- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03116282
E-alkoholterapi - en evaluering af alkoholterapi leveret via videokonference
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrund: Kun en lille del af dem, der har et problematisk alkoholforbrug, får behandling, og compliance er lav blandt de få, der gennemgår behandling. Hvis behandlingen lettere kan kombineres med hverdagen og bryde med nogle af de barrierer, der er forbundet med stigmatisering ved at have en bredere appel, kan flere personer med et problematisk alkoholforbrug søge og gennemføre behandling. Alkoholbehandling udført via videokonference kan være en attraktiv behandlingsmulighed og effektiv til at reducere alkoholindtaget blandt personer med et problematisk alkoholforbrug, som ikke søger traditionel behandling.
Formål: Formålet med dette forsøg er at evaluere, om personer med et problematisk alkoholforbrug (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8), som tilmelder sig alkoholterapi leveret via videokonference i højere grad initierer såvel som overholder behandling og reducerer deres alkoholindtag sammenlignet med personer, der tildeles standard alkoholbehandling.
Design: Randomiseret kontrolleret forsøg
Deltagere: 375 danske statsborgere over 18 år med et problematisk alkoholforbrug (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).
Intervention: Deltagerne er randomiseret til en af to grupper:
- Samtaleterapi via videokonference, hvor deltagere kontaktes af en alkoholterapeut med henblik på at påbegynde et behandlingsforløb, hvor deltagerne ikke skal møde op på en klinik.
- Behandling som sædvanlig, hvor deltagerne modtager kontaktoplysninger på deres lokale alkoholbehandlingssted med det formål at kontakte faciliteten for at påbegynde et ansigt-til-ansigt behandlingsforløb på klinikken.
Tildelingen af deltagere til interventionen vil være 1:1 til interventionen og kontrolgruppen.
Metoder: Data vil blive indsamlet ved hjælp af spørgeskema ved baseline, 3 måneder og 12 måneder efter randomisering. Analyser vil være hensigten at behandle. Der vil blive gennemført undergruppeanalyser i forhold til personlige og demografiske karakteristika.
Procesevaluering vil blive udført ved hjælp af en kombination af spørgeskemaer og kvalitative interviews med deltagere, terapeuter og ledelse på klinikkerne.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Problematisk alkoholforbrug (testscore for alkoholbrugsforstyrrelser ≥ 8)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke juridisk i stand til og villig til at give informeret samtykke
- Ingen levering af en funktionel e-mailadresse
- Ingen oplysning om bopælskommune og telefonnummer
- Ingen adgang til en personlig computer udstyret med funktionelt kamera, lydudstyr og internetadgang.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Intervention
Samtaleterapi via videokonference, hvor deltagere kontaktes af en alkoholterapeut med henblik på at igangsætte et terapiforløb, hvor deltagerne ikke skal møde op på en klinik.
|
Samtaleterapisessioner leveret via videokonference af en professionel alkoholterapeut.
Andre navne:
|
Ingen indgriben: Styring
Behandling som sædvanlig, hvor deltagerne modtager kontaktoplysninger på deres lokale alkoholbehandlingssted med det formål at kontakte faciliteten for at påbegynde et ansigt-til-ansigt behandlingsforløb på klinikken.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Påbegyndelse af behandling (afslutning af en session)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
25 % højere gennemførelse af en behandlingssession
|
3 måneder efter randomisering
|
Påbegyndelse af behandling (afslutning af en session)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
25 % højere gennemførelse af mindst én behandlingssession
|
12 måneder efter randomisering
|
Overholdelse (gennemførelse af mindst 3 sessioner)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
25 % højere gennemførelse af mindst tre behandlingssessioner
|
3 måneder efter randomisering
|
Overholdelse (gennemførelse af mindst 3 sessioner)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
25 % højere gennemførelse af mindst tre behandlingssessioner
|
12 måneder efter randomisering
|
Samlet ugentligt alkoholindtag (målt ved tidslinjeopfølgning)
Tidsramme: 3 måneder efter randomisering
|
Højere reduktion i det samlede ugentlige alkoholindtag (målt ved Timeline follow back) (5 enheder)
|
3 måneder efter randomisering
|
Samlet ugentligt alkoholindtag (målt ved tidslinjeopfølgning)
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Højere reduktion i det samlede ugentlige alkoholindtag (målt ved Timeline follow back) (5 enheder)
|
12 måneder efter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ugentlig alkoholindtagelse under nationale retningslinjer
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
|
20 % stigning i deltagere, der rapporterer et ugentligt alkoholindtag under de nationale højrisikogrænser.
|
3 og 12 måneder efter randomisering
|
Ugentligt antal dage med stort drikkeri
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
|
Lavere antal ugentlige dage med stort drikkeri (5+ enheder i én gang)
|
3 og 12 måneder efter randomisering
|
Ugentlige drikkedage
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
|
Lavere antal ugentlige drikkedage
|
3 og 12 måneder efter randomisering
|
Problematisk drikkeri
Tidsramme: 12 måneder efter randomisering
|
Lavere testresultat for alkoholforbrugsforstyrrelser
|
12 måneder efter randomisering
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder efter randomisering
|
Højere livskvalitet målt med 'Cantril Ladder'
|
3 og 12 måneder efter randomisering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Studieleder: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 63110-2179
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med E-alkohol terapi
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Afsluttet
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
Universiti Sains MalaysiaUniversité de Reims Champagne-ArdenneIkke rekrutterer endnuStørre depressiv lidelse
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetLeversygdomme | Alkohol-relaterede lidelserForenede Stater
-
Sygehus LillebaeltUkendtBakterielle infektioner | Kirurgisk procedure, uspecificeret | Operation sår; InfektionDanmark
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Afsluttet
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Rekruttering
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAfsluttetGeneraliseret angstlidelse | Depression, angst | Angstlidelser og symptomer | Følelsesmæssig dysfunktionForenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHIV-forebyggelse | Usundt alkoholforbrugVietnam
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AfsluttetAlkohol drikke | Problem med at drikkeForenede Stater