이식형 제세동기 및 심박동기의 납 추출 전략에 대한 의료경제적 평가 (GAINE LASER)
이식형 제세동기 및 심장 박동기의 납 추출 전략에 대한 의료-경제적 평가: 후향적 관찰 연구
심혈관 이식형 전자 장치(CIED)에 대한 사용 증가 및 적응증 확장은 장치 제거 증가와 관련이 있습니다. CIED 제거 징후는 장치 업그레이드, 비기능 장치 및 혈전증과 같은 감염성(55%) 또는 비감염성(45%)입니다. 제거는 경정맥 또는 수술 절차에 따라 수행할 수 있습니다. 경정맥 납 제거(Transvenous Lead Removal, TLR)는 실험적인 심장 전문의가 수행해야 하며 현재의 합의를 존중해야 합니다. TLR은 페이싱 리드 주위에 잠금 탐침 및 텔레스코핑 덮개를 삽입하여 주변 흉터 조직에서 분리하는 것과 관련된 기존의 기술로 수행할 수 있습니다. 이러한 기존 절차의 성공률은 약 65%입니다. 레이저 시스 덕분에 TLR이 검증되었으며 >95%까지 성공률을 개선했습니다. 그러나 만성적으로 이식된 CIED의 TLR은 숙련된 작업자가 수행하는 경우에도 여전히 대혈관 및 심장 구조의 파열과 관련된 절차 실패, 이환율 및 사망의 상당한 위험이 있습니다. 레이저 시스를 이용한 경정맥 적출이 더 효과적인 것처럼 보인다고 해도 이 전략은 더 비쌉니다.
TLR에 대한 여러 전략의 가용성과 절차의 비용 이질성을 고려할 때 이러한 치료 전략의 실제 비용 평가는 최적의 치료 전략 선택에 필수적입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 경피적 추출과 외과적 추출의 전략을 비교할 것입니다.
- 기계적 경피 적출은 페이싱 리드 주변의 고정 탐침과 텔레스코핑 덮개를 사용하여 주변 흉터 조직에서 분리하는 기존의 기술입니다.
- 레이저 보조 납 추출은 복잡한 절차에서 가장 자주 사용되며 흉터 조직을 찢기보다는 용해시킵니다.
- 흉골절개술은 경피 적출로 납을 제거할 수 없을 때 사용하는 수술 절차입니다. 드물게 고용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Clermont-Ferrand, 프랑스, 63003
- CHU Clermont-Ferrand
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- - 2013년 3월~2017년 3월 적응증에 상관없이 이식형 심박조율기 또는 제세동기 발치 경험이 있는 환자
제외 기준:
- - 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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이식형 페이스 발치 수술을 받은 환자
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2015-2017년 3월 기간 동안 이식형 심장박동기 또는 제세동기의 적출을 받은 환자
2015-2017년 3월 기간 동안 이식형 심장박동기 또는 제세동기의 적출을 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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직접적인 의료비
기간: 1일차에
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병원 관점에 따른 전체 진료비: 약물치료, 의료기기, 카테터 삽입실 점유, 수술실 점유, 의료진 및 간호 인력 시간, 입원
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1일차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 및 댐핑 투자 비용
기간: 1일차에
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연간 예상: 의료 기기 및 용품
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1일차에
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개입 유형
기간: 1일차에
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기계적 경피 적출, 레이저 경피적 적출, 외과 적 적출
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1일차에
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개입의 표시
기간: 1일차에
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감염성, 기술적 결함 또는 기타
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1일차에
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추출된 리드 특성
기간: 1일차에
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번호, 유형, 수명, 고장
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1일차에
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환자 특성
기간: 1일차에
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연령, 성별, 출신(종합병원, 대학병원, 기타)
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1일차에
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합병증의 수와 유형
기간: 1일차에
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압전, 혈관 파열, 혈흉, 장비 파손, 사망…
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1일차에
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경피 적출
기간: 1일차에
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외과적 변형(sternotomy)의 수
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1일차에
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입원 기간
기간: 1일차에
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추출 전후
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1일차에
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추출 절차 및 형광 투시 기간
기간: 1일차에
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경피 적출을 위해
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1일차에
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수익 평가를 위한 각 환자의 견적 순위
기간: 1일차에
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수익 평가를 위한 각 환자의 견적 순위
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1일차에
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재입원 횟수
기간: 1일차에
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기간, 원인 및 서비스
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1일차에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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