- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03109743
Groepsklinisch bezoek therapietrouwinterventie voor HIV+ vrouwen van kleur
Ontwikkeling en testen van een therapietrouwinterventie voor een klinisch bezoek aan een groep voor HIV+ vrouwen van kleur
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen vormen ongeveer 80% van de ongeveer 300.000 hiv-positieve vrouwen in de Verenigde Staten. Hiv/aids is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar. Hiv-positieve vrouwen van kleur worden onevenredig zwaar getroffen door armoede en andere factoren, zoals middelenmisbruik en psychische aandoeningen, die de kwetsbaarheid voor hiv en het risico op slechte gezondheidsresultaten vergroten (bijv. progressie naar aids en overlijden).
De stadia van de cascade van hiv-behandeling omvatten koppeling aan en behoud van hiv-zorg, gebruik van antiretrovirale (ARV) en virale onderdrukking. Hoewel al deze stadia belangrijk zijn, heeft uiteindelijk de levensverwachting van HIV-positieve personen verlengd door het bereiken van langdurige virale onderdrukking door het optimaliseren van ARV-adherentie. Suboptimale ARV-adhesie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressie naar AIDS, mortaliteit en de ontwikkeling van ARV-resistentie. Recente studies geven aan dat er nog steeds aanzienlijke raciale en etnische verschillen zijn in de therapietrouw van ARV, waarbij Afro-Amerikanen en Latino's een lagere therapietrouw hebben dan blanken. Deze ongelijkheid komt ook tot uiting bij hiv+-vrouwen, waarbij gekleurde vrouwen, en met name Afro-Amerikaanse vrouwen, aanzienlijk minder ARV-adhesie hebben dan blanke vrouwen.
Het is aangetoond dat peer-based gezondheidsinterventies het gedrag beïnvloeden en de patiëntresultaten verbeteren. Voor hiv-positieve personen wordt het ontvangen van zorg binnen een groep leeftijdsgenoten geassocieerd met minder schaamte, hiv-gerelateerd stigma en risicogedrag, en meer ervaren sociale steun. Een groepsbenadering van zorg waarbij leeftijdsgenoten betrokken zijn, kan vooral belangrijk zijn voor hiv-positieve gekleurde vrouwen, aangezien hiv-positieve gekleurde vrouwen mogelijk geen positieve sociale steun hebben. Bijgevolg kan de groepsdynamiek niet alleen helpen om het leven met hiv te normaliseren en sociale steun te bieden, maar ook om gezond gedrag te motiveren, zoals therapietrouw aan ARV.
Klinische groepsbezoeken, waarbij dezelfde groep patiënten met een gemeenschappelijke medische aandoening in de loop van de tijd tegelijkertijd zorg krijgt van een zorgverlener, is een zorgmodel dat probeert te profiteren van de groepsdynamiek. Dit model omvat vaak een klinische beoordeling, opleiding en ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden, allemaal in groepsverband. Het is gebruikt bij de zorg voor patiënten met chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus en hepatitis C-infectie en verbetert de gezondheidsresultaten. Daarom zullen de onderzoekers, geleid door een verbeterde versie van de sociale leertheorie, die stelt dat mensen niet alleen leren van hun eigen ervaringen maar ook van de ervaringen en acties van anderen, het groepsbezoekmodel afstemmen op een model van hiv-groepsbehandeling gericht op het optimaliseren van ARV therapietrouw.
Het gebruik van sociale media, waarbij mensen communiceren door inhoud te creëren, te delen en uit te wisselen met behulp van op internet gebaseerde technologieën, overstijgt ras/etniciteit en sociaaleconomische status. Binnen de gezondheidszorg wordt het gebruik ervan steeds populairder. Sociale media worden bijvoorbeeld gebruikt door personen die mogelijk een veelvoorkomende medische aandoening hebben, zoals hiv, om te communiceren over het omgaan met de ziekte of het nemen van medicijnen. Onder hiv-positieve personen kunnen sociale media worden gebruikt om de communicatie en sociale steun te verbeteren; daarom hebben de onderzoekers sociale media opgenomen als onderdeel van Sisters-GPS.
Om de verschillen in therapietrouw aan ARV en de beperkingen van de huidige interventies aan te pakken, zullen de onderzoekers Sisters-GPS testen, een interventie voor HIV-positieve gekleurde vrouwen met suboptimale therapietrouw aan ARV die de onderzoekers hebben ontwikkeld. Sisters-GPS is een interventie aangepast aan het klinische groepsbezoek en waarin sociale media zijn geïntegreerd. Indien bewezen effectief, heeft deze interventie het potentieel om een model te zijn voor gezondheidszorg voor hiv-zorg en -behandeling in het algemeen, en kan deze worden verspreid naar diverse klinische omgevingen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- hiv-positief
- Cis-geslacht vrouwen (toegewezen vrouwelijk geslacht bij geboorte en huidig identificeert als vrouwelijk)
- ≥ 18 jaar oud
- Kennis van het Engels
- Ten minste één bezoek aan een gemeenschapsgezondheidscentrum waar in de afgelopen 12 maanden eerstelijnszorg voor hiv is ontvangen
- Zelfgerapporteerde naleving van ARV <100% in de afgelopen 30 dagen
- Meest recente hiv-virusbelasting in de afgelopen 12 maanden detecteerbaar
- Voorgeschreven hiv-medicatie gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan detecteerbare hiv-virale belasting
- Momenteel voorgeschreven hiv-medicatie (d.w.z. huidig actief hiv-medicatievoorschrift in elektronisch medisch dossier of apotheek)
- In staat om de meeste/alle groepsbezoeken bij te wonen
Uitsluitingscriteria:
- Onbehandelde ernstige geestesziekte, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of huidige zelfmoordgedachten.
- Acute intoxicatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Sisters-GPS: Klinische groepsbezoeken
Van degenen die zijn gerandomiseerd naar de Sisters-GPS-arm, wordt verwacht dat ze in totaal zeven klinische groepsbezoeken bijwonen, eenmaal per week gedurende ongeveer 1,5 uur.
Groepsbezoeken omvatten onderwijs, ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden en een klinische beoordeling door een medische zorgverlener met de nadruk op hiv-behandeling en therapietrouw.
Bovendien zullen Sisters-GPS-deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een privésite voor sociale media die speciaal is ontworpen voor het onderzoek, waar deelnemers met elkaar en met onderzoekspersoneel kunnen communiceren.
Groepsgrootte zal 8-10 deelnemers zijn.
|
Sisters-GPS zal klinische groepsbezoeken omvatten waarbij deelnemers van dezelfde groep een clinicus en een gedragsdeskundige ontmoeten voor onderwijs, ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden en klinische beoordeling tijdens de zeven wekelijkse groepsbezoeken.
De inhoud zal specifiek gericht zijn op hiv-medicatie en medicatietrouw.
Bovendien omvat de interventie een privéwebsite voor sociale media waar deelnemers tussen de klinische groepsbezoeken door met elkaar in contact kunnen komen.
Deelnemers ontvangen eten en een Metrocard voor een retourtje bij elk klinisch groepsbezoek.
|
Actieve vergelijker: Controle: een-op-een therapietrouw
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie krijgen een afspraak met een hiv-behandeladvisant en er wordt van hen verwacht dat ze minimaal drie therapietrouwbezoeken bijwonen. .
|
Voor deelnemers aan de controlearm zal de counselor therapietrouw volgens de standaardzorg bieden, inclusief voorlichting over ARV's en het belang van therapietrouw, en het aanpakken van niet-therapietrouw, inclusief beoordeling van psychosociale barrières voor therapietrouw.
Voor bezoeken aan de therapietrouwadviseur ontvangen deelnemers MetroCards voor retourzendingen volgens het beleid van de kliniek.
Van deelnemers aan de controlearm wordt verwacht dat ze minimaal drie bezoeken bij de therapietrouwadviseur bijwonen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
|
Aantal pillen, zelfrapportage
|
8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
|
Verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline tot 8 weken gemodelleerd als continue variabele
|
8 weken
|
Hiv Viral Load (VL) onderdrukking
Tijdsspanne: 8 weken
|
HIV-VL gebruikt als dichotome maatstaf (VL<40 kopieën/ml, ja/nee)
|
8 weken
|
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal pillen, zelfrapportage
|
4 weken
|
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 20 weken
|
Aantal pillen, zelfrapportage
|
20 weken
|
Hiv Viral Load (VL) onderdrukking
Tijdsspanne: 20 weken
|
HIV-VL gebruikt als dichotome maatstaf (VL<40 kopieën/ml, ja/nee)
|
20 weken
|
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 20 weken
|
Verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline tot 8 weken gemodelleerd als continue variabele
|
20 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
ARV overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Meet met behulp van een ARV-vragenlijst over overtuigingen en attitudes
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
ARV-kennis
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Meet met behulp van een kennisschaal voor hiv-behandeling
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Meet met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Ervaren zelfredzaamheid
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Meet met behulp van een ARV-zelfeffectiviteitsschaal
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Meet met behulp van de hiv-stigmaschaal
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Gemeten met behulp van schaal van waargenomen sociale steun
|
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Door bloed overgedragen infecties
- Overdraagbare ziekten
- Seksueel overdraagbare aandoeningen, viraal
- Seksueel overdraagbare aandoeningen
- Lentivirus-infecties
- Retroviridae-infecties
- Immunologische deficiëntie syndromen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Langzame virusziekten
- HIV-infecties
- Verworven Immunodeficiëntie Syndroom
Andere studie-ID-nummers
- 2016-7257
- K23MH102129 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hiv/aids
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthWervingHiv | HIV-testen | Hiv-koppeling naar zorg | HIV-behandelingVerenigde Staten
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre Pasteur du Cameroun en andere medewerkersOnbekendHiv | HIV-niet-geïnfecteerde kinderen | Kinderen blootgesteld aan HIVKameroen
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationVoltooidPartner hiv-testen | HIV-counseling voor koppels | Paar communicatie | HIV-incidentieKameroen, Dominicaanse Republiek, Georgië, Indië
-
University of MinnesotaIngetrokkenHIV-infecties | Hiv/aids | Hiv | AIDS | Aids/Hiv probleem | AIDS en infectiesVerenigde Staten
-
Erasmus Medical CenterNog niet aan het wervenHIV-infecties | Hiv | HIV-1-infectie | HIV I-infectieNederland
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... en andere medewerkersWervingHiv | HIV-testen | Koppeling aan zorgZuid-Afrika
-
CDC FoundationGilead SciencesOnbekendHIV Pre-expositie profylaxe | Hiv-chemoprofylaxeVerenigde Staten
-
University of Maryland, BaltimoreIngetrokkenHiv | Niertransplantatie | HIV-reservoir | CCR5Verenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaVoltooidIntegrase-remmers, HIV; HIV PROTEASE INHIBSpanje
-
Helios SaludViiV HealthcareOnbekendHiv | HIV-1-infectieArgentinië