此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

针对 HIV+ 有色人种女性的团体临床访视依从性干预

2018年6月6日 更新者：Oni Blackstock、Montefiore Medical Center

针对 HIV+ 有色人种女性的团体临床访视依从性干预措施的开发和测试

研究人员将对 Sisters-GPS 进行一项试点随机对照试验 (RCT)，对象是 HIV 阳性的有色人种女性，她们的 ARV 依从性不佳且 HIV 病毒载量 (VL) 可检测到。 参与者将被随机分配到 Sisters-GPS（干预包括每周进行为期七周的团体临床访问以及社交媒体网站）或与依从性顾问的预约（至少 3 次访问）（控制条件）。 数据来源将包括访谈、医疗和药房记录以及血液样本。 主要结果将是通过药丸计数评估的干预完成时的 ARV 依从性。 次要结果将是 HIV VL 抑制。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

在美国约 300,000 名 HIV 阳性女性中，非裔美国人和拉丁裔女性约占 80%。 艾滋病毒/艾滋病是导致 20 至 55 岁非裔美国人和拉丁裔女性死亡的主要原因之一。 HIV 阳性的有色人种女性受到贫困和药物滥用和精神疾病等其他因素的影响尤为严重，这些因素增加了感染 HIV 的可能性和健康状况不佳的风险（例如，发展为 AIDS 和死亡）。

HIV 治疗级联的阶段包括 HIV 护理的联系和保留、抗逆转录病毒 (ARV) 的利用和病毒抑制。 虽然所有这些阶段都很重要，但最终延长 HIV 阳性者预期寿命的是通过优化 ARV 依从性实现长期病毒抑制。 次优的 ARV 依从性与进展为 AIDS 的风险增加、死亡率和 ARV 耐药性的发展有关。 最近的研究表明，在 ARV 依从性方面存在显着的种族和民族差异，非洲裔美国人和拉丁美洲人的依从性低于白人。 这种差异也反映在 HIV 阳性女性、有色人种女性，尤其是非裔美国女性中，抗逆转录病毒药物的依从率明显低于白人女性。

基于同伴的健康干预已被证明可以影响行为并改善患者的治疗效果。 对于 HIV 阳性者，在一群同龄人中接受护理与羞耻感、与 HIV 相关的耻辱感和危险行为的减少以及感知到的社会支持水平的提高有关。 由于艾滋病病毒阳性的有色人种女性可能缺乏积极的社会支持，因此让同龄人参与的基于群体的护理方法可能对有色人种艾滋病毒阳性女性尤为重要。 因此，同伴群体的动态可能不仅有助于使艾滋病毒感染者生活正常化并提供社会支持，而且还有助于激发健康行为，例如抗逆转录病毒药物的依从性。

团体临床就诊，其中具有共同医疗条件的同一组患者随着时间的推移同时接受医疗保健提供者的护理，是一种寻求利用同伴群体动态的护理模式。 这种模式通常包括临床评估、教育和自我管理技能发展，所有这些都在小组环境中进行。 它已被用于治疗患有糖尿病和丙型肝炎感染等慢性病的患者，并改善健康状况。 因此，在社会学习理论的增强版（假设人们不仅从自己的经验中学习，而且从他人的经验和行为中学习）的指导下，研究人员将团体临床访问模型调整为以团体 HIV 治疗为重点的模型关于优化 ARV 依从性。

人们使用基于互联网的技术通过创建、共享和交换内容进行互动的社交媒体的使用超越了种族/族裔和社会经济地位。 在医疗保健领域，它的使用越来越受欢迎。 例如，可能患有艾滋病等常见疾病的人使用社交媒体来交流如何应对疾病或服用药物。 在艾滋病毒阳性者中，社交媒体可用于加强沟通和社会支持；因此，调查人员将社交媒体作为 Sisters-GPS 的一个组成部分。

为了开始解决 ARV 依从性方面的差异和当前干预措施的局限性，研究人员将测试 Sisters-GPS，这是一种针对研究人员开发的 HIV 阳性有色人种妇女的干预措施，其 ARV 依从性不佳。 Sisters-GPS 是一种干预措施，改编自小组临床访问，并结合了社交媒体。 如果被证明有效，这种干预有可能成为更普遍的 HIV 护理和治疗的医疗保健模式，并且可以传播到不同的临床环境。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10467
        • Montefiore Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准：

  1. HIV阳性
  2. 顺性别女性（出生时指定的女性性别和当前识别为女性）
  3. ≥ 18 岁
  4. 英语水平
  5. 在过去 12 个月内至少访问过一次接受 HIV 初级保健的社区卫生中心
  6. 在过去 30 天内自我报告的 ARV 依从性 <100%
  7. 最近 12 个月内可检测到的 HIV 病毒载量
  8. 在检测到 HIV 病毒载量之前至少 16 周服用 HIV 处方药
  9. 当前处方的 HIV 药物（即电子病历或药房中当前有效的 HIV 药物处方）
  10. 能够参加大部分/所有团体访问

排除标准：

  1. 未经治疗的严重精神疾病，包括重度抑郁症、双相情感障碍、精神分裂症、精神病或当前有自杀意念。
  2. 急性中毒

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：其他
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：姐妹GPS：团体临床访问
那些被随机分配到 Sisters-GPS 组的人预计将参加总共七次团体临床访问，每周一次，持续约 1.5 小时。 团体访问将包括教育、自我管理技能发展以及由医疗提供者进行的临床评估，重点是 HIV 治疗和依从性。 此外，将鼓励 Sisters-GPS 参与者参与专门为该研究设计的私人社交媒体网站，参与者将能够在该网站上相互交流并与研究人员交流。 团体人数为 8-10 人。
行为的：姐妹GPS：团体临床访问
Sisters-GPS 将涉及团体临床访问，由同一组参与者与临床医生和行为学家会面，以在每周七次的团体访问中接受教育、自我管理技能发展和临床评估。 内容将特别关注 HIV 药物治疗和药物依从性。 此外，干预将涉及一个私人社交媒体网站，参与者将能够在小组临床访问之间相互交流。 参加者将在每次小组临床就诊时获得食物和一张往返捷运卡。
有源比较器：对照：一对一依从性咨询
那些随机分配到控制条件的人将接受与 HIV 治疗依从性顾问的预约，并且预计将参加至少 3 次依从性咨询访问。 .
行为的：对照：一对一依从性咨询
对于对照组的参与者，辅导员将提供护理标准依从性咨询，其中包括有关 ARV 的教育和依从性的重要性，并解决不依从性问题，包括评估依从性的社会心理障碍。 对于依从性顾问的访问，参与者将根据诊所政策收到往返捷运卡。 预计控制臂参与者将至少参加依从性顾问的三次访问。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法 (ARV) 依从性
大体时间：8周
药丸计数，自我报告
8周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
HIV病毒载量的变化
大体时间：8周
HIV 病毒载量从基线到 8 周的变化建模为连续变量
8周
HIV 病毒载量 (VL) 抑制
大体时间：8周
HIV VL 用作二分法测量（VL<40 拷贝/mL，是/否）
8周
抗逆转录病毒疗法 (ARV) 依从性
大体时间：4周
药丸计数，自我报告
4周
抗逆转录病毒疗法 (ARV) 依从性
大体时间：20周
药丸计数，自我报告
20周
HIV 病毒载量 (VL) 抑制
大体时间：20周
HIV VL 用作二分法测量（VL<40 拷贝/mL，是/否）
20周
HIV病毒载量的变化
大体时间：20周
HIV 病毒载量从基线到 8 周的变化建模为连续变量
20周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
抗逆转录病毒疗法的信念和态度
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用 ARV 信念和态度问卷进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周
抗逆转录病毒知识
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用 HIV 治疗知识量表进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周
药物副作用
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用药物治疗满意度问卷进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周
自我效能感
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用 ARV 依从性自我效能量表进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周
感知到的与 HIV 相关的耻辱感
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用 HIV 污名量表进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周
感知到的社会支持
大体时间：在基线、4 周、8 周、20 周
使用感知社会支持量表进行测量
在基线、4 周、8 周、20 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Montefiore Medical Center

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)
Albert Einstein College of Medicine
National Institutes of Health (NIH)

调查人员

  • 首席研究员：Oni Blackstock, MD, MHS、Montefiore Medical Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年5月17日

初级完成 (实际的)

2017年12月7日

研究完成 (实际的)

2017年12月7日

研究注册日期

首次提交

2017年4月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年4月11日

首次发布 (实际的)

2017年4月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年6月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年6月6日

最后验证

2018年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2016-7257
  • K23MH102129 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

HIV爱滋病的临床试验

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

CROs in Germany

条件

罕见疾病

药物干预

膳食补充剂

赞助者/合作者

地点

订阅