- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03116282
E-alkoholterapi - en utvärdering av alkoholterapi levererad via videokonferens
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Endast en liten andel av dem som har ett problematiskt alkoholbruk får behandling och följsamheten är låg bland de få som genomgår behandling. Om behandlingen lättare kan kombineras med vardagen och bryta med några av de barriärer som är relaterade till stigmatisering genom att ha en bredare dragningskraft, kan fler personer med ett problematiskt alkoholbruk söka och fullfölja behandling. Alkoholbehandling som genomförs via videokonferens kan vara ett attraktivt behandlingsalternativ och effektivt för att minska alkoholintaget bland personer med ett problematiskt alkoholbruk som inte söker traditionell behandling.
Syfte: Syftet med denna studie är att utvärdera om personer med problematisk alkoholanvändning (Alcohol Use Disorder Test score ≥ 8), som anmäler sig till alkoholterapi som levereras via videokonferens i större utsträckning initierar och följer behandlingen och minskar sin behandling. alkoholintag jämfört med personer som tilldelats standard alkoholbehandling.
Design: Randomiserad kontrollerad studie
Deltagare: 375 danska medborgare över 18 år med ett problematiskt alkoholbruk (Alcohol Use Disorder Test (AUDIT) poäng >8).
Intervention: Deltagarna randomiseras till en av två grupper:
- Samtalsterapi via videokonferens där deltagarna kontaktas av alkoholterapeut i syfte att inleda ett behandlingsförlopp där deltagarna inte är skyldiga att infinna sig på en klinik.
- Behandling som vanligt där deltagarna får kontaktinformation på sin lokala alkoholbehandlingsanläggning i syfte att kontakta anläggningen för att inleda en behandling ansikte mot ansikte på kliniken.
Fördelningen av deltagare till interventionen kommer att vara 1:1 till interventionen och kontrollgruppen.
Metoder: Data kommer att samlas in med frågeformulär vid baslinjen, 3 månader och 12 månader efter randomisering. Analyser kommer att vara avsikt att behandla. Undergruppsanalyser kommer att genomföras i relation till personliga och demografiska egenskaper.
Processutvärdering kommer att utföras med hjälp av en kombination av frågeformulär och kvalitativa intervjuer med deltagare, terapeuter och ledning på klinikerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark, 1455
- National Institute of Public Health
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Problematisk alkoholkonsumtion (testresultat för alkoholmissbruk ≥ 8)
Exklusions kriterier:
- Inte juridiskt kapabel och villig att ge informerat samtycke
- Ingen tillhandahållande av en fungerande e-postadress
- Ingen uppgift om bostadskommun och telefonnummer
- Ingen tillgång till en persondator utrustad med funktionell kamera, ljudutrustning och internetuppkoppling.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Intervention
Samtalsterapi via videokonferens där deltagarna kontaktas av en alkoholterapeut i syfte att inleda en terapikurs där deltagarna inte behöver infinna sig på en klinik.
|
Samtalsterapisessioner tillhandahålls via videokonferens av en professionell alkoholterapeut.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Kontrollera
Behandling som vanligt där deltagarna får kontaktinformation på sin lokala alkoholbehandlingsanläggning i syfte att kontakta anläggningen för att inleda en behandling ansikte mot ansikte på kliniken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Inledande av behandling (slutförande av en session)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
25 % högre slutförande av en behandlingssession
|
3 månader efter randomisering
|
Inledande av behandling (slutförande av en session)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
25 % högre slutförande av minst en behandlingssession
|
12 månader efter randomisering
|
Efterlevnad (slutförande av minst 3 sessioner)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
25 % högre slutförande av minst tre behandlingstillfällen
|
3 månader efter randomisering
|
Efterlevnad (slutförande av minst 3 sessioner)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
25 % högre slutförande av minst tre behandlingstillfällen
|
12 månader efter randomisering
|
Totalt veckovis alkoholintag (mätt med tidslinjeföljning)
Tidsram: 3 månader efter randomisering
|
Högre minskning av det totala alkoholintaget per vecka (mätt med tidslinjeföljning) (5 enheter)
|
3 månader efter randomisering
|
Totalt veckovis alkoholintag (mätt med tidslinjeföljning)
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Högre minskning av det totala alkoholintaget per vecka (mätt med tidslinjeföljning) (5 enheter)
|
12 månader efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Veckovis alkoholintag under nationella riktlinjer
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
|
20 % ökning av deltagare som rapporterar ett veckovis alkoholintag under de nationella gränserna för högriskdrickande.
|
3 och 12 månader efter randomisering
|
Veckovis antal dricksdagar
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
|
Lägre antal veckodagar för tungt drickande (5+ enheter vid ett tillfälle)
|
3 och 12 månader efter randomisering
|
Dricksdagar varje vecka
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
|
Lägre antal dricksdagar per vecka
|
3 och 12 månader efter randomisering
|
Problematiskt drickande
Tidsram: 12 månader efter randomisering
|
Lägre testresultat för alkoholmissbruk
|
12 månader efter randomisering
|
Livskvalité
Tidsram: 3 och 12 månader efter randomisering
|
Högre livskvalitet mätt med "Cantril Ladder"
|
3 och 12 månader efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Janne Tolstrup, Professor, University of Southern Denmark
- Studierektor: Ulrik Becker, Professor, University of Southern Denmark
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 63110-2179
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Alkohol; Skadlig användning
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutad
-
University of KonstanzAfrica Mental Health FoundationAvslutadPosttraumatisk stressyndrom | Khat Use DisorderKenya
Kliniska prövningar på E-alkoholterapi
-
CellMedX CorporationNutrasource Pharmaceutical and Nutraceutical Services, Inc.Avslutad
-
University of MichiganNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)AvslutadLeversjukdomar | Alkoholrelaterade störningarFörenta staterna
-
Sygehus LillebaeltOkändBakteriella infektioner | Kirurgiskt ingrepp, ospecificerat | Operation sår; InfektionDanmark
-
Douglas MenninWeill Medical College of Cornell University; Kent State UniversityAvslutadGeneraliserat ångestsyndrom | Depression, ångest | Ångestsyndrom och symtom | Emotionell dysfunktionFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)RekryteringPerifer neuropatiFörenta staterna
-
Paragon Vision SciencesAvslutad
-
Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesAvslutadEpilepsiNorge, Tyskland, Storbritannien, Belgien, Nederländerna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); Johns Hopkins... och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännuHIV-förebyggande | Ohälsosam alkoholanvändningVietnam
-
Yale UniversityNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)Avslutad
-
Teachers College, Columbia UniversityRekryteringDepression | Ångest | Nöd, emotionell | Grubbel | Självkritik | OroaFörenta staterna