Саркопения у пациентов с ХОБЛ: французское исследование (SARCOBS)
25 июля 2018 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand
Распространенность саркопении у пациентов с хронической обструктивной болезнью, госпитализированных в отделение пульмонологии в CHU Clermont-Ferrand
Распространенность саркопении высока при многих органных патологиях, таких как ХОБЛ, но остается малоизученной при острой дыхательной недостаточности.
Саркопения — это проблема со здоровьем, проявляющаяся слабостью, потерей самостоятельности и снижением мышечной силы.
Частота и эволюция саркопении у пациентов с хронической бронхиальной обструкцией с обострением неизвестны.
Обзор исследования
Подробное описание
- Исследователи последовательно включали пациентов с известной стойкой обструкцией дыхательных путей, госпитализированных в отделение пульмонологии в CHU Gabriel Montpied в Клермон-Ферране.
- Исследователь предложил принять участие в обсервационном исследовании, включающем оценку питания (рекомендованную национальными и международными органами), дополняющую их обычную респираторную помощь, и последующую консультацию через 6 месяцев: обследование и опросы, окружность мышц средней части руки, состав тела, спирометрия. .
- Это позволяет оценить саркопению как область нижней части мышц средней части руки путем измерения окружности мышц средней части руки с доминирующей стороны и толщины кожной складки трицепса.
- Первичной конечной точкой является определение распространенности саркопении по окружности плечевых мышц у пациентов с хронической обструктивной болезнью, госпитализированных в отделение пульмонологии.
- Ввод данных (клинических, биологических и радиологических) осуществляется на месте, во время первичной консультации и последующего наблюдения, непосредственно в компьютеризированной карте пациента. Затем эти данные будут извлечены и введены в электронную таблицу Excel анонимно (анонимный идентификационный номер, пол и возраст).
- Управление цензурированными данными (утерянными для последующего наблюдения, прекращением или прекращением исследования): у каждого пациента есть «компьютеризированная карта пациента» с номерами телефонов, которая проверяется во время первой консультации и при необходимости обновляется. Пациенту перезванивают за месяц до повторной консультации для подтверждения записи. Если прийти невозможно, пациенту будет предложено повторное посещение в течение одного месяца после первоначального приема.
- Проигравшие участники не будут исключены из статистического анализа.
- Ожидаемое количество испытуемых – 50.
- Устное и письменное согласие запрашивается в начале консультации, предлагая участие в исследовании и последующее наблюдение через 6 месяцев.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
54
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Clermont-Ferrand, Франция
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
хронические обструктивные больные
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Стойкая обструкция дыхательных путей в анамнезе (постбронхолитический ОФВ1/ФЖЕЛ <0,7 от прогнозируемого значения после 400 мкг ингаляционного сальбутамола), совместимая с тестами функции дыхания (согласно определению GOLD)
- Информированное согласие на обследование нутритивного статуса
Критерий исключения:
- Бронхолегочный рак лечится
- Инвалидизация ревматических заболеваний
- Недавний инсульт или хирургическое вмешательство (< 3 месяцев)
- Отсутствуют данные по основным переменным (ИМТ, окружность мышц середины руки)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
госпитализированных пациентов с хронической обструктивной болезнью
|
Распространенность саркопении у госпитализированных пациентов с хронической обструктивной болезнью
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность саркопении у госпитализированных пациентов с хронической обструктивной болезнью
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Эволюция саркопении после госпитализации
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Определение факторов, влияющих на эту эволюцию
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
|
Определение фенотипов по антропометрическим, функциональным и нутритивным биологическим параметрам
Временное ограничение: в день 1
|
в день 1
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Annick GREIL, University Hospital, Clermont-Ferrand
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 октября 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 ноября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
26 июля 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 июля 2018 г.
Последняя проверка
1 июля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHU-315
- IRB00008526 (Другой идентификатор: IRB00008526)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .