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植込み型除細動器とペースメーカーのリード抽出戦略の医療経済的評価 (GAINE LASER)

2017年7月31日 更新者:University Hospital, Clermont-Ferrand

植込み型除細動器とペースメーカーのリード抽出戦略の医療経済的評価:レトロスペクティブ観察研究

心臓血管埋め込み型電子デバイス (CIED) の使用の増加と適応の拡大は、デバイスの取り外しの増加に関連しています。 CIED の除去の兆候は、感染性 (55%) または非感染性 (45%) であり、デバイスのアップグレード、機能しないデバイス、血栓症などがあります。 除去は、経静脈的または外科的処置に従って行うことができます。 経静脈鉛除去 (TLR) は、経験豊富な心臓専門医が現在のコンセンサスを尊重して行う必要があります。 TLR は、ロッキング スタイレットを挿入し、ペーシング リードの周囲に伸縮式シースを挿入して周囲の瘢痕組織から分離する従来の技術で行うことができます。 これらの従来の手順の成功率は約 65% です。 レーザー シースのおかげで TLR が検証され、成功率が 95% を超えるまで改善されました。 ただし、慢性的に埋め込まれた CIED からの TLR は、経験豊富なオペレーターによって実行された場合でも、大血管および心臓構造の引き裂きに関連する処置の失敗、罹患率、および死亡率の重大なリスクを依然として抱えています。 レーザーシースを使用した経静脈的抽出がより効果的であるように見えたとしても、この戦略はより高価になるでしょう.

TLR のいくつかの戦略の可用性と手順のコストの不均一性を考慮すると、これらの治療戦略の実際のコスト評価は、治療戦略の最適な選択に不可欠です。

調査の概要

詳細な説明

この研究では、経皮的摘出と外科的摘出の戦略を比較します。

  • 機械的経皮的摘出は、ペーシング リードの周囲にロッキング スタイレットとテレスコーピング シースを使用して周囲の瘢痕組織から分離する従来の技術です。
  • レーザーによるリード抽出は、複雑な処置で最も頻繁に使用され、瘢痕組織を引き裂くのではなく、溶解します。
  • 胸骨切開術は、リードを経皮的に抜去できない場合に使用される外科的処置です。 採用されることはほとんどありません。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

45

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Clermont-Ferrand、フランス、63003
        • CHU Clermont-Ferrand

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-2013年から2017年3月の期間の適応に関係なく、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器のリードの抜去を受けた患者

説明

包含基準:

  • -2013年から2017年3月の期間の適応に関係なく、埋め込み型ペースメーカーまたは除細動器のリードの抜去を受けた患者

除外基準:

  • - なし

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
埋め込み型ペースの抜去を受けた患者
2015 年から 2017 年 3 月の期間の適応症に関係なく、植込み型ペースメーカーまたは除細動器のリードの抜去を受けた患者
2015 年から 2017 年 3 月の期間の適応症に関係なく、植込み型ペースメーカーまたは除細動器のリードの抜去を受けた患者

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
直接医療費
時間枠:1日目
病院の観点から見た全体的な治療費: 薬物治療、医療機器、カテーテル検査室の占有率、手術室の占有率、医療および看護スタッフの時間、入院
1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
病院とダンピングの投資コスト
時間枠:1日目
年間予測: 医療機器と消耗品
1日目
介入の種類
時間枠:1日目
機械的経皮的抽出, レーザー経皮的抽出, 外科的抽出
1日目
介入の兆候
時間枠:1日目
感染、技術的障害またはその他
1日目
抽出されたリードの特徴
時間枠:1日目
数、種類、年齢、故障
1日目
患者の特徴
時間枠:1日目
年齢、性別、出身地(総合病院、大学病院、その他)
1日目
合併症の数と種類
時間枠:1日目
タンポナーデ、血管破裂、血胸、器具破損、死亡…
1日目
経皮抽出
時間枠:1日目
外科的変形(胸骨切開)の数
1日目
入院期間
時間枠:1日目
抽出前後
1日目
抽出手順と蛍光透視の期間
時間枠:1日目
経皮抽出用
1日目
収益評価のための各患者の見積もりランキング
時間枠:1日目
収益評価のための各患者の見積もりランキング
1日目
再入院回数
時間枠:1日目
期間、原因およびサービス
1日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年3月1日

一次修了 (予想される)

2018年4月1日

研究の完了 (予想される)

2018年6月1日

試験登録日

最初に提出

2017年4月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年4月19日

最初の投稿 (実際)

2017年4月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月31日

最終確認日

2017年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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