- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03109743
Intervención de adherencia a visitas clínicas grupales para mujeres de color VIH+
Desarrollo y prueba de una intervención de adherencia a visitas clínicas grupales para mujeres de color VIH+
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres afroamericanas y latinas comprenden alrededor del 80 % de las aproximadamente 300 000 mujeres con VIH en los Estados Unidos. El VIH/SIDA es una de las principales causas de muerte entre las mujeres afroamericanas y latinas de 20 a 55 años. Las mujeres de color con VIH se ven afectadas de manera desproporcionada por la pobreza y otros factores, como el abuso de sustancias y las enfermedades mentales, que aumentan la vulnerabilidad al VIH y el riesgo de resultados de salud deficientes (p. ej., progresión a SIDA y muerte).
Las etapas de la cascada del tratamiento del VIH incluyen la vinculación y la retención en la atención del VIH, la utilización de antirretrovirales (ARV) y la supresión viral. Si bien todas estas etapas son importantes, lo que finalmente ha alargado la esperanza de vida entre las personas con VIH ha sido lograr la supresión viral a largo plazo mediante la optimización de la adherencia a los ARV. La adherencia subóptima a los ARV se asocia con un mayor riesgo de progresión a SIDA, mortalidad y desarrollo de resistencia a los ARV. Estudios recientes indican que persisten disparidades raciales y étnicas significativas en la adherencia a los ARV, con afroamericanos y latinos que tienen niveles más bajos de adherencia que los blancos. Esta disparidad también se refleja entre las mujeres VIH+, con mujeres de color, y en particular mujeres afroamericanas, que tienen tasas significativamente más bajas de adherencia a ARV que las mujeres blancas.
Se ha demostrado que las intervenciones de salud basadas en pares afectan el comportamiento y mejoran los resultados de los pacientes. Para las personas con VIH, recibir atención dentro de un grupo de pares se asocia con menores niveles de vergüenza, estigma relacionado con el VIH y conductas de riesgo, y mayores niveles de apoyo social percibido. Un enfoque grupal para la atención que involucre a pares puede ser especialmente importante para las mujeres de color con VIH, ya que las mujeres de color con VIH pueden carecer de apoyo social positivo. En consecuencia, la dinámica del grupo de pares puede ayudar no solo a normalizar la vida con el VIH y brindar apoyo social, sino también a motivar comportamientos saludables como la adherencia a los ARV.
Las visitas clínicas grupales, en las que el mismo grupo de pacientes que comparten una condición médica común recibe atención simultánea de un proveedor de atención médica a lo largo del tiempo, es un modelo de atención que busca aprovechar la dinámica del grupo de pares. Este modelo a menudo incluye una evaluación clínica, educación y desarrollo de habilidades de autocontrol, todo en un entorno grupal. Se ha utilizado en el cuidado de pacientes con enfermedades crónicas como la diabetes mellitus y la infección por hepatitis C y mejora los resultados de salud. Por lo tanto, guiados por una versión mejorada de la teoría del aprendizaje social, que postula que las personas aprenden no solo de sus propias experiencias sino también de las experiencias y acciones de los demás, los investigadores adaptarán el modelo de visita clínica grupal a un modelo de tratamiento grupal del VIH centrado en sobre la optimización de la adherencia a los ARV.
El uso de las redes sociales, mediante el cual las personas interactúan creando, compartiendo e intercambiando contenido utilizando tecnologías basadas en Internet, trasciende la raza/etnicidad y el nivel socioeconómico. Dentro del ámbito de la atención de la salud, su uso se está volviendo cada vez más popular. Por ejemplo, las personas que pueden tener una afección médica común, como el VIH, usan las redes sociales para comunicarse sobre cómo sobrellevar la enfermedad o tomar medicamentos. Entre las personas con VIH, las redes sociales pueden usarse para mejorar la comunicación y el apoyo social; por lo tanto, los investigadores han incorporado las redes sociales como un componente de Sisters-GPS.
Para comenzar a abordar las disparidades en la adherencia a los ARV y las limitaciones de las intervenciones actuales, los investigadores probarán Sisters-GPS, una intervención para mujeres de color VIH positivas con adherencia ARV subóptima que los investigadores han desarrollado. Sisters-GPS es una intervención adaptada de la visita clínica grupal y que incorporó las redes sociales. Si se demuestra que es eficaz, esta intervención tiene el potencial de ser un modelo de prestación de atención médica para la atención y el tratamiento del VIH, de manera más general, y se puede diseminar a diversos entornos clínicos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- seropositivo
- Mujeres de género cis (sexo femenino asignado al nacer e identificación actual como mujer)
- ≥ 18 años
- Dominio del Inglés
- Al menos una visita al centro de salud comunitario donde recibió atención primaria para el VIH en los últimos 12 meses
- Cumplimiento ARV autoinformado <100% en los 30 días anteriores
- Carga viral del VIH más reciente en los últimos 12 meses detectable
- Medicamentos recetados para el VIH durante al menos 16 semanas antes de la carga viral del VIH detectable
- Medicamentos para el VIH recetados actualmente (es decir, prescripción activa actual de medicamentos para el VIH en el registro médico electrónico o en la farmacia)
- Capaz de asistir a la mayoría/todas las visitas grupales
Criterio de exclusión:
- Enfermedad mental grave no tratada, incluido el trastorno depresivo mayor, el trastorno bipolar, la esquizofrenia, la psicosis o la ideación suicida actual.
- intoxicación aguda
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Sisters-GPS: Visitas clínicas grupales
Se espera que las personas asignadas al azar al brazo de Sisters-GPS asistan a un total de siete visitas clínicas grupales, una vez a la semana durante aproximadamente 1,5 horas.
Las visitas grupales incluirán educación, desarrollo de habilidades de autocontrol y una evaluación clínica por parte de un proveedor médico con un enfoque en el tratamiento y la adherencia al VIH.
Además, se alentará a los participantes de Sisters-GPS a participar en un sitio privado de redes sociales diseñado específicamente para el estudio, donde los participantes podrán comunicarse entre sí y con el personal de investigación.
El tamaño del grupo será de 8 a 10 participantes.
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Sisters-GPS incluirá visitas clínicas grupales donde los participantes del mismo grupo se reunirán con un médico y un conductista para recibir educación, desarrollo de habilidades de autocontrol y evaluación clínica durante las siete visitas grupales semanales.
El contenido se centrará específicamente en los medicamentos para el VIH y la adherencia a los medicamentos.
Además, la intervención incluirá un sitio web privado de redes sociales donde los participantes podrán interactuar entre sí entre visitas clínicas grupales.
Los participantes recibirán comida y una Metrocard de ida y vuelta en cada visita clínica grupal.
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Comparador activo: Control: Consejería de Adherencia Personalizada
Los asignados al azar a la condición de control recibirán una cita con un consejero de adherencia al tratamiento del VIH y se espera que asistan a un mínimo de tres visitas de asesoramiento de adherencia. .
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Para los participantes en el brazo de control, el consejero brindará asesoramiento sobre la adherencia al estándar de atención, que incluye educación sobre los ARV y la importancia de la adherencia, y abordar la falta de adherencia, incluida la evaluación de las barreras psicosociales para la adherencia.
Para las visitas al consejero de adherencia, los participantes recibirán MetroCards de ida y vuelta según la política de la clínica.
Se espera que los participantes del brazo de control asistan a un mínimo de tres visitas con el consejero de adherencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cumplimiento de la terapia antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Recuento de pastillas, autoinforme
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8 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Cambio en la carga viral del VIH desde el inicio hasta las 8 semanas modelado como variable continua
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8 semanas
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Supresión de la carga viral (CV) del VIH
Periodo de tiempo: 8 semanas
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CV del VIH utilizada como medida dicotómica (CV <40 copias/mL, sí/no)
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8 semanas
|
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Cumplimiento de la terapia antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Recuento de pastillas, autoinforme
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4 semanas
|
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Cumplimiento de la terapia antirretroviral (ARV)
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Recuento de pastillas, autoinforme
|
20 semanas
|
|
Supresión de la carga viral (CV) del VIH
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
CV del VIH utilizada como medida dicotómica (CV <40 copias/mL, sí/no)
|
20 semanas
|
|
Cambio en la carga viral del VIH
Periodo de tiempo: 20 semanas
|
Cambio en la carga viral del VIH desde el inicio hasta las 8 semanas modelado como variable continua
|
20 semanas
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Creencias y actitudes ARV
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir utilizando un cuestionario de creencias y actitudes ARV
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Conocimiento ARV
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir utilizando una escala de conocimientos sobre el tratamiento del VIH
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
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Efectos secundarios de la medicación
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando el Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento para Medicamentos
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Autoeficacia percibida
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir utilizando una escala de autoeficacia para la adherencia a ARV
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Estigma relacionado con el VIH percibido
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir utilizando la escala de estigma del VIH
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Apoyo social percibido
Periodo de tiempo: al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medido utilizando la Escala de Apoyo Social Percibido
|
al inicio, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de virus lentos
- Infecciones por VIH
- Síndrome de inmunodeficiencia adquirida
Otros números de identificación del estudio
- 2016-7257
- K23MH102129 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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