Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medisinsk-økonomisk evaluering av strategier for blyutvinning av implanterbar defibrillator og pacemakere (GAINE LASER)

31. juli 2017 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mediko-økonomisk evaluering av strategier for blyekstraksjon av implanterbar defibrillator og pacemakere: en retrospektiv observasjonsstudie

Den økende bruken og de økende indikasjonene for kardiovaskulær implanterbare elektroniske enheter (CIED) har vært assosiert med en økning i fjerning av enheter. Indikasjonene på fjerning av CIED-er er smittsomme (55 %) eller ikke-smittsomme (45 %) som oppgradering av enheter, ikke-funksjonelle enheter og trombose. Fjerning kan utføres i henhold til transvenøse eller kirurgiske prosedyrer. Transvenøs blyfjerning (TLR) må utføres av eksperimenterte kardiologer og respektere gjeldende konsensus. TLR kan gjøres med konvensjonelle teknikker som involverer innsetting av låsestiletter og teleskopiske slirer rundt pacingledningene for å skille dem fra det omkringliggende arrvevet. Disse konvensjonelle prosedyrene har en suksessrate på ≈65 %. TLR takket være laserkappe har blitt validert og forbedret suksessraten til >95 %. Imidlertid har TLR fra kronisk implanterte CIED-er fortsatt en betydelig risiko for prosedyresvikt, sykelighet og dødelighet, relatert til riving av de store karene og hjertestrukturene, selv når de utføres av erfarne operatører. Selv om den transvenøse ekstraksjonen ved hjelp av laserkappe ser ut til å være mer effektiv, vil denne strategien være dyrere.

Med tanke på tilgjengeligheten av flere strategier for TLR og kostnadsheterogeniteten til prosedyrer, er en kostnadsvurdering i det virkelige liv av disse terapeutiske strategiene avgjørende for et optimalt valg av terapeutiske strategier.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studien vil sammenligne strategiene for perkutan ekstraksjon med kirurgisk ekstraksjon.

  • Mekanisk perkutan ekstraksjon er den konvensjonelle teknikken som bruker låsestiletter og teleskopiske slirer rundt pacingledningene for å skille dem fra det omkringliggende arrvevet.
  • Laserassistert blyekstraksjon brukes oftest i komplekse prosedyrer og løser opp i stedet for å rive arrvevet.
  • Sternotomi er den kirurgiske prosedyren som brukes når ledninger ikke kan fjernes ved perkutan ekstraksjon. Det er sjelden ansatt.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

45

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

- Pasienter som har gjennomgått ekstraksjon av implanterbar pacemaker eller defibrillatorleder uansett indikasjon for perioden mars 2013-2017

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • - Pasienter som har gjennomgått ekstraksjon av implanterbar pacemaker eller defibrillatorleder uansett indikasjon for perioden mars 2013-2017

Ekskluderingskriterier:

  • - Ingen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter som har gjennomgått en ekstraksjon av implanterbart tempo
Enhet: Laserkappe
Pasienter som har gjennomgått ekstraksjon av implanterbar pacemaker eller defibrillatorleder uansett indikasjon for perioden mars 2015-2017
Atferdsmessig: Avledning av implanterbar hjerteenhet
Pasienter som har gjennomgått ekstraksjon av implanterbar pacemaker eller defibrillatorleder uansett indikasjon for perioden mars 2015-2017

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medisinske kostnader
Tidsramme: på dag 1
Samlede omsorgskostnader i henhold til sykehusperspektivet: medikamentell behandling, medisinsk utstyr, belegg av kateteriseringslaboratorier, belegg på operasjonsstuer, tid for medisinsk og pleiepersonell, sykehusinnleggelse
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Investeringskostnad for sykehuset og demping
Tidsramme: på dag 1
årlige anslag: medisinsk utstyr og forsyninger
på dag 1
Type intervensjon
Tidsramme: på dag 1
mekanisk perkutan ekstraksjon, laser perkutan ekstraksjon, kirurgisk ekstraksjon
på dag 1
Indikasjon på inngrepet
Tidsramme: på dag 1
smittsom, teknisk svikt eller annet
på dag 1
Egenskaper for ekstraherte ledninger
Tidsramme: på dag 1
antall, type, alder, feil
på dag 1
Pasientkarakteristikker
Tidsramme: på dag 1
alder, kjønn, opprinnelse (generelt sykehus, universitetssykehus, annet)
på dag 1
Antall og type komplikasjoner
Tidsramme: på dag 1
tamponade, vaskulær ruptur, hemothorax, utstyrsbrudd, død...
på dag 1
perkutan ekstraksjon
Tidsramme: på dag 1
antall kirurgiske transformasjoner (sternotomi)
på dag 1
Varighet av sykehusinnleggelse
Tidsramme: på dag 1
før og etter ekstraksjon
på dag 1
Varighet av ekstraksjonsprosedyre og fluoroskopi
Tidsramme: på dag 1
for perkutan ekstraksjon
på dag 1
tilbudsrangering av hver pasient for inntektsvurdering
Tidsramme: på dag 1
tilbudsrangering av hver pasient for inntektsvurdering
på dag 1
Antall rehospitaliseringer
Tidsramme: på dag 1
varighet, årsak og tjeneste
på dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2015

Primær fullføring (Forventet)

1. april 2018

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2017

Først lagt ut (Faktiske)

20. april 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. april 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CHU-318

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Laserkappe

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere