Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mediko-økonomisk evaluering af strategier for blyudtrækning af implanterbare defibrillatorer og pacemakere (GAINE LASER)

31. juli 2017 opdateret af: University Hospital, Clermont-Ferrand

Mediko-økonomisk evaluering af strategier til blyudtrækning af implanterbare defibrillatorer og pacemakere: en retrospektiv observationsundersøgelse

Den voksende brug og de voksende indikationer for hjerte-kar-implanterbare elektroniske enheder (CIED'er) har været forbundet med en stigning i fjernelse af enheder. Indikationerne for fjernelse af CIED'er er infektiøse (55 %) eller ikke-infektiøse (45 %), såsom opgradering af enheder, ikke-funktionelle enheder og trombose. Fjernelse kan udføres i henhold til transvenøse eller kirurgiske procedurer. Transvenøs blyfjernelse (TLR) skal udføres af eksperimenterede kardiologer og respektere den nuværende konsensus. TLR kan udføres med konventionelle teknikker, der involverer indsættelse af låsestiletter og teleskopskeder rundt om pacingledningerne for at adskille dem fra det omgivende arvæv. Disse konventionelle procedurer har en succesrate på ≈65%. TLR takket være laserskede er blevet valideret og forbedret succesraten indtil >95%. TLR fra kronisk implanterede CIED'er indebærer dog stadig en betydelig risiko for procedurefejl, morbiditet og dødelighed, relateret til rivning af de store kar og hjertestrukturer, selv når det udføres af erfarne operatører. Selvom den transvenøse ekstraktion ved hjælp af laserskede ser ud til at være mere effektiv, ville denne strategi være dyrere.

I betragtning af tilgængeligheden af ​​flere strategier for TLR og omkostningsheterogeniteten af ​​procedurer, er en omkostningsvurdering i det virkelige liv af disse terapeutiske strategier afgørende for et optimalt valg af terapeutiske strategier.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil sammenligne strategierne for perkutan ekstraktion med kirurgisk ekstraktion.

  • Mekanisk perkutan ekstraktion er den konventionelle teknik, der anvender låsestiletter og teleskopskeder omkring pacing-ledningerne for at adskille dem fra det omgivende arvæv.
  • Laserassisteret blyudtrækning bruges oftest i komplekse procedurer og opløser i stedet for at rive arvævet i stykker.
  • Sternotomi er den kirurgiske procedure, der anvendes, når ledninger ikke kan fjernes ved perkutan ekstraktion. Det er sjældent ansat.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

45

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Clermont-Ferrand, Frankrig, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

- Patienter, der har gennemgået en udtrækning af implanterbar pacemaker eller defibrillatorledninger uanset indikation for perioden marts 2013-2017

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • - Patienter, der har gennemgået en udtrækning af implanterbar pacemaker eller defibrillatorledninger uanset indikation for perioden marts 2013-2017

Ekskluderingskriterier:

  • - Ingen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter, der har gennemgået en ekstraktion af implanterbart tempo
Enhed: Laserkappe
Patienter, der har gennemgået en ekstraktion af implanterbar pacemaker eller defibrillator, uanset indikation for perioden marts 2015-2017
Adfærdsmæssigt: Implanterbar cardiac Device-ledningsudtrækning
Patienter, der har gennemgået en ekstraktion af implanterbar pacemaker eller defibrillator, uanset indikation for perioden marts 2015-2017

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte medicinske omkostninger
Tidsramme: på dag 1
Samlede udgifter til pleje i henhold til hospitalsperspektivet: medicinbehandling, medicinsk udstyr, kateteriseringslaboratoriebelægning, operationsstuebelægning, læge- og plejepersonalets tid, hospitalsindlæggelse
på dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investeringsomkostning til hospitalet og dæmpning
Tidsramme: på dag 1
årlige fremskrivninger: medicinsk udstyr og forsyninger
på dag 1
Indgrebstype
Tidsramme: på dag 1
mekanisk perkutan ekstraktion, laser perkutan ekstraktion, kirurgisk ekstraktion
på dag 1
Angivelse af indgrebet
Tidsramme: på dag 1
smitsom, teknisk fejl eller andet
på dag 1
Egenskaber for ekstraherede ledninger
Tidsramme: på dag 1
nummer, type, alder, fiasko
på dag 1
Patientkarakteristika
Tidsramme: på dag 1
alder, køn, oprindelse (generelt hospital, universitetshospital, andet)
på dag 1
Antal og type af komplikationer
Tidsramme: på dag 1
tamponade, vaskulær ruptur, hæmotorax, brud på udstyr, død...
på dag 1
perkutan ekstraktion
Tidsramme: på dag 1
antal kirurgiske transformationer (sternotomi)
på dag 1
Indlæggelsens varighed
Tidsramme: på dag 1
før og efter ekstraktion
på dag 1
Varighed af ekstraktionsprocedure og fluoroskopi
Tidsramme: på dag 1
til perkutan ekstraktion
på dag 1
tilbudsrangering af hver patient til indtægtsvurdering
Tidsramme: på dag 1
tilbudsrangering af hver patient til indtægtsvurdering
på dag 1
Antal genindlæggelser
Tidsramme: på dag 1
varighed, årsag og service
på dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. april 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. juni 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. april 2017

Først opslået (Faktiske)

20. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. juli 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CHU-318

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Laserkappe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner