- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03109743
Intervention d'adhésion aux visites cliniques de groupe pour les femmes de couleur séropositives
Développement et test d'une intervention d'adhésion aux visites cliniques de groupe pour les femmes de couleur séropositives
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les femmes afro-américaines et latino-américaines représentent environ 80 % des quelque 300 000 femmes séropositives aux États-Unis. Le VIH/SIDA est l'une des principales causes de décès chez les femmes afro-américaines et latino-américaines âgées de 20 à 55 ans. Les femmes séropositives de couleur sont touchées de manière disproportionnée par la pauvreté et d'autres facteurs tels que la toxicomanie et la maladie mentale qui augmentent la vulnérabilité au VIH et le risque de mauvais résultats de santé (par exemple, la progression vers le sida et la mort).
Les étapes de la cascade du traitement du VIH comprennent la liaison et la rétention dans les soins du VIH, l'utilisation des antirétroviraux (ARV) et la suppression virale. Bien que toutes ces étapes soient importantes, ce qui a finalement allongé l'espérance de vie des personnes séropositives a été d'obtenir une suppression virale à long terme en optimisant l'adhésion aux ARV. Une observance sous-optimale des ARV est associée à un risque accru de progression vers le SIDA, de mortalité et de développement d'une résistance aux ARV. Des études récentes indiquent que d'importantes disparités raciales et ethniques dans l'adhésion aux ARV persistent, les Afro-Américains et les Latinos ayant des niveaux d'adhésion inférieurs à ceux des Blancs. Cette disparité se reflète également chez les femmes séropositives, les femmes de couleur, et en particulier les femmes afro-américaines, ayant des taux d'adhésion aux ARV significativement plus faibles que les femmes blanches.
Il a été démontré que les interventions de santé par les pairs affectent le comportement et améliorent les résultats pour les patients. Pour les personnes séropositives, recevoir des soins au sein d'un groupe de pairs est associé à une diminution des niveaux de honte, de la stigmatisation liée au VIH et des comportements à risque, ainsi qu'à une augmentation des niveaux de soutien social perçu. Une approche de soins de groupe impliquant des pairs peut être particulièrement importante pour les femmes de couleur séropositives, car les femmes de couleur séropositives peuvent manquer de soutien social positif. Par conséquent, la dynamique du groupe de pairs peut aider non seulement à normaliser la vie avec le VIH et à fournir un soutien social, mais aussi à motiver des comportements sains tels que l'adhésion aux ARV.
Les visites cliniques de groupe, dans lesquelles le même groupe de patients qui partagent une condition médicale commune reçoivent des soins simultanément d'un fournisseur de soins de santé au fil du temps, est un modèle de soins qui cherche à tirer parti de la dynamique du groupe de pairs. Ce modèle comprend souvent une évaluation clinique, une formation et le développement des compétences d'autogestion, le tout dans le cadre d'un groupe. Il a été utilisé dans les soins aux patients atteints de maladies chroniques telles que le diabète sucré et l'infection par l'hépatite C et améliore les résultats pour la santé. Par conséquent, guidés par une version améliorée de la théorie de l'apprentissage social, qui postule que les gens apprennent non seulement de leurs propres expériences, mais aussi des expériences et des actions des autres, les chercheurs adapteront le modèle de visite clinique de groupe à un modèle de groupe axé sur le traitement du VIH. sur l'optimisation de l'adhésion aux ARV.
L'utilisation des médias sociaux, par lesquels les gens interagissent en créant, partageant et échangeant du contenu à l'aide de technologies Internet, transcende la race/l'ethnicité et le statut socio-économique. Dans le domaine des soins de santé, son utilisation devient de plus en plus populaire. Par exemple, les médias sociaux sont utilisés par des personnes qui peuvent avoir une condition médicale courante, comme le VIH, pour communiquer sur la façon de faire face à la maladie ou de prendre des médicaments. Parmi les personnes séropositives, les médias sociaux peuvent être utilisés pour améliorer la communication et le soutien social ; par conséquent, les enquêteurs ont intégré les médias sociaux en tant que composante de Sisters-GPS.
Pour commencer à aborder les disparités dans l'adhésion aux ARV et les limites des interventions actuelles, les enquêteurs testeront Sisters-GPS, une intervention pour les femmes séropositives de couleur avec une adhésion aux ARV sous-optimale que les enquêteurs ont développée. Sisters-GPS est une intervention adaptée de la visite clinique de groupe et qui intègre les médias sociaux. Si elle s'avère efficace, cette intervention a le potentiel d'être un modèle de prestation de soins de santé pour les soins et le traitement du VIH, plus généralement, et peut être diffusée dans divers contextes cliniques.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Séropositif
- Femmes de genre cis (sexe féminin assigné à la naissance et identification actuelle comme féminine)
- ≥ 18 ans
- maîtrise de l'anglais
- Au moins une visite au centre de santé communautaire où a reçu des soins primaires pour le VIH au cours des 12 derniers mois
- Adhésion aux ARV autodéclarée < 100 % au cours des 30 derniers jours
- Charge virale VIH la plus récente au cours des 12 derniers mois détectable
- Médicaments anti-VIH prescrits pendant au moins 16 semaines avant la charge virale détectable du VIH
- Médicaments anti-VIH actuellement prescrits (c.-à-d. prescription active actuelle de médicaments anti-VIH dans le dossier médical électronique ou la pharmacie)
- Capable d'assister à la plupart/à toutes les visites de groupe
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave non traitée, y compris trouble dépressif majeur, trouble bipolaire, schizophrénie, psychose ou idées suicidaires actuelles.
- Intoxication aiguë
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Sœurs-GPS : Visites cliniques de groupe
Les personnes randomisées dans le bras Sisters-GPS devront assister à un total de sept visites cliniques de groupe, une fois par semaine pendant environ 1,5 heure.
Les visites de groupe comprendront l'éducation, le développement des compétences d'autogestion et une évaluation clinique par un fournisseur de soins de santé avec un accent sur le traitement du VIH et l'observance.
De plus, les participants à Sisters-GPS seront encouragés à participer à un site de médias sociaux privé spécialement conçu pour l'étude, où les participants pourront communiquer entre eux et avec le personnel de recherche.
La taille du groupe sera de 8 à 10 participants.
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Sisters-GPS impliquera des visites cliniques de groupe où les participants du même groupe rencontreront un clinicien et un comportementaliste pour recevoir une éducation, un développement des compétences d'autogestion et une évaluation clinique au cours des sept visites de groupe hebdomadaires.
Le contenu se concentrera spécifiquement sur les médicaments anti-VIH et l'adhésion aux médicaments.
De plus, l'intervention impliquera un site Web privé de médias sociaux où les participants pourront interagir entre eux entre les visites cliniques de groupe.
Les participants recevront de la nourriture et une Metrocard aller-retour à chaque visite clinique de groupe.
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Comparateur actif: Contrôle : Conseils d'adhésion individuels
Les personnes randomisées dans la condition de contrôle recevront un rendez-vous avec un conseiller en observance du traitement du VIH et devront assister à un minimum de trois visites de conseil en observance. .
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Pour les participants du groupe témoin, le conseiller fournira des conseils sur l'observance des normes de soins, qui comprennent une éducation sur les ARV et l'importance de l'observance, et la prise en charge de la non-observance, y compris l'évaluation des obstacles psychosociaux à l'observance.
Pour les visites chez le conseiller en adhésion, les participants recevront des MetroCards aller-retour conformément à la politique de la clinique.
Les participants au bras contrôle devront assister à un minimum de trois visites avec le conseiller en adhésion.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 8 semaines
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Comptage des pilules, auto-évaluation
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8 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification de la charge virale du VIH
Délai: 8 semaines
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Modification de la charge virale du VIH entre le départ et 8 semaines modélisée comme une variable continue
|
8 semaines
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Suppression de la charge virale (CV) du VIH
Délai: 8 semaines
|
CV VIH utilisée comme mesure dichotomique (CV<40 copies/mL, oui/non)
|
8 semaines
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Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 4 semaines
|
Comptage des pilules, auto-évaluation
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4 semaines
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Adhésion à la thérapie antirétrovirale (ARV)
Délai: 20 semaines
|
Comptage des pilules, auto-évaluation
|
20 semaines
|
|
Suppression de la charge virale (CV) du VIH
Délai: 20 semaines
|
CV VIH utilisée comme mesure dichotomique (CV<40 copies/mL, oui/non)
|
20 semaines
|
|
Modification de la charge virale du VIH
Délai: 20 semaines
|
Modification de la charge virale du VIH entre le départ et 8 semaines modélisée comme une variable continue
|
20 semaines
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Croyances et attitudes ARV
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
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Mesurer à l'aide d'un questionnaire sur les croyances et attitudes ARV
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au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
|
Connaissance des ARV
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
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Mesurer à l'aide d'une échelle de connaissances sur le traitement du VIH
|
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
|
Effets secondaires des médicaments
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
Mesurer à l'aide du questionnaire de satisfaction du traitement pour les médicaments
|
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
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Auto-efficacité perçue
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
Mesurer à l'aide d'une échelle d'auto-efficacité de l'adhésion aux ARV
|
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
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Stigmatisation perçue liée au VIH
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
Mesurer à l'aide de l'échelle de stigmatisation du VIH
|
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
|
Soutien social perçu
Délai: au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
|
Mesuré à l'aide de l'échelle de soutien social perçu
|
au départ, 4 semaines, 8 semaines, 20 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Maladies à virus lents
- Infections à VIH
- Syndrome immunodéficitaire acquis
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016-7257
- K23MH102129 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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