Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Evolución de la concentración de fosfato intracelular durante la hemodiálisis por espectroscopia de RM (CIPHEMO)

23 de febrero de 2018 actualizado por: Hospices Civils de Lyon

Evolución de la concentración de fosfato intracelular y trifosfato de adenosina (ATP) por espectroscopia de resonancia magnética (RM) en pacientes durante hemodiálisis

La enfermedad renal en etapa terminal se asocia con hiperfosfatemia debido a una disminución de la excreción renal de fosfato. Esta hiperfosfatemia se asocia con un aumento del riesgo cardiovascular y de la mortalidad. Así, se han desarrollado tres opciones terapéuticas: restricción dietética, administración de quelantes de fósforo y aclaramiento de fósforo por hemodiálisis (HD).

Durante una sesión estándar de HD, se eliminan del plasma alrededor de 600 a 700 mg de fosfato, mientras que este contiene solo 90 mg de fosfato inorgánico (Pi); El 85% del fosfato se almacena en huesos y dientes en forma de hidroxiapatita, el 14% se almacena en el espacio intracelular (90% fosfato orgánico y 10% Pi) y el 1% permanece en el espacio extracelular.

Actualmente, queda por determinar la fuente de Pi borrada durante HD. La espectroscopia de resonancia magnética de fósforo (31P) permite mediciones fiables, dinámicas y no invasivas de la concentración intracelular de fosfato. El equipo del investigador publicó recientemente datos obtenidos en cerdos anéfricos, lo que sugiere que la concentración intracelular de fosfato aumenta durante una sesión de HD. Paralelamente, mostramos que la concentración intracelular de ATP disminuyó. Estos resultados sugieren que la fuente de Pi eliminada durante la EH podría estar ubicada dentro de la celda.

En este estudio, los investigadores medirán las concentraciones intracelulares de fosfato y ATP y el potencial intracelular de evolución de hidrógeno (pH) durante la hemodiálisis en 12 pacientes que padecen enfermedad renal en etapa terminal mediante espectroscopia de RM.

Si estos resultados se confirmaran en humanos, podría explicar, al menos en parte, la intolerancia a la HD en algunos pacientes y llevaría a modificar los enfoques terapéuticos de la hiperfosfatemia, por ejemplo, modificando el tiempo de las sesiones de HD.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

11

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69003
        • Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente con enfermedad renal terminal, tratado con hemodiálisis crónica desde hace menos de 6 meses
  • Fosfatemia (al inicio de la sesión) ≥ 1,5 mmol/L y ≤ 3 mmol/L
  • consentimiento por escrito firmado

Criterio de exclusión:

  • Materia principal protegida por la ley
  • Prisioneros o sujetos que son encarcelados involuntariamente
  • Desnutrición (pérdida de peso ≥ 5 kg en un mes/10 kg en 6 meses, índice de masa corporal (IMC) ≤ 21 kg/m2, albuminemia ≤ 35 g/L)
  • Obesidad (IMC ≥ 30 kg/m2)
  • Fosfatemia al inicio de la diálisis < 1,5 mmol/L o > 3 mmol/L
  • Hiperparatiroidismo secundario con parathormona (PTH) ≥ 1000 pg/mL
  • Osteopatía adinámica (PTH ≤ 50 pg/mL)
  • Hipoparatiroidismo con antecedentes de paratiroidectomía
  • Hemoglobina ≤ 100 g/L
  • Contraindicación de la heparina
  • Acceso vascular temporal
  • Contraindicación para espectroscopia magnética de resonancia (marcapasos o bomba de insulina, prótesis valvular metálica, prótesis valvular no compatible con espectroscopia magnética de resonancia, aparato dental, clip intracerebral, sujeto claustrofóbico).
  • Participación simultánea a otro protocolo de investigación
  • Paciente no afiliado a un sistema de seguridad social

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes con ESRD tratados con hemodiálisis crónica
Pacientes de 18 a 80 años, afectos de IRCT, tratados con hemodiálisis crónica desde al menos 6 meses y cuya fosfatemia al inicio de las sesiones de HD oscilara entre 1,5 y 3 mmol/L. En estos pacientes se realizará espectroscopía de resonancia magnética de fósforo (31P) durante la hemodiálisis para medir las concentraciones intracelulares de fosfato y ATP y la evolución del pH intracelular durante la hemodiálisis.
Dispositivo: Espectroscopía de resonancia magnética de fósforo (31P)
Espectroscopía de RM de fósforo realizada con un sistema de imágenes de RM de 3 teslas. Se ajustará una bobina de superficie circular de veinte cm a la frecuencia de resonancia 31P y se colocará sobre la región del músculo de la pierna para obtener adquisiciones espectroscópicas. Los espectros de RM 31P se adquirirán antes, durante (cada 160 segundos) y 30 minutos después de la diálisis. Los datos del sistema 31P MR se analizarán utilizando el software jMRUI. Se analizarán cinco picos diferentes: fosfato inorgánico, fosfocreatina, α-, β- y γ-ATP.
Otro: Hemodiálisis
Hemodiálisis realizada utilizando un generador 5008, una planta portátil, un Dializador FX80, una solución dializante con una composición de electrolitos estándar. El generador de diálisis se colocará fuera de la sala de examen de MRI. Las líneas de diálisis pasarán a través de una guía de ondas para conectar a los pacientes colocados en la cama de la resonancia magnética. Una enfermera debidamente entrenada procederá a la canalización de la fístula, la conexión del catéter y el seguimiento de la tolerancia clínica de la sesión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración intracelular de fosfato
Periodo de tiempo: Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD
Medida de la evolución de la concentración intracelular de fosfato durante una sesión de hemodiálisis (HD) de 4 horas mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo.
Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la concentración intracelular de ATP
Periodo de tiempo: Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD
Medida de la evolución de la concentración intracelular de ATP durante una sesión de HD de 4 horas mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo.
Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD
Cambio en el pH intracelular
Periodo de tiempo: Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD
Medida de la evolución del pH intracelular durante una sesión de HD de 4 horas mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo. El pH intracelular se calculará utilizando la fórmula de Henderson-Hasselbach: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), siendo δ la diferencia (en partes por millón) entre las frecuencias de resonancia del fosfato inorgánico (Pi) y la fosfocreatina (PCr).
Línea de base, al inicio de la HD, cada 160 segundos durante la HD, al final de la HD y 30 minutos después de la HD
Cambio en la fosfatemia
Periodo de tiempo: Al comienzo de HD, cada 15 minutos durante la primera hora de HD, luego cada hora durante HD, al final de HD y 30 minutos después de HD
Medida de la evolución del pH intracelular durante una sesión de HD de 4 horas mediante espectroscopia de resonancia magnética de fósforo. El pH intracelular se calculará utilizando la fórmula de Henderson-Hasselbach: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), siendo δ la diferencia (en partes por millón) entre las frecuencias de resonancia de Pi (fosfato inorgánico) y PCr (fosfocreatina).
Al comienzo de HD, cada 15 minutos durante la primera hora de HD, luego cada hora durante HD, al final de HD y 30 minutos después de HD
Equilibrio de calcio
Periodo de tiempo: Al final de una sesión HD de 4 horas
El balance de calcio se medirá mediante la fórmula: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), donde Cae es el calcio en el efluente, Cab es el calcio en la solución de diálisis, Ve es el volumen de efluente , y UF es la ultrafiltración.
Al final de una sesión HD de 4 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospices Civils de Lyon

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

14 de junio de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

29 de julio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

29 de julio de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de abril de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de abril de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de abril de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

26 de febrero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2018

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 69HCL17_0047

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Enfermedad renal en etapa terminal (ESRD)

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in China

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir