Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intracellulær fosfatkoncentrationsudvikling under hæmodialyse ved MR-spektroskopi (CIPHEMO)

23. februar 2018 opdateret af: Hospices Civils de Lyon

Intracellulær fosfat- og adenosintrifosfat (ATP) koncentrationsudvikling ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi hos patienter under hæmodialyse

Nyresygdom i slutstadiet er forbundet med hyperfosfatæmi på grund af et fald i renal fosfatudskillelse. Denne hyperfosfatæmi er forbundet med en stigning i kardiovaskulær risiko og dødelighed. Der er således udviklet tre terapeutiske muligheder: diætrestriktion, administration af fosfatbindere og phosphor-clearance ved hæmodialyse (HD).

Under en standard HD-session fjernes omkring 600 til 700 mg fosfat fra plasmaet, hvorimod det kun indeholder 90 mg uorganisk fosfat (Pi); 85 % fosfat er lagret i knogler og tænder i hydroxyapatitform, 14 % opbevares i det intracellulære rum (90 % organisk fosfat og 10 % Pi), og 1 % forbliver i det ekstracellulære rum.

I øjeblikket er kilden til Pi, der blev ryddet under HD, endnu ikke fastlagt. Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi muliggør pålidelige, dynamiske og ikke-invasive målinger af fosfat intracellulær koncentration. Efterforskerens hold offentliggjorde for nylig data opnået hos anefrie grise, hvilket tyder på, at fosfat intracellulær koncentration stiger under en HD-session. Sideløbende viste vi, at ATP intracellulær koncentration faldt. Disse resultater tyder på, at kilden til Pi, der blev ryddet under HD, kunne være placeret inde i cellen.

I denne undersøgelse vil efterforskerne måle intracellulært fosfat- og ATP-koncentrationer og intracellulært potentiale for hydrogen (pH)-udvikling under hæmodialyse hos 12 patienter, der lider af nyresygdom i slutstadiet, ved MR-spektroskopi.

Hvis disse resultater blev bekræftet hos mennesker, kunne det i det mindste delvist forklare HS-intolerance hos nogle patienter og ville føre til ændring af terapeutiske tilgange til hyperfosfatæmi, for eksempel ved at ændre HS-sessionstiden.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient, der lider af nyresygdom i slutstadiet, behandlet med kronisk hæmodialyse siden under 6 måneder
  • Fosfatæmi (i starten af ​​sessionen) ≥ 1,5 mmol/L og ≤ 3 mmol/L
  • skriftligt samtykke underskrevet

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedemne beskyttet ved lov
  • Fanger eller forsøgspersoner, der er ufrivilligt fængslet
  • Denernæring (vægttab ≥ 5 kg på en måned/10 kg på 6 måneder, Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2, albuminæmi ≤ 35 g/L)
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Fosfatæmi i starten af ​​dialysen < 1,5 mmol/L eller > 3 mmol/L
  • Sekundær hyperparathyroidisme med parathormon (PTH) ≥ 1000 pg/mL
  • Adynamisk osteopati (PTH ≤ 50 pg/mL)
  • Hypoparathyroidisme med en historie med parathyreoidektomi
  • Hæmoglobin ≤ 100 g/L
  • Kontraindikation til heparin
  • Midlertidig vaskulær adgang
  • Kontraindikation til resonansmagnetisk spektroskopi (pacemaker eller insulinpumpe, metallisk klapprotese, klapprotese, der ikke er kompatibel med resonansmagnetisk spektroskopi, tandlægeapparat, intracerebralt klip, klaustrofobisk individ).
  • Samtidig deltagelse i en anden forskningsprotokol
  • Patient, der ikke er tilknyttet et socialt sikringssystem

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Patienter, der lider af ESRD, behandlet med kronisk hæmodialyse
Patienter i alderen fra 18 til 80 år, der lider af ESRD, behandlet med kronisk hæmodialyse i mindst 6 måneder, og hvis fosfatæmi ved begyndelsen af ​​HD-sessioner varierede fra 1,5 til 3 mmol/L. Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi vil blive udført hos disse patienter under hæmodialyse for at måle intracellulært fosfat og ATP koncentrationer og intracellulær pH-udvikling under hæmodialyse.
Phosphorus MR-spektroskopi realiseret ved hjælp af et 3-Tesla MR-billeddannelsessystem. En 20 cm cirkulær overfladespole indstilles til 31P resonansfrekvensen og placeres over benmuskelområdet for at opnå spektroskopi. 31P MR-spektre vil blive erhvervet før, under (hvert 160. sekund) og 30 minutter efter dialyse. 31P MR-systemdata vil blive analyseret ved hjælp af jMRUI Software. Fem forskellige toppe vil blive analyseret: uorganisk fosfat, phosphocreatin, α-, β- og γ-ATP.
Hæmodialyse realiseret ved hjælp af en 5008 generator, et bærbart anlæg, en FX80 Dialyzer, en dialyseopløsning med en standard elektrolytsammensætning. Dialysegeneratoren vil blive placeret uden for MR-undersøgelsesrummet. Dialyselinjerne vil passere gennem en bølgeleder for at forbinde patienter placeret på MR-enhedens seng. En passende uddannet sygeplejerske vil gå videre til kanylering af fistel, tilslutning af kateter og overvågning af sessionens kliniske tolerance.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fosfat intracellulær koncentration
Tidsramme: Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Måling af udvikling af fosfat intracellulær koncentration under en 4 timers hæmodialyse (HD) session ved hjælp af fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i ATP intracellulær koncentration
Tidsramme: Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Måling af udvikling af ATP intracellulær koncentration under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Ændring i intracellulær pH
Tidsramme: Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Måling af intracellulær pH-udvikling under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi. Intracellulær pH ​​vil blive beregnet ved hjælp af Henderson-Hasselbach formlen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), hvor δ er forskellen (i dele pr. million) mellem uorganisk fosfat (Pi) og phosphocreatin (PCr) resonansfrekvenser.
Baseline, ved starten af ​​HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Ændring i fosfatæmi
Tidsramme: Ved start af HD, hvert 15. minut i den første time af HD, derefter hver time under HD, i slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Måling af intracellulær pH-udvikling under en 4 timers HD-session ved hjælp af fosformagnetisk resonansspektroskopi. Intracellulær pH ​​vil blive beregnet ved hjælp af Henderson-Hasselbach formlen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), hvor δ er forskellen (i dele pr. million) mellem Pi (uorganisk fosfat) og PCr (phosphocreatin) resonansfrekvenser.
Ved start af HD, hvert 15. minut i den første time af HD, derefter hver time under HD, i slutningen af ​​HD og 30 minutter efter HD
Calcium balance
Tidsramme: Efter en 4 timers HD-session
Calciumbalancen vil blive målt ved hjælp af formlen: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), hvor Cae er calcium i spildevandet, Cab er calcium i dialyseopløsningen, Ve er rumfanget af spildevand , og UF er ultrafiltreringen.
Efter en 4 timers HD-session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

14. juni 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

29. juli 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

29. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. april 2017

Først opslået (FAKTISKE)

19. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2018

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 69HCL17_0047

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med End-Stage Renal Disease (ESRD)

Kliniske forsøg med Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi

3
Abonner