Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena medyczno-ekonomiczna strategii usuwania ołowiu z wszczepialnego defibrylatora i rozrusznika serca (GAINE LASER)

31 lipca 2017 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medyczno-ekonomiczna ocena strategii usuwania ołowiu z wszczepialnego defibrylatora i rozrusznika serca: retrospektywne badanie obserwacyjne

Rosnące użycie i rozszerzające się wskazania do wszczepialnych elektronicznych urządzeń sercowo-naczyniowych (CIED) są związane ze wzrostem usuwania urządzeń. Wskazania do usunięcia CIED są zakaźne (55%) lub niezakaźne (45%), takie jak modernizacja urządzeń, niedziałające urządzenia i zakrzepica. Usunięcie może być przeprowadzone zgodnie z procedurami przezżylnymi lub chirurgicznymi. Przezżylne usuwanie elektrody (TLR) musi być wykonywane przez doświadczonych kardiologów i z poszanowaniem obecnego konsensusu. TLR można wykonać za pomocą konwencjonalnych technik obejmujących wprowadzanie mandrynów blokujących i osłon teleskopowych wokół elektrod stymulujących w celu oddzielenia ich od otaczającej tkanki bliznowatej. Te konwencjonalne procedury mają wskaźnik powodzenia ≈65%. TLR dzięki osłonie laserowej został zwalidowany i poprawił wskaźnik sukcesu do > 95%. Jednak TLR z przewlekle wszczepionych CIED nadal niesie ze sobą znaczne ryzyko niepowodzenia zabiegu, zachorowalności i śmiertelności, związane z rozerwaniem wielkich naczyń i struktur serca, nawet jeśli jest wykonywane przez doświadczonych operatorów. Nawet jeśli ekstrakcja przezżylna z użyciem osłony laserowej wydaje się być skuteczniejsza, strategia ta byłaby droższa.

Biorąc pod uwagę dostępność kilku strategii TLR i niejednorodność kosztów procedur, ocena rzeczywistych kosztów tych strategii terapeutycznych jest niezbędna dla optymalnego wyboru strategii terapeutycznych.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu porównane zostaną strategie ekstrakcji przezskórnej z ekstrakcją chirurgiczną.

  • Mechaniczna ekstrakcja przezskórna jest konwencjonalną techniką wykorzystującą mandryny blokujące i osłony teleskopowe wokół elektrod stymulujących w celu oddzielenia ich od otaczającej tkanki bliznowatej.
  • Ekstrakcja ołowiu wspomagana laserem jest najczęściej stosowana w skomplikowanych procedurach i raczej rozpuszcza niż rozdziera tkankę bliznowatą.
  • Sternotomia jest zabiegiem chirurgicznym stosowanym, gdy elektrod nie można usunąć przez przezskórną ekstrakcję. Jest rzadko zatrudniony.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

- Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2013-2017

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • - Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2013-2017

Kryteria wyłączenia:

  • - Nic

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepialnego stymulatora
Urządzenie: Osłona lasera
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepionego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2015-2017
Behawioralne: Ekstrakcja ołowiu wszczepialnego urządzenia kardiologicznego
Pacjenci, którzy przeszli ekstrakcję wszczepionego stymulatora lub elektrod defibrylatora niezależnie od wskazania w okresie marzec 2015-2017

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpośrednie koszty medyczne
Ramy czasowe: w dniu 1
Całkowity koszt opieki z perspektywy szpitala: leczenie farmakologiczne, urządzenie medyczne, obłożenie pracowni cewnikowania, obłożenie sali operacyjnej, czas personelu medycznego i pielęgniarskiego, hospitalizacja
w dniu 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Koszt inwestycji dla szpitala i tłumienia
Ramy czasowe: w dniu 1
prognozy roczne: wyroby medyczne i zaopatrzenie
w dniu 1
Rodzaj interwencji
Ramy czasowe: w dniu 1
przezskórna ekstrakcja mechaniczna, przezskórna ekstrakcja laserowa, ekstrakcja chirurgiczna
w dniu 1
Wskazanie interwencji
Ramy czasowe: w dniu 1
zakaźna, awaria techniczna lub inna
w dniu 1
Charakterystyka wyodrębnionych leadów
Ramy czasowe: w dniu 1
numer, typ, wiek, awaria
w dniu 1
Charakterystyka pacjenta
Ramy czasowe: w dniu 1
wiek, płeć, pochodzenie (szpital ogólny, szpital uniwersytecki, inne)
w dniu 1
Liczba i rodzaj powikłań
Ramy czasowe: w dniu 1
tamponada, pęknięcie naczynia, krwiak opłucnej, uszkodzenie sprzętu, śmierć…
w dniu 1
ekstrakcja przezskórna
Ramy czasowe: w dniu 1
liczba transformacji chirurgicznej (sternotomia)
w dniu 1
Czas hospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 1
przed i po ekstrakcji
w dniu 1
Czas trwania zabiegu ekstrakcji i fluoroskopii
Ramy czasowe: w dniu 1
do ekstrakcji przezskórnej
w dniu 1
ranking ofert każdego pacjenta do wyceny przychodów
Ramy czasowe: w dniu 1
ranking ofert każdego pacjenta do wyceny przychodów
w dniu 1
Liczba rehospitalizacji
Ramy czasowe: w dniu 1
czas trwania, przyczyna i usługa
w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 lipca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CHU-318

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Badania kliniczne na Osłona lasera

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj