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Avaliação médico-econômica de estratégias para extração de chumbo de desfibriladores implantáveis ​​e marca-passos (GAINE LASER)

31 de julho de 2017 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Avaliação médico-econômica de estratégias para extração de chumbo de desfibriladores implantáveis ​​e marca-passos: um estudo observacional retrospectivo

O uso crescente e as indicações em expansão de dispositivos eletrônicos implantáveis ​​cardiovasculares (DCEIs) têm sido associados a um aumento de remoção de dispositivos. As indicações de remoção de DCEI são infecciosas (55%) ou não infecciosas (45%) como atualização de dispositivos, dispositivos não funcionais e trombose. A remoção pode ser realizada de acordo com procedimentos transvenosos ou cirúrgicos. A retirada do eletrodo transvenoso (TLR) deve ser feita por cardiologistas experientes e respeitando o consenso atual. O TLR pode ser feito com técnicas convencionais que envolvem a inserção de estiletes de bloqueio e bainhas telescópicas ao redor dos eletrodos de estimulação para separá-los do tecido cicatricial circundante. Esses procedimentos convencionais têm uma taxa de sucesso de ≈65%. O TLR graças à bainha do laser foi validado e melhorou a taxa de sucesso até > 95%. No entanto, o TLR de DCEI implantados cronicamente ainda carrega um risco significativo de falha do procedimento, morbidade e mortalidade, relacionado à ruptura dos grandes vasos e estruturas cardíacas, mesmo quando realizado por operadores experientes. Mesmo que a extração transvenosa com bainha de laser pareça ser mais eficaz, essa estratégia seria mais cara.

Considerando a disponibilidade de várias estratégias para TLR e a heterogeneidade de custo dos procedimentos, uma avaliação de custo na vida real dessas estratégias terapêuticas é essencial para uma escolha ideal de estratégias terapêuticas.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo irá comparar as estratégias de extração percutânea com a extração cirúrgica.

  • A extração percutânea mecânica é a técnica convencional que utiliza estiletes de bloqueio e bainhas telescópicas ao redor dos eletrodos de estimulação para separá-los do tecido cicatricial circundante.
  • A extração de chumbo assistida por laser é usada com mais frequência em procedimentos complexos e dissolve, em vez de rasgar, o tecido cicatricial.
  • A esternotomia é o procedimento cirúrgico utilizado quando os eletrodos não podem ser removidos por extração percutânea. Raramente é empregado.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

45

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

- Pacientes submetidos à extração de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador implantável qualquer que seja a indicação para o período de março de 2013-2017

Descrição

Critério de inclusão:

  • - Pacientes submetidos à extração de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador implantável qualquer que seja a indicação para o período de março de 2013-2017

Critério de exclusão:

  • - Nenhum

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes que foram submetidos a uma extração de pace implantável
Dispositivo: Bainha de laser
Pacientes submetidos à extração de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador implantável qualquer que seja a indicação para o período de março de 2015-2017
Comportamental: Extração de eletrodos de dispositivo cardíaco implantável
Pacientes submetidos à extração de eletrodos de marca-passo ou desfibrilador implantável qualquer que seja a indicação para o período de março de 2015-2017

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo médico direto
Prazo: no dia 1
Custo total do atendimento de acordo com a perspectiva do hospital: tratamento medicamentoso, dispositivo médico, ocupação do laboratório de cateterismo, ocupação da sala cirúrgica, tempo da equipe médica e de enfermagem, hospitalização
no dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo de investimento para o hospital e amortecimento
Prazo: no dia 1
projeções anuais: dispositivos médicos e suprimentos
no dia 1
Tipo de intervenção
Prazo: no dia 1
extração percutânea mecânica, extração percutânea a laser, extração cirúrgica
no dia 1
Indicação da intervenção
Prazo: no dia 1
infecciosa, falha técnica ou outra
no dia 1
Características dos leads extraídos
Prazo: no dia 1
número, tipo, idade, falha
no dia 1
Características do paciente
Prazo: no dia 1
idade, sexo, procedência (hospital geral, hospital universitário, outro)
no dia 1
Número e tipo de complicações
Prazo: no dia 1
tamponamento, ruptura vascular, hemotórax, quebra de equipamentos, morte…
no dia 1
extração percutânea
Prazo: no dia 1
número de transformação cirúrgica (esternotomia)
no dia 1
Duração da hospitalização
Prazo: no dia 1
pré e pós extração
no dia 1
Duração do procedimento de extração e fluoroscopia
Prazo: no dia 1
para extração percutânea
no dia 1
classificação de cotação de cada paciente para avaliação de receita
Prazo: no dia 1
classificação de cotação de cada paciente para avaliação de receita
no dia 1
Número de reinternações
Prazo: no dia 1
duração, causa e serviço
no dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2015

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de abril de 2018

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

20 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de julho de 2017

Última verificação

1 de abril de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-318

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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