Implantoitavien defibrillaattorien ja sydämentahdistimien lyijynpoistostrategioiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi (GAINE LASER)
Implantoitavien defibrillaattorien ja sydämentahdistimien lyijyn poistamisen strategioiden lääketieteellinen ja taloudellinen arviointi: retrospektiivinen havainnointitutkimus
Kardiovaskulaaristen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) käytön lisääntyminen ja käyttöaiheiden lisääntyminen on yhdistetty laitteiden poistojen lisääntymiseen. CIED:n poistamisen viitteet ovat tarttuvia (55 %) tai ei-tarttuvia (45 %), kuten laitteiden päivittäminen, ei-toiminnalliset laitteet ja tromboosi. Poistaminen voidaan suorittaa suonensisäisten tai kirurgisten toimenpiteiden mukaisesti. Suonensisäisen lyijynpoiston (TLR) on tehtävä kokeneiden kardiologien toimesta nykyistä konsensusta kunnioittaen. TLR voidaan tehdä tavanomaisilla tekniikoilla, joihin kuuluu lukittavien mandrioiden ja teleskooppisten tuppien asettaminen tahdistusjohtojen ympärille niiden erottamiseksi ympäröivästä arpikudoksesta. Näiden tavanomaisten menetelmien onnistumisprosentti on ≈65 %. TLR lasersuojuksen ansiosta on validoitu ja paransi onnistumisprosenttia yli 95 %:iin asti. Kroonisesti implantoitujen CIED:ien TLR sisältää kuitenkin edelleen merkittävän toimenpiteen epäonnistumisen, sairastuvuuden ja kuolleisuuden riskin, joka liittyy suurten verisuonten ja sydämen rakenteiden repeytymiseen, vaikka sen suorittaisivat kokeneet käyttäjät. Vaikka suonensisäinen uutto laservaippaa käyttämällä näyttäisi tehokkaammalta, tämä strategia olisi kalliimpi.
Ottaen huomioon useiden TLR-strategioiden saatavuus ja toimenpiteiden kustannusten heterogeenisuus, näiden terapeuttisten strategioiden kustannusarviointi tosielämässä on välttämätöntä terapeuttisten strategioiden optimaalisen valinnan kannalta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimuksessa verrataan perkutaanisen uuton strategioita kirurgiseen poistoon.
- Mekaaninen perkutaaninen poisto on perinteinen tekniikka, jossa käytetään lukittavia mandriineja ja teleskooppisuojuksia tahdistusjohtojen ympärillä erottamaan ne ympäröivästä arpikudoksesta.
- Laseravusteista lyijynpoistoa käytetään useimmiten monimutkaisissa toimenpiteissä, ja se liuottaa arpikudoksen repeämisen sijaan.
- Sternotomia on kirurginen toimenpide, jota käytetään, kun johtoja ei voida poistaa perkutaanisella uutolla. Sitä käytetään harvoin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
- CHU clermont-ferrand
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- - Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, indikaatiosta riippumatta kaudella 2013-2017
Poissulkemiskriteerit:
- - Ei mitään
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joille on tehty implantoitavan tahdin poisto
|
Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, johtaa mikä tahansa käyttöaihe kaudella maaliskuu 2015-2017
Potilaat, joille on poistettu implantoitava sydämentahdistin tai defibrillaattori, johtaa mikä tahansa käyttöaihe kaudella maaliskuu 2015-2017
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suorat hoitokustannukset
Aikaikkuna: päivänä 1
|
Hoidon kokonaiskustannukset sairaalan näkökulmasta: lääkehoito, lääkinnällinen laite, katetrointilaboratorion käyttöaste, leikkaussalin käyttöaste, lääkintä- ja hoitohenkilökunnan aika, sairaalahoito
|
päivänä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalan investointikustannukset ja vaimennus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
vuosiennusteet: lääkinnälliset laitteet ja tarvikkeet
|
päivänä 1
|
|
Interventiotyyppi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
mekaaninen perkutaaninen uutto, laser perkutaaninen uutto, kirurginen poisto
|
päivänä 1
|
|
Intervention osoitus
Aikaikkuna: päivänä 1
|
tarttuva, tekninen vika tai muu
|
päivänä 1
|
|
Poistettujen johtimien ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
numero, tyyppi, ikä, epäonnistuminen
|
päivänä 1
|
|
Potilaan ominaisuudet
Aikaikkuna: päivänä 1
|
ikä, sukupuoli, alkuperä (yleinen sairaala, yliopistollinen sairaala, muu)
|
päivänä 1
|
|
Komplikaatioiden määrä ja tyyppi
Aikaikkuna: päivänä 1
|
tamponadi, verisuonen repeämä, hemothorax, laitteiden rikkoutuminen, kuolema…
|
päivänä 1
|
|
perkutaaninen uutto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
kirurgisten muutosten lukumäärä (sterotomia)
|
päivänä 1
|
|
Sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
ennen ja jälkeen uuttamista
|
päivänä 1
|
|
Uuttotoimenpiteen ja fluoroskopian kesto
Aikaikkuna: päivänä 1
|
perkutaaniseen uuttoon
|
päivänä 1
|
|
kunkin potilaan tarjoussijoitus tulojen arviointia varten
Aikaikkuna: päivänä 1
|
kunkin potilaan tarjoussijoitus tulojen arviointia varten
|
päivänä 1
|
|
Uudelleensairaalahoitojen lukumäärä
Aikaikkuna: päivänä 1
|
kesto, syy ja palvelu
|
päivänä 1
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CHU-318
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .