- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03109743
Group Clinical Visit Adherence Intervention for HIV+ kvinder af farve
Udvikling og afprøvning af en gruppeklinisk besøgsoverholdelsesintervention for HIV+ kvinder af farve
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
African American og Latina kvinder udgør omkring 80% af de omkring 300.000 HIV-positive kvinder i USA. HIV/AIDS er en af de førende dødsårsager blandt afroamerikanske og latinamerikanske kvinder i alderen 20 til 55 år. Hiv-positive farvede kvinder påvirkes uforholdsmæssigt meget af fattigdom og andre faktorer såsom stofmisbrug og psykisk sygdom, som øger sårbarheden over for hiv og risikoen for dårlige helbredsudfald (f.eks. progression til AIDS og død).
Stadierne af HIV-behandlingskaskaden inkluderer kobling til og fastholdelse i HIV-pleje, antiretroviral (ARV) udnyttelse og viral suppression. Selvom alle disse stadier er vigtige, har det, der i sidste ende har forlænget den forventede levetid blandt HIV-positive personer, været at opnå langsigtet viral suppression ved at optimere ARV-adhærens. Suboptimal ARV-adhærens er forbundet med øget risiko for progression til AIDS, dødelighed og udvikling af ARV-resistens. Nylige undersøgelser viser, at betydelige racemæssige og etniske forskelle i ARV-tilslutning fortsætter, hvor afroamerikanere og latinoer har lavere niveauer af tilslutning end hvide. Denne forskel afspejles også blandt HIV+-kvinder, hvor farvede kvinder, og især afroamerikanske kvinder, har betydeligt lavere rater af ARV-overholdelse end hvide kvinder.
Peer-baserede sundhedsinterventioner har vist sig at påvirke adfærd og forbedre patientresultater. For hiv-positive personer er det at modtage pleje inden for en gruppe af jævnaldrende forbundet med nedsatte niveauer af skam, hiv-relateret stigmatisering og risikoadfærd og øget niveau af oplevet social støtte. En gruppebaseret tilgang til pleje, der involverer jævnaldrende, kan være særlig vigtig for hiv-positive farvede kvinder, da hiv-positive farvede kvinder kan mangle positiv social støtte. Følgelig kan peer-group-dynamikken ikke kun hjælpe med at normalisere livet med hiv og give social støtte, men også til at motivere sund adfærd såsom ARV-adhærens.
Kliniske gruppebesøg, hvor den samme gruppe patienter, der deler en fælles medicinsk tilstand, modtager pleje samtidig fra en sundhedsudbyder over tid, er en plejemodel, der søger at drage fordel af peer-group-dynamikken. Denne model inkluderer ofte en klinisk vurdering, uddannelse og udvikling af selvledelseskompetencer, alt sammen i gruppesammensætningen. Det er blevet brugt i behandlingen af patienter med kroniske lidelser som diabetes mellitus og hepatitis C-infektion og forbedrer sundhedsresultaterne. Derfor, styret af en forbedret version af Social Learning Theory, som hævder, at folk ikke kun lærer af deres egne erfaringer, men af andres erfaringer og handlinger, vil efterforskerne skræddersy den kliniske gruppebesøgsmodel til en model for gruppe-hiv-behandling fokuseret om optimering af ARV-adhærens.
Brug af sociale medier, hvor folk interagerer ved at skabe, dele og udveksle indhold ved hjælp af internetbaserede teknologier, overskrider race/etnicitet og socioøkonomisk status. Inden for sundhedsvæsenet bliver brugen af det mere og mere populært. For eksempel bruges sociale medier af personer, der kan have en almindelig medicinsk tilstand, såsom hiv, til at kommunikere om at håndtere sygdommen eller tage medicin. Blandt hiv-positive personer kan sociale medier bruges til at forbedre kommunikation og social støtte; derfor har efterforskerne indarbejdet sociale medier som en del af Sisters-GPS.
For at begynde at adressere forskelle i ARV-adhærens og begrænsningerne ved nuværende interventioner, vil efterforskerne teste Sisters-GPS, en intervention til HIV-positive farvede kvinder med suboptimal ARV-adhærens, som efterforskerne har udviklet. Sisters-GPS er en intervention tilpasset fra det kliniske gruppebesøg, og som inkorporerede sociale medier. Hvis det viser sig at være effektivt, har denne intervention potentiale til at være en model for levering af sundhedsydelser til hiv-pleje og behandling, mere generelt, og kan udbredes til forskellige kliniske omgivelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
New York
-
Bronx, New York, Forenede Stater, 10467
- Montefiore Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- HIV-positive
- Cis køn kvinder (tildelt kvindelig køn ved fødslen og nuværende identificerer som kvinde)
- ≥ 18 år gammel
- Engelsk kundskaber
- Mindst ét besøg på det lokale sundhedscenter, hvor der er modtaget hiv-primærpleje inden for de sidste 12 måneder
- Selvrapporteret ARV-adhærens <100 % i de foregående 30 dage
- Seneste HIV-virusbelastning inden for de sidste 12 måneder kan påvises
- Foreskrevet HIV-medicin i mindst 16 uger før påviselig HIV-viral belastning
- Aktuelt ordineret HIV-medicin (dvs. aktuel ordination af aktiv HIV-medicin i elektronisk journal eller apotek)
- Kan deltage i de fleste/alle gruppebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Ubehandlet alvorlig psykisk sygdom, herunder svær depressiv lidelse, bipolar lidelse, skizofreni, psykose eller aktuelle selvmordstanker.
- Akut forgiftning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sisters-GPS: Kliniske gruppebesøg
De, der er randomiseret til Sisters-GPS-armen, forventes at deltage i i alt syv kliniske gruppebesøg en gang om ugen i ~1,5 time.
Gruppebesøg vil omfatte uddannelse, udvikling af selvledelseskompetencer og en klinisk vurdering af en læge med fokus på HIV-behandling og overholdelse.
Derudover vil Sisters-GPS-deltagere blive opfordret til at deltage i et privat socialt medie-site, der er specielt designet til undersøgelsen, hvor deltagerne vil være i stand til at kommunikere med hinanden og med forskningspersonale.
Gruppestørrelse vil være 8-10 deltagere.
|
Sisters-GPS vil involvere kliniske gruppebesøg, hvor de samme gruppedeltagere mødes med en kliniker og adfærdsforsker for at modtage uddannelse, udvikling af selvledelseskompetencer og klinisk vurdering i løbet af de syv ugentlige gruppebesøg.
Indholdet vil fokusere specifikt på HIV-medicin og medicinoverholdelse.
Derudover vil interventionen involvere et privat websted på sociale medier, hvor deltagerne vil være i stand til at interagere med hinanden mellem kliniske gruppebesøg.
Deltagerne modtager mad og et metrokort tur/retur ved hvert kliniske gruppebesøg.
|
|
Aktiv komparator: Kontrol: En-til-en Adherence Rådgivning
De, der er randomiseret til kontroltilstanden, vil modtage en aftale med en hiv-behandlingsrådgiver og forventes at deltage i mindst tre overholdelsesrådgivningsbesøg. .
|
For deltagere i kontrolarmen vil rådgiveren give standard-of-care adherensrådgivning, som omfatter undervisning om ARV'er og vigtigheden af adherence, og adressering af manglende overholdelse, herunder vurdering af psykosociale barrierer for adhærens.
For besøg hos overholdelsesrådgiveren vil deltagerne modtage MetroCards tur-retur i henhold til klinikkens politik.
Kontrolarmsdeltagere forventes at deltage i minimum tre besøg hos tilslutningsrådgiveren.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 8 uger
|
Pilleantal, selvrapportering
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: 8 uger
|
Ændring i HIV viral load fra baseline til 8 uger modelleret som kontinuerlig variabel
|
8 uger
|
|
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 8 uger
|
HIV VL brugt som et dikotomisk mål (VL<40 kopier/ml, ja/nej)
|
8 uger
|
|
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 4 uger
|
Pilleantal, selvrapportering
|
4 uger
|
|
Adhærens mod antiretroviral terapi (ARV).
Tidsramme: 20 uger
|
Pilleantal, selvrapportering
|
20 uger
|
|
HIV-virusbelastning (VL) undertrykkelse
Tidsramme: 20 uger
|
HIV VL brugt som et dikotomisk mål (VL<40 kopier/ml, ja/nej)
|
20 uger
|
|
Ændring i HIV viral belastning
Tidsramme: 20 uger
|
Ændring i HIV viral load fra baseline til 8 uger modelleret som kontinuerlig variabel
|
20 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ARV overbevisninger og holdninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Mål ved hjælp af et ARV-spørgeskema over overbevisninger og holdninger
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
|
ARV viden
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Mål ved hjælp af en HIV-behandlingsvidensskala
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
|
Medicin bivirkninger
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Mål ved hjælp af behandlingstilfredshedsspørgeskema til medicin
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
|
Opfattet self-efficacy
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Mål ved hjælp af en ARV adherence Self-Efficacy Scale
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
|
Opfattet hiv-relateret stigma
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Mål ved hjælp af HIV Stigma Scale
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
|
Opfattet social støtte
Tidsramme: ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Målt ved hjælp af Scale of Perceived Social Support
|
ved baseline, 4 uger, 8 uger, 20 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Oni Blackstock, MD, MHS, Montefiore Medical Center
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- RNA-virusinfektioner
- Virussygdomme
- Infektioner
- Blodbårne infektioner
- Overførbare sygdomme
- Seksuelt overførte sygdomme, virale
- Seksuelt overførte sygdomme
- Lentivirus infektioner
- Retroviridae infektioner
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Langsomme virussygdomme
- HIV-infektioner
- Erhvervet immundefektsyndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-7257
- K23MH102129 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med HIV/AIDS
-
University Hospital, GrenobleSociété Française d'Anesthésie et de RéanimationAfslutteteFast Diagnosis Performance in Guiding First Aid Resuscitation and HemostasisFrankrig
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutteringHIV-forebyggelse | HIV præ-eksponeringsprofylakse | HIV forebyggelsesprogram | HIV-forebyggelse og pleje | HIV Pre-eksponering profylakse brugForenede Stater
-
Federal University of São PauloGilead SciencesAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutteringHIV | HIV-testning | HIV-kobling til pleje | HIV behandlingForenede Stater
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringForbered | HIV | HIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutteringHIV-forebyggelse | PrEP overholdelse | HIV-relateret stigmaThailand
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationAfsluttetPartner HIV-testning | Par HIV Rådgivning | Parkommunikation | HIV-forekomstCameroun, Dominikanske republik, Georgien, Indien
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutteringGennemførlighed | HIV-forebyggelse | PrEP optagelse | Acceptabilitet | HIV Selvtest | Mandlige partnere af HIV-negative postpartum-kvinderSydafrika
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement og andre samarbejdspartnereUkendtHIV | HIV-uinficerede børn | Børn udsat for HIVCameroun
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialRekrutteringVægttab | HIV | HIV-1 infektion | Vægtændring | HIV-associeret vægttab | Integrasehæmmere, HIV; HIV PROTEASE HÆMMERMexico
Kliniske forsøg med Sisters-GPS: Kliniske gruppebesøg
-
Uskudar UniversityAfsluttetNakkelidelse | PositurTyrkiet (Türkiye)
-
Hacettepe UniversityÇankırı Karatekin UniversityAfsluttetType 2 diabetesTyrkiet (Türkiye)
-
Izmir Democracy UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Hospital Universitario Virgen MacarenaRekruttering
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)Marmara University; Prof. Dr. Cemil Tascıoglu Education and Research Hospital...AfsluttetHypothyroidisme | Skjoldbruskkirtelsygdomme | HyperthyroidismeKalkun
-
The University of The West IndiesThe University of The West Indies, MonaRekrutteringSmerter i lænden | Rygsmerte | Lændesmerter | Muskuloskeletale smerter | Nakke smerter | Muskuloskeletal smertelidelse | Nakkesmerter Muskuloskeletale | Rygsøjle sundhedJamaica