- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03109743
Group Clinical Visit Adherence Intervention for HIV+ kvinner av farger
Utvikling og testing av en gruppe klinisk besøksoverholdelsesintervensjon for HIV+ kvinner av farger
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Afroamerikanske og Latina-kvinner utgjør omtrent 80 % av de rundt 300 000 HIV-positive kvinnene i USA. HIV/AIDS er en av de viktigste dødsårsakene blant afroamerikanske og latinamerikanske kvinner i alderen 20 til 55 år. HIV-positive fargede kvinner er uforholdsmessig påvirket av fattigdom og andre faktorer som rusmisbruk og psykiske lidelser som øker sårbarheten for HIV og risiko for dårlige helseutfall (f.eks. progresjon til AIDS og død).
Stadiene av HIV-behandlingskaskade inkluderer kobling til og oppbevaring i HIV-omsorg, antiretroviral (ARV) utnyttelse og viral undertrykkelse. Selv om alle disse stadiene er viktige, har det som til slutt forlenget forventet levealder blant HIV-positive personer vært å oppnå langsiktig viral undertrykkelse ved å optimalisere ARV-adherensen. Suboptimal ARV-adherens er assosiert med økt risiko for progresjon til AIDS, dødelighet og utvikling av ARV-resistens. Nyere studier indikerer at betydelige rasemessige og etniske forskjeller i ARV-tilslutning vedvarer, med afroamerikanere og latinoer som har lavere tilslutningsnivåer enn hvite. Denne forskjellen gjenspeiles også blant HIV+-kvinner, med fargede kvinner, og spesielt afroamerikanske kvinner, som har betydelig lavere forekomst av ARV-tilslutning enn hvite kvinner.
Peer-baserte helseintervensjoner har vist seg å påvirke atferd og forbedre pasientresultater. For HIV-positive personer er det å motta omsorg i en gruppe jevnaldrende assosiert med reduserte nivåer av skam, HIV-relatert stigma og risikoatferd, og økte nivåer av opplevd sosial støtte. En gruppebasert tilnærming til omsorg som involverer jevnaldrende kan være spesielt viktig for hiv-positive fargede kvinner ettersom hiv-positive fargede kvinner kan mangle positiv sosial støtte. Følgelig kan peer-group-dynamikken ikke bare bidra til å normalisere livet med HIV og gi sosial støtte, men også til å motivere sunn atferd som ARV-overholdelse.
Kliniske gruppebesøk, der den samme pasientgruppen som deler en felles medisinsk tilstand mottar omsorg samtidig fra en helsepersonell over tid, er en omsorgsmodell som søker å dra nytte av likemannsgruppedynamikken. Denne modellen inkluderer ofte en klinisk vurdering, utdanning og utvikling av selvledelsesferdigheter, alt i gruppeinnstillingen. Det har blitt brukt i omsorgen for pasienter med kroniske lidelser som diabetes mellitus og hepatitt C-infeksjon og forbedrer helseresultatene. Derfor, veiledet av en forbedret versjon av Social Learning Theory, som antyder at folk lærer ikke bare av sine egne erfaringer, men av andres erfaringer og handlinger, vil etterforskerne skreddersy den kliniske gruppebesøksmodellen til en modell for gruppe-hiv-behandling fokusert om å optimalisere ARV-overholdelse.
Bruk av sosiale medier, der folk samhandler ved å lage, dele og utveksle innhold ved hjelp av internettbaserte teknologier, overskrider rase/etnisitet og sosioøkonomisk status. Innenfor helsevesenet blir bruken stadig mer populær. Sosiale medier brukes for eksempel av personer som kan ha en vanlig medisinsk tilstand, for eksempel HIV, for å kommunisere om å mestre sykdommen eller ta medisiner. Blant HIV-positive personer kan sosiale medier brukes til å forbedre kommunikasjon og sosial støtte; derfor har etterforskerne innlemmet sosiale medier som en del av Sisters-GPS.
For å begynne å adressere forskjeller i ARV-adherens og begrensningene ved nåværende intervensjoner, vil etterforskerne teste Sisters-GPS, en intervensjon for HIV-positive kvinner av farger med suboptimal ARV-adherens som etterforskerne har utviklet. Sisters-GPS er en intervensjon tilpasset fra det kliniske gruppebesøket og som inkorporerte sosiale medier. Hvis det viser seg å være effektivt, har denne intervensjonen potensial til å være en modell for levering av helsetjenester for HIV-pleie og behandling, mer generelt, og kan spres til ulike kliniske omgivelser.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forente stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- HIV-positiv
- Cis kjønn kvinner (tildelt kvinnelig kjønn ved fødselen og nå identifiseres som kvinne)
- ≥ 18 år gammel
- engelsk ferdighet
- Minst ett besøk på helsesenteret der de har mottatt HIV-primæromsorg i løpet av de siste 12 månedene
- Selvrapportert ARV-overholdelse <100 % de siste 30 dagene
- Den siste HIV-virusmengden de siste 12 månedene kan påvises
- Foreskrevet HIV-medisiner i minst 16 uker før påvisbar HIV-viral belastning
- Foreløpig foreskrevne HIV-medisiner (dvs. gjeldende reseptbelagte aktive HIV-medisiner i elektronisk journal eller apotek)
- Kan delta på de fleste/alle gruppebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet alvorlig psykisk lidelse inkludert alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse, schizofreni, psykose eller nåværende selvmordstanker.
- Akutt rus
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Søstre-GPS: Kliniske gruppebesøk
De som er randomisert til Sisters-GPS-armen vil forventes å delta på totalt syv kliniske gruppebesøk en gang i uken i ~1,5 time.
Gruppebesøk vil inkludere utdanning, utvikling av selvledelsesferdigheter og en klinisk vurdering av en medisinsk leverandør med fokus på HIV-behandling og overholdelse.
I tillegg vil Sisters-GPS-deltakere bli oppfordret til å delta på et privat sosialt medienettsted spesielt designet for studien, hvor deltakerne vil kunne kommunisere med hverandre og med forskningspersonell.
Gruppestørrelse vil være 8-10 deltakere.
|
Sisters-GPS vil involvere kliniske gruppebesøk der de samme gruppedeltakerne møter en kliniker og atferdsekspert for å motta opplæring, utvikling av selvledelsesferdigheter og klinisk vurdering over de syv ukentlige gruppebesøkene.
Innholdet vil fokusere spesielt på hiv-medisiner og medisinoverholdelse.
I tillegg vil intervensjonen involvere et privat nettsted for sosiale medier hvor deltakerne vil kunne kommunisere med hverandre mellom kliniske gruppebesøk.
Deltakerne vil motta mat og et Metrocard tur/retur ved hvert kliniske gruppebesøk.
|
|
Aktiv komparator: Kontroll: En-til-en Adherence Counseling
De som er randomisert til kontrollbetingelsen vil få en avtale med en rådgiver for hiv-behandling og vil forventes å delta på minimum tre overholdelsesveiledningsbesøk. .
|
For deltakere i kontrollarmen vil rådgiveren gi standard-of-care adherensrådgivning, som inkluderer opplæring om ARVs og viktigheten av adherence, og adressering av manglende etterlevelse, inkludert vurdering av psykososiale barrierer for adherens.
For besøk til overholdelsesrådgiveren vil deltakerne motta MetroCards tur-retur i henhold til klinikkens retningslinjer.
Kontrollarmdeltakere forventes å delta på minimum tre besøk hos tilslutningsrådgiveren.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 8 uker
|
Pilleantall, egenrapportering
|
8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: 8 uker
|
Endring i HIV viral belastning fra baseline til 8 uker modellert som kontinuerlig variabel
|
8 uker
|
|
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 8 uker
|
HIV VL brukt som et dikotomt mål (VL<40 kopier/ml, ja/nei)
|
8 uker
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 4 uker
|
Pilleantall, egenrapportering
|
4 uker
|
|
Overholdelse av antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 20 uker
|
Pilleantall, egenrapportering
|
20 uker
|
|
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 20 uker
|
HIV VL brukt som et dikotomt mål (VL<40 kopier/ml, ja/nei)
|
20 uker
|
|
Endring i HIV-virusmengde
Tidsramme: 20 uker
|
Endring i HIV viral belastning fra baseline til 8 uker modellert som kontinuerlig variabel
|
20 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV-tro og holdninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Mål ved hjelp av et spørreskjema for ARV tro og holdninger
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
|
ARV-kunnskap
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Mål ved hjelp av en HIV-behandlingskunnskapsskala
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
|
Bivirkninger av medisiner
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Mål ved hjelp av Treatment Satisfaction Questionnaire for Medisinering
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
|
Opplevd self-efficacy
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Mål med en ARV-adherence Self-Efficacy Scale
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
|
Opplevd HIV-relatert stigma
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Mål med HIV Stigma Scale
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
|
Opplevd sosial støtte
Tidsramme: ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Målt ved hjelp av Scale of Perceived Social Support
|
ved baseline, 4 uker, 8 uker, 20 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfeksjoner
- Virussykdommer
- Infeksjoner
- Blodbårne infeksjoner
- Smittsomme sykdommer
- Seksuelt overførbare sykdommer, virale
- Seksuelt overførbare sykdommer
- Lentivirus infeksjoner
- Retroviridae-infeksjoner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sykdommer i immunsystemet
- Langsomme virussykdommer
- HIV-infeksjoner
- Ervervet immunsviktsyndrom
Andre studie-ID-numre
- 2016-7257
- K23MH102129 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationFullførteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrike
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebygging | HIV Pre-eksponeringsprofylakse | HIV-forebyggingsprogram | HIV-forebygging og omsorg | HIV Pre-eksponering profylakse brukForente stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesFullført
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testing | HIV-kobling til omsorg | HIV-behandlingForente stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringPrEP | HIV | HIV-forebygging | PrEP-opptakForente stater
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationFullførtPartner HIV-testing | Par HIV-rådgivning | Parkommunikasjon | HIV-forekomstKamerun, Den dominikanske republikk, Georgia, India
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGjennomførbarhet | HIV-forebygging | PrEP-opptak | Akseptabilitet | HIV Selvtesting | Mannlige partnere av HIV-negative postpartum kvinnerSør-Afrika
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebygging | PrEP Overholdelse | Stigma knyttet til HIVThailand
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbeidspartnereUkjentHIV | HIV-uinfiserte barn | Barn utsatt for HIVKamerun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVekttap | HIV | HIV-1 infeksjon | Vektendring | HIV Associate Vekttap | Integrasehemmere, HIV; HIV PROTEASE HEMMINGMexico
Kliniske studier på Søstre-GPS: Kliniske gruppebesøk
-
Hacettepe UniversityÇankırı Karatekin UniversityFullførtType 2 diabetesTyrkia (Türkiye)
-
Uskudar UniversityFullførtNakkelidelse | HoldningTyrkia (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...Fullført