- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03116282
Terapia dell'e-alcol: una valutazione della terapia dell'alcol fornita tramite videoconferenza
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Contesto: solo una piccola percentuale di coloro che hanno un consumo problematico di alcol riceve un trattamento e la compliance è bassa tra i pochi che si sottopongono al trattamento. Se il trattamento può più facilmente essere combinato con la vita di tutti i giorni e rompere alcune delle barriere legate allo stigma avendo un appeal più ampio, più persone con un consumo problematico di alcol potrebbero cercare e completare il trattamento. La terapia alcolica condotta tramite videoconferenza può essere un'opzione terapeutica attraente ed efficace nel ridurre l'assunzione di alcol tra le persone con un consumo problematico di alcol che non cercano un trattamento tradizionale.
Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se le persone con un consumo problematico di alcol (punteggio Alcohol Use Disorder Test ≥ 8), che si iscrivono alla terapia alcolica erogata tramite videoconferenza in misura maggiore, iniziano e rispettano il trattamento e riducono il loro assunzione di alcol rispetto alle persone assegnate al trattamento alcolico standard.
Disegno: studio controllato randomizzato
Partecipanti: 375 cittadini danesi di età superiore ai 18 anni con un consumo problematico di alcol (punteggio dell'Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) >8).
Intervento: i partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi:
- Terapia conversazionale tramite videoconferenza in cui i partecipanti vengono contattati da un terapista dell'alcol allo scopo di iniziare un corso di trattamento in cui i partecipanti non sono tenuti a presentarsi in una clinica.
- Trattamento come al solito in cui i partecipanti ricevono informazioni di contatto sulla loro struttura locale per il trattamento dell'alcol allo scopo di contattare la struttura per iniziare un corso di trattamento faccia a faccia presso la clinica.
L'assegnazione dei partecipanti all'intervento sarà 1:1 per l'intervento e il gruppo di controllo.
Metodi: i dati saranno raccolti tramite questionario al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le analisi saranno intent to treat. L'analisi dei sottogruppi sarà condotta in relazione alle caratteristiche personali e demografiche.
La valutazione del processo verrà eseguita utilizzando una combinazione di questionari e interviste qualitative con partecipanti, terapisti e dirigenti presso le cliniche.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Copenhagen, Danimarca, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consumo problematico di alcol (punteggio del test del disturbo da uso di alcol ≥ 8)
Criteri di esclusione:
- Non legalmente in grado e disposto a fornire il consenso informato
- Nessuna fornitura di un indirizzo e-mail funzionale
- Nessuna previsione di comune di residenza e numero di telefono
- Nessun accesso a un personal computer dotato di fotocamera funzionante, apparecchiature audio e accesso a Internet.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Intervento
Terapia conversazionale tramite videoconferenza in cui i partecipanti vengono contattati da un terapista dell'alcol allo scopo di iniziare un corso di terapia in cui i partecipanti non sono tenuti a presentarsi in una clinica.
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Sessioni di terapia conversazionale fornite tramite videoconferenza da un terapista professionista dell'alcol.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito in cui i partecipanti ricevono informazioni di contatto sulla loro struttura locale per il trattamento dell'alcol allo scopo di contattare la struttura per iniziare un corso di trattamento faccia a faccia presso la clinica.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Inizio del trattamento (completamento di una seduta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
25% in più di completamento di una sessione di trattamento
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Inizio del trattamento (completamento di una seduta)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
25% in più di completamento di almeno una sessione di trattamento
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Compliance (completamento di almeno 3 sessioni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
25% in più di completamento di almeno tre sessioni di trattamento
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Compliance (completamento di almeno 3 sessioni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
25% in più di completamento di almeno tre sessioni di trattamento
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
|
Maggiore riduzione dell'assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale) (5 unità)
|
3 mesi dopo la randomizzazione
|
Assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Maggiore riduzione dell'assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale) (5 unità)
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Assunzione settimanale di alcol al di sotto delle linee guida nazionali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Aumento del 20% dei partecipanti che segnalano un'assunzione settimanale di alcol al di sotto dei limiti nazionali di consumo ad alto rischio.
|
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero settimanale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero inferiore di giorni settimanali in cui si beve molto (5+ unità in un'occasione)
|
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Giorni di bevute settimanali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Numero inferiore di giorni di bevute settimanali
|
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Bere problematico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Punteggio inferiore del test per il disturbo da uso di alcol
|
12 mesi dopo la randomizzazione
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Migliore qualità della vita misurata dalla "Scala di Cantril"
|
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Direttore dello studio: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 63110-2179
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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