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Evoluzione della concentrazione di fosfato intracellulare durante l'emodialisi mediante spettroscopia MR (CIPHEMO)

13 dicembre 2025 aggiornato da: Hospices Civils de Lyon

Evoluzione della concentrazione di fosfato intracellulare e adenosina trifosfato (ATP) mediante spettroscopia di risonanza magnetica (MR) nei pazienti durante l'emodialisi

La malattia renale allo stadio terminale è associata a iperfosfatemia a causa di una diminuzione dell'escrezione renale di fosfato. Questa iperfosfatemia è associata ad un aumento del rischio cardiovascolare e della mortalità. Pertanto, sono state sviluppate tre opzioni terapeutiche: restrizione dietetica, somministrazione di chelanti del fosfato e clearance del fosforo mediante emodialisi (HD).

Durante una sessione HD standard, vengono rimossi dal plasma circa 600-700 mg di fosfato, mentre esso contiene solo 90 mg di fosfato inorganico (Pi); L'85% del fosfato è immagazzinato nelle ossa e nei denti sotto forma di idrossiapatite, il 14% è immagazzinato nello spazio intracellulare (90% fosfato organico e 10% Pi) e l'1% rimane nello spazio extracellulare.

Attualmente, resta da determinare la fonte di Pi cancellata durante l'HD. La spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P) consente misurazioni affidabili, dinamiche e non invasive della concentrazione intracellulare di fosfato. Il team del ricercatore ha recentemente pubblicato i dati ottenuti nei maiali anefrici, suggerendo che la concentrazione intracellulare di fosfato aumenta durante una sessione HD. Parallelamente, abbiamo dimostrato che la concentrazione intracellulare di ATP è diminuita. Questi risultati suggeriscono che la fonte di Pi eliminata durante l'HD potrebbe trovarsi all'interno della cellula.

In questo studio, i ricercatori misureranno le concentrazioni intracellulari di fosfato e ATP e il potenziale intracellulare dell'evoluzione dell'idrogeno (pH) durante l'emodialisi in 12 pazienti affetti da malattia renale allo stadio terminale mediante spettroscopia MR.

Se questi risultati fossero confermati nell'uomo, ciò potrebbe spiegare, almeno in parte, l'intolleranza alla MH in alcuni pazienti e porterebbe a modificare gli approcci terapeutici dell'iperfosfatemia, ad esempio modificando il tempo delle sessioni di MH.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

11

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente affetto da malattia renale allo stadio terminale, trattato in emodialisi cronica da meno di 6 mesi
  • Fosfatemia (all'inizio della sessione) ≥ 1,5 mmol/L e ≤ 3 mmol/L
  • consenso scritto firmato

Criteri di esclusione:

  • Materia importante tutelata dalla legge
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente
  • Denutrizione (perdita di peso ≥ 5 kg in un mese/10 kg in 6 mesi, indice di massa corporea (BMI) ≤ 21 kg/m2, albuminemia ≤ 35 g/L)
  • Obesità (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Fosfatemia all'inizio della dialisi < 1,5 mmol/L o > 3 mmol/L
  • Iperparatiroidismo secondario con paratormone (PTH) ≥ 1000 pg/ml
  • Osteopatia adinamica (PTH ≤ 50 pg/mL)
  • Ipoparatiroidismo con anamnesi di paratiroidectomia
  • Emoglobina ≤ 100 g/L
  • Controindicazione all'eparina
  • Accesso vascolare temporaneo
  • Controindicazione alla spettroscopia magnetica a risonanza (pacemaker o microinfusore, protesi valvolare metallica, protesi valvolare non compatibile con la spettroscopia magnetica a risonanza, apparecchio dentale, clip intracerebrale, soggetto claustrofobico).
  • Partecipazione simultanea ad altro protocollo di ricerca
  • Paziente non iscritto a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti affetti da ESRD trattati con emodialisi cronica
Pazienti di età compresa tra i 18 e gli 80 anni, affetti da ESRD, trattati con emodialisi cronica da almeno 6 mesi e la cui fosfatemia all'inizio delle sessioni di HD era compresa tra 1,5 e 3 mmol/L. La spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P) verrà eseguita in questi pazienti durante l'emodialisi per misurare le concentrazioni intracellulari di fosfato e ATP e l'evoluzione del pH intracellulare durante l'emodialisi.
Dispositivo: Spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo (31P).
Spettroscopia RM del fosforo realizzata utilizzando un sistema di imaging RM a 3 Tesla. Una bobina di superficie circolare di 20 cm sarà impostata sulla frequenza di risonanza 31P e posizionata sopra la regione muscolare della gamba per ottenere acquisizioni spettroscopiche. Gli spettri 31P MR saranno acquisiti prima, durante (ogni 160 secondi) e 30 minuti dopo la dialisi. I dati del sistema RM 31P saranno analizzati utilizzando il software jMRUI. Saranno analizzati cinque diversi picchi: fosfato inorganico, fosfocreatina, α-, β- e γ-ATP.
Altro: Emodialisi
Emodialisi realizzata utilizzando un generatore 5008, un impianto portatile, un Dialyzer FX80, una soluzione dializzante con una composizione standard di elettroliti. Il generatore di dialisi sarà collocato all'esterno della sala esame MRI. Le linee di dialisi passeranno attraverso una guida d'onda per collegare i pazienti posizionati sul letto della risonanza magnetica. Un infermiere opportunamente addestrato procederà all'incannulamento della fistola, alla connessione del catetere e al monitoraggio della tolleranza clinica della seduta.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione intracellulare di fosfato
Lasso di tempo: Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Misurazione dell'evoluzione della concentrazione intracellulare di fosfato durante una sessione di emodialisi (HD) di 4 ore mediante spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della concentrazione intracellulare di ATP
Lasso di tempo: Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Misurazione dell'evoluzione della concentrazione intracellulare di ATP durante una sessione HD di 4 ore utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo.
Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Variazione del pH intracellulare
Lasso di tempo: Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Misurazione dell'evoluzione del pH intracellulare durante una sessione HD di 4 ore utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo. Il pH intracellulare sarà calcolato utilizzando la formula di Henderson-Hasselbach: Ph = 6.75 + log (δ-3.27)/(5.69-δ), dove δ è la differenza (in parti per milione) tra le frequenze di risonanza del fosfato inorganico (Pi) e della fosfocreatina (PCr).
Basale, all'inizio della MH, ogni 160 secondi durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Alterazione della fosfatemia
Lasso di tempo: All'inizio della MH, ogni 15 minuti durante la prima ora della MH, poi ogni ora durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Misurazione dell'evoluzione del pH intracellulare durante una sessione HD di 4 ore utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica del fosforo. Il pH intracellulare sarà calcolato utilizzando la formula di Henderson-Hasselbach: Ph = 6.75 + log (δ-3.27)/(5.69-δ), dove δ è la differenza (in parti per milione) tra le frequenze di risonanza Pi (fosfato inorganico) e PCr (fosfocreatina).
All'inizio della MH, ogni 15 minuti durante la prima ora della MH, poi ogni ora durante la MH, alla fine della MH e 30 minuti dopo la MH
Equilibrio di calcio
Lasso di tempo: Al termine di una sessione HD di 4 ore
Il bilancio del calcio sarà misurato utilizzando la formula: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), dove Cae è il calcio nell'effluente, Cab è il calcio nella soluzione di dialisi, Ve è il volume dell'effluente , e UF è l'ultrafiltrazione.
Al termine di una sessione HD di 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: Laurent JUILLARD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 giugno 2017

Completamento primario (Effettivo)

29 luglio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

29 luglio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 aprile 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 aprile 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

19 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 69HCL17_0047

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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