Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Groepsklinisch bezoek therapietrouwinterventie voor HIV+ vrouwen van kleur

6 juni 2018 bijgewerkt door: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Ontwikkeling en testen van een therapietrouwinterventie voor een klinisch bezoek aan een groep voor HIV+ vrouwen van kleur

De onderzoekers zullen een gerandomiseerde gecontroleerde proef (RCT) van Sisters-GPS uitvoeren met HIV-positieve vrouwen van kleur met suboptimale ARV-adherentie en detecteerbare HIV-virale ladingen (VL). Deelnemers worden gerandomiseerd naar Sisters-GPS (interventie met wekelijkse klinische groepsbezoeken gedurende zeven weken plus sociale media-website) of afspraak met een therapietrouwconsulent (minimaal 3 bezoeken) (controleconditie). Gegevensbronnen zijn onder meer interviews, medische en apotheekdossiers en bloedmonsters. Het primaire resultaat is therapietrouw aan ARV aan het einde van de interventie, beoordeeld aan de hand van het aantal pillen. Het secundaire resultaat zal HIV-VL-onderdrukking zijn.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Afro-Amerikaanse en Latina-vrouwen vormen ongeveer 80% van de ongeveer 300.000 hiv-positieve vrouwen in de Verenigde Staten. Hiv/aids is een van de belangrijkste doodsoorzaken onder Afro-Amerikaanse en Latijns-Amerikaanse vrouwen in de leeftijd van 20 tot 55 jaar. Hiv-positieve vrouwen van kleur worden onevenredig zwaar getroffen door armoede en andere factoren, zoals middelenmisbruik en psychische aandoeningen, die de kwetsbaarheid voor hiv en het risico op slechte gezondheidsresultaten vergroten (bijv. progressie naar aids en overlijden).

De stadia van de cascade van hiv-behandeling omvatten koppeling aan en behoud van hiv-zorg, gebruik van antiretrovirale (ARV) en virale onderdrukking. Hoewel al deze stadia belangrijk zijn, heeft uiteindelijk de levensverwachting van HIV-positieve personen verlengd door het bereiken van langdurige virale onderdrukking door het optimaliseren van ARV-adherentie. Suboptimale ARV-adhesie wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op progressie naar AIDS, mortaliteit en de ontwikkeling van ARV-resistentie. Recente studies geven aan dat er nog steeds aanzienlijke raciale en etnische verschillen zijn in de therapietrouw van ARV, waarbij Afro-Amerikanen en Latino's een lagere therapietrouw hebben dan blanken. Deze ongelijkheid komt ook tot uiting bij hiv+-vrouwen, waarbij gekleurde vrouwen, en met name Afro-Amerikaanse vrouwen, aanzienlijk minder ARV-adhesie hebben dan blanke vrouwen.

Het is aangetoond dat peer-based gezondheidsinterventies het gedrag beïnvloeden en de patiëntresultaten verbeteren. Voor hiv-positieve personen wordt het ontvangen van zorg binnen een groep leeftijdsgenoten geassocieerd met minder schaamte, hiv-gerelateerd stigma en risicogedrag, en meer ervaren sociale steun. Een groepsbenadering van zorg waarbij leeftijdsgenoten betrokken zijn, kan vooral belangrijk zijn voor hiv-positieve gekleurde vrouwen, aangezien hiv-positieve gekleurde vrouwen mogelijk geen positieve sociale steun hebben. Bijgevolg kan de groepsdynamiek niet alleen helpen om het leven met hiv te normaliseren en sociale steun te bieden, maar ook om gezond gedrag te motiveren, zoals therapietrouw aan ARV.

Klinische groepsbezoeken, waarbij dezelfde groep patiënten met een gemeenschappelijke medische aandoening in de loop van de tijd tegelijkertijd zorg krijgt van een zorgverlener, is een zorgmodel dat probeert te profiteren van de groepsdynamiek. Dit model omvat vaak een klinische beoordeling, opleiding en ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden, allemaal in groepsverband. Het is gebruikt bij de zorg voor patiënten met chronische aandoeningen zoals diabetes mellitus en hepatitis C-infectie en verbetert de gezondheidsresultaten. Daarom zullen de onderzoekers, geleid door een verbeterde versie van de sociale leertheorie, die stelt dat mensen niet alleen leren van hun eigen ervaringen maar ook van de ervaringen en acties van anderen, het groepsbezoekmodel afstemmen op een model van hiv-groepsbehandeling gericht op het optimaliseren van ARV therapietrouw.

Het gebruik van sociale media, waarbij mensen communiceren door inhoud te creëren, te delen en uit te wisselen met behulp van op internet gebaseerde technologieën, overstijgt ras/etniciteit en sociaaleconomische status. Binnen de gezondheidszorg wordt het gebruik ervan steeds populairder. Sociale media worden bijvoorbeeld gebruikt door personen die mogelijk een veelvoorkomende medische aandoening hebben, zoals hiv, om te communiceren over het omgaan met de ziekte of het nemen van medicijnen. Onder hiv-positieve personen kunnen sociale media worden gebruikt om de communicatie en sociale steun te verbeteren; daarom hebben de onderzoekers sociale media opgenomen als onderdeel van Sisters-GPS.

Om de verschillen in therapietrouw aan ARV en de beperkingen van de huidige interventies aan te pakken, zullen de onderzoekers Sisters-GPS testen, een interventie voor HIV-positieve gekleurde vrouwen met suboptimale therapietrouw aan ARV die de onderzoekers hebben ontwikkeld. Sisters-GPS is een interventie aangepast aan het klinische groepsbezoek en waarin sociale media zijn geïntegreerd. Indien bewezen effectief, heeft deze interventie het potentieel om een ​​model te zijn voor gezondheidszorg voor hiv-zorg en -behandeling in het algemeen, en kan deze worden verspreid naar diverse klinische omgevingen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. hiv-positief
  2. Cis-geslacht vrouwen (toegewezen vrouwelijk geslacht bij geboorte en huidig ​​identificeert als vrouwelijk)
  3. ≥ 18 jaar oud
  4. Kennis van het Engels
  5. Ten minste één bezoek aan een gemeenschapsgezondheidscentrum waar in de afgelopen 12 maanden eerstelijnszorg voor hiv is ontvangen
  6. Zelfgerapporteerde naleving van ARV <100% in de afgelopen 30 dagen
  7. Meest recente hiv-virusbelasting in de afgelopen 12 maanden detecteerbaar
  8. Voorgeschreven hiv-medicatie gedurende ten minste 16 weken voorafgaand aan detecteerbare hiv-virale belasting
  9. Momenteel voorgeschreven hiv-medicatie (d.w.z. huidig ​​actief hiv-medicatievoorschrift in elektronisch medisch dossier of apotheek)
  10. In staat om de meeste/alle groepsbezoeken bij te wonen

Uitsluitingscriteria:

  1. Onbehandelde ernstige geestesziekte, waaronder depressieve stoornis, bipolaire stoornis, schizofrenie, psychose of huidige zelfmoordgedachten.
  2. Acute intoxicatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sisters-GPS: Klinische groepsbezoeken
Van degenen die zijn gerandomiseerd naar de Sisters-GPS-arm, wordt verwacht dat ze in totaal zeven klinische groepsbezoeken bijwonen, eenmaal per week gedurende ongeveer 1,5 uur. Groepsbezoeken omvatten onderwijs, ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden en een klinische beoordeling door een medische zorgverlener met de nadruk op hiv-behandeling en therapietrouw. Bovendien zullen Sisters-GPS-deelnemers worden aangemoedigd om deel te nemen aan een privésite voor sociale media die speciaal is ontworpen voor het onderzoek, waar deelnemers met elkaar en met onderzoekspersoneel kunnen communiceren. Groepsgrootte zal 8-10 deelnemers zijn.
Sisters-GPS zal klinische groepsbezoeken omvatten waarbij deelnemers van dezelfde groep een clinicus en een gedragsdeskundige ontmoeten voor onderwijs, ontwikkeling van zelfmanagementvaardigheden en klinische beoordeling tijdens de zeven wekelijkse groepsbezoeken. De inhoud zal specifiek gericht zijn op hiv-medicatie en medicatietrouw. Bovendien omvat de interventie een privéwebsite voor sociale media waar deelnemers tussen de klinische groepsbezoeken door met elkaar in contact kunnen komen. Deelnemers ontvangen eten en een Metrocard voor een retourtje bij elk klinisch groepsbezoek.
Actieve vergelijker: Controle: een-op-een therapietrouw
Degenen die gerandomiseerd zijn naar de controleconditie krijgen een afspraak met een hiv-behandeladvisant en er wordt van hen verwacht dat ze minimaal drie therapietrouwbezoeken bijwonen. .
Voor deelnemers aan de controlearm zal de counselor therapietrouw volgens de standaardzorg bieden, inclusief voorlichting over ARV's en het belang van therapietrouw, en het aanpakken van niet-therapietrouw, inclusief beoordeling van psychosociale barrières voor therapietrouw. Voor bezoeken aan de therapietrouwadviseur ontvangen deelnemers MetroCards voor retourzendingen volgens het beleid van de kliniek. Van deelnemers aan de controlearm wordt verwacht dat ze minimaal drie bezoeken bij de therapietrouwadviseur bijwonen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 8 weken
Aantal pillen, zelfrapportage
8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 8 weken
Verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline tot 8 weken gemodelleerd als continue variabele
8 weken
Hiv Viral Load (VL) onderdrukking
Tijdsspanne: 8 weken
HIV-VL gebruikt als dichotome maatstaf (VL<40 kopieën/ml, ja/nee)
8 weken
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 4 weken
Aantal pillen, zelfrapportage
4 weken
Antiretrovirale therapie (ARV) therapietrouw
Tijdsspanne: 20 weken
Aantal pillen, zelfrapportage
20 weken
Hiv Viral Load (VL) onderdrukking
Tijdsspanne: 20 weken
HIV-VL gebruikt als dichotome maatstaf (VL<40 kopieën/ml, ja/nee)
20 weken
Verandering in hiv-virale belasting
Tijdsspanne: 20 weken
Verandering in hiv-virale belasting vanaf baseline tot 8 weken gemodelleerd als continue variabele
20 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ARV overtuigingen en attitudes
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Meet met behulp van een ARV-vragenlijst over overtuigingen en attitudes
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
ARV-kennis
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Meet met behulp van een kennisschaal voor hiv-behandeling
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Medicatie bijwerkingen
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Meet met behulp van de vragenlijst over de tevredenheid over de behandeling voor medicatie
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Ervaren zelfredzaamheid
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Meet met behulp van een ARV-zelfeffectiviteitsschaal
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Waargenomen hiv-gerelateerd stigma
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Meet met behulp van de hiv-stigmaschaal
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Ervaren sociale steun
Tijdsspanne: bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken
Gemeten met behulp van schaal van waargenomen sociale steun
bij aanvang, 4 weken, 8 weken, 20 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 mei 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

7 december 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2018

Laatst geverifieerd

1 juni 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

3
Abonneren