- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03119818
Intracellulær fosfatkoncentrationsudvikling under hæmodialyse ved MR-spektroskopi (CIPHEMO)
Intracellulær fosfat- og adenosintrifosfat (ATP) koncentrationsudvikling ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi hos patienter under hæmodialyse
Nyresygdom i slutstadiet er forbundet med hyperfosfatæmi på grund af et fald i renal fosfatudskillelse. Denne hyperfosfatæmi er forbundet med en stigning i kardiovaskulær risiko og dødelighed. Der er således udviklet tre terapeutiske muligheder: diætrestriktion, administration af fosfatbindere og phosphor-clearance ved hæmodialyse (HD).
Under en standard HD-session fjernes omkring 600 til 700 mg fosfat fra plasmaet, hvorimod det kun indeholder 90 mg uorganisk fosfat (Pi); 85 % fosfat er lagret i knogler og tænder i hydroxyapatitform, 14 % opbevares i det intracellulære rum (90 % organisk fosfat og 10 % Pi), og 1 % forbliver i det ekstracellulære rum.
I øjeblikket er kilden til Pi, der blev ryddet under HD, endnu ikke fastlagt. Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi muliggør pålidelige, dynamiske og ikke-invasive målinger af fosfat intracellulær koncentration. Efterforskerens hold offentliggjorde for nylig data opnået hos anefrie grise, hvilket tyder på, at fosfat intracellulær koncentration stiger under en HD-session. Sideløbende viste vi, at ATP intracellulær koncentration faldt. Disse resultater tyder på, at kilden til Pi, der blev ryddet under HD, kunne være placeret inde i cellen.
I denne undersøgelse vil efterforskerne måle intracellulært fosfat- og ATP-koncentrationer og intracellulært potentiale for hydrogen (pH)-udvikling under hæmodialyse hos 12 patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, ved MR-spektroskopi.
Hvis disse resultater blev bekræftet hos mennesker, kunne det i det mindste delvist forklare HS-intolerance hos nogle patienter og ville føre til ændring af terapeutiske tilgange til hyperfosfatæmi, for eksempel ved at ændre HS-sessionstiden.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69003
- Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient, der lider af nyresygdom i slutstadiet, behandlet med kronisk hæmodialyse siden under 6 måneder
- Fosfatæmi (i starten af sessionen) ≥ 1,5 mmol/L og ≤ 3 mmol/L
- skriftligt samtykke underskrevet
Ekskluderingskriterier:
- Hovedemne beskyttet ved lov
- Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
- Denernæring (vægttab ≥ 5 kg på en måned/10 kg på 6 måneder, Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2, albuminæmi ≤ 35 g/L)
- Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
- Fosfatæmi i starten af dialysen < 1,5 mmol/L eller > 3 mmol/L
- Sekundær hyperparathyroidisme med parathormon (PTH) ≥ 1000 pg/mL
- Adynamisk osteopati (PTH ≤ 50 pg/mL)
- Hypoparathyroidisme med en historie med parathyreoidektomi
- Hæmoglobin ≤ 100 g/L
- Kontraindikation til heparin
- Midlertidig vaskulær adgang
- Kontraindikation til resonansmagnetisk spektroskopi (pacemaker eller insulinpumpe, metallisk klapprotese, klapprotese, der ikke er kompatibel med resonansmagnetisk spektroskopi, tandlægeapparat, intracerebralt klip, klaustrofobisk individ).
- Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol
- Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Patienter, der lider af ESRD, behandlet med kronisk hæmodialyse
Patienter i alderen fra 18 til 80 år, der lider af ESRD, behandlet med kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, og hvis fosfatæmi ved begyndelsen af HD-sessioner varierede fra 1,5 til 3 mmol/L.
Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi vil blive udført hos disse patienter under hæmodialyse for at måle intracellulært fosfat og ATP koncentrationer og intracellulær pH-udvikling under hæmodialyse.
|
Phosphorus MR-spektroskopi realiseret ved hjælp af et 3-Tesla MR-billeddannelsessystem.
En 20 cm cirkulær overfladespole indstilles til 31P resonansfrekvensen og placeres over benmuskelområdet for at opnå spektroskopi.
31P MR-spektre vil blive erhvervet før, under (hvert 160. sekund) og 30 minutter efter dialyse.
31P MR-systemdata vil blive analyseret ved hjælp af jMRUI Software.
Fem forskellige toppe vil blive analyseret: uorganisk fosfat, phosphocreatin, α-, β- og γ-ATP.
Hæmodialyse realiseret ved hjælp af en 5008 generator, et bærbart anlæg, en FX80 Dialyzer, en dialyseopløsning med en standard elektrolytsammensætning.
Dialysegeneratoren vil blive placeret uden for MR-undersøgelsesrummet.
Dialyselinjerne vil passere gennem en bølgeleder for at forbinde patienter placeret på MR-enhedens seng.
En passende uddannet sygeplejerske vil gå videre til kanylering af fistel, tilslutning af kateter og overvågning af sessionens kliniske tolerance.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i fosfat intracellulær koncentration
Tidsramme: Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Måling af udvikling af fosfat intracellulær koncentration under en 4 timers hæmodialyse (HD) session ved hjælp af fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
|
Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i ATP intracellulær koncentration
Tidsramme: Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Måling af udvikling af ATP intracellulær koncentration under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi.
|
Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Ændring i intracellulær pH
Tidsramme: Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Måling af intracellulær pH-udvikling under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Intracellulær pH vil blive beregnet ved hjælp af Henderson-Hasselbach formlen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ),
hvor δ er forskellen (i dele pr. million) mellem uorganisk fosfat (Pi) og phosphocreatin (PCr) resonansfrekvenser.
|
Baseline, ved starten af HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Ændring i fosfatæmi
Tidsramme: Ved start af HD, hvert 15. minut i den første time af HD, derefter hver time under HD, i slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Måling af intracellulær pH-udvikling under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Intracellulær pH vil blive beregnet ved hjælp af Henderson-Hasselbach formlen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ),
hvor δ er forskellen (i dele pr. million) mellem Pi (uorganisk fosfat) og PCr (phosphocreatin) resonansfrekvenser.
|
Ved start af HD, hvert 15. minut i den første time af HD, derefter hver time under HD, i slutningen af HD og 30 minutter efter HD
|
Calcium balance
Tidsramme: Efter en 4 timers HD-session
|
Calciumbalancen vil blive målt ved hjælp af formlen: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), hvor Cae er calcium i spildevandet, Cab er calcium i dialyseopløsningen, Ve er rumfanget af spildevand , og UF er ultrafiltreringen.
|
Efter en 4 timers HD-session
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 69HCL17_0047
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)
-
National Taiwan University HospitalUkendt
-
Epizon Pharma, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Rockwell Medical Technologies, Inc.AfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater, Canada
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Dialysatoren GmbHAfsluttetEnd-Stage Renal Disease (ESRD)Italien
-
Lundquist Institute for Biomedical Innovation at...National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereUkendtKronisk nyresygdom (CKD) | End-Stage Renal Disease (ESRD)Forenede Stater
-
Bristol-Myers SquibbAfsluttetTrombose | Nedsat nyrefunktion | Faktor XI | ESRD (endestadie nyresygdom)Forenede Stater
-
Merck Sharp & Dohme LLCAfsluttetNyresvigt, kronisk | End-Stage Renal Disease (ESRD) | Slutstadie nyresygdom (ESKD)Japan
Kliniske forsøg med Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi
-
Centre Hospitalier Henri LaboritRekrutteringPatienter med ultrahøj risiko for psykotisk overgangFrankrig
-
Yale UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forenede Stater
-
National Cancer Institute (NCI)AfsluttetVoksen kæmpecelleglioblastom | Voksen glioblastom | Gliosarkom hos voksneForenede Stater