- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03116282
E-alcohol Therapy - оценка лечения алкоголизма, проведенная посредством видеоконференции
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Предыстория: Только небольшая часть тех, у кого проблемы с употреблением алкоголя, получают лечение, и среди тех немногих, кто проходит лечение, соблюдение режима является низким. Если лечение можно будет легче совмещать с повседневной жизнью и преодолеть некоторые барьеры, связанные со стигмой, за счет более широкой привлекательности, больше людей с проблемным употреблением алкоголя смогут обратиться за лечением и завершить его. Алкогольная терапия, проводимая с помощью видеоконференции, может быть привлекательным вариантом лечения и эффективным средством снижения потребления алкоголя среди людей с проблемным употреблением алкоголя, которые не обращаются за традиционным лечением.
Цель: цель этого исследования — оценить, в большей ли степени люди с проблемным употреблением алкоголя (оценка по тесту на расстройство, связанное с употреблением алкоголя ≥ 8), которые участвуют в терапии алкоголизма, проводимой посредством видеоконференции, инициируют лечение, а также соблюдают его и снижают потребление алкоголя по сравнению с людьми, получающими стандартное лечение от алкогольной зависимости.
Дизайн: Рандомизированное контролируемое исследование
Участники: 375 граждан Дании старше 18 лет с проблемным употреблением алкоголя (оценка по тесту на расстройство, связанное с употреблением алкоголя (AUDIT) >8).
Вмешательство: участники случайным образом распределяются в одну из двух групп:
- Разговорная терапия посредством видеоконференции, когда с участниками связывается терапевт-алкоголик с целью начать курс лечения, при этом участникам не требуется появляться в клинике.
- Лечение в обычном режиме, когда участники получают контактную информацию о своем местном лечебном учреждении по лечению алкогольной зависимости, чтобы связаться с учреждением, чтобы начать очный курс лечения в клинике.
Распределение участников по вмешательству будет 1:1 для вмешательства и контрольной группы.
Методы: данные будут собираться с помощью вопросника на исходном уровне, через 3 месяца и 12 месяцев после рандомизации. Анализы будут намерением лечить. Анализ подгрупп будет проводиться в отношении личных и демографических характеристик.
Оценка процесса будет проводиться с использованием комбинации анкет и качественных интервью с участниками, терапевтами и руководством клиник.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Copenhagen, Дания, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Проблемное употребление алкоголя (оценка теста на расстройство, связанное с употреблением алкоголя ≥ 8)
Критерий исключения:
- Не имеет права и не желает давать информированное согласие
- Отсутствие предоставления функционального адреса электронной почты
- Нет указания муниципалитета проживания и номера телефона
- Нет доступа к персональному компьютеру, оборудованному функциональной камерой, аудиоаппаратурой и доступом в Интернет.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Разговорная терапия через видеоконференцию, когда с участниками связывается терапевт-алкоголик с целью начать курс терапии, при этом участникам не требуется появляться в клинике.
|
Сеансы разговорной терапии, проводимые в режиме видеоконференции профессиональным алкогольным терапевтом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль
Лечение в обычном режиме, когда участники получают контактную информацию о своем местном лечебном учреждении по лечению алкогольной зависимости, чтобы связаться с учреждением, чтобы начать очный курс лечения в клинике.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Начало лечения (завершение одного сеанса)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
На 25 % выше завершение одного лечебного сеанса
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Начало лечения (завершение одного сеанса)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
На 25 % выше завершение как минимум одного лечебного сеанса
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Комплаенс (прохождение не менее 3-х сеансов)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
На 25 % выше завершение как минимум трех сеансов лечения
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Комплаенс (прохождение не менее 3-х сеансов)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
На 25 % выше завершение как минимум трех сеансов лечения
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Общее недельное потребление алкоголя (измеряется временной шкалой)
Временное ограничение: 3 месяца после рандомизации
|
Более высокое снижение общего еженедельного потребления алкоголя (измерено с помощью временной шкалы) (5 единиц)
|
3 месяца после рандомизации
|
|
Общее недельное потребление алкоголя (измеряется временной шкалой)
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Более высокое снижение общего еженедельного потребления алкоголя (измерено с помощью временной шкалы) (5 единиц)
|
12 месяцев после рандомизации
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Еженедельное потребление алкоголя ниже национальных норм
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
На 20% увеличилось количество участников, сообщивших о еженедельном потреблении алкоголя ниже национальных пределов высокого риска употребления алкоголя.
|
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Еженедельное количество дней запоя
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Меньшее количество дней в неделю, когда вы употребляете алкоголь в больших количествах (5+ единиц за один раз)
|
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Еженедельные пьяные дни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Меньшее количество еженедельных дней употребления алкоголя
|
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
|
Проблемы с алкоголем
Временное ограничение: 12 месяцев после рандомизации
|
Более низкий балл теста на расстройство, связанное с употреблением алкоголя
|
12 месяцев после рандомизации
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Более высокое качество жизни, измеряемое «Лестницей Кантрила»
|
Через 3 и 12 месяцев после рандомизации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Директор по исследованиям: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 63110-2179
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Алкогольная терапия
-
Jiangen YeЕще не набирают
-
Hasan Kalyoncu UniversityЕще не набираютКачество жизни | Запор | Пожилые (люди в возрасте 65 лет и старше)
-
Inonu UniversityАктивный, не рекрутирующийПостменопауза | Недержание мочи (UI)Турция
-
Eskisehir Osmangazi UniversityEskisehir Osmangazi University Training and Research HospitalЗавершенныйКонтроль над болью | Получение ооцитов | Управление тревогойТурция
-
Tangent Cardiovascular Inc.РекрутингТрикуспидальная регургитация | Трикуспидальная регургитация функциональная | Трикуспидальная регургитация (ТР)Парагвай
-
AxomoveРекрутинг
-
University of KarachiAdvanced Education & Research CenterЗапись по приглашениюХроническая боль в пояснице (cLBP)Пакистан
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Neurolutions, Inc.Еще не набираютИнсульт | Гемипарез после инсульта | Мозг Компьютерный Интерфейс
-
Johns Hopkins UniversityРекрутингВолосяной кератоз (КП)Соединенные Штаты