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Sarkopenie bei COPD-Patienten: eine französische Studie (SARCOBS)

25. Juli 2018 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Prävalenz von Sarkopenie bei chronisch obstruktiven Patienten, die in der Pneumologie an der CHU von Clermont-Ferrand stationär aufgenommen wurden

Die Prävalenz der Sarkopenie ist bei vielen Organpathologien wie COPD hoch, aber bei akutem Lungenversagen noch wenig untersucht. Sarkopenie ist ein Gesundheitsproblem, das für Gebrechlichkeit, Autonomieverlust und verminderte Muskelkraft steht. Die Häufigkeit und Entwicklung der Sarkopenie bei Patienten mit chronischer bronchialer Obstruktion mit Exazerbation ist nicht bekannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Der Prüfarzt schloss nacheinander Patienten mit bekannter anhaltender Atemwegsobstruktion ein, die in der Abteilung für Pneumologie der CHU Gabriel Montpied in Clermont-Ferrand stationär behandelt wurden.
  • Der Prüfarzt bot an, an einer Beobachtungsstudie teilzunehmen, die eine Ernährungsbewertung (empfohlen von nationalen und internationalen Behörden) zusätzlich zu ihrer üblichen Beatmungspflege und eine 6-monatige Nachsorge umfasste: Untersuchung und Umfragen, Mittelarmmuskelumfang, Körperzusammensetzung, Spirometrie .
  • Dies ermöglicht es, die Sarkopenie als einen niedrigen Mittelarmmuskelbereich zu beurteilen, indem der Mittelarmmuskelumfang der dominanten Seite und die Hautfaltendicke des Trizeps gemessen werden.
  • Der primäre Endpunkt ist die Bestimmung der Prävalenz von Sarkopenie über den Umfang der Armmuskulatur bei Patienten mit chronisch obstruktiver Erkrankung, die in der Abteilung für Pneumologie stationär aufgenommen wurden.
  • Die Dateneingabe (klinisch, biologisch und radiologisch) erfolgt vor Ort, im Erstgespräch und in der Nachsorge, direkt in die computergestützte Patientenakte. Diese Daten werden dann anonymisiert (anonyme Identifikationsnummer, Geschlecht und Alter) abgerufen und in eine Excel-Tabelle eingetragen.
  • Verwaltung zensierter Daten (Lost to Follow-up, Studienabbruch oder Studienabbruch): Jeder Patient hat eine „Computerisierte Patientenakte“ mit Telefonnummern, die beim Erstgespräch überprüft und ggf. aktualisiert wird. Der Patient wird einen Monat vor dem Folgegespräch zurückgerufen, um den Termin zu bestätigen. Wenn es unmöglich ist, zu kommen, wird dem Patienten innerhalb eines Monats nach seinem ersten Termin ein neuer Termin angeboten.
  • Verlorene Teilnehmer werden nicht von statistischen Auswertungen ausgeschlossen.
  • Die erwartete Anzahl der Probanden beträgt 50.
  • Zu Beginn der Konsultation, in der die Teilnahme an der Studie und die Nachuntersuchung nach 6 Monaten vorgeschlagen werden, wird eine mündliche und schriftliche Zustimmung eingeholt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

54

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

chronisch obstruktive Patienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von anhaltender Atemwegsobstruktion (ein Post-Bronchodilatator-FEV1/FVC < 0,7 des vorhergesagten Werts nach 400 ug inhaliertem Salbutamol), kompatibel mit Atemfunktionstests (gemäß der GOLD-Definition)
  • Einverständniserklärung zur Untersuchung des Ernährungszustandes

Ausschlusskriterien:

  • Bronchopulmonaler Krebs wird behandelt
  • Deaktivierende rheumatische Erkrankung
  • Kürzlicher Schlaganfall oder Operation (< 3 Monate)
  • Fehlende Daten zu wesentlichen Variablen (BMI, Mittelarmmuskelumfang)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
hospitalisierte chronisch obstruktive Patienten
Sonstiges: Sarkopenie
Prävalenz von Sarkopenie bei hospitalisierten chronisch obstruktiven Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prävalenz von Sarkopenie bei hospitalisierten chronisch obstruktiven Patienten
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Entwicklung der Sarkopenie nach Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Bestimmung der Faktoren, die diese Entwicklung beeinflussen
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1
Bestimmung von Phänotypen aus anthropometrischen, funktionellen und ernährungsbiologischen Parametern
Zeitfenster: am Tag 1
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Ermittler

  • Hauptermittler: Annick GREIL, University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-315
  • IRB00008526 (Andere Kennung: IRB00008526)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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