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HIV陽性の有色人種女性に対するグループ臨床訪問アドヒアランス介入

2018年6月6日 更新者:Oni Blackstock、Montefiore Medical Center

HIV陽性の有色人種女性に対するグループ臨床訪問アドヒアランス介入の開発とテスト

研究者らは、ARVアドヒアランスが最適以下でHIVウイルス量(VL)が検出可能なHIV陽性の有色人種女性を対象に、Sisters-GPSのパイロットランダム化対照試験(RCT)を実施する予定である。 参加者は、Sisters-GPS(7週間にわたる毎週のグループ臨床訪問とソーシャルメディアウェブサイトを含む介入)またはアドヒアランスカウンセラーとの予約(最低3回の訪問)(対照条件)に無作為に割り当てられます。 データ ソースには、インタビュー、医療および薬局の記録、血液サンプルが含まれます。 主な結果は、錠剤数によって評価される介入完了時の ARV アドヒアランスです。 副次的転帰は HIV VL 抑制です。

調査の概要

詳細な説明

アフリカ系アメリカ人およびラテン系女性は、米国の HIV 陽性女性約 30 万人の約 80% を占めています。 HIV/AIDS は、20 歳から 55 歳までのアフリカ系アメリカ人およびラテン系女性の主な死因の 1 つです。 HIV 陽性の有色人種の女性は、貧困や、HIV に対する脆弱性や健康不良(エイズへの進行や死亡など)のリスクを高める薬物乱用や精神疾患などのその他の要因の影響を不釣り合いに受けています。

HIV 治療カスケードの段階には、HIV 治療への関連付けとその維持、抗レトロウイルス (ARV) の使用、およびウイルス抑制が含まれます。 これらの段階はすべて重要ですが、最終的に HIV 陽性者の平均余命を延ばしたのは、ARV アドヒアランスを最適化することによって長期的なウイルス抑制を達成したことです。 ARV アドヒアランスが最適以下であると、AIDS への進行、死亡率、ARV 耐性の発現リスクの増加と関連しています。 最近の研究では、ARV 遵守における人種的および民族的格差が依然として顕著であり、アフリカ系アメリカ人やラテン系アメリカ人は白人よりも遵守レベルが低いことが示されています。 この格差はHIV陽性女性にも反映されており、有色人種の女性、特にアフリカ系アメリカ人女性のARV遵守率は白人女性よりも著しく低い。

ピアベースの健康介入は行動に影響を与え、患者の転帰を改善することが示されています。 HIV 陽性者にとって、仲間のグループ内でケアを受けることは、恥、HIV 関連の偏見、リスク行動のレベルの低下と、認識される社会的サポートのレベルの増加に関連しています。 HIV 陽性の有色人種女性は積極的な社会的サポートが不足している可能性があるため、仲間を巻き込んだグループベースのケアアプローチは、有色人種の HIV 陽性女性にとって特に重要と考えられます。 その結果、ピアグループの力関係は、HIV との共存を正常化し、社会的サポートを提供するだけでなく、ARV 遵守などの健康的な行動を動機付けるのにも役立つ可能性があります。

グループ臨床訪問は、共通の病状を共有する同じ患者グループが長期にわたって同時に医療提供者からケアを受けることであり、ピアグループの力学を活用しようとするケアのモデルです。 このモデルには多くの場合、臨床評価、教育、自己管理スキルの開発がすべてグループ設定で含まれます。 糖尿病やC型肝炎感染症などの慢性疾患患者の治療に利用され、健康転帰を改善します。 したがって、人々は自分自身の経験だけでなく他人の経験や行動からも学ぶという社会学習理論の強化版に基づいて、研究者らは集団臨床訪問モデルを集団HIV治療に焦点を当てたモデルに調整する予定である。 ARV アドヒアランスの最適化について。

インターネットベースのテクノロジーを使用して人々がコンテンツを作成、共有、交換することで交流するソーシャル メディアの使用は、人種/民族や社会経済的地位を超えます。 ヘルスケアの分野では、その使用がますます一般的になりつつあります。 たとえば、ソーシャル メディアは、HIV などの一般的な病状を患っている可能性のある人々が、病気への対処や薬の服用についてコミュニケーションするために使用されます。 HIV 陽性者の間では、コミュニケーションや社会的支援を強化するためにソーシャル メディアが使用される場合があります。したがって、調査員はソーシャルメディアをSisters-GPSのコンポーネントとして組み込んでいます。

ARVアドヒアランスの格差と現在の介入の限界に対処し始めるため、研究者らはARVアドヒアランスが最適ではない有色人種のHIV陽性女性向けに開発した介入であるSisters-GPSをテストする予定である。 Sisters-GPS は、グループ臨床訪問を応用し、ソーシャル メディアを組み込んだ介入です。 効果的であることが証明されれば、この介入は、より一般的には HIV ケアと治療のためのヘルスケア提供のモデルとなる可能性があり、さまざまな臨床現場に普及させることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. HIV陽性者
  2. シスジェンダーの女性(出生時に女性の性別が割り当てられ、現在は女性であると認識している)
  3. 18歳以上
  4. 英語の技量
  5. 過去 12 か月以内に HIV プライマリケアを受けた地域保健センターを少なくとも 1 回訪問
  6. 過去 30 日間の自己報告による ARV アドヒアランスが 100% 未満である
  7. 過去 12 か月以内の最新の HIV ウイルス量が検出可能
  8. HIVウイルス量が検出される前に少なくとも16週間HIV薬を処方されている
  9. 現在処方されている HIV 薬 (つまり、電子医療記録または薬局で現在有効な HIV 薬の処方箋)
  10. ほとんどのグループ訪問またはすべてのグループ訪問に参加できる

除外基準:

  1. 大うつ病性障害、双極性障害、統合失調症、精神病、または現在の自殺念慮を含む未治療の重度の精神疾患。
  2. 急性中毒

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:Sisters-GPS: グループ臨床訪問
Sisters-GPS 部門に無作為に割り当てられた患者は、週に 1 回、約 1.5 時間、合計 7 回のグループ臨床訪問に参加することが期待されます。 グループ訪問には、教育、自己管理スキルの開発、HIV 治療とアドヒアランスに重点を置いた医療提供者による臨床評価が含まれます。 さらに、Sisters-GPS の参加者には、この研究のために特別に設計されたプライベート ソーシャル メディア サイトに参加することが奨励され、参加者同士や研究スタッフとのコミュニケーションが可能となります。 グループの参加者数は8~10名となります。
Sisters-GPS にはグループ臨床訪問が含まれ、同じグループの参加者が臨床医および行動学者と会い、教育、自己管理スキルの開発、および週 7 回のグループ訪問を通じて臨床評価を受けます。 内容は特に HIV 治療薬と服薬アドヒアランスに焦点を当てます。 さらに、この介入にはプライベートソーシャルメディアウェブサイトが関与し、参加者はグループ臨床訪問の合間に互いに交流することができます。 参加者は各グループの臨床訪問時に食事と往復のメトロカードを受け取ります。
アクティブコンパレータ:コントロール: 1 対 1 のアドヒアランス カウンセリング
対照条件に無作為に割り付けられた患者は、HIV 治療遵守カウンセラーの予約を受け、少なくとも 3 回の遵守カウンセリング訪問に参加することが期待されます。 。
対照群の参加者に対して、カウンセラーは、ARV とアドヒアランスの重要性に関する教育、アドヒアランスに対する心理社会的障壁の評価を含む非アドヒアランスへの対処を含む、標準的な治療アドヒアランス カウンセリングを提供します。 アドヒアランスカウンセラーを訪問する場合、参加者はクリニックのポリシーに従って往復のメトロカードを受け取ります。 対照群の参加者は、アドヒアランスカウンセラーとの訪問に少なくとも 3 回参加することが期待されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
抗レトロウイルス療法 (ARV) の遵守
時間枠:8週間
錠剤数、自己申告
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HIV ウイルス量の変化
時間枠:8週間
ベースラインから 8 週間までの HIV ウイルス量の変化を連続変数としてモデル化
8週間
HIV ウイルス量 (VL) の抑制
時間枠:8週間
二分法として使用される HIV VL (VL<40 コピー/mL、はい/いいえ)
8週間
抗レトロウイルス療法 (ARV) の遵守
時間枠:4週間
錠剤数、自己申告
4週間
抗レトロウイルス療法 (ARV) の遵守
時間枠:20週間
錠剤数、自己申告
20週間
HIV ウイルス量 (VL) の抑制
時間枠:20週間
二分法として使用される HIV VL (VL<40 コピー/mL、はい/いいえ)
20週間
HIV ウイルス量の変化
時間枠:20週間
ベースラインから 8 週間までの HIV ウイルス量の変化を連続変数としてモデル化
20週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ARV の信念と態度
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
ARV の信念と態度のアンケートを使用して測定する
ベースライン、4週間、8週間、20週間
ARV の知識
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
HIV 治療知識スケールを使用して測定する
ベースライン、4週間、8週間、20週間
薬の副作用
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
投薬治療満足度アンケートによる測定
ベースライン、4週間、8週間、20週間
自己効力感の認識
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
ARV遵守自己効力感尺度を使用して測定する
ベースライン、4週間、8週間、20週間
HIV 関連の偏見の認識
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
HIV スティグマ スケールを使用して測定する
ベースライン、4週間、8週間、20週間
社会的サポートの認識
時間枠:ベースライン、4週間、8週間、20週間
認知された社会的サポートの尺度を使用して測定
ベースライン、4週間、8週間、20週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Oni Blackstock, MD, MHS、Montefiore Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月17日

一次修了 (実際)

2017年12月7日

研究の完了 (実際)

2017年12月7日

試験登録日

最初に提出

2017年4月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月11日

最初の投稿 (実際)

2017年4月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月6日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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