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Terapia dell'e-alcol: una valutazione della terapia dell'alcol fornita tramite videoconferenza

6 ottobre 2021 aggiornato da: Kia Kejlskov Egan, University of Southern Denmark
Lo studio valuta se l'introduzione della e-alcolterapia (terapia alcolica erogata tramite videoconferenza) può rompere con alcune delle barriere relative al trattamento dell'alcol e quindi attrarre le persone con un consumo problematico di alcol (punteggio del test del disturbo da uso di alcol ≥ 8). Lo studio mira a valutare l'effetto della terapia con e-alcol sull'inizio, la compliance al trattamento e l'assunzione di alcol rispetto al trattamento abituale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Contesto: solo una piccola percentuale di coloro che hanno un consumo problematico di alcol riceve un trattamento e la compliance è bassa tra i pochi che si sottopongono al trattamento. Se il trattamento può più facilmente essere combinato con la vita di tutti i giorni e rompere alcune delle barriere legate allo stigma avendo un appeal più ampio, più persone con un consumo problematico di alcol potrebbero cercare e completare il trattamento. La terapia alcolica condotta tramite videoconferenza può essere un'opzione terapeutica attraente ed efficace nel ridurre l'assunzione di alcol tra le persone con un consumo problematico di alcol che non cercano un trattamento tradizionale.

Obiettivo: Lo scopo di questo studio è valutare se le persone con un consumo problematico di alcol (punteggio Alcohol Use Disorder Test ≥ 8), che si iscrivono alla terapia alcolica erogata tramite videoconferenza in misura maggiore, iniziano e rispettano il trattamento e riducono il loro assunzione di alcol rispetto alle persone assegnate al trattamento alcolico standard.

Disegno: studio controllato randomizzato

Partecipanti: 375 cittadini danesi di età superiore ai 18 anni con un consumo problematico di alcol (punteggio dell'Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) >8).

Intervento: i partecipanti vengono randomizzati in uno dei due gruppi:

  1. Terapia conversazionale tramite videoconferenza in cui i partecipanti vengono contattati da un terapista dell'alcol allo scopo di iniziare un corso di trattamento in cui i partecipanti non sono tenuti a presentarsi in una clinica.
  2. Trattamento come al solito in cui i partecipanti ricevono informazioni di contatto sulla loro struttura locale per il trattamento dell'alcol allo scopo di contattare la struttura per iniziare un corso di trattamento faccia a faccia presso la clinica.

L'assegnazione dei partecipanti all'intervento sarà 1:1 per l'intervento e il gruppo di controllo.

Metodi: i dati saranno raccolti tramite questionario al basale, 3 mesi e 12 mesi dopo la randomizzazione. Le analisi saranno intent to treat. L'analisi dei sottogruppi sarà condotta in relazione alle caratteristiche personali e demografiche.

La valutazione del processo verrà eseguita utilizzando una combinazione di questionari e interviste qualitative con partecipanti, terapisti e dirigenti presso le cliniche.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

365

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 1455
        • National Institute of Public Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Consumo problematico di alcol (punteggio del test del disturbo da uso di alcol ≥ 8)

Criteri di esclusione:

  • Non legalmente in grado e disposto a fornire il consenso informato
  • Nessuna fornitura di un indirizzo e-mail funzionale
  • Nessuna previsione di comune di residenza e numero di telefono
  • Nessun accesso a un personal computer dotato di fotocamera funzionante, apparecchiature audio e accesso a Internet.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Terapia conversazionale tramite videoconferenza in cui i partecipanti vengono contattati da un terapista dell'alcol allo scopo di iniziare un corso di terapia in cui i partecipanti non sono tenuti a presentarsi in una clinica.
Sessioni di terapia conversazionale fornite tramite videoconferenza da un terapista professionista dell'alcol.
Altri nomi:
  • Alcolterapia elettronica
Nessun intervento: Controllo
Trattamento come al solito in cui i partecipanti ricevono informazioni di contatto sulla loro struttura locale per il trattamento dell'alcol allo scopo di contattare la struttura per iniziare un corso di trattamento faccia a faccia presso la clinica.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inizio del trattamento (completamento di una seduta)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
25% in più di completamento di una sessione di trattamento
3 mesi dopo la randomizzazione
Inizio del trattamento (completamento di una seduta)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
25% in più di completamento di almeno una sessione di trattamento
12 mesi dopo la randomizzazione
Compliance (completamento di almeno 3 sessioni)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
25% in più di completamento di almeno tre sessioni di trattamento
3 mesi dopo la randomizzazione
Compliance (completamento di almeno 3 sessioni)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
25% in più di completamento di almeno tre sessioni di trattamento
12 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale)
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la randomizzazione
Maggiore riduzione dell'assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale) (5 unità)
3 mesi dopo la randomizzazione
Assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale)
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Maggiore riduzione dell'assunzione settimanale totale di alcol (misurata dal follow-back della sequenza temporale) (5 unità)
12 mesi dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione settimanale di alcol al di sotto delle linee guida nazionali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Aumento del 20% dei partecipanti che segnalano un'assunzione settimanale di alcol al di sotto dei limiti nazionali di consumo ad alto rischio.
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero settimanale di giorni in cui si beve molto
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero inferiore di giorni settimanali in cui si beve molto (5+ unità in un'occasione)
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Giorni di bevute settimanali
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Numero inferiore di giorni di bevute settimanali
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Bere problematico
Lasso di tempo: 12 mesi dopo la randomizzazione
Punteggio inferiore del test per il disturbo da uso di alcol
12 mesi dopo la randomizzazione
Qualità della vita
Lasso di tempo: 3 e 12 mesi dopo la randomizzazione
Migliore qualità della vita misurata dalla "Scala di Cantril"
3 e 12 mesi dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
  • Direttore dello studio: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

17 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 63110-2179

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su E-alcolterapia

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