Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Group Clinical Visit Adherence Intervention for HIV+ kvinner av farger

6. juni 2018 oppdatert av: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Utvikling og testing av en gruppe klinisk besøksoverholdelsesintervensjon for HIV+ kvinner av farger

Etterforskerne vil gjennomføre en pilot randomisert kontrollert studie (RCT) av Sisters-GPS med HIV-positive kvinner av farge med suboptimal ARV-adherens og påvisbar HIV-viral belastning (VL). Deltakerne vil bli randomisert til Sisters-GPS (intervensjon som involverer ukentlige gruppebesøk i syv uker pluss nettsted for sosiale medier) eller avtale med en tilslutningsrådgiver (minimum 3 besøk) (kontrolltilstand). Datakilder vil inkludere intervjuer, medisinske og apoteksjournaler og blodprøver. Det primære resultatet vil være ARV-adherens ved fullføring av intervensjonen vurdert ved hjelp av pilletelling. Det sekundære utfallet vil være HIV VL-undertrykkelse.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Afroamerikanske og Latina-kvinner utgjør omtrent 80 % av de rundt 300 000 HIV-positive kvinnene i USA. HIV/AIDS er en av de viktigste dødsårsakene blant afroamerikanske og latinamerikanske kvinner i alderen 20 til 55 år. HIV-positive fargede kvinner er uforholdsmessig påvirket av fattigdom og andre faktorer som rusmisbruk og psykiske lidelser som øker sårbarheten for HIV og risiko for dårlige helseutfall (f.eks. progresjon til AIDS og død).

Stadiene av HIV-behandlingskaskade inkluderer kobling til og oppbevaring i HIV-omsorg, antiretroviral (ARV) utnyttelse og viral undertrykkelse. Selv om alle disse stadiene er viktige, har det som til slutt forlenget forventet levealder blant HIV-positive personer vært å oppnå langsiktig viral undertrykkelse ved å optimalisere ARV-adherensen. Suboptimal ARV-adherens er assosiert med økt risiko for progresjon til AIDS, dødelighet og utvikling av ARV-resistens. Nyere studier indikerer at betydelige rasemessige og etniske forskjeller i ARV-tilslutning vedvarer, med afroamerikanere og latinoer som har lavere tilslutningsnivåer enn hvite. Denne forskjellen gjenspeiles også blant HIV+-kvinner, med fargede kvinner, og spesielt afroamerikanske kvinner, som har betydelig lavere forekomst av ARV-tilslutning enn hvite kvinner.

Peer-baserte helseintervensjoner har vist seg å påvirke atferd og forbedre pasientresultater. For HIV-positive personer er det å motta omsorg i en gruppe jevnaldrende assosiert med reduserte nivåer av skam, HIV-relatert stigma og risikoatferd, og økte nivåer av opplevd sosial støtte. En gruppebasert tilnærming til omsorg som involverer jevnaldrende kan være spesielt viktig for hiv-positive fargede kvinner ettersom hiv-positive fargede kvinner kan mangle positiv sosial støtte. Følgelig kan peer-group-dynamikken ikke bare bidra til å normalisere livet med HIV og gi sosial støtte, men også til å motivere sunn atferd som ARV-overholdelse.

Kliniske gruppebesøk, der den samme pasientgruppen som deler en felles medisinsk tilstand mottar omsorg samtidig fra en helsepersonell over tid, er en omsorgsmodell som søker å dra nytte av likemannsgruppedynamikken. Denne modellen inkluderer ofte en klinisk vurdering, utdanning og utvikling av selvledelsesferdigheter, alt i gruppeinnstillingen. Det har blitt brukt i omsorgen for pasienter med kroniske lidelser som diabetes mellitus og hepatitt C-infeksjon og forbedrer helseresultatene. Derfor, veiledet av en forbedret versjon av Social Learning Theory, som antyder at folk lærer ikke bare av sine egne erfaringer, men av andres erfaringer og handlinger, vil etterforskerne skreddersy den kliniske gruppebesøksmodellen til en modell for gruppe-hiv-behandling fokusert om å optimalisere ARV-overholdelse.

Bruk av sosiale medier, der folk samhandler ved å lage, dele og utveksle innhold ved hjelp av internettbaserte teknologier, overskrider rase/etnisitet og sosioøkonomisk status. Innenfor helsevesenet blir bruken stadig mer populær. Sosiale medier brukes for eksempel av personer som kan ha en vanlig medisinsk tilstand, for eksempel HIV, for å kommunisere om å mestre sykdommen eller ta medisiner. Blant HIV-positive personer kan sosiale medier brukes til å forbedre kommunikasjon og sosial støtte; derfor har etterforskerne innlemmet sosiale medier som en del av Sisters-GPS.

For å begynne å adressere forskjeller i ARV-adherens og begrensningene ved nåværende intervensjoner, vil etterforskerne teste Sisters-GPS, en intervensjon for HIV-positive kvinner av farger med suboptimal ARV-adherens som etterforskerne har utviklet. Sisters-GPS er en intervensjon tilpasset fra det kliniske gruppebesøket og som inkorporerte sosiale medier. Hvis det viser seg å være effektivt, har denne intervensjonen potensial til å være en modell for levering av helsetjenester for HIV-pleie og behandling, mer generelt, og kan spres til ulike kliniske omgivelser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. HIV-positiv
  2. Cis kjønn kvinner (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og nå identifiseres som kvinne)
  3. ≥ 18 år gammel
  4. engelsk ferdighet
  5. Minst ett besøk på helsesenteret der de har mottatt HIV-primæromsorg i løpet av de siste 12 månedene
  6. Selvrapportert ARV-overholdelse <100 % de siste 30 dagene
  7. Den siste HIV-virusmengden de siste 12 månedene kan påvises
  8. Foreskrevet HIV-medisiner i minst 16 uker før påvisbar HIV-viral belastning
  9. Foreløpig foreskrevne HIV-medisiner (dvs. gjeldende reseptbelagte aktive HIV-medisiner i elektronisk journal eller apotek)
  10. Kan delta på de fleste/alle gruppebesøk

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller nåværende selvmordstanker.
  2. Akutt rus

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Søstre-GPS: Kliniske gruppebesøk
De som er randomisert til Sisters-GPS-armen vil forventes å delta på totalt syv kliniske gruppebesøk en gang i uken i ~1,5 time. Gruppebesøk vil inkludere utdanning, utvikling av selvledelsesferdigheter og en klinisk vurdering av en medisinsk leverandør med fokus på HIV-behandling og overholdelse. I tillegg vil Sisters-GPS-deltakere bli oppfordret til å delta på et privat sosialt medienettsted spesielt designet for studien, hvor deltakerne vil kunne kommunisere med hverandre og med forskningspersonell. Gruppestørrelse vil være 8-10 deltakere.
Sisters-GPS vil involvere kliniske gruppebesøk der de samme gruppedeltakerne møter en kliniker og atferdsekspert for å motta opplæring, utvikling av selvledelsesferdigheter og klinisk vurdering over de syv ukentlige gruppebesøkene. Innholdet vil fokusere spesielt på hiv-medisiner og medisinoverholdelse. I tillegg vil intervensjonen involvere et privat nettsted for sosiale medier hvor deltakerne vil kunne kommunisere med hverandre mellom kliniske gruppebesøk. Deltakerne vil motta mat og et Metrocard tur/retur ved hvert kliniske gruppebesøk.
Aktiv komparator: Kontroll: En-til-en Adherence Counseling
De som er randomisert til kontrollbetingelsen vil få en avtale med en rådgiver for hiv-behandling og vil forventes å delta på minimum tre overholdelsesveiledningsbesøk. .
For deltakere i kontrollarmen vil rådgiveren gi standard-of-care adherensrådgivning, som inkluderer opplæring om ARVs og viktigheten av adherence, og adressering av manglende etterlevelse, inkludert vurdering av psykososiale barrierer for adherens. For besøk til overholdelsesrådgiveren vil deltakerne motta MetroCards tur-retur i henhold til klinikkens retningslinjer. Kontrollarmdeltakere forventes å delta på minimum tre besøk hos tilslutningsrådgiveren.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 8 uker
Pilleantall, egenrapportering
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: 8 uker
Endring i HIV viral belastning fra baseline til 8 uker modellert som kontinuerlig variabel
8 uker
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 8 uker
HIV VL brukt som et dikotomt mål (VL<40 kopier/ml, ja/nei)
8 uker
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 4 uker
Pilleantall, egenrapportering
4 uker
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 20 uker
Pilleantall, egenrapportering
20 uker
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 20 uker
HIV VL brukt som et dikotomt mål (VL<40 kopier/ml, ja/nei)
20 uker
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: 20 uker
Endring i HIV viral belastning fra baseline til 8 uker modellert som kontinuerlig variabel
20 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ARV-tro og holdninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Mål ved hjelp av et spørreskjema for ARV tro og holdninger
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
ARV-kunnskap
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Mål ved hjelp av en HIV-behandlingskunnskapsskala
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Mål ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Opplevd self-efficacy
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Mål med en ARV-adherence Self-Efficacy Scale
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Mål med HIV Stigma Scale
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
Målt ved hjelp av Scale of Perceived Social Support
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. mai 2017

Primær fullføring (Faktiske)

7. desember 2017

Studiet fullført (Faktiske)

7. desember 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

12. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2018

Sist bekreftet

1. juni 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på HIV/AIDS

Kliniske studier på Søstre-GPS: Kliniske gruppebesøk

Abonnere