- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03109743
Ryhmän kliiniset käynnit hoitoon sitoutumisen interventio HIV+-väri naisille
Ryhmän kliinisen vierailun hoitoon sitoutumisen kehittäminen ja testaus värikkäille HIV+ -naisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Afroamerikkalaisia ja latinalaisia naisia on noin 80 % noin 300 000 hiv-positiivisesta naisesta Yhdysvalloissa. HIV/aids on yksi 20–55-vuotiaiden afroamerikkalaisten ja latinalaisten naisten johtavista kuolinsyistä. Köyhyys ja muut tekijät, kuten päihteiden väärinkäyttö ja mielisairaudet, vaikuttavat suhteettoman paljon HIV-positiivisiin värillisiin naisiin, jotka lisäävät alttiutta HIV:lle ja riskiä huonoista terveysvaikutuksista (esim. AIDSin eteneminen ja kuolema).
HIV-hoitosarjan vaiheita ovat kytkentä HIV-hoitoon ja sen säilyttäminen, antiretroviraalisen (ARV) käyttö ja virussuppressio. Vaikka kaikki nämä vaiheet ovat tärkeitä, se, mikä on viime kädessä pidentänyt HIV-positiivisten henkilöiden elinikää, on ollut pitkän aikavälin virussuppressio optimoimalla ARV-adherenssia. Suboptimaalinen ARV-tarttuminen liittyy lisääntyneeseen AIDSin etenemisriskiin, kuolleisuuteen ja ARV-resistenssin kehittymiseen. Viimeaikaiset tutkimukset osoittavat, että merkittäviä rodullisia ja etnisiä eroja ARV:n sitoutumisessa on edelleen olemassa, ja afroamerikkalaiset ja latinolaiset sitoutuvat vähemmän kuin valkoiset. Tämä ero heijastuu myös HIV+-naisten keskuudessa, sillä värikkäillä naisilla ja erityisesti afroamerikkalaisnaisilla on huomattavasti pienempi ARV-tarttuvuus kuin valkoisilla naisilla.
Vertaisperustaisten terveystoimenpiteiden on osoitettu vaikuttavan käyttäytymiseen ja parantavan potilaiden tuloksia. HIV-positiivisille henkilöille ikätovereiden sisällä hoitoon saaminen liittyy häpeän, HIV:hen liittyvän leimautumisen ja riskikäyttäytymisen vähenemiseen sekä koettu sosiaalisen tuen lisääntymiseen. Ryhmälähtöinen lähestymistapa hoitoon, johon osallistuvat ikätoverit, voi olla erityisen tärkeä värikkäille HIV-positiivisille naisille, koska HIV-positiivisilta värillisiltä naisilta saattaa puuttua positiivista sosiaalista tukea. Näin ollen vertaisryhmädynamiikka voi auttaa paitsi normalisoimaan HIV-tartunnan ja tarjoamaan sosiaalista tukea, myös motivoimaan terveellistä käyttäytymistä, kuten ARV-hoitoon sitoutumista.
Ryhmäkliiniset käynnit, joissa sama potilasryhmä, joilla on yhteinen sairaus, saa hoitoa samanaikaisesti terveydenhuollon tarjoajalta, on hoitomalli, joka pyrkii hyödyntämään vertaisryhmädynamiikkaa. Tämä malli sisältää usein kliinisen arvioinnin, koulutuksen ja itsehallintataitojen kehittämisen, kaikki ryhmässä. Sitä on käytetty potilaiden hoidossa, joilla on kroonisia sairauksia, kuten diabetes mellitus ja hepatiitti C -infektio, ja se parantaa terveystuloksia. Siksi tutkijat räätälöivät ryhmäkliinisen käynnin mallin ryhmäkohtaisen HIV-hoidon malliksi ohjaamalla sosiaalisen oppimisen teorian parannettua versiota, jonka mukaan ihmiset eivät opi vain omista kokemuksistaan, vaan myös muiden kokemuksista ja toimista. ARV:n kiinnittymisen optimoinnista.
Sosiaalisen median käyttö, jossa ihmiset ovat vuorovaikutuksessa luomalla, jakamalla ja vaihtamalla sisältöä Internet-pohjaisten tekniikoiden avulla, ylittää rodun/etnisen taustan ja sosioekonomisen aseman. Terveydenhuollon areenalla sen käyttö on tulossa yhä suositummaksi. Esimerkiksi henkilöt, joilla saattaa olla yleinen sairaus, kuten HIV, käyttävät sosiaalista mediaa viestiäkseen taudin selviytymisestä tai lääkkeiden käytöstä. HIV-positiivisten keskuudessa sosiaalista mediaa voidaan käyttää viestinnän ja sosiaalisen tuen tehostamiseen; siksi tutkijat ovat sisällyttäneet sosiaalisen median osaksi Sisters-GPS:ää.
Aloittaakseen ARV-tartuntojen erojen ja nykyisten interventioiden rajoitusten tarkastelemisen tutkijat testaavat Sisters-GPS:n, tutkijoiden kehittämän HIV-positiivisille, väriltään epäoptimaalisen ARV-tarttuvuuden omaaville naisille tarkoitetun intervention. Sisters-GPS on ryhmäkliinisestä käynnistä muokattu interventio, joka sisälsi sosiaalisen median. Jos tämä interventio osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla malli terveydenhuollon toimittamisesta HIV:n hoidossa ja hoidossa yleisemmin, ja sitä voidaan levittää erilaisiin kliinisiin ympäristöihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- HIV-positiivinen
- Cis-sukupuoli naiset (määritetty naissukupuoli syntymähetkellä ja tällä hetkellä identifioituu naiseksi)
- ≥ 18 vuotta vanha
- Englannin kielen taito
- Vähintään yksi käynti paikallisessa terveyskeskuksessa, jossa on saanut HIV-perushoitoa viimeisen 12 kuukauden aikana
- Itse ilmoittama ARV-syöttyminen <100 % edellisten 30 päivän aikana
- Viimeisin HIV-viruskuorma viimeisen 12 kuukauden ajalta havaittavissa
- Määräsi HIV-lääkkeitä vähintään 16 viikon ajan ennen havaittavaa HIV-viruskuormaa
- Tällä hetkellä määrätyt HIV-lääkkeet (eli nykyinen aktiivinen HIV-lääkeresepti sähköisessä sairauskertomuksessa tai apteekissa)
- Pystyy osallistumaan useimpiin/kaikkiin ryhmävierailuihin
Poissulkemiskriteerit:
- Hoitamaton vakava mielisairaus, mukaan lukien vakava masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia, psykoosi tai nykyiset itsemurha-ajatukset.
- Akuutti myrkytys
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Sisters-GPS: Ryhmäkliiniset vierailut
Sisters-GPS-ryhmään satunnaistettujen henkilöiden odotetaan osallistuvan yhteensä seitsemään ryhmäkliiniseen käyntiin, kerran viikossa noin 1,5 tunnin ajan.
Ryhmävierailut sisältävät koulutusta, itsejohtamistaitojen kehittämistä ja lääketieteellisen palveluntarjoajan tekemän kliinisen arvioinnin, jossa keskitytään HIV:n hoitoon ja hoitoon sitoutumiseen.
Lisäksi Sisters-GPS:n osallistujia rohkaistaan osallistumaan erityisesti tutkimusta varten suunnitellulle yksityiselle sosiaalisen median sivustolle, jossa osallistujat voivat kommunikoida keskenään ja tutkimushenkilöstön kanssa.
Ryhmäkoko on 8-10 osallistujaa.
|
Sisters-GPS osallistuu ryhmäkliinisiin vierailuihin, joissa saman ryhmän osallistujat tapaavat kliinikon ja käyttäytymisterapeutin saadakseen koulutusta, itsehallintataitojen kehittämistä ja kliinistä arviointia seitsemän viikoittaisen ryhmäkäynnin aikana.
Sisältö keskittyy erityisesti HIV-lääkkeisiin ja lääkityksen noudattamiseen.
Lisäksi interventioon liittyy yksityinen sosiaalisen median verkkosivusto, jossa osallistujat voivat olla tekemisissä toistensa kanssa ryhmäkliinisten käyntien välillä.
Osallistujat saavat ruokaa ja meno-paluu Metrocardin jokaisella ryhmäkliinisellä käynnillä.
|
Active Comparator: Valvonta: henkilökohtainen sitoutumisneuvonta
Kontrollitilaan satunnaistetut saavat ajan HIV-hoitoon sitoutumisen neuvonantajalle ja heidän odotetaan osallistuvan vähintään kolmelle hoitoon sitoutumisen neuvontakäynnille. .
|
Kontrolliryhmään osallistuville ohjaaja antaa standardin mukaista hoitoon sitoutumista koskevaa neuvontaa, joka sisältää koulutusta ARV-lääkkeistä ja hoitoon sitoutumisen tärkeydestä sekä hoitoon sitoutumatta jättämisen käsittelemisestä, mukaan lukien hoitoon sitoutumisen psykososiaalisten esteiden arvioiminen.
Vierailuista sitoutumisneuvojan luona osallistujat saavat edestakaiset MetroCard-kortit klinikan käytännön mukaisesti.
Kontrolliryhmän osallistujien odotetaan osallistuvan vähintään kolmeen hoitoon sitoutumisneuvojan luo.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Antiretroviraalisen hoidon (ARV) sitoutuminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Pillereiden määrä, oma ilmoitus
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Muutos HIV-viruskuormassa lähtötasosta 8 viikkoon mallinnettu jatkuvana muuttujana
|
8 viikkoa
|
HIV-viruskuorman (VL) estäminen
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
HIV VL käytetään dikotomisena mittana (VL<40 kopiota/ml, kyllä/ei)
|
8 viikkoa
|
Antiretroviraalisen hoidon (ARV) sitoutuminen
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Pillereiden määrä, oma ilmoitus
|
4 viikkoa
|
Antiretroviraalisen hoidon (ARV) sitoutuminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Pillereiden määrä, oma ilmoitus
|
20 viikkoa
|
HIV-viruskuorman (VL) estäminen
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
HIV VL käytetään dikotomisena mittana (VL<40 kopiota/ml, kyllä/ei)
|
20 viikkoa
|
Muutos HIV-viruskuormassa
Aikaikkuna: 20 viikkoa
|
Muutos HIV-viruskuormassa lähtötasosta 8 viikkoon mallinnettu jatkuvana muuttujana
|
20 viikkoa
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
ARV uskomukset ja asenteet
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mittaa ARV-uskomuksia ja asenteita koskevalla kyselylomakkeella
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
ARV Knowledge
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mittaa käyttämällä HIV-hoidon tietoasteikkoa
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mittaa käyttämällä lääkitystä koskevaa hoitotyytyväisyyskyselyä
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Koettu itsetehokkuus
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mittaa käyttämällä ARV-kiinnittymisen itsetehokkuusasteikkoa
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Havaittu HIV:hen liittyvä stigma
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mittaa käyttämällä HIV-stigma-asteikkoa
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Koettu sosiaalinen tuki
Aikaikkuna: lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Mitattu sosiaalisen tuen asteikolla
|
lähtötilanteessa 4 viikkoa, 8 viikkoa, 20 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2016-7257
- K23MH102129 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset HIV/AIDS
-
University of MinnesotaPeruutettuHIV-infektiot | HIV/AIDS | Hiv | Aids | AIDS/HIV-ongelma | AIDS ja infektiotYhdysvallat
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Valmis
-
University of Massachusetts, BostonValmis
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCValmis
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North...Valmis
-
Medical College of WisconsinValmis
-
Emory UniversityValmis
-
Rhode Island HospitalTuntematon
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandValmis
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottTuntematon
Kliiniset tutkimukset Sisters-GPS: Ryhmäkliiniset vierailut
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...ValmisKilpirauhasen vajaatoiminta | Kilpirauhasen sairaudet | Kilpirauhasen liikatoimintaTurkki