Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Skupinová klinická návštěva adhezivní intervence pro HIV+ ženy barvy pleti

6. června 2018 aktualizováno: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Vývoj a testování intervence skupinové klinické návštěvy u barevných žen s HIV+

Vyšetřovatelé provedou pilotní randomizovanou kontrolovanou studii (RCT) Sisters-GPS s HIV pozitivními ženami barvy pleti se suboptimální adherencí k ARV a detekovatelnou virovou zátěží HIV (VL). Účastníci budou náhodně vybráni do Sisters-GPS (intervence zahrnující týdenní skupinové klinické návštěvy po dobu sedmi týdnů plus webová stránka sociálních médií) nebo schůzka s poradcem pro dodržování (minimálně 3 návštěvy) (kontrolní stav). Zdroje dat budou zahrnovat rozhovory, lékařské a lékárenské záznamy a vzorky krve. Primárním výsledkem bude adherence k ARV po dokončení intervence hodnocená pomocí počtu pilulek. Sekundárním výsledkem bude potlačení HIV VL.

Přehled studie

Detailní popis

Afroamerické a latinskoamerické ženy tvoří asi 80 % z přibližně 300 000 HIV pozitivních žen ve Spojených státech. HIV/AIDS je jednou z hlavních příčin úmrtí u afroamerických a latinskoamerických žen ve věku 20 až 55 let. HIV pozitivní ženy barvy pleti jsou neúměrně ovlivněny chudobou a dalšími faktory, jako je zneužívání návykových látek a duševní onemocnění, které zvyšují zranitelnost vůči HIV a riziko špatných zdravotních výsledků (např. progrese AIDS a úmrtí).

Fáze kaskády léčby HIV zahrnují napojení a udržení v péči o HIV, využití antiretrovirových (ARV) a virovou supresi. I když jsou všechny tyto fáze důležité, to, co v konečném důsledku prodloužilo očekávanou délku života u HIV pozitivních osob, bylo dosažení dlouhodobé virové suprese optimalizací adherence k ARV. Suboptimální adherence k ARV je spojena se zvýšeným rizikem progrese k AIDS, mortalitou a rozvojem rezistence na ARV. Nedávné studie naznačují, že přetrvávají významné rasové a etnické rozdíly v adherenci k ARV, přičemž Afroameričané a Latinoameričané mají nižší úroveň adherence než běloši. Tento nepoměr se odráží také mezi HIV+ ženami, kdy ženy barvy pleti, a zejména afroamerické ženy, mají výrazně nižší míru adherence k ARV než bílé ženy.

Bylo prokázáno, že zdravotní intervence na základě vrstevníků ovlivňují chování a zlepšují výsledky pacientů. U HIV pozitivních osob je poskytování péče ve skupině vrstevníků spojeno se sníženou mírou studu, stigmatu souvisejícího s HIV a rizikového chování a zvýšenou mírou vnímané sociální podpory. Skupinový přístup k péči zahrnující vrstevníky může být zvláště důležitý pro HIV-pozitivní barevné ženy, protože HIV-pozitivní barevné ženy mohou postrádat pozitivní sociální podporu. V důsledku toho může dynamika vrstevnických skupin pomoci nejen normalizovat život s HIV a poskytnout sociální podporu, ale také motivovat ke zdravému chování, jako je dodržování ARV.

Skupinové klinické návštěvy, při nichž se stejné skupině pacientů, kteří sdílejí společný zdravotní stav, v průběhu času dostává péči současně od poskytovatele zdravotní péče, jsou modelem péče, který se snaží využít dynamiky vrstevnické skupiny. Tento model často zahrnuje klinické hodnocení, vzdělávání a rozvoj dovedností sebeřízení, to vše ve skupinovém prostředí. Používá se v péči o pacienty s chronickými onemocněními, jako je diabetes mellitus a infekce hepatitidy C, a zlepšuje zdravotní výsledky. Proto, vedeni vylepšenou verzí teorie sociálního učení, která předpokládá, že se lidé učí nejen ze svých vlastních zkušeností, ale i ze zkušeností a činů ostatních, vyšetřovatelé přizpůsobí model skupinové klinické návštěvy modelu skupinové léčby HIV zaměřené na o optimalizaci adherence ARV.

Používání sociálních médií, při nichž lidé interagují vytvářením, sdílením a výměnou obsahu pomocí internetových technologií, přesahuje rasu/etnicitu a socioekonomický status. V rámci zdravotnictví je jeho využití stále populárnější. Například sociální média používají osoby, které mohou mít běžný zdravotní stav, jako je HIV, ke komunikaci o zvládání nemoci nebo užívání léků. Mezi HIV pozitivními osobami mohou být sociální média použita ke zlepšení komunikace a sociální podpory; proto vyšetřovatelé začlenili sociální média jako součást Sisters-GPS.

Aby se začali zabývat rozdíly v adherenci k ARV a omezením současných intervencí, vyšetřovatelé otestují Sisters-GPS, intervence pro HIV pozitivní ženy barvy pleti se suboptimální adherencí k ARV, kterou výzkumníci vyvinuli. Sisters-GPS je intervence upravená ze skupinové klinické návštěvy, která zahrnuje sociální média. Pokud se tato intervence prokáže jako účinná, má potenciál stát se modelem poskytování zdravotní péče pro péči a léčbu HIV obecněji a může být rozšířena do různých klinických prostředí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. HIV pozitivní
  2. Cis pohlaví ženy (přiděleno ženské pohlaví při narození a aktuálně identifikováno jako žena)
  3. ≥ 18 let
  4. znalost angličtiny
  5. Alespoň jedna návštěva komunitního zdravotního střediska, kde byla za posledních 12 měsíců poskytnuta primární péče o HIV
  6. Samostatně hlášená adherence k ARV <100 % v předchozích 30 dnech
  7. Poslední detekovatelná virová nálož HIV za posledních 12 měsíců
  8. Předepsané léky proti HIV po dobu nejméně 16 týdnů před detekovatelnou virovou zátěží HIV
  9. Aktuálně předepsané léky proti HIV (tj. aktuální aktivní předpis léků proti HIV v elektronickém lékařském záznamu nebo v lékárně)
  10. Schopnost zúčastnit se většiny/všech skupinových návštěv

Kritéria vyloučení:

  1. Neléčená těžká duševní choroba včetně velké depresivní poruchy, bipolární poruchy, schizofrenie, psychózy nebo současných sebevražedných myšlenek.
  2. Akutní intoxikace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sisters-GPS: Skupinové klinické návštěvy
Od těch randomizovaných do ramene Sisters-GPS se očekává, že se zúčastní celkem sedmi skupinových klinických návštěv, jednou týdně po dobu ~1,5 hodiny. Skupinové návštěvy budou zahrnovat vzdělávání, rozvoj dovedností pro sebeovládání a klinické hodnocení poskytovatelem zdravotní péče se zaměřením na léčbu HIV a adherenci. Kromě toho budou účastníci Sisters-GPS vyzváni k účasti na soukromé stránce sociálních médií speciálně navržené pro studii, kde budou moci účastníci komunikovat mezi sebou as výzkumnými pracovníky. Velikost skupiny bude 8-10 účastníků.
Sestry-GPS budou zahrnovat skupinové klinické návštěvy, kde se účastníci stejné skupiny setkají s klinickým lékařem a behavioristou, aby získali vzdělání, rozvoj schopností sebeřízení a klinické hodnocení během sedmi týdenních skupinových návštěv. Obsah se zaměří konkrétně na léky proti HIV a adherenci k lékům. Kromě toho bude intervence zahrnovat soukromou webovou stránku sociálních médií, kde se účastníci budou moci vzájemně zapojit mezi skupinovými klinickými návštěvami. Účastníci obdrží jídlo a zpáteční Metrocard při každé skupinové klinické návštěvě.
Aktivní komparátor: Ovládání: Adherenční poradenství jeden na jednoho
Ti, kteří byli randomizováni do kontrolního stavu, obdrží schůzku s poradcem pro adherenci k léčbě HIV a očekává se, že se zúčastní minimálně tří návštěv v oblasti adherence. .
Účastníkům kontrolní větve poradce poskytne standardní poradenství ohledně dodržování standardní péče, které zahrnuje osvětu o ARV a důležitosti dodržování a řešení nedodržování včetně posouzení psychosociálních překážek při dodržování. Za návštěvy u poradce pro dodržování dostanou účastníci zpáteční MetroCards podle zásad kliniky. Od účastníků kontrolního ramene se očekává, že se zúčastní minimálně tří návštěv s poradcem pro dodržování.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 8 týdnů
Počet pilulek, hlášení
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna virové nálože HIV
Časové okno: 8 týdnů
Změna virové nálože HIV od výchozí hodnoty do 8 týdnů modelovaná jako kontinuální proměnná
8 týdnů
Potlačení virové zátěže HIV (VL).
Časové okno: 8 týdnů
HIV VL použité jako dichotomické měření (VL<40 kopií/ml, ano/ne)
8 týdnů
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 4 týdny
Počet pilulek, hlášení
4 týdny
Adherence antiretrovirové terapie (ARV).
Časové okno: 20 týdnů
Počet pilulek, hlášení
20 týdnů
Potlačení virové zátěže HIV (VL).
Časové okno: 20 týdnů
HIV VL použité jako dichotomické měření (VL<40 kopií/ml, ano/ne)
20 týdnů
Změna virové nálože HIV
Časové okno: 20 týdnů
Změna virové nálože HIV od výchozí hodnoty do 8 týdnů modelovaná jako kontinuální proměnná
20 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
ARV přesvědčení a postoje
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Měřte pomocí dotazníku ARV přesvědčení a postojů
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Znalosti ARV
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Měřte pomocí škály znalostí o léčbě HIV
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Vedlejší účinky léků
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Měřte pomocí dotazníku spokojenosti s léčbou pro léky
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Vnímaná sebeúčinnost
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Změřte pomocí škály ARV adherence Self-Efficacy Scale
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Vnímané stigma související s HIV
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Měřte pomocí HIV Stigma Scale
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Vnímaná sociální podpora
Časové okno: na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů
Měřeno pomocí škály vnímané sociální opory
na začátku, 4 týdny, 8 týdnů, 20 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. května 2017

Primární dokončení (Aktuální)

7. prosince 2017

Dokončení studie (Aktuální)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

12. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2018

Naposledy ověřeno

1. června 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

3
Předplatit