólne schorzenie, takie jak HIV, do komunikowania się na temat radzenia sobie z chorobą lub przyjmowania leków. Wśród osób zakażonych wirusem HIV media społecznościowe mogą być wykorzystywane do poprawy komunikacji i wsparcia społecznego; w związku z tym śledczy włączyli media społecznościowe jako składnik Sisters-GPS.
Aby zająć się dysproporcjami w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków antyretrowirusowych i ograniczeniami obecnych interwencji, badacze przetestują Sisters-GPS, interwencję dla kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych, opracowaną przez badaczy. Sisters-GPS to interwencja zaadaptowana z grupowej wizyty klinicznej, która obejmowała media społecznościowe. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może stać się modelem świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie opieki i leczenia HIV, bardziej ogólnie, i może być rozpowszechniana w różnych warunkach klinicznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- HIV-dodatni
- Kobiety płci cis (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako kobieta)
- ≥ 18 lat
- Znajomości języka angielskiego
- Co najmniej jedna wizyta w lokalnym ośrodku zdrowia, w którym w ciągu ostatnich 12 miesięcy uzyskano podstawową opiekę nad HIV
- Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych <100% w ciągu ostatnich 30 dni
- Wykrywalne ostatnie miano wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
- Leki przepisane na HIV przez co najmniej 16 tygodni przed wykrywalnym wiremią HIV
- Obecnie przepisane leki na HIV (tj. aktualna recepta na aktywne leki na HIV w elektronicznej dokumentacji medycznej lub aptece)
- Możliwość uczestniczenia w większości/wszystkich wizytach grupowych
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczona ciężka choroba psychiczna, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza lub aktualne myśli samobójcze.
- Ostre zatrucie
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Sisters-GPS: Grupowe wizyty kliniczne
Oczekuje się, że osoby przydzielone losowo do ramienia Sisters-GPS wezmą udział łącznie w siedmiu grupowych wizytach klinicznych, raz w tygodniu przez około 1,5 godziny.
Wizyty grupowe będą obejmowały edukację, rozwój umiejętności samodzielnego zarządzania oraz ocenę kliniczną przeprowadzoną przez dostawcę usług medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia HIV i przestrzegania zaleceń.
Ponadto uczestnicy projektu Sisters-GPS będą zachęcani do udziału w prywatnym serwisie społecznościowym zaprojektowanym specjalnie na potrzeby badania, gdzie uczestnicy będą mogli komunikować się ze sobą oraz z personelem badawczym.
Wielkość grupy będzie wynosić 8-10 uczestników.
|
Sisters-GPS będzie obejmować grupowe wizyty kliniczne, podczas których uczestnicy tej samej grupy spotykają się z klinicystą i behawiorystą w celu uzyskania edukacji, rozwoju umiejętności samozarządzania i oceny klinicznej podczas siedmiu cotygodniowych wizyt grupowych.
Treść będzie koncentrować się w szczególności na lekach na HIV i przestrzeganiu zaleceń lekarskich.
Ponadto interwencja obejmie prywatną stronę internetową w mediach społecznościowych, w której uczestnicy będą mogli kontaktować się ze sobą między grupowymi wizytami klinicznymi.
Podczas każdej grupowej wizyty klinicznej uczestnicy otrzymają wyżywienie i kartę Metrocard w obie strony.
|
|
Aktywny komparator: Kontrola: Indywidualne doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną umówione na spotkanie z doradcą ds. przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i będą musiały wziąć udział w co najmniej trzech wizytach doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń. .
|
Uczestnikom ramienia kontrolnego doradca zapewni poradnictwo w zakresie przestrzegania standardu opieki, które obejmuje edukację na temat leków antyretrowirusowych i znaczenia przestrzegania zaleceń, a także zajęcie się nieprzestrzeganiem zaleceń, w tym ocenę psychospołecznych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń.
W przypadku wizyt u doradcy ds. przestrzegania zaleceń uczestnicy otrzymają karty MetroCard w obie strony zgodnie z polityką kliniki.
Oczekuje się, że uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w co najmniej trzech wizytach z doradcą ds. przestrzegania zaleceń.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Liczba pigułek, raport własny
|
8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
Zmiana miana wirusa HIV od wartości początkowej do 8 tygodni modelowana jako zmienna ciągła
|
8 tygodni
|
|
Tłumienie miana wirusa HIV (VL).
Ramy czasowe: 8 tygodni
|
HIV VL stosowany jako miara dychotomiczna (VL<40 kopii/ml, tak/nie)
|
8 tygodni
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Liczba pigułek, raport własny
|
4 tygodnie
|
|
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Liczba pigułek, raport własny
|
20 tygodni
|
|
Tłumienie miana wirusa HIV (VL).
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
HIV VL stosowany jako miara dychotomiczna (VL<40 kopii/ml, tak/nie)
|
20 tygodni
|
|
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 20 tygodni
|
Zmiana miana wirusa HIV od wartości początkowej do 8 tygodni modelowana jako zmienna ciągła
|
20 tygodni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekonania i postawy ARV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Zmierz za pomocą kwestionariusza przekonań i postaw ARV
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Wiedza ARV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Zmierz za pomocą skali wiedzy na temat leczenia HIV
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Zmierz za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Zmierz za pomocą Skali Własnej Skuteczności przestrzegania zaleceń ARV
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Zmierz za pomocą Skali Stygmatu HIV
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
|
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
|
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje przenoszone przez krew
- Choroby zakaźne
- Choroby przenoszone drogą płciową, wirusowe
- Choroby przenoszone drogą płciową
- Infekcje lentiwirusowe
- Zakażenia Retroviridae
- Zespoły niedoboru odporności
- Choroby układu odpornościowego
- Powolne choroby wirusowe
- Zakażenia wirusem HIV
- Zespół nabytego niedoboru odporności
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-7257
- K23MH102129 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Zakończony
-
University of Massachusetts, BostonZakończony
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCZakończonyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Zakończony
-
Medical College of WisconsinZakończony
-
Emory UniversityZakończony
-
Rhode Island HospitalNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandZakończony
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNieznanyHIV | AIDSStany Zjednoczone