- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03109743
Skupinová klinická návštěva adhezivní intervence pro HIV+ ženy barvy pleti
Vývoj a testování intervence skupinové klinické návštěvy u barevných žen s HIV+
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Afroamerické a latinskoamerické ženy tvoří asi 80 % z přibližně 300 000 HIV pozitivních žen ve Spojených státech. HIV/AIDS je jednou z hlavních příčin úmrtí u afroamerických a latinskoamerických žen ve věku 20 až 55 let. HIV pozitivní ženy barvy pleti jsou neúměrně ovlivněny chudobou a dalšími faktory, jako je zneužívání návykových látek a duševní onemocnění, které zvyšují zranitelnost vůči HIV a riziko špatných zdravotních výsledků (např. progrese AIDS a úmrtí).
Fáze kaskády léčby HIV zahrnují napojení a udržení v péči o HIV, využití antiretrovirových (ARV) a virovou supresi. I když jsou všechny tyto fáze důležité, to, co v konečném důsledku prodloužilo očekávanou délku života u HIV pozitivních osob, bylo dosažení dlouhodobé virové suprese optimalizací adherence k ARV. Suboptimální adherence k ARV je spojena se zvýšeným rizikem progrese k AIDS, mortalitou a rozvojem rezistence na ARV. Nedávné studie naznačují, že přetrvávají významné rasové a etnické rozdíly v adherenci k ARV, přičemž Afroameričané a Latinoameričané mají nižší úroveň adherence než běloši. Tento nepoměr se odráží také mezi HIV+ ženami, kdy ženy barvy pleti, a zejména afroamerické ženy, mají výrazně nižší míru adherence k ARV než bílé ženy.
Bylo prokázáno, že zdravotní intervence na základě vrstevníků ovlivňují chování a zlepšují výsledky pacientů. U HIV pozitivních osob je poskytování péče ve skupině vrstevníků spojeno se sníženou mírou studu, stigmatu souvisejícího s HIV a rizikového chování a zvýšenou mírou vnímané sociální podpory. Skupinový přístup k péči zahrnující vrstevníky může být zvláště důležitý pro HIV-pozitivní barevné ženy, protože HIV-pozitivní barevné ženy mohou postrádat pozitivní sociální podporu. V důsledku toho může dynamika vrstevnických skupin pomoci nejen normalizovat život s HIV a poskytnout sociální podporu, ale také motivovat ke zdravému chování, jako je dodržování ARV.
Skupinové klinické návštěvy, při nichž se stejné skupině pacientů, kteří sdílejí společný zdravotní stav, v průběhu času dostává péči současně od poskytovatele zdravotní péče, jsou modelem péče, který se snaží využít dynamiky vrstevnické skupiny. Tento model často zahrnuje klinické hodnocení, vzdělávání a rozvoj dovedností sebeřízení, to vše ve skupinovém prostředí. Používá se v péči o pacienty s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus a infekce hepatitidy C, a zlepšuje zdravotní výsledky. Proto, vedeni vylepšenou verzí teorie sociálního učení, která předpokládá, že se lidé učí nejen ze svých vlastních zkušeností, ale i ze zkušeností a činů ostatních, vyšetřovatelé přizpůsobí model skupinové klinické návštěvy modelu skupinové léčby HIV zaměřené na o optimalizaci adherence ARV.
Používání sociálních médií, při nichž lidé interagují vytvářením, sdílením a výměnou obsahu pomocí internetových technologií, přesahuje rasu/etnicitu a socioekonomický status. V rámci zdravotnictví je jeho využití stále populárnější. Například sociální média používají osoby, které mohou mít běžný zdravotní stav, jako je HIV, ke komunikaci o zvládání nemoci nebo užívání léků. Mezi HIV pozitivními osobami mohou být sociální média použita ke zlepšení komunikace a sociální podpory; proto vyšetřovatelé začlenili sociální média jako součást Sisters-GPS.
Aby se začali zabývat rozdíly v adherenci k ARV a omezením současných intervencí, vyšetřovatelé otestují Sisters-GPS, intervence pro HIV pozitivní ženy barvy pleti se suboptimální adherencí k ARV, kterou výzkumníci vyvinuli. Sisters-GPS je intervence upravená ze skupinové klinické návštěvy, která zahrnuje sociální média. Pokud se tato intervence prokáže jako účinná, má potenciál stát se modelem poskytování zdravotní péče pro péči a léčbu HIV obecněji a může být rozšířena do různých klinických prostředí.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- HIV pozitivní
- Cis pohlaví ženy (přiděleno ženské pohlaví při narození a aktuálně identifikováno jako žena)
- ≥ 18 let
- znalost angličtiny
- Alespoň jedna návštěva komunitního zdravotního střediska, kde byla za posledních 12 měsíců poskytnuta primární péče o HIV
- Samostatně hlášená adherence k ARV <100 % v předchozích 30 dnech
- Poslední detekovatelná virová nálož HIV za posledních 12 měsíců
- Předepsané léky proti HIV po dobu nejméně 16 týdnů před detekovatelnou virovou zátěží HIV
- Aktuálně předepsané léky proti HIV (tj. aktuální aktivní předpis léků proti HIV v elektronickém lékařském záznamu nebo v lékárně)
- Schopnost zúčastnit se většiny/všech skupinových návštěv
Kritéria vyloučení:
- Neléčená těžká duševní choroba včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo současných sebevražedných myšlenek.
- Akutní intoxikace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Sisters-GPS: Skupinové klinické návštěvy
Od těch randomizovaných do ramene Sisters-GPS se očekává, že se zúčastní celkem sedmi skupinových klinických návštěv, jednou týdně po dobu ~1,5 hodiny.
Skupinové návštěvy budou zahrnovat vzdělávání, rozvoj dovedností pro sebeovládání a klinické hodnocení poskytovatelem zdravotní péče se zaměřením na léčbu HIV a adherenci.
Kromě toho budou účastníci Sisters-GPS vyzváni k účasti na soukromé stránce sociálních médií speciálně navržené pro studii, kde budou moci účastníci komunikovat mezi sebou as výzkumnými pracovníky.
Velikost skupiny bude 8-10 účastníků.
|
Sestry-GPS budou zahrnovat skupinové klinické návštěvy, kde se účastníci stejné skupiny setkají s klinickým lékařem a behavioristou, aby získali vzdělání, rozvoj schopností sebeřízení a klinické hodnocení během sedmi týdenních skupinových návštěv.
Obsah se zaměří konkrétně na léky proti HIV a adherenci k lékům.
Kromě toho bude intervence zahrnovat soukromou webovou stránku sociálních médií, kde se účastníci budou moci vzájemně zapojit mezi skupinovými klinickými návštěvami.
Účastníci obdrží jídlo a zpáteční Metrocard při každé skupinové klinické návštěvě.
|
Aktivní komparátor: Ovládání: Adherenční poradenství jeden na jednoho
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, obdrží schůzku s poradcem pro adherenci k léčbě HIV a očekává se, že se zúčastní minimálně tří návštěv v oblasti adherence. .
|
Účastníkům kontrolní větve poradce poskytne standardní poradenství ohledně dodržování standardní péče, které zahrnuje osvětu o ARV a důležitosti dodržování a řešení nedodržování včetně posouzení psychosociálních překážek při dodržování.
Za návštěvy u poradce pro dodržování dostanou účastníci zpáteční MetroCards podle zásad kliniky.
Od účastníků kontrolního ramene se očekává, že se zúčastní minimálně tří návštěv s poradcem pro dodržování.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 8 týdnů
|
Počet pilulek, hlášení
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna virové nálože HIV
Časové okno: 8 týdnů
|
Změna virové nálože HIV od výchozí hodnoty do 8 týdnů modelovaná jako kontinuální proměnná
|
8 týdnů
|
Potlačení virové zátěže HIV (VL).
Časové okno: 8 týdnů
|
HIV VL použité jako dichotomické měření (VL<40 kopií/ml, ano/ne)
|
8 týdnů
|
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 4 týdny
|
Počet pilulek, hlášení
|
4 týdny
|
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 20 týdnů
|
Počet pilulek, hlášení
|
20 týdnů
|
Potlačení virové zátěže HIV (VL).
Časové okno: 20 týdnů
|
HIV VL použité jako dichotomické měření (VL<40 kopií/ml, ano/ne)
|
20 týdnů
|
Změna virové nálože HIV
Časové okno: 20 týdnů
|
Změna virové nálože HIV od výchozí hodnoty do 8 týdnů modelovaná jako kontinuální proměnná
|
20 týdnů
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
ARV přesvědčení a postoje
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Měřte pomocí dotazníku ARV přesvědčení a postojů
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Znalosti ARV
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Měřte pomocí škály znalostí o léčbě HIV
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Vedlejší účinky léků
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Měřte pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Změřte pomocí škály ARV adherence Self-Efficacy Scale
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Vnímané stigma související s HIV
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Měřte pomocí HIV Stigma Scale
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Měřeno pomocí škály vnímané sociální opory
|
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce přenášené krví
- Přenosné nemoci
- Pohlavně přenosné choroby, virové
- Pohlavně přenosné nemoci
- Lentivirové infekce
- Retroviridae infekce
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Pomalá virová onemocnění
- HIV infekce
- Syndrom získané immunití nedostatečnisti
Další identifikační čísla studie
- 2016-7257
- K23MH102129 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV/AIDS
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
University of California, San DiegoNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Dokončeno
-
University of Massachusetts, BostonDokončeno
-
Stanford UniversityJanssen Services, LLCDokončeno
-
ViiV HealthcareJohns Hopkins University; Pfizer; Vanderbilt University; University of North Carolina...Dokončeno
-
Medical College of WisconsinDokončeno
-
Emory UniversityDokončeno
-
Rhode Island HospitalNeznámýHIV | AIDSSpojené státy
-
Tibotec Pharmaceuticals, IrelandDokončeno
-
Lampiris, Harry W., M.D.AbbottNeznámý