- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03109743
Intervenção de adesão à visita clínica em grupo para mulheres HIV+ de cor
Desenvolvimento e teste de uma intervenção de adesão à visita clínica em grupo para mulheres HIV+ de cor
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mulheres afro-americanas e latinas representam cerca de 80% das aproximadamente 300.000 mulheres HIV-positivas nos Estados Unidos. HIV/AIDS é uma das principais causas de morte entre mulheres afro-americanas e latinas de 20 a 55 anos. Mulheres negras soropositivas são desproporcionalmente afetadas pela pobreza e outros fatores, como abuso de substâncias e doenças mentais, que aumentam a vulnerabilidade ao HIV e o risco de problemas de saúde (por exemplo, progressão para AIDS e morte).
Os estágios da cascata do tratamento do HIV incluem vinculação e retenção no tratamento do HIV, utilização de antirretrovirais (ARV) e supressão viral. Embora todos esses estágios sejam importantes, o que, em última análise, aumentou a expectativa de vida entre as pessoas HIV-positivas foi alcançar a supressão viral de longo prazo ao otimizar a adesão aos ARVs. A adesão subótima aos ARVs está associada ao aumento do risco de progressão para AIDS, mortalidade e desenvolvimento de resistência aos ARVs. Estudos recentes indicam que persistem disparidades raciais e étnicas significativas na adesão aos ARV, com afro-americanos e latinos apresentando níveis de adesão mais baixos do que os brancos. Essa disparidade também se reflete entre mulheres HIV+, com mulheres de cor, e em particular mulheres afro-americanas, tendo taxas significativamente mais baixas de adesão aos ARVs do que mulheres brancas.
Foi demonstrado que as intervenções de saúde baseadas em pares afetam o comportamento e melhoram os resultados dos pacientes. Para pessoas soropositivas, receber cuidados dentro de um grupo de pares está associado a níveis reduzidos de vergonha, estigma relacionado ao HIV e comportamentos de risco, e níveis aumentados de suporte social percebido. Uma abordagem baseada em grupo para cuidar envolvendo pares pode ser especialmente importante para mulheres HIV-positivas de cor, pois mulheres HIV-positivas de cor podem carecer de apoio social positivo. Consequentemente, a dinâmica do grupo de pares pode ajudar não apenas a normalizar a vida com HIV e fornecer apoio social, mas também a motivar comportamentos saudáveis, como a adesão aos ARVs.
As visitas clínicas em grupo, nas quais o mesmo grupo de pacientes que compartilham uma condição médica comum recebe atendimento simultaneamente de um profissional de saúde ao longo do tempo, é um modelo de atendimento que busca aproveitar a dinâmica do grupo de pares. Esse modelo geralmente inclui uma avaliação clínica, educação e desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento, tudo em um ambiente de grupo. Tem sido utilizado no cuidado de pacientes com condições crônicas, como diabetes mellitus e infecção por hepatite C, e melhora os resultados de saúde. Portanto, guiados por uma versão aprimorada da Teoria da Aprendizagem Social, que postula que as pessoas aprendem não apenas com suas próprias experiências, mas com as experiências e ações de outras pessoas, os pesquisadores adaptarão o modelo de visita clínica em grupo a um modelo de tratamento de HIV em grupo focado na otimização da adesão aos ARVs.
O uso da mídia social, em que as pessoas interagem criando, compartilhando e trocando conteúdo usando tecnologias baseadas na Internet, transcende raça/etnia e status socioeconômico. Dentro da arena dos cuidados de saúde, seu uso está se tornando cada vez mais popular. Por exemplo, a mídia social é usada por pessoas que podem ter uma condição médica comum, como HIV, para se comunicar sobre como lidar com a doença ou tomar medicamentos. Entre pessoas HIV positivas, a mídia social pode ser usada para melhorar a comunicação e o apoio social; portanto, os investigadores incorporaram a mídia social como um componente do Sisters-GPS.
Para começar a abordar as disparidades na adesão ao ARV e as limitações das intervenções atuais, os investigadores testarão o Sisters-GPS, uma intervenção para mulheres HIV-positivas de cor com adesão subótima ao ARV que os investigadores desenvolveram. Sisters-GPS é uma intervenção adaptada da visita clínica em grupo e que incorporou as mídias sociais. Se comprovadamente eficaz, esta intervenção tem o potencial de ser um modelo de prestação de cuidados de saúde para cuidados e tratamento do HIV, de forma mais geral, e pode ser disseminada para diversos contextos clínicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- HIV positivo
- Mulheres do gênero cis (atribuído ao sexo feminino no nascimento e atualmente identificado como feminino)
- ≥ 18 anos
- Proficiência em Inglês
- Pelo menos uma visita ao centro de saúde comunitário onde recebeu atendimento primário de HIV nos últimos 12 meses
- Adesão autorreferida ao ARV <100% nos últimos 30 dias
- Carga viral de HIV mais recente detectável nos últimos 12 meses
- Medicamentos prescritos para o HIV por pelo menos 16 semanas antes da carga viral detectável do HIV
- Medicamentos para HIV atualmente prescritos (ou seja, prescrição de medicamentos ativos para HIV em prontuário eletrônico ou farmácia)
- Capaz de comparecer à maioria/todas as visitas em grupo
Critério de exclusão:
- Doença mental grave não tratada, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou ideação suicida atual.
- intoxicação aguda
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Irmãs-GPS: Visitas Clínicas em Grupo
Espera-se que aqueles randomizados para o braço Sisters-GPS compareçam a um total de sete visitas clínicas em grupo, uma vez por semana por aproximadamente 1,5 horas.
As visitas dos grupos incluirão educação, desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento e uma avaliação clínica por um médico com foco no tratamento e adesão ao HIV.
Além disso, os participantes do Sisters-GPS serão incentivados a participar de um site de mídia social privado projetado especificamente para o estudo, onde os participantes poderão se comunicar uns com os outros e com a equipe de pesquisa.
O tamanho do grupo será de 8 a 10 participantes.
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O Sisters-GPS envolverá visitas clínicas em grupo, onde os participantes do mesmo grupo se encontrarão com um clínico e um comportamentalista para receber educação, desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento e avaliação clínica durante as sete visitas semanais em grupo.
O conteúdo se concentrará especificamente em medicamentos para HIV e adesão à medicação.
Além disso, a intervenção envolverá um site de mídia social privado, onde os participantes poderão interagir uns com os outros entre as visitas clínicas em grupo.
Os participantes receberão alimentação e um Metrocard de ida e volta em cada visita clínica em grupo.
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Comparador Ativo: Controle: Aconselhamento de adesão individual
Aqueles randomizados para a condição de controle receberão uma consulta com um conselheiro de adesão ao tratamento de HIV e deverão comparecer a um mínimo de três consultas de aconselhamento de adesão. .
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Para os participantes no braço de controle, o conselheiro fornecerá aconselhamento sobre adesão padrão, que inclui educação sobre os ARVs e a importância da adesão, abordando a não adesão, incluindo avaliação das barreiras psicossociais à adesão.
Para visitas ao conselheiro de adesão, os participantes receberão MetroCards de ida e volta de acordo com a política da clínica.
Espera-se que os participantes do braço de controle compareçam a um mínimo de três visitas com o conselheiro de adesão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 8 semanas
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Contagem de comprimidos, autorrelato
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8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na carga viral do HIV
Prazo: 8 semanas
|
Mudança na carga viral do HIV desde o início até 8 semanas modelado como variável contínua
|
8 semanas
|
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Supressão da Carga Viral (CV) do HIV
Prazo: 8 semanas
|
HIV CV usado como medida dicotômica (CV <40 cópias/mL, sim/não)
|
8 semanas
|
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Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 4 semanas
|
Contagem de comprimidos, autorrelato
|
4 semanas
|
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Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 20 semanas
|
Contagem de comprimidos, autorrelato
|
20 semanas
|
|
Supressão da Carga Viral (CV) do HIV
Prazo: 20 semanas
|
HIV CV usado como medida dicotômica (CV <40 cópias/mL, sim/não)
|
20 semanas
|
|
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: 20 semanas
|
Mudança na carga viral do HIV desde o início até 8 semanas modelado como variável contínua
|
20 semanas
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Crenças e atitudes ARV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando um questionário de crenças e atitudes ARV
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Conhecimento ARV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando uma Escala de Conhecimento de Tratamento de HIV
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Autoeficácia percebida
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando uma escala de autoeficácia de adesão ARV
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Percepção de estigma relacionado ao HIV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medir usando a Escala de Estigma do HIV
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
|
Suporte social percebido
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Medido usando a Escala de Percepção de Suporte Social
|
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções transmitidas pelo sangue
- Doenças Transmissíveis
- Doenças Sexualmente Transmissíveis, Virais
- Doenças Sexualmente Transmissíveis
- Infecções por Lentivírus
- Infecções por Retroviridae
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças de Vírus Lento
- Infecções por HIV
- Síndrome da Imunodeficiência Adquirida
Outros números de identificação do estudo
- 2016-7257
- K23MH102129 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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