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Entwicklung der intrazellulären Phosphatkonzentration während der Hämodialyse durch MR-Spektroskopie (CIPHEMO)

13. Dezember 2025 aktualisiert von: Hospices Civils de Lyon

Entwicklung der intrazellulären Phosphat- und Adenosintriphosphat (ATP)-Konzentration durch Magnetresonanz (MR)-Spektroskopie bei Patienten während der Hämodialyse

Eine Nierenerkrankung im Endstadium ist mit Hyperphosphatämie aufgrund einer Abnahme der renalen Phosphatausscheidung verbunden. Diese Hyperphosphatämie ist mit einem Anstieg des kardiovaskulären Risikos und der Mortalität verbunden. Daher wurden drei therapeutische Optionen entwickelt: Diätrestriktion, Gabe von Phosphatbindern und Phosphor-Clearance durch Hämodialyse (HD).

Während einer Standard-HD-Sitzung werden etwa 600 bis 700 mg Phosphat aus dem Plasma entfernt, während es nur 90 mg anorganisches Phosphat (Pi) enthält; 85 % des Phosphats wird in Knochen und Zähnen in Form von Hydroxyapatit gespeichert, 14 % werden im intrazellulären Raum gespeichert (90 % organisches Phosphat und 10 % Pi) und 1 % verbleibt im extrazellulären Raum.

Derzeit muss die Quelle von Pi, die während der HD gelöscht wird, noch ermittelt werden. Phosphor (31P)-Magnetresonanzspektroskopie ermöglicht zuverlässige, dynamische und nicht-invasive Messungen der intrazellulären Phosphatkonzentration. Das Forscherteam veröffentlichte kürzlich Daten, die bei anephrischen Schweinen erhalten wurden, was darauf hindeutet, dass die intrazelluläre Phosphatkonzentration während einer Huntington-Sitzung ansteigt. Parallel dazu zeigten wir, dass die intrazelluläre ATP-Konzentration abnahm. Diese Ergebnisse legen nahe, dass die Quelle von Pi, die während der Huntington-Krankheit gelöscht wird, innerhalb der Zelle lokalisiert sein könnte.

In dieser Studie werden die Forscher die intrazellulären Phosphat- und ATP-Konzentrationen und das intrazelluläre Potential der Wasserstoff (pH)-Entwicklung während der Hämodialyse bei 12 Patienten, die an einer Nierenerkrankung im Endstadium leiden, mittels MR-Spektroskopie messen.

Wenn diese Ergebnisse beim Menschen bestätigt würden, könnte dies zumindest teilweise die Huntington-Intoleranz bei einigen Patienten erklären und würde dazu führen, therapeutische Ansätze der Hyperphosphatämie zu modifizieren, zum Beispiel durch Modifizieren der Dauer der Huntington-Sitzungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

11

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lyon, Frankreich, 69003
        • Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient, der an einer Nierenerkrankung im Endstadium leidet und seit weniger als 6 Monaten mit chronischer Hämodialyse behandelt wird
  • Phosphatämie (zu Beginn der Sitzung) ≥ 1,5 mmol/L und ≤ 3 mmol/L
  • schriftliche Einverständniserklärung unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • Gesetzlich geschütztes Hauptfach
  • Gefangene oder Untertanen, die unfreiwillig inhaftiert sind
  • Denutrition (Gewichtsverlust ≥ 5 kg in einem Monat/10 kg in 6 Monaten, Body Mass Index (BMI) ≤ 21 kg/m2, Albuminämie ≤ 35 g/L)
  • Adipositas (BMI ≥ 30 kg/m2)
  • Phosphatämie zu Beginn der Dialyse < 1,5 mmol/L oder > 3 mmol/L
  • Sekundärer Hyperparathyreoidismus mit Parathormon (PTH) ≥ 1000 pg/ml
  • Adynamische Osteopathie (PTH ≤ 50 pg/ml)
  • Hypoparathyreoidismus mit Parathyreoidektomie in der Anamnese
  • Hämoglobin ≤ 100 g/l
  • Kontraindikation für Heparin
  • Temporärer Gefäßzugang
  • Kontraindikation für Magnetresonanzspektroskopie (Herzschrittmacher oder Insulinpumpe, metallische Herzklappenprothese, Herzklappenprothese, die nicht mit Magnetresonanzspektroskopie kompatibel ist, zahnärztliche Vorrichtung, intrazerebraler Clip, klaustrophobische Person).
  • Gleichzeitige Teilnahme an einem anderen Forschungsprotokoll
  • Patient ist keinem Sozialversicherungssystem angeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten, die an ESRD leiden und mit chronischer Hämodialyse behandelt werden
Patienten im Alter von 18 bis 80 Jahren, die an ESRD leiden, seit mindestens 6 Monaten mit chronischer Hämodialyse behandelt werden und deren Phosphatämie zu Beginn der HD-Sitzungen zwischen 1,5 und 3 mmol/L lag. Bei diesen Patienten wird während der Hämodialyse eine Phosphor (31P)-Magnetresonanzspektroskopie durchgeführt, um intrazelluläre Phosphat- und ATP-Konzentrationen sowie die Entwicklung des intrazellulären pH-Werts während der Hämodialyse zu messen.
Gerät: Phosphor (31P) Magnetresonanzspektroskopie
Phosphor-MR-Spektroskopie, realisiert mit einem 3-Tesla-MR-Bildgebungssystem. Eine kreisförmige 20-cm-Oberflächenspule wird auf die 31P-Resonanzfrequenz eingestellt und über der Beinmuskelregion platziert, um spektroskopische Aufnahmen zu erhalten. 31P-MR-Spektren werden vor, während (alle 160 Sekunden) und 30 Minuten nach der Dialyse erfasst. Die Daten des 31P MR-Systems werden mit der jMRUI-Software analysiert. Fünf verschiedene Peaks werden analysiert: anorganisches Phosphat, Phosphokreatin, α-, β- und γ-ATP.
Sonstiges: Hämodialyse
Hämodialyse, die mit einem 5008-Generator, einer tragbaren Anlage, einem FX80-Dialysator, einer Dialyselösung mit einer Standard-Elektrolytzusammensetzung durchgeführt wird. Der Dialysegenerator wird außerhalb des MRT-Untersuchungsraums aufgestellt. Die Dialyseleitungen werden durch einen Wellenleiter geführt, um Patienten zu verbinden, die auf dem Bett des MRT positioniert sind. Eine entsprechend ausgebildete Krankenschwester wird mit der Kanülierung der Fistel, dem Anschluss des Katheters und der Überwachung der klinischen Verträglichkeit der Sitzung fortfahren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intrazellulären Phosphatkonzentration
Zeitfenster: Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Messung der Entwicklung der intrazellulären Phosphatkonzentration während einer 4-stündigen Hämodialyse (HD)-Sitzung unter Verwendung von Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie.
Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der intrazellulären ATP-Konzentration
Zeitfenster: Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Messung der Entwicklung der intrazellulären ATP-Konzentration während einer 4-stündigen HD-Sitzung mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie.
Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Änderung des intrazellulären pH-Werts
Zeitfenster: Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Messung der intrazellulären pH-Entwicklung während einer 4-stündigen HD-Sitzung mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie. Der intrazelluläre pH-Wert wird anhand der Henderson-Hasselbach-Formel berechnet: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), wobei δ die Differenz (in Teilen pro Million) zwischen den Resonanzfrequenzen von anorganischem Phosphat (Pi) und Phosphokreatin (PCr) ist.
Grundlinie, zu Beginn der HD, alle 160 Sekunden während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Veränderung der Phosphatämie
Zeitfenster: Zu Beginn der HD alle 15 Minuten während der ersten Stunde der HD, dann jede Stunde während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Messung der intrazellulären pH-Entwicklung während einer 4-stündigen HD-Sitzung mittels Phosphor-Magnetresonanzspektroskopie. Der intrazelluläre pH-Wert wird anhand der Henderson-Hasselbach-Formel berechnet: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ), wobei δ die Differenz (in Teilen pro Million) zwischen den Resonanzfrequenzen von Pi (anorganisches Phosphat) und PCr (Phosphokreatin) ist.
Zu Beginn der HD alle 15 Minuten während der ersten Stunde der HD, dann jede Stunde während der HD, am Ende der HD und 30 Minuten nach der HD
Calcium-Gleichgewicht
Zeitfenster: Am Ende einer 4-stündigen HD-Sitzung
Das Calciumgleichgewicht wird anhand der Formel gemessen: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), wobei Cae das Calcium im Ausfluss ist, Cab das Calcium in der Dialyselösung ist, Ve das Volumen des Ausflusses ist , und UF ist die Ultrafiltration.
Am Ende einer 4-stündigen HD-Sitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Ermittler

  • Hauptermittler: Laurent JUILLARD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Juni 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Juli 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

19. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 69HCL17_0047

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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