- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03109743
Group Clinical Visit Adherence Intervention för HIV+ kvinnor med färg
Utveckling och testning av en gruppbesöksintervention för hiv+ färgade kvinnor
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Afroamerikanska och latinska kvinnor utgör cirka 80 % av de cirka 300 000 hiv-positiva kvinnorna i USA. HIV/AIDS är en av de vanligaste dödsorsakerna bland afroamerikanska och latinamerikanska kvinnor i åldern 20 till 55 år. Hiv-positiva färgade kvinnor påverkas oproportionerligt mycket av fattigdom och andra faktorer som missbruk och psykisk ohälsa som ökar sårbarheten för hiv och risken för dåliga hälsoresultat (t.ex. progression till AIDS och död).
Stadierna av HIV-behandlingskaskaden inkluderar koppling till och retention i HIV-vård, användning av antiretroviral (ARV) och viral suppression. Även om alla dessa stadier är viktiga, har det som i slutändan förlängt den förväntade livslängden bland hiv-positiva personer varit att uppnå långvarig virusdämpning genom att optimera ARV-adherensen. Suboptimal ARV-adherens är associerad med ökad risk för progression till AIDS, dödlighet och utveckling av ARV-resistens. Nyligen genomförda studier tyder på att betydande rasmässiga och etniska skillnader i ARV-adherens kvarstår, med afroamerikaner och latinos som har lägre nivåer av adherens än vita. Denna skillnad återspeglas också bland HIV+-kvinnor, med färgade kvinnor, och särskilt afroamerikanska kvinnor, som har betydligt lägre frekvenser av ARV-adherens än vita kvinnor.
Peer-baserade hälsointerventioner har visat sig påverka beteendet och förbättra patienternas resultat. För hiv-positiva personer är vård inom en grupp jämnåriga associerat med minskade nivåer av skam, hiv-relaterat stigma och riskbeteenden, och ökade nivåer av upplevt socialt stöd. Ett gruppbaserat tillvägagångssätt för vård som involverar jämnåriga kan vara särskilt viktigt för hiv-positiva färgade kvinnor eftersom hiv-positiva färgade kvinnor kan sakna positivt socialt stöd. Följaktligen kan kamratgruppsdynamiken inte bara hjälpa till att normalisera livet med hiv och ge socialt stöd utan också att motivera hälsosamma beteenden som ARV-adherens.
Kliniska gruppbesök, där samma grupp patienter som delar ett gemensamt sjukdomstillstånd får vård samtidigt från en vårdgivare över tid, är en vårdmodell som försöker dra fördel av kamratgruppsdynamiken. Denna modell inkluderar ofta en klinisk bedömning, utbildning och utveckling av självförvaltning, allt i gruppmiljön. Det har använts i vården av patienter med kroniska tillstånd som diabetes mellitus och hepatit C-infektion och förbättrar hälsoresultaten. Därför, med ledning av en förbättrad version av Social Learning Theory, som hävdar att människor inte bara lär sig av sina egna erfarenheter utan av andras erfarenheter och handlingar, kommer utredarna att skräddarsy den kliniska gruppbesöksmodellen till en modell för grupphiv-behandling fokuserad om att optimera ARV-vidhäftningen.
Användning av sociala medier, där människor interagerar genom att skapa, dela och utbyta innehåll med hjälp av internetbaserad teknik, överskrider ras/etnicitet och socioekonomisk status. Inom hälso- och sjukvårdsarenan blir dess användning allt mer populär. Till exempel används sociala medier av personer som kan ha ett vanligt medicinskt tillstånd, som hiv, för att kommunicera om hur de hanterar sjukdomen eller tar mediciner. Bland hiv-positiva personer kan sociala medier användas för att förbättra kommunikation och socialt stöd; därför har utredarna införlivat sociala medier som en del av Sisters-GPS.
För att börja ta itu med skillnader i ARV-adherens och begränsningarna av nuvarande interventioner kommer utredarna att testa Sisters-GPS, en intervention för HIV-positiva färgade kvinnor med suboptimal ARV-adherens som utredarna har utvecklat. Sisters-GPS är en intervention anpassad från det kliniska gruppbesöket och som inkorporerat sociala medier. Om det har visat sig vara effektivt, har denna intervention potential att bli en modell för sjukvård för hiv-vård och behandling, mer generellt, och kan spridas till olika kliniska miljöer.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- HIV-positiv
- Cis kön kvinnor (tilldelas kvinnligt kön vid födseln och nuvarande identifieras som kvinnligt)
- ≥ 18 år gammal
- Kunskaper i engelska
- Minst ett besök på kommunal vårdcentral där man fått HIV-primärvård under de senaste 12 månaderna
- Självrapporterad ARV-vidhäftning <100 % under de senaste 30 dagarna
- Den senaste HIV-virusbelastningen under de senaste 12 månaderna kan detekteras
- Föreskrivna HIV-mediciner i minst 16 veckor före detekterbar HIV-viral belastning
- För närvarande föreskrivna hiv-läkemedel (dvs. nuvarande aktiva hiv-läkemedelsrecept i elektronisk journal eller apotek)
- Kan delta i de flesta/alla gruppbesök
Exklusions kriterier:
- Obehandlad allvarlig psykisk sjukdom inklusive egentlig depression, bipolär sjukdom, schizofreni, psykos eller nuvarande självmordstankar.
- Akut berusning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Sisters-GPS: Kliniska gruppbesök
De som randomiserats till Sisters-GPS-armen kommer att förväntas delta i totalt sju kliniska gruppbesök en gång i veckan under ~1,5 timmar.
Gruppbesök kommer att omfatta utbildning, utveckling av självförvaltningskompetens och en klinisk bedömning av en medicinsk leverantör med fokus på HIV-behandling och följsamhet.
Dessutom kommer Sisters-GPS-deltagare att uppmuntras att delta i en privat social media-webbplats som är speciellt utformad för studien, där deltagarna kommer att kunna kommunicera med varandra och med forskarpersonal.
Gruppstorleken kommer att vara 8-10 deltagare.
|
Sisters-GPS kommer att involvera kliniska gruppbesök där samma gruppdeltagare träffar en läkare och beteendevetare för att få utbildning, utveckling av självförvaltningskompetens och klinisk bedömning under de sju veckovisa gruppbesöken.
Innehållet kommer att fokusera specifikt på hiv-mediciner och medicinering.
Dessutom kommer interventionen att involvera en privat webbplats för sociala medier där deltagarna kommer att kunna interagera med varandra mellan kliniska gruppbesök.
Deltagarna kommer att få mat och ett Metrocard tur och retur vid varje kliniskt gruppbesök.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: En-till-en-konsultrådgivning
De som randomiserats till kontrolltillståndet kommer att få ett möte med en rådgivare för hiv-behandling och kommer att förväntas delta i minst tre följsamhetsrådgivningsbesök. .
|
För deltagare i kontrollarmen kommer kuratorn att tillhandahålla följsamhetsrådgivning enligt standard, vilket inkluderar utbildning om ARV och vikten av följsamhet, och ta itu med icke-efterlevnad inklusive bedömning av psykosociala hinder för följsamhet.
För besök hos följsamhetsrådgivaren kommer deltagarna att få MetroCards tur och retur enligt klinikens policy.
Kontrollarmsdeltagare förväntas delta i minst tre besök hos följsamhetsrådgivaren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 8 veckor
|
Pillerantal, självrapportering
|
8 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i HIV-virusmängd
Tidsram: 8 veckor
|
Förändring i HIV-virusmängd från baslinje till 8 veckor modellerad som kontinuerlig variabel
|
8 veckor
|
|
Hämning av HIV-virusbelastning (VL).
Tidsram: 8 veckor
|
HIV VL används som ett dikotomt mått (VL<40 kopior/ml, ja/nej)
|
8 veckor
|
|
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 4 veckor
|
Pillerantal, självrapportering
|
4 veckor
|
|
Adherens vid antiretroviral terapi (ARV).
Tidsram: 20 veckor
|
Pillerantal, självrapportering
|
20 veckor
|
|
Hämning av HIV-virusbelastning (VL).
Tidsram: 20 veckor
|
HIV VL används som ett dikotomt mått (VL<40 kopior/ml, ja/nej)
|
20 veckor
|
|
Förändring i HIV-virusmängd
Tidsram: 20 veckor
|
Förändring i HIV-virusmängd från baslinje till 8 veckor modellerad som kontinuerlig variabel
|
20 veckor
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
ARV övertygelser och attityder
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mät med hjälp av en ARV övertygelse och attityder frågeformulär
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
|
ARV-kunskap
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mät med hjälp av en kunskapsskala för HIV-behandling
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
|
Läkemedelsbiverkningar
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mät med hjälp av Treatment Satisfaction Questionnaire för medicinering
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
|
Upplevd self-efficacy
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mät med en ARV-vidhäftande Self-Efficacy Scale
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
|
Upplevd hiv-relaterad stigma
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mät med HIV-stigmaskalan
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
|
Upplevt socialt stöd
Tidsram: vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Mäts med hjälp av Scale of Perceived Social Support
|
vid baslinjen, 4 veckor, 8 veckor, 20 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- RNA-virusinfektioner
- Virussjukdomar
- Infektioner
- Blodburna infektioner
- Smittsamma sjukdomar
- Sexuellt överförbara sjukdomar, virala
- Sexuellt överförbara sjukdomar
- Lentivirusinfektioner
- Retroviridae-infektioner
- Immunologiska bristsyndrom
- Immunsystemets sjukdomar
- Långsamma virussjukdomar
- HIV-infektioner
- Förvärvat immunbristsyndrom
Andra studie-ID-nummer
- 2016-7257
- K23MH102129 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på HIV/AIDS
-
Selcuk UniversityAnmälan via inbjudanFirst Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
Selcuk UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAvslutadSimuleringsträning | Olycka hemma | First Aid TrainingTurkiet (Türkiye)
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAvslutadeFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Burdur Mehmet Akif Ersoy UniversityAvslutadIntellektuell funktionsnedsättning, lindrig | First Aid TrainingKalkon
-
Andrzej Frycz Modrzewski Krakow UniversityRekryteringKvävning av spädbarn | Kardiopulmonal återupplivning (HLR) | First Aid Training | FöräldrakunskapPolen
-
Semra SÖNGÜTAvslutadSjälvförmåga | Oavsiktliga skador | Barnsäkerhet | Pediatrisk akutvård | First Aid Training | Öka kunskaperna om kunskaper och praktiknivåer för första hjälpenKalkon
-
Duke UniversityGilead SciencesRekryteringHIV-förebyggande | HIV Pre-exponeringsprofylax | Hiv-förebyggande program | Förebyggande och vård av hiv | HIV Pre-exponering profylax användningFörenta staterna
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAvslutad
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekryteringHIV | HIV-testning | HIV-koppling till vård | HIV-behandlingFörenta staterna
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekryteringPrEP | HIV | HIV-förebyggande | PrEP-upptagFörenta staterna
Kliniska prövningar på Sisters-GPS: Kliniska gruppbesök
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekrytering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Avslutad
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin; Fondation FriedlanderAvslutadMedicinska studenters inlärningsprocess i relationsutbildning mellan läkare och patientFrankrike