- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03109743
Csoportos klinikai látogatáshoz való ragaszkodási beavatkozás színes bőrű HIV+ nők számára
Csoportos klinikai látogatáshoz való ragaszkodási beavatkozás kidolgozása és tesztelése színes HIV+ nők számára
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Az Egyesült Államokban élő mintegy 300 000 HIV-pozitív nő körülbelül 80%-át afro-amerikai és latin nők teszik ki. A HIV/AIDS az egyik vezető halálok a 20 és 55 év közötti afroamerikai és latin-amerikai nők körében. A HIV-pozitív színes bőrű nőkre aránytalanul nagy hatással van a szegénység és más tényezők, például a kábítószer-használat és a mentális betegségek, amelyek növelik a HIV-fertőzés veszélyét és a rossz egészségügyi következmények kockázatát (például AIDS-be való továbbhaladás és halálozás).
A HIV-kezelés lépcsőzetes szakaszai közé tartozik a HIV-ellátáshoz való kapcsolódás és a HIV-ellátásban való megtartása, az antiretrovirális (ARV) hasznosítás és a vírusszuppresszió. Bár ezek a szakaszok mindegyike fontos, ami végső soron meghosszabbította a HIV-pozitív személyek várható élettartamát, az a hosszú távú vírusszuppresszió elérése az ARV-adherencia optimalizálásával. A szuboptimális ARV-adherencia az AIDS-be való progresszió, a mortalitás és az ARV-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával jár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy továbbra is jelentős faji és etnikai különbségek vannak az ARV-hez való ragaszkodásban, az afro-amerikaiak és a latin-amerikaiak esetében alacsonyabb szintű adherencia, mint a fehéreknél. Ez a különbség a HIV+ nők körében is megmutatkozik, a színes bőrű nőknél, és különösen az afroamerikai nőknél lényegesen alacsonyabb az ARV-tapadás aránya, mint a fehér nőknél.
A kortárs-alapú egészségügyi beavatkozásokról kimutatták, hogy befolyásolják a viselkedést és javítják a betegek kimenetelét. A HIV-pozitív személyek esetében a kortársak csoportján belüli ellátás csökkent szégyenérzettel, a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel és kockázati magatartással, valamint az észlelt szociális támogatás magasabb szintjével jár együtt. A kortársak bevonásával történő ellátás csoportalapú megközelítése különösen fontos lehet a HIV-pozitív színes bőrű nők számára, mivel előfordulhat, hogy a HIV-pozitív színes bőrű nők nem rendelkeznek pozitív társadalmi támogatással. Következésképpen a kortárscsoport-dinamika nemcsak a HIV-vel való együttélés normalizálásában és a szociális támogatásban segíthet, hanem az egészséges viselkedés, például az ARV-adherencia ösztönzésében is.
A csoportos klinikai vizitek, amelyek során ugyanazon betegcsoport, akiknek ugyanaz a csoportja, akiknek ugyanaz a csoportja, idővel egyidejűleg kapnak ellátást egy egészségügyi szolgáltatótól, olyan ellátási modell, amely igyekszik kihasználni a kortárscsoport dinamikáját. Ez a modell gyakran tartalmaz klinikai értékelést, oktatást és önmenedzselési készségek fejlesztését, mindezt csoportos környezetben. Krónikus betegségekben, például diabetes mellitusban és hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegek gondozásában alkalmazták, és javítja az egészségügyi eredményeket. Ezért a Social Learning Theory továbbfejlesztett változatától vezérelve, amely azt állítja, hogy az emberek nemcsak saját tapasztalataikból tanulnak, hanem mások tapasztalataiból és cselekedeteiből is, a kutatók a csoportos klinikai látogatási modellt a csoportos HIV-kezelés modelljére szabják. az ARV tapadásának optimalizálására.
A közösségi média használata, amelynek során az emberek interakcióba lépnek tartalom létrehozásával, megosztásával és cseréjével az internetalapú technológiák segítségével, meghaladja a faji/etnikai és társadalmi-gazdasági státuszt. Az egészségügy területén alkalmazása egyre népszerűbb. Például a közösségi médiát olyan személyek használják, akiknek gyakori egészségügyi állapotuk, például HIV-fertőzésük van, hogy kommunikáljanak a betegséggel való megbirkózásról vagy gyógyszerek szedéséről. HIV-pozitív személyek körében a közösségi média felhasználható a kommunikáció és a szociális támogatás fokozására; ezért a nyomozók beépítették a közösségi médiát a Sisters-GPS összetevőjeként.
Az ARV adherenciájában mutatkozó különbségek és a jelenlegi beavatkozások korlátainak kezelése érdekében a kutatók tesztelni fogják a Sisters-GPS-t, a vizsgálók által kifejlesztett, szuboptimális ARV-adherenciával rendelkező, színes bőrű HIV-pozitív nők számára készült beavatkozást. A Sisters-GPS egy olyan beavatkozás, amelyet a csoportos klinikai látogatásból alakítottak ki, és amely magában foglalja a közösségi médiát. Ha bebizonyosodik, hogy ez a beavatkozás hatékony, akkor az egészségügyi ellátás modellje lehet a HIV-ellátásban és -kezelésben, általánosabban, és elterjedhet a különböző klinikai körülmények között.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- HIV-pozitív
- Cis nemű nők (születéskor hozzárendelt női nem, és jelenleg nőként azonosítják)
- ≥ 18 éves
- Angol nyelvtudás
- Legalább egy látogatás a közösségi egészségügyi központban, ahol HIV-fertőzött alapellátásban részesültek az elmúlt 12 hónapban
- Ön által bejelentett ARV-adherencia <100% az elmúlt 30 napban
- A legutóbbi HIV-vírus terhelés az elmúlt 12 hónapban kimutatható
- HIV-gyógyszert írt fel legalább 16 hétig a kimutatható HIV vírusterhelés előtt
- Jelenleg felírt HIV-gyógyszerek (azaz aktuális aktív HIV-gyógyszerreceptek az elektronikus kórlapban vagy gyógyszertárban)
- Képes részt venni a legtöbb/minden csoportlátogatáson
Kizárási kritériumok:
- Kezeletlen, súlyos mentális betegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a skizofréniát, a pszichózist vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat.
- Akut mérgezés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sisters-GPS: Csoportos klinikai látogatások
A Sisters-GPS csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyeknek összesen hét csoportos klinikai látogatáson kell részt venniük, hetente egyszer ~1,5 órán keresztül.
A csoportos látogatások magukban foglalják az oktatást, az önmenedzselési készségek fejlesztését, valamint egy egészségügyi szolgáltató által végzett klinikai értékelést, amelynek középpontjában a HIV-kezelés és az adherencia áll.
Ezenkívül a Sisters-GPS résztvevőit arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy kifejezetten a tanulmányhoz tervezett privát közösségi média oldalon, ahol a résztvevők kommunikálni tudnak egymással és a kutató személyzettel.
A csoport létszáma 8-10 fő.
|
A Sisters-GPS csoportos klinikai látogatásokon vesz részt, ahol ugyanaz a csoport résztvevői találkoznak egy klinikussal és egy viselkedési szakemberrel, hogy oktatásban, önigazgatási készségfejlesztésben és klinikai értékelésben részesüljenek a hét heti csoportlátogatás során.
A tartalom kifejezetten a HIV-gyógyszerekre és a gyógyszerek betartására összpontosít.
Ezenkívül a beavatkozás magában foglal egy privát közösségi média weboldalt, ahol a résztvevők kapcsolatba léphetnek egymással a csoportos klinikai látogatások között.
A résztvevők minden csoportos klinikai látogatás alkalmával ételt és egy oda-vissza Metrocardot kapnak.
|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Egyéni betartási tanácsadás
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott személyek időpontot kapnak egy HIV-kezelési adherencia tanácsadóhoz, és legalább három betartási tanácsadó látogatáson kell részt venniük. .
|
A kontroll kar résztvevői számára a tanácsadó a standard ellátáshoz való ragaszkodási tanácsadást nyújt, amely magában foglalja az ARV-kről és az adherencia fontosságáról szóló oktatást, valamint a nem-adherencia kezelését, beleértve az adherencia pszichoszociális akadályainak felmérését.
A betartási tanácsadónál tett látogatások alkalmával a résztvevők oda-vissza MetroCard kártyát kapnak a klinika szabályzatának megfelelően.
A kontroll kar résztvevőinek legalább három látogatáson kell részt venniük a betartási tanácsadónál.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 8 hét
|
Tablettaszám, önbevallás
|
8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: 8 hét
|
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 8 hétre, folyamatos változóként modellezve
|
8 hét
|
|
HIV vírusterhelés (VL) elnyomása
Időkeret: 8 hét
|
A HIV VL dichotóm mértékként használt (VL<40 kópia/ml, igen/nem)
|
8 hét
|
|
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 4 hét
|
Tablettaszám, önbevallás
|
4 hét
|
|
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 20 hét
|
Tablettaszám, önbevallás
|
20 hét
|
|
HIV vírusterhelés (VL) elnyomása
Időkeret: 20 hét
|
A HIV VL dichotóm mértékként használt (VL<40 kópia/ml, igen/nem)
|
20 hét
|
|
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: 20 hét
|
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 8 hétre, folyamatos változóként modellezve
|
20 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ARV hiedelmek és attitűdök
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Mérés az ARV hiedelmek és attitűdök kérdőív segítségével
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
|
ARV tudás
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Mérés HIV-kezelési tudásskála segítségével
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
|
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Mérje meg a kezeléssel való elégedettségi kérdőívet a gyógyszeres kezeléshez
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
|
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Mérje meg az ARV tapadási önhatékonysági skála segítségével
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
|
Érzékelt HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Mérje meg a HIV Stigma Skála segítségével
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
|
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Az észlelt szociális támogatás skála segítségével mérve
|
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőzések
- Vérrel terjedő fertőzések
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Immunrendszeri betegségek
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szerzett immunhiányos szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2016-7257
- K23MH102129 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Befejezve
-
University of Massachusetts, BostonBefejezveAIDS/HIVEgyesült Államok
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Befejezve
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Emory University; University... és más munkatársakBefejezveHIV | AIDSUganda, Dél-Afrika
-
University of California, San DiegoBefejezve
-
University of California, San DiegoJanssen Research & Development, LLCBefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok
-
Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationPopulation Council; Ministry of Health, TanzaniaBefejezve
-
Medical College of WisconsinNational Institute of Mental Health (NIMH)BefejezveHIV | AIDSEgyesült Államok, Orosz Föderáció