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Intervention d'adhésion aux visites cliniques de groupe pour les femmes de couleur séropositives

6 juin 2018 mis à jour par: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Développement et test d'une intervention d'adhésion aux visites cliniques de groupe pour les femmes de couleur séropositives

Les enquêteurs mèneront un essai pilote contrôlé randomisé (ECR) de Sisters-GPS avec des femmes séropositives de couleur avec une adhésion aux ARV sous-optimale et des charges virales VIH détectables (CV). Les participants seront randomisés vers Sisters-GPS (intervention impliquant des visites cliniques de groupe hebdomadaires pendant sept semaines plus un site Web de médias sociaux) ou un rendez-vous avec un conseiller en adhésion (un minimum de 3 visites) (condition de contrôle). Les sources de données comprendront des entretiens, des dossiers médicaux et pharmaceutiques et des échantillons de sang. Le résultat principal sera l'adhésion aux ARV à la fin de l'intervention évaluée par le nombre de pilules. Le résultat secondaire sera la suppression de la CV du VIH.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les femmes afro-américaines et latino-américaines représentent environ 80 % des quelque 300 000 femmes séropositives aux États-Unis. Le VIH/SIDA est l'une des principales causes de décès chez les femmes afro-américaines et latino-américaines âgées de 20 à 55 ans. Les femmes séropositives de couleur sont touchées de manière disproportionnée par la pauvreté et d'autres facteurs tels que la toxicomanie et la maladie mentale qui augmentent la vulnérabilité au VIH et le risque de mauvais résultats de santé (par exemple, la progression vers le sida et la mort).

Les étapes de la cascade du traitement du VIH comprennent la liaison et la rétention dans les soins du VIH, l'utilisation des antirétroviraux (ARV) et la suppression virale. Bien que toutes ces étapes soient importantes, ce qui a finalement allongé l'espérance de vie des personnes séropositives a été d'obtenir une suppression virale à long terme en optimisant l'adhésion aux ARV. Une observance sous-optimale des ARV est associée à un risque accru de progression vers le SIDA, de mortalité et de développement d'une résistance aux ARV. Des études récentes indiquent que d'importantes disparités raciales et ethniques dans l'adhésion aux ARV persistent, les Afro-Américains et les Latinos ayant des niveaux d'adhésion inférieurs à ceux des Blancs. Cette disparité se reflète également chez les femmes séropositives, les femmes de couleur, et en particulier les femmes afro-américaines, ayant des taux d'adhésion aux ARV significativement plus faibles que les femmes blanches.

Il a été démontré que les interventions de santé par les pairs affectent le comportement et améliorent les résultats pour les patients. Pour les personnes séropositives, recevoir des soins au sein d'un groupe de pairs est associé à une diminution des niveaux de honte, de la stigmatisation liée au VIH et des comportements à risque, ainsi qu'à une augmentation des niveaux de soutien social perçu. Une approche de soins de groupe impliquant des pairs peut être particulièrement importante pour les femmes de couleur séropositives, car les femmes de couleur séropositives peuvent manquer de soutien social positif. Par conséquent, la dynamique du groupe de pairs peut aider non seulement à normaliser la vie avec le VIH et à fournir un soutien social, mais aussi à motiver des comportements sains tels que l'adhésion aux ARV.

Les visites cliniques de groupe, dans lesquelles le même groupe de patients qui partagent une condition médicale commune reçoivent des soins simultanément d'un fournisseur de soins de santé au fil du temps, est un modèle de soins qui cherche à tirer parti de la dynamique du groupe de pairs. Ce modèle comprend souvent une évaluation clinique, une formation et le développement des compétences d'autogestion, le tout dans le cadre d'un groupe. Il a été utilisé dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète sucré et l'infection par l'hépatite C et améliore les résultats pour la santé. Par conséquent, guidés par une version améliorée de la théorie de l'apprentissage social, qui postule que les gens apprennent non seulement de leurs propres expériences, mais aussi des expériences et des actions des autres, les chercheurs adapteront le modèle de visite clinique de groupe à un modèle de groupe axé sur le traitement du VIH. sur l'optimisation de l'adhésion aux ARV.

L'utilisation des médias sociaux, par lesquels les gens interagissent en créant, partageant et échangeant du contenu à l'aide de technologies Internet, transcende la race/l'ethnicité et le statut socio-économique. Dans le domaine des soins de santé, son utilisation devient de plus en plus populaire. Par exemple, les médias sociaux sont utilisés par des personnes qui peuvent avoir une condition médicale courante, comme le VIH, pour communiquer sur la façon de faire face à la maladie ou de prendre des médicaments. Parmi les personnes séropositives, les médias sociaux peuvent être utilisés pour améliorer la communication et le soutien social ; par conséquent, les enquêteurs ont intégré les médias sociaux en tant que composante de Sisters-GPS.

Pour commencer à aborder les disparités dans l'adhésion aux ARV et les limites des interventions actuelles, les enquêteurs testeront Sisters-GPS, une intervention pour les femmes séropositives de couleur avec une adhésion aux ARV sous-optimale que les enquêteurs ont développée. Sisters-GPS est une intervention adaptée de la visite clinique de groupe et qui intègre les médias sociaux. Si elle s'avère efficace, cette intervention a le potentiel d'être un modèle de prestation de soins de santé pour les soins et le traitement du VIH, plus généralement, et peut être diffusée dans divers contextes cliniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Séropositif
  2. Femmes de genre cis (sexe féminin assigné à la naissance et identification actuelle comme féminine)
  3. ≥ 18 ans
  4. maîtrise de l'anglais
  5. Au moins une visite au centre de santé communautaire où a reçu des soins primaires pour le VIH au cours des 12 derniers mois
  6. Adhésion aux ARV autodéclarée < 100 % au cours des 30 derniers jours
  7. Charge virale VIH la plus récente au cours des 12 derniers mois détectable
  8. Médicaments anti-VIH prescrits pendant au moins 16 semaines avant la charge virale détectable du VIH
  9. Médicaments anti-VIH actuellement prescrits (c.-à-d. prescription active actuelle de médicaments anti-VIH dans le dossier médical électronique ou la pharmacie)
  10. Capable d'assister à la plupart/à toutes les visites de groupe

Critère d'exclusion:

  1. Maladie mentale grave non traitée, y compris trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, psychose ou idées suicidaires actuelles.
  2. Intoxication aiguë

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Sœurs-GPS : Visites cliniques de groupe
Les personnes randomisées dans le bras Sisters-GPS devront assister à un total de sept visites cliniques de groupe, une fois par semaine pendant environ 1,5 heure. Les visites de groupe comprendront l'éducation, le développement des compétences d'autogestion et une évaluation clinique par un fournisseur de soins de santé avec un accent sur le traitement du VIH et l'observance. De plus, les participants à Sisters-GPS seront encouragés à participer à un site de médias sociaux privé spécialement conçu pour l'étude, où les participants pourront communiquer entre eux et avec le personnel de recherche. La taille du groupe sera de 8 à 10 participants.
Sisters-GPS impliquera des visites cliniques de groupe où les participants du même groupe rencontreront un clinicien et un comportementaliste pour recevoir une éducation, un développement des compétences d'autogestion et une évaluation clinique au cours des sept visites de groupe hebdomadaires. Le contenu se concentrera spécifiquement sur les médicaments anti-VIH et l'adhésion aux médicaments. De plus, l'intervention impliquera un site Web privé de médias sociaux où les participants pourront interagir entre eux entre les visites cliniques de groupe. Les participants recevront de la nourriture et une Metrocard aller-retour à chaque visite clinique de groupe.
Comparateur actif: Contrôle : Conseils d'adhésion individuels
Les personnes randomisées dans la condition de contrôle recevront un rendez-vous avec un conseiller en observance du traitement du VIH et devront assister à un minimum de trois visites de conseil en observance. .
Pour les participants du groupe témoin, le conseiller fournira des conseils sur l'observance des normes de soins, qui comprennent une éducation sur les ARV et l'importance de l'observance, et la prise en charge de la non-observance, y compris l'évaluation des obstacles psychosociaux à l'observance. Pour les visites chez le conseiller en adhésion, les participants recevront des MetroCards aller-retour conformément à la politique de la clinique. Les participants au bras contrôle devront assister à un minimum de trois visites avec le conseiller en adhésion.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 8 semaines
Comptage des pilules, auto-évaluation
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la charge virale du VIH
Délai: 8 semaines
Modification de la charge virale du VIH entre le départ et 8 semaines modélisée comme une variable continue
8 semaines
Suppression de la charge virale (CV) du VIH
Délai: 8 semaines
CV VIH utilisée comme mesure dichotomique (CV<40 copies/mL, oui/non)
8 semaines
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 4 semaines
Comptage des pilules, auto-évaluation
4 semaines
Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 20 semaines
Comptage des pilules, auto-évaluation
20 semaines
Suppression de la charge virale (CV) du VIH
Délai: 20 semaines
CV VIH utilisée comme mesure dichotomique (CV<40 copies/mL, oui/non)
20 semaines
Modification de la charge virale du VIH
Délai: 20 semaines
Modification de la charge virale du VIH entre le départ et 8 semaines modélisée comme une variable continue
20 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Croyances et attitudes ARV
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesurer à l'aide d'un questionnaire sur les croyances et attitudes ARV
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Connaissance des ARV
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesurer à l'aide d'une échelle de connaissances sur le traitement du VIH
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Effets secondaires des médicaments
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesurer à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Auto-efficacité perçue
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesurer à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux ARV
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Stigmatisation perçue liée au VIH
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesurer à l'aide de l'échelle de stigmatisation du VIH
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Soutien social perçu
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
Mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social perçu
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 mai 2017

Achèvement primaire (Réel)

7 décembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

7 décembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2017

Première publication (Réel)

12 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2018

Dernière vérification

1 juin 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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