Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Group Clinical Visit Adherence Intervention för HIV+ kvinnor med färg

6 juni 2018 uppdaterad av: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Utveckling och testning av en gruppbesöksintervention för hiv+ färgade kvinnor

Utredarna kommer att genomföra en pilot randomiserad kontrollerad studie (RCT) av Sisters-GPS med HIV-positiva kvinnor av färg med suboptimal ARV-adherens och detekterbar HIV-viral belastning (VL). Deltagarna kommer att randomiseras till Sisters-GPS (intervention som involverar kliniska gruppbesök varje vecka under sju veckor plus webbplats för sociala medier) eller ett möte med en adherence-rådgivare (minst 3 besök) (kontrolltillstånd). Datakällor kommer att omfatta intervjuer, medicinska och apoteksjournaler och blodprover. Det primära resultatet kommer att vara ARV-vidhäftning vid slutförandet av interventionen bedömd via pillerräkning. Det sekundära resultatet blir HIV VL-dämpning.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Afroamerikanska och latinska kvinnor utgör cirka 80 % av de cirka 300 000 hiv-positiva kvinnorna i USA. HIV/AIDS är en av de vanligaste dödsorsakerna bland afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor i åldern 20 till 55 år. Hiv-positiva färgade kvinnor påverkas oproportionerligt mycket av fattigdom och andra faktorer som missbruk och psykisk ohälsa som ökar sårbarheten för hiv och risken för dåliga hälsoresultat (t.ex. progression till AIDS och död).

Stadierna av HIV-behandlingskaskaden inkluderar koppling till och retention i HIV-vård, användning av antiretroviral (ARV) och viral suppression. Även om alla dessa stadier är viktiga, har det som i slutändan förlängt den förväntade livslängden bland hiv-positiva personer varit att uppnå långvarig virusdämpning genom att optimera ARV-adherensen. Suboptimal ARV-adherens är associerad med ökad risk för progression till AIDS, dödlighet och utveckling av ARV-resistens. Nyligen genomförda studier tyder på att betydande rasmässiga och etniska skillnader i ARV-adherens kvarstår, med afroamerikaner och latinos som har lägre nivåer av adherens än vita. Denna skillnad återspeglas också bland HIV+-kvinnor, med färgade kvinnor, och särskilt afroamerikanska kvinnor, som har betydligt lägre frekvenser av ARV-adherens än vita kvinnor.

Peer-baserade hälsointerventioner har visat sig påverka beteendet och förbättra patienternas resultat. För hiv-positiva personer är vård inom en grupp jämnåriga associerat med minskade nivåer av skam, hiv-relaterat stigma och riskbeteenden, och ökade nivåer av upplevt socialt stöd. Ett gruppbaserat tillvägagångssätt för vård som involverar jämnåriga kan vara särskilt viktigt för hiv-positiva färgade kvinnor eftersom hiv-positiva färgade kvinnor kan sakna positivt socialt stöd. Följaktligen kan kamratgruppsdynamiken inte bara hjälpa till att normalisera livet med hiv och ge socialt stöd utan också att motivera hälsosamma beteenden som ARV-adherens.

Kliniska gruppbesök, där samma grupp patienter som delar ett gemensamt sjukdomstillstånd får vård samtidigt från en vårdgivare över tid, är en vårdmodell som försöker dra fördel av kamratgruppsdynamiken. Denna modell inkluderar ofta en klinisk bedömning, utbildning och utveckling av självförvaltning, allt i gruppmiljön. Det har använts i vården av patienter med kroniska tillstånd som diabetes mellitus och hepatit C-infektion och förbättrar hälsoresultaten. Därför, med ledning av en förbättrad version av Social Learning Theory, som hävdar att människor inte bara lär sig av sina egna erfarenheter utan av andras erfarenheter och handlingar, kommer utredarna att skräddarsy den kliniska gruppbesöksmodellen till en modell för grupphiv-behandling fokuserad om att optimera ARV-vidhäftningen.

Användning av sociala medier, där människor interagerar genom att skapa, dela och utbyta innehåll med hjälp av internetbaserad teknik, överskrider ras/etnicitet och socioekonomisk status. Inom hälso- och sjukvårdsarenan blir dess användning allt mer populär. Till exempel används sociala medier av personer som kan ha ett vanligt medicinskt tillstånd, som hiv, för att kommunicera om hur de hanterar sjukdomen eller tar mediciner. Bland hiv-positiva personer kan sociala medier användas för att förbättra kommunikation och socialt stöd; därför har utredarna införlivat sociala medier som en del av Sisters-GPS.

För att börja ta itu med skillnader i ARV-adherens och begränsningarna av nuvarande interventioner kommer utredarna att testa Sisters-GPS, en intervention för HIV-positiva färgade kvinnor med suboptimal ARV-adherens som utredarna har utvecklat. Sisters-GPS är en intervention anpassad från det kliniska gruppbesöket och som inkorporerat sociala medier. Om det har visat sig vara effektivt, har denna intervention potential att bli en modell för sjukvård för hiv-vård och behandling, mer generellt, och kan spridas till olika kliniska miljöer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Cis kön kvinnor (tilldelas kvinnligt kön vid födseln och nuvarande identifieras som kvinnligt)
  3. ≥ 18 år gammal
  4. Kunskaper i engelska
  5. Minst ett besök på kommunal vårdcentral där man fått HIV-primärvård under de senaste 12 månaderna
  6. Självrapporterad ARV-vidhäftning <100 % under de senaste 30 dagarna
  7. Den senaste HIV-virusbelastningen under de senaste 12 månaderna kan detekteras
  8. Föreskrivna HIV-mediciner i minst 16 veckor före detekterbar HIV-viral belastning
  9. För närvarande föreskrivna hiv-läkemedel (dvs. nuvarande aktiva hiv-läkemedelsrecept i elektronisk journal eller apotek)
  10. Kan delta i de flesta/alla gruppbesök

Exklusions kriterier:

  1. Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller nuvarande självmordstankar.
  2. Akut berusning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Sisters-GPS: Kliniska gruppbesök
De som randomiserats till Sisters-GPS-armen kommer att förväntas delta i totalt sju kliniska gruppbesök en gång i veckan under ~1,5 timmar. Gruppbesök kommer att omfatta utbildning, utveckling av självförvaltningskompetens och en klinisk bedömning av en medicinsk leverantör med fokus på HIV-behandling och följsamhet. Dessutom kommer Sisters-GPS-deltagare att uppmuntras att delta i en privat social media-webbplats som är speciellt utformad för studien, där deltagarna kommer att kunna kommunicera med varandra och med forskarpersonal. Gruppstorleken kommer att vara 8-10 deltagare.
Sisters-GPS kommer att involvera kliniska gruppbesök där samma gruppdeltagare träffar en läkare och beteendevetare för att få utbildning, utveckling av självförvaltningskompetens och klinisk bedömning under de sju veckovisa gruppbesöken. Innehållet kommer att fokusera specifikt på hiv-mediciner och medicinering. Dessutom kommer interventionen att involvera en privat webbplats för sociala medier där deltagarna kommer att kunna interagera med varandra mellan kliniska gruppbesök. Deltagarna kommer att få mat och ett Metrocard tur och retur vid varje kliniskt gruppbesök.
Aktiv komparator: Kontroll: En-till-en-konsultrådgivning
De som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få ett möte med en rådgivare för hiv-behandling och kommer att förväntas delta i minst tre följsamhetsrådgivningsbesök. .
För deltagare i kontrollarmen kommer kuratorn att tillhandahålla följsamhetsrådgivning enligt standard, vilket inkluderar utbildning om ARV och vikten av följsamhet, och ta itu med icke-efterlevnad inklusive bedömning av psykosociala hinder för följsamhet. För besök hos följsamhetsrådgivaren kommer deltagarna att få MetroCards tur och retur enligt klinikens policy. Kontrollarmsdeltagare förväntas delta i minst tre besök hos följsamhetsrådgivaren.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 8 veckor
Pillerantal, självrapportering
8 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i HIV-virusmängd
Tidsram: 8 veckor
Förändring i HIV-virusmängd från baslinje till 8 veckor modellerad som kontinuerlig variabel
8 veckor
Hämning av HIV-virusbelastning (VL).
Tidsram: 8 veckor
HIV VL används som ett dikotomt mått (VL<40 kopior/ml, ja/nej)
8 veckor
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 4 veckor
Pillerantal, självrapportering
4 veckor
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 20 veckor
Pillerantal, självrapportering
20 veckor
Hämning av HIV-virusbelastning (VL).
Tidsram: 20 veckor
HIV VL används som ett dikotomt mått (VL<40 kopior/ml, ja/nej)
20 veckor
Förändring i HIV-virusmängd
Tidsram: 20 veckor
Förändring i HIV-virusmängd från baslinje till 8 veckor modellerad som kontinuerlig variabel
20 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ARV övertygelser och attityder
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mät med hjälp av en ARV övertygelse och attityder frågeformulär
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
ARV-kunskap
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mät med hjälp av en kunskapsskala för HIV-behandling
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mät med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Upplevd self-efficacy
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mät med en ARV-vidhäftande Self-Efficacy Scale
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Upplevd hiv-relaterad stigma
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mät med HIV-stigmaskalan
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Upplevt socialt stöd
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
Mäts med hjälp av Scale of Perceived Social Support
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 maj 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

7 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

7 december 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 april 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 april 2017

Första postat (Faktisk)

12 april 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 juni 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 juni 2018

Senast verifierad

1 juni 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV/AIDS

Kliniska prövningar på Sisters-GPS: Kliniska gruppbesök

Prenumerera