Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Medisch-economische evaluatie van strategieën voor de extractie van lood van implanteerbare defibrillatoren en pacemakers (GAINE LASER)

31 juli 2017 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medisch-economische evaluatie van strategieën voor de extractie van geleidingsdraden van implanteerbare defibrillatoren en pacemakers: een retrospectieve observatiestudie

Het groeiende gebruik en de toenemende indicaties voor cardiovasculaire implanteerbare elektronische apparaten (CIED's) zijn in verband gebracht met een toename van het verwijderen van apparaten. De indicaties voor verwijdering van CIED's zijn infectieus (55%) of niet-infectieus (45%), zoals het upgraden van apparaten, niet-functionele apparaten en trombose. Verwijdering kan worden uitgevoerd volgens transveneuze of chirurgische procedures. Transveneuze leadverwijdering (TLR) moet worden uitgevoerd door ervaren cardiologen en met inachtneming van de huidige consensus. TLR kan worden gedaan met conventionele technieken waarbij vergrendelende stiletten en telescopische hulzen rond de stimulatieleads worden ingebracht om ze te scheiden van het omringende littekenweefsel. Deze conventionele procedures hebben een slagingspercentage van ≈65%. TLR dankzij laserschede is gevalideerd en heeft het slagingspercentage verbeterd tot >95%. De TLR van chronisch geïmplanteerde CIED's brengt echter nog steeds een aanzienlijk risico met zich mee op procedureel falen, morbiditeit en mortaliteit, gerelateerd aan scheuren van de grote vaten en hartstructuren, zelfs wanneer deze wordt uitgevoerd door ervaren operators. Zelfs als de transveneuze extractie met behulp van een laserschede effectiever lijkt, zou deze strategie duurder zijn.

Gezien de beschikbaarheid van verschillende strategieën voor TLR en de heterogeniteit van de kosten van procedures, is een kostenraming in de praktijk van deze therapeutische strategieën essentieel voor een optimale keuze van therapeutische strategieën.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal de strategieën van percutane extractie vergelijken met chirurgische extractie.

  • Mechanische percutane extractie is de conventionele techniek waarbij gebruik wordt gemaakt van vergrendelende stiletten en telescopische hulzen rond de stimulatieleads om ze te scheiden van het omliggende littekenweefsel.
  • Laserondersteunde loodextractie wordt meestal gebruikt bij complexe procedures en lost het littekenweefsel op in plaats van het te scheuren.
  • Sternotomie is de chirurgische ingreep die wordt gebruikt wanneer geleidingsdraden niet kunnen worden verwijderd door percutane extractie. Het wordt zelden gebruikt.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

45

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

- Patiënten die een extractie van implanteerbare pacemaker- of defibrillatorleads hebben ondergaan ongeacht de indicatie voor de periode maart 2013-2017

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • - Patiënten die een extractie van implanteerbare pacemaker- of defibrillatorleads hebben ondergaan ongeacht de indicatie voor de periode maart 2013-2017

Uitsluitingscriteria:

  • - Geen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten die een extractie van implanteerbaar tempo hebben ondergaan
Apparaat: Laser schede
Patiënten bij wie een implanteerbare pacemaker of defibrillator is verwijderd leidt ongeacht de indicatie voor de periode maart 2015-2017
Gedragsmatig: Extractie van geleidingsdraden van implanteerbaar hartapparaat
Patiënten bij wie een implanteerbare pacemaker of defibrillator is verwijderd leidt ongeacht de indicatie voor de periode maart 2015-2017

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe medische kosten
Tijdsspanne: op dag 1
Totale zorgkosten volgens het ziekenhuisperspectief: medicamenteuze behandeling, medisch hulpmiddel, bezetting van het katheterisatielaboratorium, bezetting van de operatiekamer, tijd van medisch en verplegend personeel, ziekenhuisopname
op dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Investeringskosten voor het ziekenhuis en demping
Tijdsspanne: op dag 1
jaarlijkse projecties: medische hulpmiddelen en benodigdheden
op dag 1
Soort interventie
Tijdsspanne: op dag 1
mechanische percutane extractie, laser percutane extractie, chirurgische extractie
op dag 1
Indicatie van de tussenkomst
Tijdsspanne: op dag 1
besmettelijk, technische storing of anderszins
op dag 1
Geëxtraheerde leads kenmerken
Tijdsspanne: op dag 1
aantal, type, leeftijd, falen
op dag 1
Karakteristieken van de patiënt
Tijdsspanne: op dag 1
leeftijd, geslacht, afkomst (algemeen ziekenhuis, academisch ziekenhuis, anders)
op dag 1
Aantal en type complicaties
Tijdsspanne: op dag 1
tamponade, vasculaire ruptuur, hemothorax, materiaalbreuk, overlijden...
op dag 1
percutane extractie
Tijdsspanne: op dag 1
aantal chirurgische transformatie (sternotomie)
op dag 1
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op dag 1
pre- en post-extractie
op dag 1
Duur van de extractieprocedure en fluoroscopie
Tijdsspanne: op dag 1
voor percutane extractie
op dag 1
offerterangschikking van elke patiënt voor omzetwaardering
Tijdsspanne: op dag 1
offerterangschikking van elke patiënt voor omzetwaardering
op dag 1
Aantal heropnames
Tijdsspanne: op dag 1
duur, oorzaak en service
op dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 april 2018

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 april 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 april 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CHU-318

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Laser schede

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahrain

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren