Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Grupowa interwencja w ramach wizyty klinicznej w celu przestrzegania zaleceń dla kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV

6 czerwca 2018 zaktualizowane przez: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Opracowanie i testowanie grupowej interwencji klinicznej dotyczącej stosowania się do zaleceń dla kobiet kolorowych z HIV

Badacze przeprowadzą pilotażowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) Sisters-GPS z kobietami kolorowymi zakażonymi wirusem HIV, z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych i wykrywalnym poziomem wirusa HIV (VL). Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do Sisters-GPS (interwencja obejmująca cotygodniowe grupowe wizyty kliniczne przez siedem tygodni plus strona internetowa w mediach społecznościowych) lub spotkanie z doradcą ds. przestrzegania zaleceń (minimum 3 wizyty) (warunek kontrolny). Źródłami danych będą wywiady, dokumentacja medyczna i farmaceutyczna oraz próbki krwi. Głównym wynikiem będzie przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków przeciwretrowirusowych po zakończeniu interwencji oceniane na podstawie liczenia tabletek. Wtórnym rezultatem będzie supresja HIV VL.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Afroamerykanki i Latynoski stanowią około 80% z około 300 000 kobiet zakażonych wirusem HIV w Stanach Zjednoczonych. HIV/AIDS jest jedną z głównych przyczyn zgonów wśród Afroamerykanek i Latynosek w wieku od 20 do 55 lat. Kolorowe kobiety zakażone wirusem HIV są w nieproporcjonalnym stopniu dotknięte ubóstwem i innymi czynnikami, takimi jak nadużywanie substancji psychoaktywnych i choroby psychiczne, które zwiększają podatność na zakażenie wirusem HIV i ryzyko złych wyników zdrowotnych (np. progresji do AIDS i śmierci).

Etapy kaskady leczenia HIV obejmują powiązanie i utrzymanie w opiece nad HIV, stosowanie leków przeciwretrowirusowych (ARV) i supresję wirusową. Chociaż wszystkie te etapy są ważne, tym, co ostatecznie wydłużyło oczekiwaną długość życia wśród osób zakażonych wirusem HIV, było osiągnięcie długoterminowej supresji wirusowej poprzez optymalizację przestrzegania zaleceń ARV. Suboptymalne przestrzeganie zaleceń dotyczących ARV wiąże się ze zwiększonym ryzykiem progresji do AIDS, śmiertelności i rozwoju oporności na ARV. Ostatnie badania wskazują, że utrzymują się znaczne różnice rasowe i etniczne w przestrzeganiu ARV, przy czym Afroamerykanie i Latynosi mają niższy poziom przestrzegania zaleceń niż biali. Ta dysproporcja jest również odzwierciedlona wśród kobiet zakażonych wirusem HIV, przy czym kobiety kolorowe, a zwłaszcza kobiety Afroamerykanki, mają znacznie niższe wskaźniki przestrzegania zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych niż kobiety białe.

Wykazano, że interwencje zdrowotne oparte na rówieśnikach wpływają na zachowanie i poprawiają wyniki pacjentów. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV otrzymywanie opieki w grupie rówieśników wiąże się ze zmniejszonym poziomem wstydu, stygmatyzacją i ryzykownymi zachowaniami związanymi z HIV oraz zwiększonym poziomem postrzeganego wsparcia społecznego. Grupowe podejście do opieki z udziałem rówieśników może być szczególnie ważne w przypadku kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV, ponieważ kolorowe kobiety zakażone wirusem HIV mogą nie mieć pozytywnego wsparcia społecznego. W związku z tym dynamika grupy rówieśniczej może pomóc nie tylko w normalizacji życia z HIV i zapewnieniu wsparcia społecznego, ale także w motywowaniu do zdrowych zachowań, takich jak stosowanie się do zaleceń ARV.

Grupowe wizyty kliniczne, podczas których ta sama grupa pacjentów, którzy mają wspólne schorzenie, otrzymuje jednocześnie opiekę ze strony pracownika służby zdrowia w czasie, to model opieki, który stara się wykorzystać dynamikę grupy rówieśniczej. Model ten często obejmuje ocenę kliniczną, edukację i rozwój umiejętności samodzielnego zarządzania, a wszystko to w warunkach grupowych. Został wykorzystany w opiece nad pacjentami z chorobami przewlekłymi, takimi jak cukrzyca i zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C, i poprawia wyniki zdrowotne. Dlatego, kierując się udoskonaloną wersją Teorii społecznego uczenia się, która zakłada, że ​​ludzie uczą się nie tylko na podstawie własnych doświadczeń, ale także doświadczeń i działań innych, badacze dostosują model grupowej wizyty klinicznej do modelu grupowego leczenia HIV skoncentrowanego na na optymalizację przestrzegania zaleceń ARV.

Korzystanie z mediów społecznościowych, w ramach którego ludzie wchodzą w interakcje poprzez tworzenie, udostępnianie i wymianę treści za pomocą technologii internetowych, wykracza poza rasę/pochodzenie etniczne i status społeczno-ekonomiczny. Na arenie opieki zdrowotnej jego stosowanie staje się coraz bardziej popularne. Na przykład media społecznościowe są używane przez osoby, które mogą mieć wspólne schorzenie, takie jak HIV, do komunikowania się na temat radzenia sobie z chorobą lub przyjmowania leków. Wśród osób zakażonych wirusem HIV media społecznościowe mogą być wykorzystywane do poprawy komunikacji i wsparcia społecznego; w związku z tym śledczy włączyli media społecznościowe jako składnik Sisters-GPS.

Aby zająć się dysproporcjami w przestrzeganiu zaleceń dotyczących leków antyretrowirusowych i ograniczeniami obecnych interwencji, badacze przetestują Sisters-GPS, interwencję dla kolorowych kobiet zakażonych wirusem HIV z suboptymalnym przestrzeganiem zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych, opracowaną przez badaczy. Sisters-GPS to interwencja zaadaptowana z grupowej wizyty klinicznej, która obejmowała media społecznościowe. Jeśli okaże się skuteczna, interwencja ta może stać się modelem świadczenia opieki zdrowotnej w zakresie opieki i leczenia HIV, bardziej ogólnie, i może być rozpowszechniana w różnych warunkach klinicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. HIV-dodatni
  2. Kobiety płci cis (płeć żeńska przypisana przy urodzeniu i obecnie identyfikuje się jako kobieta)
  3. ≥ 18 lat
  4. Znajomości języka angielskiego
  5. Co najmniej jedna wizyta w lokalnym ośrodku zdrowia, w którym w ciągu ostatnich 12 miesięcy uzyskano podstawową opiekę nad HIV
  6. Zgłoszone przez siebie przestrzeganie zaleceń dotyczących leków przeciwretrowirusowych <100% w ciągu ostatnich 30 dni
  7. Wykrywalne ostatnie miano wirusa HIV w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  8. Leki przepisane na HIV przez co najmniej 16 tygodni przed wykrywalnym wiremią HIV
  9. Obecnie przepisane leki na HIV (tj. aktualna recepta na aktywne leki na HIV w elektronicznej dokumentacji medycznej lub aptece)
  10. Możliwość uczestniczenia w większości/wszystkich wizytach grupowych

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona ciężka choroba psychiczna, w tym duża depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia, psychoza lub aktualne myśli samobójcze.
  2. Ostre zatrucie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sisters-GPS: Grupowe wizyty kliniczne
Oczekuje się, że osoby przydzielone losowo do ramienia Sisters-GPS wezmą udział łącznie w siedmiu grupowych wizytach klinicznych, raz w tygodniu przez około 1,5 godziny. Wizyty grupowe będą obejmowały edukację, rozwój umiejętności samodzielnego zarządzania oraz ocenę kliniczną przeprowadzoną przez dostawcę usług medycznych, ze szczególnym uwzględnieniem leczenia HIV i przestrzegania zaleceń. Ponadto uczestnicy projektu Sisters-GPS będą zachęcani do udziału w prywatnym serwisie społecznościowym zaprojektowanym specjalnie na potrzeby badania, gdzie uczestnicy będą mogli komunikować się ze sobą oraz z personelem badawczym. Wielkość grupy będzie wynosić 8-10 uczestników.
Sisters-GPS będzie obejmować grupowe wizyty kliniczne, podczas których uczestnicy tej samej grupy spotykają się z klinicystą i behawiorystą w celu uzyskania edukacji, rozwoju umiejętności samozarządzania i oceny klinicznej podczas siedmiu cotygodniowych wizyt grupowych. Treść będzie koncentrować się w szczególności na lekach na HIV i przestrzeganiu zaleceń lekarskich. Ponadto interwencja obejmie prywatną stronę internetową w mediach społecznościowych, w której uczestnicy będą mogli kontaktować się ze sobą między grupowymi wizytami klinicznymi. Podczas każdej grupowej wizyty klinicznej uczestnicy otrzymają wyżywienie i kartę Metrocard w obie strony.
Aktywny komparator: Kontrola: Indywidualne doradztwo w zakresie przestrzegania zaleceń
Osoby przydzielone losowo do grupy kontrolnej zostaną umówione na spotkanie z doradcą ds. przestrzegania zaleceń dotyczących leczenia HIV i będą musiały wziąć udział w co najmniej trzech wizytach doradczych dotyczących przestrzegania zaleceń. .
Uczestnikom ramienia kontrolnego doradca zapewni poradnictwo w zakresie przestrzegania standardu opieki, które obejmuje edukację na temat leków antyretrowirusowych i znaczenia przestrzegania zaleceń, a także zajęcie się nieprzestrzeganiem zaleceń, w tym ocenę psychospołecznych barier utrudniających przestrzeganie zaleceń. W przypadku wizyt u doradcy ds. przestrzegania zaleceń uczestnicy otrzymają karty MetroCard w obie strony zgodnie z polityką kliniki. Oczekuje się, że uczestnicy grupy kontrolnej będą uczestniczyć w co najmniej trzech wizytach z doradcą ds. przestrzegania zaleceń.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 8 tygodni
Liczba pigułek, raport własny
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 8 tygodni
Zmiana miana wirusa HIV od wartości początkowej do 8 tygodni modelowana jako zmienna ciągła
8 tygodni
Tłumienie miana wirusa HIV (VL).
Ramy czasowe: 8 tygodni
HIV VL stosowany jako miara dychotomiczna (VL<40 kopii/ml, tak/nie)
8 tygodni
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba pigułek, raport własny
4 tygodnie
Przestrzeganie terapii antyretrowirusowej (ARV).
Ramy czasowe: 20 tygodni
Liczba pigułek, raport własny
20 tygodni
Tłumienie miana wirusa HIV (VL).
Ramy czasowe: 20 tygodni
HIV VL stosowany jako miara dychotomiczna (VL<40 kopii/ml, tak/nie)
20 tygodni
Zmiana miana wirusa HIV
Ramy czasowe: 20 tygodni
Zmiana miana wirusa HIV od wartości początkowej do 8 tygodni modelowana jako zmienna ciągła
20 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przekonania i postawy ARV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Zmierz za pomocą kwestionariusza przekonań i postaw ARV
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Wiedza ARV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Zmierz za pomocą skali wiedzy na temat leczenia HIV
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Skutki uboczne leków
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Zmierz za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji z Leczenia dla Leków
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Postrzegana własna skuteczność
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Zmierz za pomocą Skali Własnej Skuteczności przestrzegania zaleceń ARV
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Postrzegane piętno związane z HIV
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Zmierz za pomocą Skali Stygmatu HIV
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Postrzegane wsparcie społeczne
Ramy czasowe: na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni
Mierzone za pomocą Skali Postrzeganego Wsparcia Społecznego
na początku badania, 4 tygodnie, 8 tygodni, 20 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 maja 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Subskrybuj