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Intervenção de adesão à visita clínica em grupo para mulheres HIV+ de cor

6 de junho de 2018 atualizado por: Oni Blackstock, Montefiore Medical Center

Desenvolvimento e teste de uma intervenção de adesão à visita clínica em grupo para mulheres HIV+ de cor

Os investigadores conduzirão um estudo piloto randomizado controlado (RCT) de Sisters-GPS com mulheres HIV-positivas de cor com adesão subótima aos ARVs e cargas virais de HIV detectáveis ​​(VL). Os participantes serão randomizados para Sisters-GPS (intervenção envolvendo visitas clínicas semanais em grupo por sete semanas mais site de mídia social) ou consulta com um conselheiro de adesão (mínimo de 3 visitas) (condição de controle). As fontes de dados incluirão entrevistas, registros médicos e farmacêuticos e amostras de sangue. O desfecho primário será a adesão ao ARV ao término da intervenção avaliada por meio da contagem de comprimidos. O desfecho secundário será a supressão da LV do HIV.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As mulheres afro-americanas e latinas representam cerca de 80% das aproximadamente 300.000 mulheres HIV-positivas nos Estados Unidos. HIV/AIDS é uma das principais causas de morte entre mulheres afro-americanas e latinas de 20 a 55 anos. Mulheres negras soropositivas são desproporcionalmente afetadas pela pobreza e outros fatores, como abuso de substâncias e doenças mentais, que aumentam a vulnerabilidade ao HIV e o risco de problemas de saúde (por exemplo, progressão para AIDS e morte).

Os estágios da cascata do tratamento do HIV incluem vinculação e retenção no tratamento do HIV, utilização de antirretrovirais (ARV) e supressão viral. Embora todos esses estágios sejam importantes, o que, em última análise, aumentou a expectativa de vida entre as pessoas HIV-positivas foi alcançar a supressão viral de longo prazo ao otimizar a adesão aos ARVs. A adesão subótima aos ARVs está associada ao aumento do risco de progressão para AIDS, mortalidade e desenvolvimento de resistência aos ARVs. Estudos recentes indicam que persistem disparidades raciais e étnicas significativas na adesão aos ARV, com afro-americanos e latinos apresentando níveis de adesão mais baixos do que os brancos. Essa disparidade também se reflete entre mulheres HIV+, com mulheres de cor, e em particular mulheres afro-americanas, tendo taxas significativamente mais baixas de adesão aos ARVs do que mulheres brancas.

Foi demonstrado que as intervenções de saúde baseadas em pares afetam o comportamento e melhoram os resultados dos pacientes. Para pessoas soropositivas, receber cuidados dentro de um grupo de pares está associado a níveis reduzidos de vergonha, estigma relacionado ao HIV e comportamentos de risco, e níveis aumentados de suporte social percebido. Uma abordagem baseada em grupo para cuidar envolvendo pares pode ser especialmente importante para mulheres HIV-positivas de cor, pois mulheres HIV-positivas de cor podem carecer de apoio social positivo. Consequentemente, a dinâmica do grupo de pares pode ajudar não apenas a normalizar a vida com HIV e fornecer apoio social, mas também a motivar comportamentos saudáveis, como a adesão aos ARVs.

As visitas clínicas em grupo, nas quais o mesmo grupo de pacientes que compartilham uma condição médica comum recebe atendimento simultaneamente de um profissional de saúde ao longo do tempo, é um modelo de atendimento que busca aproveitar a dinâmica do grupo de pares. Esse modelo geralmente inclui uma avaliação clínica, educação e desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento, tudo em um ambiente de grupo. Tem sido utilizado no cuidado de pacientes com condições crônicas, como diabetes mellitus e infecção por hepatite C, e melhora os resultados de saúde. Portanto, guiados por uma versão aprimorada da Teoria da Aprendizagem Social, que postula que as pessoas aprendem não apenas com suas próprias experiências, mas com as experiências e ações de outras pessoas, os pesquisadores adaptarão o modelo de visita clínica em grupo a um modelo de tratamento de HIV em grupo focado na otimização da adesão aos ARVs.

O uso da mídia social, em que as pessoas interagem criando, compartilhando e trocando conteúdo usando tecnologias baseadas na Internet, transcende raça/etnia e status socioeconômico. Dentro da arena dos cuidados de saúde, seu uso está se tornando cada vez mais popular. Por exemplo, a mídia social é usada por pessoas que podem ter uma condição médica comum, como HIV, para se comunicar sobre como lidar com a doença ou tomar medicamentos. Entre pessoas HIV positivas, a mídia social pode ser usada para melhorar a comunicação e o apoio social; portanto, os investigadores incorporaram a mídia social como um componente do Sisters-GPS.

Para começar a abordar as disparidades na adesão ao ARV e as limitações das intervenções atuais, os investigadores testarão o Sisters-GPS, uma intervenção para mulheres HIV-positivas de cor com adesão subótima ao ARV que os investigadores desenvolveram. Sisters-GPS é uma intervenção adaptada da visita clínica em grupo e que incorporou as mídias sociais. Se comprovadamente eficaz, esta intervenção tem o potencial de ser um modelo de prestação de cuidados de saúde para cuidados e tratamento do HIV, de forma mais geral, e pode ser disseminada para diversos contextos clínicos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  1. HIV positivo
  2. Mulheres do gênero cis (atribuído ao sexo feminino no nascimento e atualmente identificado como feminino)
  3. ≥ 18 anos
  4. Proficiência em Inglês
  5. Pelo menos uma visita ao centro de saúde comunitário onde recebeu atendimento primário de HIV nos últimos 12 meses
  6. Adesão autorreferida ao ARV <100% nos últimos 30 dias
  7. Carga viral de HIV mais recente detectável nos últimos 12 meses
  8. Medicamentos prescritos para o HIV por pelo menos 16 semanas antes da carga viral detectável do HIV
  9. Medicamentos para HIV atualmente prescritos (ou seja, prescrição de medicamentos ativos para HIV em prontuário eletrônico ou farmácia)
  10. Capaz de comparecer à maioria/todas as visitas em grupo

Critério de exclusão:

  1. Doença mental grave não tratada, incluindo transtorno depressivo maior, transtorno bipolar, esquizofrenia, psicose ou ideação suicida atual.
  2. intoxicação aguda

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Irmãs-GPS: Visitas Clínicas em Grupo
Espera-se que aqueles randomizados para o braço Sisters-GPS compareçam a um total de sete visitas clínicas em grupo, uma vez por semana por aproximadamente 1,5 horas. As visitas dos grupos incluirão educação, desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento e uma avaliação clínica por um médico com foco no tratamento e adesão ao HIV. Além disso, os participantes do Sisters-GPS serão incentivados a participar de um site de mídia social privado projetado especificamente para o estudo, onde os participantes poderão se comunicar uns com os outros e com a equipe de pesquisa. O tamanho do grupo será de 8 a 10 participantes.
O Sisters-GPS envolverá visitas clínicas em grupo, onde os participantes do mesmo grupo se encontrarão com um clínico e um comportamentalista para receber educação, desenvolvimento de habilidades de autogerenciamento e avaliação clínica durante as sete visitas semanais em grupo. O conteúdo se concentrará especificamente em medicamentos para HIV e adesão à medicação. Além disso, a intervenção envolverá um site de mídia social privado, onde os participantes poderão interagir uns com os outros entre as visitas clínicas em grupo. Os participantes receberão alimentação e um Metrocard de ida e volta em cada visita clínica em grupo.
Comparador Ativo: Controle: Aconselhamento de adesão individual
Aqueles randomizados para a condição de controle receberão uma consulta com um conselheiro de adesão ao tratamento de HIV e deverão comparecer a um mínimo de três consultas de aconselhamento de adesão. .
Para os participantes no braço de controle, o conselheiro fornecerá aconselhamento sobre adesão padrão, que inclui educação sobre os ARVs e a importância da adesão, abordando a não adesão, incluindo avaliação das barreiras psicossociais à adesão. Para visitas ao conselheiro de adesão, os participantes receberão MetroCards de ida e volta de acordo com a política da clínica. Espera-se que os participantes do braço de controle compareçam a um mínimo de três visitas com o conselheiro de adesão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 8 semanas
Contagem de comprimidos, autorrelato
8 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: 8 semanas
Mudança na carga viral do HIV desde o início até 8 semanas modelado como variável contínua
8 semanas
Supressão da Carga Viral (CV) do HIV
Prazo: 8 semanas
HIV CV usado como medida dicotômica (CV <40 cópias/mL, sim/não)
8 semanas
Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 4 semanas
Contagem de comprimidos, autorrelato
4 semanas
Adesão à terapia antirretroviral (ARV)
Prazo: 20 semanas
Contagem de comprimidos, autorrelato
20 semanas
Supressão da Carga Viral (CV) do HIV
Prazo: 20 semanas
HIV CV usado como medida dicotômica (CV <40 cópias/mL, sim/não)
20 semanas
Mudança na carga viral do HIV
Prazo: 20 semanas
Mudança na carga viral do HIV desde o início até 8 semanas modelado como variável contínua
20 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Crenças e atitudes ARV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medir usando um questionário de crenças e atitudes ARV
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Conhecimento ARV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medir usando uma Escala de Conhecimento de Tratamento de HIV
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Efeitos colaterais de medicamentos
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medir usando o Questionário de Satisfação do Tratamento para Medicamentos
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Autoeficácia percebida
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medir usando uma escala de autoeficácia de adesão ARV
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Percepção de estigma relacionado ao HIV
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medir usando a Escala de Estigma do HIV
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Suporte social percebido
Prazo: na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas
Medido usando a Escala de Percepção de Suporte Social
na linha de base, 4 semanas, 8 semanas, 20 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de maio de 2017

Conclusão Primária (Real)

7 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

7 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

12 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de junho de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de junho de 2018

Última verificação

1 de junho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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