Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Medicínsko-ekonomické hodnocení strategií pro extrakci olova z implantabilních defibrilátorů a kardiostimulátorů (GAINE LASER)

31. července 2017 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medicínsko-ekonomické hodnocení strategií pro extrakci olova z implantabilních defibrilátorů a kardiostimulátorů: retrospektivní observační studie

Rostoucí používání a rozšiřující se indikace pro kardiovaskulární implantabilní elektronická zařízení (CIED) jsou spojeny s nárůstem počtu odebírání zařízení. Indikace odstranění CIED jsou infekční (55 %) nebo neinfekční (45 %), jako je upgrade zařízení, nefunkční zařízení a trombóza. Odstranění může být provedeno podle transvenózních nebo chirurgických postupů. Transvenózní odstranění elektrody (TLR) musí provádět experimentální kardiologové a musí respektovat současný konsenzus. TLR lze provádět konvenčními technikami zahrnujícími vkládání zajišťovacích styletů a teleskopických pouzder kolem stimulačních elektrod, aby byly odděleny od okolní tkáně jizvy. Tyto konvenční postupy mají úspěšnost ≈65 %. TLR díky laserovému pouzdru byla ověřena a zlepšila úspěšnost až na > 95 %. TLR z chronicky implantovaných CIED však stále přináší významné riziko selhání procedury, morbiditu a mortalitu související s natržením velkých cév a srdečních struktur, i když je provádí zkušení operátoři. I když se zdá, že transvenózní extrakce pomocí laserového pouzdra je účinnější, tato strategie by byla dražší.

Vzhledem k dostupnosti několika strategií pro TLR a cenové heterogenitě postupů je pro optimální volbu terapeutických strategií zásadní posouzení nákladů na tyto terapeutické strategie v reálném životě.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie porovná strategie perkutánní extrakce s chirurgickou extrakcí.

  • Mechanická perkutánní extrakce je konvenční technika využívající zajišťovací stylety a teleskopické pochvy kolem stimulačních elektrod k jejich oddělení od okolní tkáně jizvy.
  • Laserem asistovaná extrakce elektrody se nejčastěji používá při složitých postupech a jizvu spíše rozpouští než roztrhává.
  • Sternotomie je chirurgický zákrok používaný v případech, kdy elektrody nelze odstranit perkutánní extrakcí. Je zřídka zaměstnán.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

45

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

- Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2013-2017

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • - Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2013-2017

Kritéria vyloučení:

  • - Žádný

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního tempa
Přístroj: Laserové pouzdro
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2015-2017
Behaviorální: Extrakce elektrody implantabilního srdečního zařízení
Pacienti, kteří podstoupili extrakci implantabilního kardiostimulátoru nebo elektrody defibrilátoru bez ohledu na indikaci pro období březen 2015-2017

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přímé lékařské náklady
Časové okno: v den 1
Celkové náklady na péči z pohledu nemocnice: léčba drogami, zdravotnický prostředek, obsazenost katetrizační laboratoře, obsazenost operačního sálu, doba lékařského a ošetřovatelského personálu, hospitalizace
v den 1

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Investiční náklady na nemocnici a tlumení
Časové okno: v den 1
roční projekce: zdravotnický prostředek a materiál
v den 1
Typ zásahu
Časové okno: v den 1
mechanická perkutánní extrakce, laserová perkutánní extrakce, chirurgická extrakce
v den 1
Indikace zásahu
Časové okno: v den 1
infekční, technická porucha nebo jiné
v den 1
Extrahované charakteristiky vývodů
Časové okno: v den 1
číslo, typ, stáří, porucha
v den 1
Charakteristika pacienta
Časové okno: v den 1
věk, pohlaví, původ (všeobecná nemocnice, fakultní nemocnice, jiné)
v den 1
Počet a typ komplikací
Časové okno: v den 1
tamponáda, ruptura cévy, hemotorax, rozbití zařízení, smrt…
v den 1
perkutánní extrakce
Časové okno: v den 1
počet chirurgických transformací (sternotomie)
v den 1
Délka hospitalizace
Časové okno: v den 1
před a po extrakci
v den 1
Trvání extrakční procedury a skiaskopie
Časové okno: v den 1
pro perkutánní extrakci
v den 1
cenové pořadí každého pacienta pro ocenění výnosů
Časové okno: v den 1
cenové pořadí každého pacienta pro ocenění výnosů
v den 1
Počet rehospitalizací
Časové okno: v den 1
trvání, příčinu a službu
v den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2015

Primární dokončení (Očekávaný)

1. dubna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. dubna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

20. dubna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. srpna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. července 2017

Naposledy ověřeno

1. dubna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-318

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Laserové pouzdro

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit