Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csoportos klinikai látogatáshoz való ragaszkodási beavatkozás színes bőrű HIV+ nők számára

2018. június 6. frissítette: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Csoportos klinikai látogatáshoz való ragaszkodási beavatkozás kidolgozása és tesztelése színes HIV+ nők számára

A kutatók a Sisters-GPS kísérleti randomizált, kontrollált vizsgálatát (RCT) fogják végezni olyan színes bőrű HIV-pozitív nőkkel, akiknél szuboptimális ARV-adherencia és kimutatható HIV-vírusterhelés (VL). A résztvevőket véletlenszerűen besorolják a Sisters-GPS-be (beavatkozás, amely hét héten keresztül heti csoportos klinikai látogatásokat foglal magában, plusz a közösségi média webhelyét), vagy egy betartási tanácsadóval (minimum 3 látogatás) (kontrollfeltétel). Az adatforrások között szerepelnek interjúk, orvosi és gyógyszertári feljegyzések, valamint vérminták. Az elsődleges eredmény az ARV-adherencia lesz a beavatkozás befejezésekor, amelyet a tabletták számával értékelnek. A másodlagos kimenetel a HIV VL szuppresszió lesz.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Az Egyesült Államokban élő mintegy 300 000 HIV-pozitív nő körülbelül 80%-át afro-amerikai és latin nők teszik ki. A HIV/AIDS az egyik vezető halálok a 20 és 55 év közötti afroamerikai és latin-amerikai nők körében. A HIV-pozitív színes bőrű nőkre aránytalanul nagy hatással van a szegénység és más tényezők, például a kábítószer-használat és a mentális betegségek, amelyek növelik a HIV-fertőzés veszélyét és a rossz egészségügyi következmények kockázatát (például AIDS-be való továbbhaladás és halálozás).

A HIV-kezelés lépcsőzetes szakaszai közé tartozik a HIV-ellátáshoz való kapcsolódás és a HIV-ellátásban való megtartása, az antiretrovirális (ARV) hasznosítás és a vírusszuppresszió. Bár ezek a szakaszok mindegyike fontos, ami végső soron meghosszabbította a HIV-pozitív személyek várható élettartamát, az a hosszú távú vírusszuppresszió elérése az ARV-adherencia optimalizálásával. A szuboptimális ARV-adherencia az AIDS-be való progresszió, a mortalitás és az ARV-rezisztencia kialakulásának fokozott kockázatával jár. A legújabb tanulmányok azt mutatják, hogy továbbra is jelentős faji és etnikai különbségek vannak az ARV-hez való ragaszkodásban, az afro-amerikaiak és a latin-amerikaiak esetében alacsonyabb szintű adherencia, mint a fehéreknél. Ez a különbség a HIV+ nők körében is megmutatkozik, a színes bőrű nőknél, és különösen az afroamerikai nőknél lényegesen alacsonyabb az ARV-tapadás aránya, mint a fehér nőknél.

A kortárs-alapú egészségügyi beavatkozásokról kimutatták, hogy befolyásolják a viselkedést és javítják a betegek kimenetelét. A HIV-pozitív személyek esetében a kortársak csoportján belüli ellátás csökkent szégyenérzettel, a HIV-vel kapcsolatos megbélyegzéssel és kockázati magatartással, valamint az észlelt szociális támogatás magasabb szintjével jár együtt. A kortársak bevonásával történő ellátás csoportalapú megközelítése különösen fontos lehet a HIV-pozitív színes bőrű nők számára, mivel előfordulhat, hogy a HIV-pozitív színes bőrű nők nem rendelkeznek pozitív társadalmi támogatással. Következésképpen a kortárscsoport-dinamika nemcsak a HIV-vel való együttélés normalizálásában és a szociális támogatásban segíthet, hanem az egészséges viselkedés, például az ARV-adherencia ösztönzésében is.

A csoportos klinikai vizitek, amelyek során ugyanazon betegcsoport, akiknek ugyanaz a csoportja, akiknek ugyanaz a csoportja, idővel egyidejűleg kapnak ellátást egy egészségügyi szolgáltatótól, olyan ellátási modell, amely igyekszik kihasználni a kortárscsoport dinamikáját. Ez a modell gyakran tartalmaz klinikai értékelést, oktatást és önmenedzselési készségek fejlesztését, mindezt csoportos környezetben. Krónikus betegségekben, például diabetes mellitusban és hepatitis C-fertőzésben szenvedő betegek gondozásában alkalmazták, és javítja az egészségügyi eredményeket. Ezért a Social Learning Theory továbbfejlesztett változatától vezérelve, amely azt állítja, hogy az emberek nemcsak saját tapasztalataikból tanulnak, hanem mások tapasztalataiból és cselekedeteiből is, a kutatók a csoportos klinikai látogatási modellt a csoportos HIV-kezelés modelljére szabják. az ARV tapadásának optimalizálására.

A közösségi média használata, amelynek során az emberek interakcióba lépnek tartalom létrehozásával, megosztásával és cseréjével az internetalapú technológiák segítségével, meghaladja a faji/etnikai és társadalmi-gazdasági státuszt. Az egészségügy területén alkalmazása egyre népszerűbb. Például a közösségi médiát olyan személyek használják, akiknek gyakori egészségügyi állapotuk, például HIV-fertőzésük van, hogy kommunikáljanak a betegséggel való megbirkózásról vagy gyógyszerek szedéséről. HIV-pozitív személyek körében a közösségi média felhasználható a kommunikáció és a szociális támogatás fokozására; ezért a nyomozók beépítették a közösségi médiát a Sisters-GPS összetevőjeként.

Az ARV adherenciájában mutatkozó különbségek és a jelenlegi beavatkozások korlátainak kezelése érdekében a kutatók tesztelni fogják a Sisters-GPS-t, a vizsgálók által kifejlesztett, szuboptimális ARV-adherenciával rendelkező, színes bőrű HIV-pozitív nők számára készült beavatkozást. A Sisters-GPS egy olyan beavatkozás, amelyet a csoportos klinikai látogatásból alakítottak ki, és amely magában foglalja a közösségi médiát. Ha bebizonyosodik, hogy ez a beavatkozás hatékony, akkor az egészségügyi ellátás modellje lehet a HIV-ellátásban és -kezelésben, általánosabban, és elterjedhet a különböző klinikai körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. HIV-pozitív
  2. Cis nemű nők (születéskor hozzárendelt női nem, és jelenleg nőként azonosítják)
  3. ≥ 18 éves
  4. Angol nyelvtudás
  5. Legalább egy látogatás a közösségi egészségügyi központban, ahol HIV-fertőzött alapellátásban részesültek az elmúlt 12 hónapban
  6. Ön által bejelentett ARV-adherencia <100% az elmúlt 30 napban
  7. A legutóbbi HIV-vírus terhelés az elmúlt 12 hónapban kimutatható
  8. HIV-gyógyszert írt fel legalább 16 hétig a kimutatható HIV vírusterhelés előtt
  9. Jelenleg felírt HIV-gyógyszerek (azaz aktuális aktív HIV-gyógyszerreceptek az elektronikus kórlapban vagy gyógyszertárban)
  10. Képes részt venni a legtöbb/minden csoportlátogatáson

Kizárási kritériumok:

  1. Kezeletlen, súlyos mentális betegség, beleértve a súlyos depressziós rendellenességet, a bipoláris zavart, a skizofréniát, a pszichózist vagy a jelenlegi öngyilkossági gondolatokat.
  2. Akut mérgezés

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sisters-GPS: Csoportos klinikai látogatások
A Sisters-GPS csoportba véletlenszerűen kiválasztott személyeknek összesen hét csoportos klinikai látogatáson kell részt venniük, hetente egyszer ~1,5 órán keresztül. A csoportos látogatások magukban foglalják az oktatást, az önmenedzselési készségek fejlesztését, valamint egy egészségügyi szolgáltató által végzett klinikai értékelést, amelynek középpontjában a HIV-kezelés és az adherencia áll. Ezenkívül a Sisters-GPS résztvevőit arra ösztönzik, hogy vegyenek részt egy kifejezetten a tanulmányhoz tervezett privát közösségi média oldalon, ahol a résztvevők kommunikálni tudnak egymással és a kutató személyzettel. A csoport létszáma 8-10 fő.
A Sisters-GPS csoportos klinikai látogatásokon vesz részt, ahol ugyanaz a csoport résztvevői találkoznak egy klinikussal és egy viselkedési szakemberrel, hogy oktatásban, önigazgatási készségfejlesztésben és klinikai értékelésben részesüljenek a hét heti csoportlátogatás során. A tartalom kifejezetten a HIV-gyógyszerekre és a gyógyszerek betartására összpontosít. Ezenkívül a beavatkozás magában foglal egy privát közösségi média weboldalt, ahol a résztvevők kapcsolatba léphetnek egymással a csoportos klinikai látogatások között. A résztvevők minden csoportos klinikai látogatás alkalmával ételt és egy oda-vissza Metrocardot kapnak.
Aktív összehasonlító: Ellenőrzés: Egyéni betartási tanácsadás
A kontrollállapotba véletlenszerűen kiválasztott személyek időpontot kapnak egy HIV-kezelési adherencia tanácsadóhoz, és legalább három betartási tanácsadó látogatáson kell részt venniük. .
A kontroll kar résztvevői számára a tanácsadó a standard ellátáshoz való ragaszkodási tanácsadást nyújt, amely magában foglalja az ARV-kről és az adherencia fontosságáról szóló oktatást, valamint a nem-adherencia kezelését, beleértve az adherencia pszichoszociális akadályainak felmérését. A betartási tanácsadónál tett látogatások alkalmával a résztvevők oda-vissza MetroCard kártyát kapnak a klinika szabályzatának megfelelően. A kontroll kar résztvevőinek legalább három látogatáson kell részt venniük a betartási tanácsadónál.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 8 hét
Tablettaszám, önbevallás
8 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: 8 hét
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 8 hétre, folyamatos változóként modellezve
8 hét
HIV vírusterhelés (VL) elnyomása
Időkeret: 8 hét
A HIV VL dichotóm mértékként használt (VL<40 kópia/ml, igen/nem)
8 hét
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 4 hét
Tablettaszám, önbevallás
4 hét
Antiretrovirális terápia (ARV) adherencia
Időkeret: 20 hét
Tablettaszám, önbevallás
20 hét
HIV vírusterhelés (VL) elnyomása
Időkeret: 20 hét
A HIV VL dichotóm mértékként használt (VL<40 kópia/ml, igen/nem)
20 hét
A HIV vírusterhelés változása
Időkeret: 20 hét
A HIV vírusterhelés változása a kiindulási értékről 8 hétre, folyamatos változóként modellezve
20 hét

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ARV hiedelmek és attitűdök
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Mérés az ARV hiedelmek és attitűdök kérdőív segítségével
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
ARV tudás
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Mérés HIV-kezelési tudásskála segítségével
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
A gyógyszeres kezelés mellékhatásai
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Mérje meg a kezeléssel való elégedettségi kérdőívet a gyógyszeres kezeléshez
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Érzékelt önhatékonyság
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Mérje meg az ARV tapadási önhatékonysági skála segítségével
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Érzékelt HIV-vel kapcsolatos stigma
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Mérje meg a HIV Stigma Skála segítségével
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Érzékelt társadalmi támogatottság
Időkeret: kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét
Az észlelt szociális támogatás skála segítségével mérve
kiinduláskor 4 hét, 8 hét, 20 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. május 17.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. december 7.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. december 7.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 11.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. június 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. június 6.

Utolsó ellenőrzés

2018. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV/AIDS

Iratkozz fel