- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03116282
E-alkoholterapi - en evaluering av alkoholterapi levert via videokonferanse
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunn: Kun en liten andel av de som har et problematisk alkoholbruk får behandling og compliance er lav blant de få som gjennomgår behandling. Dersom behandlingen lettere kan kombineres med hverdagen og bryte med noen av barrierene knyttet til stigma ved å ha en bredere appell, kan flere med et problematisk alkoholbruk søke og fullføre behandling. Alkoholbehandling utført via videokonferanse kan være et attraktivt behandlingsalternativ og effektivt for å redusere alkoholinntaket blant personer med et problematisk alkoholbruk som ikke søker tradisjonell behandling.
Mål: Målet med denne studien er å evaluere om personer med et problematisk alkoholbruk (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8), som melder seg på alkoholterapi levert via videokonferanse i større grad initierer og etterlever behandling og reduserer deres alkoholinntak sammenlignet med personer som er tildelt standard alkoholbehandling.
Design: Randomisert kontrollert studie
Deltakere: 375 danske statsborgere over 18 år med et problematisk alkoholbruk (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) score >8).
Intervensjon: Deltakerne blir randomisert til en av to grupper:
- Samtaleterapi via videokonferanse hvor deltakere kontaktes av alkoholterapeut med det formål å sette i gang et behandlingsforløp hvor deltakerne ikke er pålagt å møte på klinikk.
- Behandling som vanlig der deltakerne får kontaktinformasjon på sitt lokale alkoholbehandlingsanlegg med det formål å kontakte anlegget for å sette i gang et behandlingsforløp ansikt til ansikt på klinikken.
Tildelingen av deltakere til intervensjonen vil være 1:1 til intervensjonen og kontrollgruppen.
Metoder: Data vil bli samlet inn ved hjelp av spørreskjema ved baseline, 3 måneder og 12 måneder etter randomisering. Analyser vil være ment å behandle. Undergruppeanalyser vil bli gjennomført i forhold til personlige og demografiske egenskaper.
Prosessevaluering vil bli utført ved hjelp av en kombinasjon av spørreskjemaer og kvalitative intervjuer med deltakere, terapeuter og ledelse ved klinikkene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Problematisk alkoholforbruk (testscore for alkoholbruksforstyrrelser ≥ 8)
Ekskluderingskriterier:
- Ikke lovlig i stand til og villig til å gi informert samtykke
- Ingen angivelse av en funksjonell e-postadresse
- Ingen oppgivelse av bostedskommune og telefonnummer
- Ingen tilgang til en personlig datamaskin utstyrt med funksjonelt kamera, lydutstyr og Internett-tilgang.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innblanding
Samtaleterapi via videokonferanse hvor deltakere kontaktes av alkoholterapeut med det formål å sette i gang et terapiforløp hvor deltakerne ikke er pålagt å møte på klinikk.
|
Samtaleterapiøkter gitt via videokonferanse av en profesjonell alkoholterapeut.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Kontroll
Behandling som vanlig der deltakerne får kontaktinformasjon på sitt lokale alkoholbehandlingsanlegg med det formål å kontakte anlegget for å sette i gang et behandlingsforløp ansikt til ansikt på klinikken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppstart av behandling (fullføring av en økt)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
25 % høyere fullføring av én behandlingsøkt
|
3 måneder etter randomisering
|
Oppstart av behandling (fullføring av en økt)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
25 % høyere gjennomføring av minst én behandlingsøkt
|
12 måneder etter randomisering
|
Overholdelse (gjennomføring av minst 3 økter)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
25 % høyere gjennomføring av minst tre behandlingsøkter
|
3 måneder etter randomisering
|
Overholdelse (gjennomføring av minst 3 økter)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
25 % høyere gjennomføring av minst tre behandlingsøkter
|
12 måneder etter randomisering
|
Totalt ukentlig alkoholinntak (målt ved tidslinjefølge tilbake)
Tidsramme: 3 måneder etter randomisering
|
Høyere reduksjon i totalt ukentlig alkoholinntak (målt ved tidslinjefølge tilbake) (5 enheter)
|
3 måneder etter randomisering
|
Totalt ukentlig alkoholinntak (målt ved tidslinjefølge tilbake)
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Høyere reduksjon i totalt ukentlig alkoholinntak (målt ved tidslinjefølge tilbake) (5 enheter)
|
12 måneder etter randomisering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ukentlig alkoholinntak under nasjonale retningslinjer
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
20 % økning i deltakere som rapporterer et ukentlig alkoholinntak under de nasjonale høyrisikogrensene.
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
Ukentlig antall dager med mye drikke
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Lavere antall ukentlige dager med mye drikke (5+ enheter i en anledning)
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
Ukentlige drikkedager
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Lavere antall ukentlige drikkedager
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
Problematisk drikking
Tidsramme: 12 måneder etter randomisering
|
Lavere testresultat for alkoholbruksforstyrrelser
|
12 måneder etter randomisering
|
Livskvalitet
Tidsramme: 3 og 12 måneder etter randomisering
|
Høyere livskvalitet målt ved "Cantril Ladder"
|
3 og 12 måneder etter randomisering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Studieleder: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 63110-2179
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på E-alkoholterapi
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Fullført
-
Emory UniversityNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Rekruttering
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåHIV-forebygging | Usunn alkoholbrukVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Fullført
-
University of California, RiversideHar ikke rekruttert ennåAlkohol; Skadelig bruk | AlkoholbruksforstyrrelseForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekrutteringPerifer nevropatiForente stater
-
VA Pacific Islands Health Care SystemUnited States Department of Defense; Charles River AnalyticsFullførtSinne | Stresslidelser, posttraumatiskForente stater
-
University of WashingtonNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Aktiv, ikke rekrutterendeAlkohol; Bruk, problemForente stater
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityFullførtGeneralisert angstlidelse | Depresjon, angst | Angstlidelser og symptomer | Emosjonell dysfunksjonForente stater
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesFullførtEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannia, Belgia, Nederland