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Évaluation médico-économique des stratégies d'extraction du plomb des défibrillateurs et stimulateurs implantables (GAINE LASER)

31 juillet 2017 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Évaluation médico-économique des stratégies d'extraction du plomb des défibrillateurs et stimulateurs implantables : une étude observationnelle rétrospective

L'utilisation croissante et l'extension des indications des dispositifs électroniques cardiovasculaires implantables (CIED) ont été associées à une augmentation du retrait des dispositifs. Les indications de retrait des CIED sont infectieuses (55%) ou non infectieuses (45%) telles que la mise à niveau des dispositifs, les dispositifs non fonctionnels et la thrombose. Le retrait peut être effectué selon des procédures transveineuses ou chirurgicales. Le retrait de sonde transveineuse (TLR) doit être réalisé par des cardiologues expérimentés et dans le respect du consensus en vigueur. La TLR peut être réalisée avec des techniques conventionnelles impliquant l'insertion de stylets de verrouillage et de gaines télescopiques autour des sondes de stimulation pour les séparer du tissu cicatriciel environnant. Ces procédures conventionnelles ont un taux de réussite de ≈65%. Le TLR grâce à la gaine laser a été validé et a amélioré le taux de réussite jusqu'à >95%. Cependant, le TLR des CIED implantés de manière chronique comporte toujours un risque important d'échec de la procédure, de morbidité et de mortalité, lié à la déchirure des gros vaisseaux et des structures cardiaques, même lorsqu'il est effectué par des opérateurs expérimentés. Même si l'extraction transveineuse par gaine laser semble plus efficace, cette stratégie serait plus coûteuse.

Compte tenu de la disponibilité de plusieurs stratégies de TLR et de l'hétérogénéité des coûts des procédures, une évaluation du coût en vie réelle de ces stratégies thérapeutiques est essentielle pour un choix optimal des stratégies thérapeutiques.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude comparera les stratégies d'extraction percutanée à l'extraction chirurgicale.

  • L'extraction percutanée mécanique est la technique conventionnelle utilisant des stylets de verrouillage et des gaines télescopiques autour des sondes de stimulation pour les séparer du tissu cicatriciel environnant.
  • L'extraction de plomb assistée par laser est le plus souvent utilisée dans les procédures complexes et dissout plutôt que de déchirer le tissu cicatriciel.
  • La sternotomie est la procédure chirurgicale utilisée lorsque les sondes ne peuvent pas être retirées par extraction percutanée. Il est rarement employé.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

45

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

- Patients ayant subi une extraction de sonde implantable de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur quelle que soit l'indication pour la période mars 2013-2017

La description

Critère d'intégration:

  • - Patients ayant subi une extraction de sonde implantable de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur quelle que soit l'indication pour la période mars 2013-2017

Critère d'exclusion:

  • - Aucun

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients ayant subi une extraction d'allure implantable
Dispositif: Gaine laser
Patients ayant subi une extraction de sonde implantable de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur quelle que soit l'indication pour la période mars 2015-2017
Comportemental: Extraction de sonde de dispositif cardiaque implantable
Patients ayant subi une extraction de sonde implantable de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur quelle que soit l'indication pour la période mars 2015-2017

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frais médicaux directs
Délai: au jour 1
Coût global des soins selon la perspective hospitalière : traitement médicamenteux, dispositif médical, occupation du laboratoire de cathétérisme, occupation de la salle d'opération, temps du personnel médical et infirmier, hospitalisation
au jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coût d'investissement pour l'hôpital et amortissement
Délai: au jour 1
projections annuelles : dispositifs médicaux et fournitures
au jour 1
Type d'intervention
Délai: au jour 1
extraction percutanée mécanique, extraction percutanée laser, extraction chirurgicale
au jour 1
Indication de l'intervention
Délai: au jour 1
infectieux, défaillance technique ou autre
au jour 1
Caractéristiques des leads extraits
Délai: au jour 1
nombre, type, âge, échec
au jour 1
Caractéristiques des patients
Délai: au jour 1
âge, sexe, origine (CHU, CHU, autre)
au jour 1
Nombre et type de complications
Délai: au jour 1
tamponnade, rupture vasculaire, hémothorax, bris de matériel, décès…
au jour 1
extraction percutanée
Délai: au jour 1
nombre de transformations chirurgicales (sternotomie)
au jour 1
Durée d'hospitalisation
Délai: au jour 1
pré et post-extraction
au jour 1
Durée de la procédure d'extraction et de la fluoroscopie
Délai: au jour 1
pour extraction percutanée
au jour 1
classement des devis de chaque patient pour l'évaluation des revenus
Délai: au jour 1
classement des devis de chaque patient pour l'évaluation des revenus
au jour 1
Nombre de réhospitalisations
Délai: au jour 1
durée, cause et service
au jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 juin 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 avril 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-318

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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