Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intracellulær fosfatkonsentrasjonsutvikling under hemodialyse ved MR-spektroskopi (CIPHEMO)

13. desember 2025 oppdatert av: Hospices Civils de Lyon

Intracellulært fosfat og adenosintrifosfat (ATP) konsentrasjonsutvikling ved magnetisk resonans (MR) spektroskopi hos pasienter under hemodialyse

Sluttstadium nyresykdom er assosiert med hyperfosfatemi på grunn av en reduksjon i renal fosfatutskillelse. Denne hyperfosfatemien er assosiert med en økning i kardiovaskulær risiko og dødelighet. Det er således utviklet tre terapeutiske alternativer: diettrestriksjoner, administrering av fosfatbindere og fosforclearning ved hemodialyse (HD).

Under en standard HD-sesjon fjernes rundt 600 til 700 mg fosfat fra plasmaet, mens det bare inneholder 90 mg uorganisk fosfat (Pi); 85 % av fosfatet er lagret i bein og tenner i hydroksyapatittform, 14 % lagres i det intracellulære rommet (90 % organisk fosfat og 10 % Pi), og 1 % blir igjen i det ekstracellulære rommet.

Foreløpig gjenstår det å fastslå kilden til Pi som ble fjernet under HD. Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi tillater pålitelige, dynamiske og ikke-invasive målinger av fosfat intracellulær konsentrasjon. Etterforskerens team publiserte nylig data innhentet fra anefrie griser, som tyder på at fosfat intracellulær konsentrasjon øker under en HD-sesjon. Parallelt viste vi at ATP intracellulær konsentrasjon sank. Disse resultatene tyder på at kilden til Pi som ble fjernet under HD kan være lokalisert inne i cellen.

I denne studien vil etterforskerne måle intracellulært fosfat- og ATP-konsentrasjoner og intracellulært potensial for hydrogen (pH)-utvikling under hemodialyse hos 12 pasienter som lider av nyresykdom i sluttstadiet ved hjelp av MR-spektroskopi.

Hvis disse resultatene ble bekreftet hos mennesker, kunne det i det minste delvis forklare HS-intoleranse hos noen pasienter og ville føre til å modifisere terapeutiske tilnærminger til hyperfosfatemi, for eksempel ved å endre HS-sesjonstiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

11

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69003
        • Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient som lider av nyresykdom i sluttstadiet, behandlet med kronisk hemodialyse siden under 6 måneder
  • Fosfatemi (ved starten av økten) ≥ 1,5 mmol/L og ≤ 3 mmol/L
  • skriftlig samtykke signert

Ekskluderingskriterier:

  • Hovedfag beskyttet av loven
  • Fanger eller undersåtter som er ufrivillig fengslet
  • Denernæring (vekttap ≥ 5 kg på én måned/10 kg på 6 måneder, kroppsmasseindeks (BMI) ≤ 21 kg/m2, albuminemi ≤ 35 g/L)
  • Fedme (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Fosfatemi ved start av dialyse < 1,5 mmol/L eller > 3 mmol/L
  • Sekundær hyperparatyreoidisme med parathormon (PTH) ≥ 1000 pg/mL
  • Adynamisk osteopati (PTH ≤ 50 pg/mL)
  • Hypoparathyroidisme med en historie med paratyreoidektomi
  • Hemoglobin ≤ 100 g/L
  • Kontraindikasjon mot heparin
  • Midlertidig vaskulær tilgang
  • Kontraindikasjon for resonansmagnetisk spektroskopi (pacemaker eller insulinpumpe, metallisk klaffeprotese, klaffeprotese som ikke er kompatibel med resonansmagnetisk spektroskopi, tannapparat, intracerebralt klips, klaustrofobisk individ).
  • Samtidig deltakelse til annen forskningsprotokoll
  • Pasient som ikke er tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter som lider av ESRD behandlet med kronisk hemodialyse
Pasienter i alderen 18 til 80 år som lider av ESRD, behandlet med kronisk hemodialyse i minst 6 måneder, og hvis fosfatverdi ved starten av HD-økt varierte fra 1,5 til 3 mmol/L. Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi vil bli utført på disse pasientene under hemodialyse for å måle intracellulært fosfat- og ATP-konsentrasjoner og intracellulær pH-utvikling under hemodialyse.
Enhet: Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi
Fosfor MR-spektroskopi realisert ved bruk av et 3-Tesla MR-bildesystem. En tjue cm sirkulær overflatespole vil bli satt til 31P resonansfrekvensen og plassert over beinmuskelområdet for å oppnå spektroskopi. 31P MR-spektra vil bli registrert før, under (hvert 160. sekund) og 30 minutter etter dialyse. 31P MR-systemdata vil bli analysert ved hjelp av jMRUI-programvaren. Fem forskjellige topper vil bli analysert: uorganisk fosfat, fosfokreatin, α-, β- og γ-ATP.
Annen: Hemodialyse
Hemodialyse realisert ved bruk av en 5008 generator, et bærbart anlegg, en FX80 Dialyzer, en dialyseløsning med en standard elektrolyttsammensetning. Dialysegeneratoren vil bli plassert utenfor MR-undersøkelsesrommet. Dialyselinjene vil passere gjennom en bølgeleder for å forbinde pasienter plassert på MR-sengen. En sykepleier med passende opplæring vil gå videre til kanylering av fistel, tilkobling av kateter og overvåking av den kliniske toleransen for økten.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i fosfat intracellulær konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Måling av utvikling av fosfat intracellulær konsentrasjon under en 4 timers hemodialyse (HD) økt ved bruk av fosfor magnetisk resonansspektroskopi.
Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i ATP intracellulær konsentrasjon
Tidsramme: Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Måling av utvikling av ATP intracellulær konsentrasjon i løpet av en 4 timers HD-sesjon ved bruk av fosformagnetisk resonansspektroskopi.
Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Endring i intracellulær pH
Tidsramme: Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Måling av intracellulær pH-utvikling i løpet av en 4 timers HD-sesjon ved bruk av fosformagnetisk resonansspektroskopi. Intracellulær pH ​​vil bli beregnet ved å bruke Henderson-Hasselbach-formelen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), hvor δ er forskjellen (i deler per million) mellom uorganisk fosfat (Pi) og fosfokreatin (PCr) resonansfrekvenser.
Grunnlinje, ved start av HD, hvert 160. sekund under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Endring i fosfatemi
Tidsramme: Ved start av HD, hvert 15. minutt under den første timen av HD, deretter hver time under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Måling av intracellulær pH-utvikling i løpet av en 4 timers HD-sesjon ved bruk av fosformagnetisk resonansspektroskopi. Intracellulær pH ​​vil bli beregnet ved å bruke Henderson-Hasselbach-formelen: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), hvor δ er forskjellen (i deler per million) mellom Pi (uorganisk fosfat) og PCr (fosfokreatin) resonansfrekvenser.
Ved start av HD, hvert 15. minutt under den første timen av HD, deretter hver time under HD, ved slutten av HD og 30 minutter etter HD
Kalsiumbalanse
Tidsramme: På slutten av en 4 timers HD-økt
Kalsiumbalansen vil bli målt ved hjelp av formelen: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), der Cae er kalsiumet i avløpet, Cab er kalsiumet i dialyseløsningen, Ve er volumet av avløpsvannet , og UF er ultrafiltreringen.
På slutten av en 4 timers HD-økt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Laurent JUILLARD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

14. juni 2017

Primær fullføring (Faktiske)

29. juli 2017

Studiet fullført (Faktiske)

29. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

19. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

19. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 69HCL17_0047

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fosfor (31P) magnetisk resonansspektroskopi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere