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Sarcopenia nei pazienti con BPCO: uno studio francese (SARCOBS)

25 luglio 2018 aggiornato da: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prevalenza della Sarcopenia nei Pazienti Cronici Ostruttivi Ricoverati in Pneumologia presso il CHU di Clermont-Ferrand

La prevalenza della sarcopenia è elevata in molte patologie d'organo come la BPCO, ma rimane poco studiata nell'insufficienza respiratoria acuta. La sarcopenia è un problema di salute rappresentativo di fragilità, perdita di autonomia e diminuzione della forza muscolare. La frequenza e l'evoluzione della sarcopenia non sono note nei pazienti con ostruzione bronchiale cronica con esacerbazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Lo sperimentatore ha incluso consecutivamente pazienti con nota ostruzione persistente delle vie aeree, ricoverati nel Dipartimento di Pneumologia presso il CHU Gabriel Montpied a Clermont-Ferrand.
  • Lo sperimentatore si è offerto di partecipare a uno studio osservazionale che prevedeva una valutazione nutrizionale (raccomandata dalle autorità nazionali e internazionali) complementare alla loro abituale cura respiratoria e una consultazione di follow-up di 6 mesi: esame e sondaggi, circonferenza muscolare del braccio, composizione corporea, spirometria .
  • Ciò consente di valutare la sarcopenia come un'area muscolare bassa del braccio medio, misurando la circonferenza muscolare del braccio medio del lato dominante e lo spessore della plica cutanea del tricipite.
  • L'endpoint primario è determinare la prevalenza della sarcopenia, attraverso la circonferenza muscolare brachiale, dei pazienti cronici ostruttivi ricoverati nel reparto di Pneumologia.
  • L'inserimento dei dati (clinici, biologici e radiologici) viene effettuato in sede, durante il primo consulto e il follow-up, direttamente sulla cartella informatizzata del paziente. Questi dati verranno poi recuperati e inseriti in un foglio Excel, in forma anonima (numero identificativo anonimo, sesso ed età).
  • Gestione dei dati censurati (persi per follow-up, cessazione o ritiro dallo studio): ogni paziente ha una "cartella paziente informatizzata" con numeri di telefono, controllati durante la prima visita e aggiornati se necessario. Il paziente viene richiamato un mese prima della consultazione di follow-up per confermare l'appuntamento. In caso di impossibilità a venire, al paziente verrà offerto un altro appuntamento, entro un mese dall'appuntamento iniziale.
  • I partecipanti persi non saranno esclusi dalle analisi statistiche.
  • Il numero previsto di soggetti è 50.
  • Il consenso orale e scritto viene chiesto all'inizio della consultazione proponendo la partecipazione allo studio e il follow-up a 6 mesi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

54

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Clermont-Ferrand, Francia
        • CHU Clermont-Ferrand

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti cronici ostruttivi

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Una storia di ostruzione persistente delle vie aeree (un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 0,7 del valore previsto dopo 400 ug di salbutamolo inalato) compatibile con i test di funzionalità respiratoria (secondo la definizione GOLD)
  • Consenso informato all'esame dello stato nutrizionale

Criteri di esclusione:

  • Cancro broncopolmonare in trattamento
  • Malattia reumatica invalidante
  • Ictus o intervento chirurgico recenti (< 3 mesi)
  • Dati mancanti sulle variabili essenziali (IMC, circonferenza muscolare del braccio medio)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti cronici ostruttivi ricoverati
Altro: sarcopenia
Prevalenza della sarcopenia nei pazienti ostruttivi cronici ospedalizzati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza della sarcopenia nei pazienti ostruttivi cronici ospedalizzati
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Evoluzione della sarcopenia dopo il ricovero
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Determinazione dei fattori che influenzano questa evoluzione
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1
Determinazione dei fenotipi da parametri biologici antropometrici, funzionali e nutrizionali
Lasso di tempo: al giorno 1
al giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Investigatori

  • Investigatore principale: Annick GREIL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

13 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 luglio 2018

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHU-315
  • IRB00008526 (Altro identificatore: IRB00008526)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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