Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Implantoitavien defibrillaattorien ja sydämentahdistimien lyijynpoistostrategioiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi (GAINE LASER)

maanantai 31. heinäkuuta 2017 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Implantoitavien defibrillaattorien ja sydämentahdistimien lyijyn poistamisen strategioiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi: retrospektiivinen havainnointitutkimus

Kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) käytön lisääntyminen ja käyttöaiheiden lisääntyminen on yhdistetty laitteiden poistojen lisääntymiseen. CIED:n poistamisen viitteet ovat tarttuvia (55 %) tai ei-tarttuvia (45 %), kuten laitteiden päivittäminen, ei-toiminnalliset laitteet ja tromboosi. Poistaminen voidaan suorittaa suonensisäisten tai kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti. Suonensisäisen lyijynpoiston (TLR) on tehtävä kokeneiden kardiologien toimesta nykyistä konsensusta kunnioittaen. TLR voidaan tehdä tavanomaisilla tekniikoilla, joihin kuuluu lukittavien mandrioiden ja teleskooppisten tuppien asettaminen tahdistusjohtojen ympärille niiden erottamiseksi ympäröivästä arpikudoksesta. Näiden tavanomaisten menetelmien onnistumisprosentti on ≈65 %. TLR lasersuojuksen ansiosta on validoitu ja paransi onnistumisprosenttia yli 95 %:iin asti. Kroonisesti implantoitujen CIED:ien TLR sisältää kuitenkin edelleen merkittävän toimenpiteen epäonnistumisen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin, joka liittyy suurten verisuonten ja sydämen rakenteiden repeytymiseen, vaikka sen suorittaisivat kokeneet käyttäjät. Vaikka suonensisäinen uutto laservaippaa käyttämällä näyttäisi tehokkaammalta, tämä strategia olisi kalliimpi.

Ottaen huomioon useiden TLR-strategioiden saatavuus ja toimenpiteiden kustannusten heterogeenisuus, näiden terapeuttisten strategioiden kustannusarviointi tosielämässä on välttämätöntä terapeuttisten strategioiden optimaalisen valinnan kannalta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksessa verrataan perkutaanisen uuton strategioita kirurgiseen poistoon.

  • Mekaaninen perkutaaninen poisto on perinteinen tekniikka, jossa käytetään lukittavia mandriineja ja teleskooppisuojuksia tahdistusjohtojen ympärillä erottamaan ne ympäröivästä arpikudoksesta.
  • Laseravusteista lyijynpoistoa käytetään useimmiten monimutkaisissa toimenpiteissä, ja se liuottaa arpikudoksen repeämisen sijaan.
  • Sternotomia on kirurginen toimenpide, jota käytetään, kun johtoja ei voida poistaa perkutaanisella uutolla. Sitä käytetään harvoin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

45

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

- Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, indikaatiosta riippumatta kaudella 2013-2017

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • - Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, indikaatiosta riippumatta kaudella 2013-2017

Poissulkemiskriteerit:

  • - Ei mitään

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Potilaat, joille on tehty implantoitavan tahdin poisto
Laite: Lasertuppi
Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, johtaa mikä tahansa käyttöaihe kaudella maaliskuu 2015-2017
Käyttäytyminen: Implantoitava sydänlaitteen lyijyn poisto
Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, johtaa mikä tahansa käyttöaihe kaudella maaliskuu 2015-2017

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: päivänä 1
Hoidon kokonaiskustannukset sairaalan näkökulmasta: lääkehoito, lääkinnällinen laite, katetrointilaboratorion käyttöaste, leikkaussalin käyttöaste, lääkintä- ja hoitohenkilökunnan aika, sairaalahoito
päivänä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalan investointikustannukset ja vaimennus
Aikaikkuna: päivänä 1
vuosiennusteet: lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet
päivänä 1
Interventiotyyppi
Aikaikkuna: päivänä 1
mekaaninen perkutaaninen uutto, laser perkutaaninen uutto, kirurginen poisto
päivänä 1
Intervention osoitus
Aikaikkuna: päivänä 1
tarttuva, tekninen vika tai muu
päivänä 1
Poistettujen johtimien ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1
numero, tyyppi, ikä, epäonnistuminen
päivänä 1
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1
ikä, sukupuoli, alkuperä (yleinen sairaala, yliopistollinen sairaala, muu)
päivänä 1
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: päivänä 1
tamponadi, verisuonen repeämä, hemothorax, laitteiden rikkoutuminen, kuolema…
päivänä 1
perkutaaninen uutto
Aikaikkuna: päivänä 1
kirurgisten muutosten lukumäärä (sterotomia)
päivänä 1
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
ennen ja jälkeen uuttamista
päivänä 1
Uuttotoimenpiteen ja fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
perkutaaniseen uuttoon
päivänä 1
kunkin potilaan tarjoussijoitus tulojen arviointia varten
Aikaikkuna: päivänä 1
kunkin potilaan tarjoussijoitus tulojen arviointia varten
päivänä 1
Uudelleensairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
kesto, syy ja palvelu
päivänä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. kesäkuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 19. huhtikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 20. huhtikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 31. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-318

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Kliiniset tutkimukset Lasertuppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Portugal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa