Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A beültethető defibrillátorok és pacemakerek ólomkivonására vonatkozó stratégiák orvosi-gazdasági értékelése (GAINE LASER)

2017. július 31. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

A beültethető defibrillátorok és pacemakerek ólomkivonására vonatkozó stratégiák orvosi-gazdasági értékelése: retrospektív megfigyelési tanulmány

A kardiovaszkuláris beültethető elektronikus eszközök (CIED) növekvő használata és bővülő indikációi az eszközök eltávolításának növekedésével járnak. A CIED-ek eltávolítására utaló jelek lehetnek fertőző (55%) vagy nem fertőző (45%), például eszközök frissítése, nem működő eszközök és trombózis. Az eltávolítás történhet transzvénás vagy sebészeti eljárások szerint. A transzvénás ólomeltávolítást (TLR) kísérletezett kardiológusoknak kell elvégezniük a jelenlegi konszenzus tiszteletben tartása mellett. A TLR elvégezhető hagyományos technikákkal, amelyek magukban foglalják a reteszelő mandlerek és a teleszkópos hüvelyek behelyezését az ingervezető vezetékek köré, hogy elválasszák azokat a környező hegszövettől. Ezeknek a hagyományos eljárásoknak a sikeressége ≈65%. A lézerhüvelynek köszönhetően a TLR-t validálták, és több mint 95%-ig javította a sikerességi arányt. A krónikusan beültetett CIED-kből származó TLR azonban továbbra is jelentős kockázatot rejt magában az eljárási kudarc, a megbetegedések és a halálozás kockázatával kapcsolatban a nagy erek és a szívszerkezetek szakadása miatt, még akkor is, ha tapasztalt kezelők végzik. Még ha a lézerhüvellyel történő transzvénás extrakció hatékonyabbnak tűnik is, ez a stratégia drágább lenne.

Figyelembe véve a TLR számos stratégiájának elérhetőségét és az eljárások költségheterogenitását, ezeknek a terápiás stratégiáknak a valós életben történő költségbecslése elengedhetetlen a terápiás stratégiák optimális megválasztásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A tanulmány összehasonlítja a perkután extrakció stratégiáit a műtéti extrakcióval.

  • A mechanikus perkután extrakció a hagyományos technika, amelyben reteszelő mandzsettákat és teleszkópos hüvelyeket használnak az ingervezető vezetékek körül, hogy elválasszák azokat a környező hegszövettől.
  • A lézerrel segített ólomeltávolítást leggyakrabban összetett eljárásokban alkalmazzák, és a hegszövetet inkább feloldja, mint elszakítja.
  • A szternotómia olyan sebészeti eljárás, amelyet akkor alkalmaznak, ha a vezetékeket nem lehet eltávolítani perkután extrakcióval. Ritkán alkalmazzák.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

45

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

- A 2013. március és 2017. március közötti időszakban beültethető pacemaker vagy defibrillátor eltávolításon esett át a javallattól függetlenül

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • - A 2013. március és 2017. március közötti időszakban beültethető pacemaker vagy defibrillátor eltávolításon esett át a javallattól függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • - Egyik sem

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Azok a betegek, akiknél a beültethető ütem eltávolítása történt
Eszköz: Lézerhüvely
Azok a betegek, akiknél beültethető pacemakert vagy defibrillátort távolítottak el, bármilyen indikációt alkalmaznak a 2015. március és 2017. március közötti időszakban
Viselkedési: Beültethető szívkészülék ólomeltávolítása
Azok a betegek, akiknél beültethető pacemakert vagy defibrillátort távolítottak el, bármilyen indikációt alkalmaznak a 2015. március és 2017. március közötti időszakban

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen orvosi költség
Időkeret: 1. napon
Az ellátás teljes költsége a kórházi szempontok szerint: gyógyszeres kezelés, orvostechnikai eszköz, katéterezési labor kihasználtsága, műtői kihasználtság, orvosi és ápoló személyzeti idő, kórházi kezelés
1. napon

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórház és a csillapítás beruházási költsége
Időkeret: 1. napon
éves előrejelzések: orvostechnikai eszközök és kellékek
1. napon
A beavatkozás típusa
Időkeret: 1. napon
mechanikus perkután extrakció, lézeres perkután extrakció, műtéti extrakció
1. napon
A beavatkozás jelzése
Időkeret: 1. napon
fertőző, műszaki hiba vagy egyéb
1. napon
A kivont vezetékek jellemzői
Időkeret: 1. napon
szám, típus, életkor, kudarc
1. napon
A páciens jellemzői
Időkeret: 1. napon
életkor, nem, származás (általános kórház, egyetemi kórház, egyéb)
1. napon
A szövődmények száma és típusa
Időkeret: 1. napon
tamponád, érrepedés, haemothorax, eszköztörés, halál…
1. napon
perkután extrakció
Időkeret: 1. napon
műtéti transzformációk száma (sternotomia)
1. napon
A kórházi kezelés időtartama
Időkeret: 1. napon
extrakció előtt és után
1. napon
Az extrakciós eljárás és a fluoroszkópia időtartama
Időkeret: 1. napon
perkután extrakcióhoz
1. napon
az egyes betegek árajánlati rangsora a bevétel értékeléséhez
Időkeret: 1. napon
az egyes betegek árajánlati rangsora a bevétel értékeléséhez
1. napon
Rehospitalizációk száma
Időkeret: 1. napon
időtartam, ok és szolgáltatás
1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. április 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. április 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. április 19.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 20.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 1.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. július 31.

Utolsó ellenőrzés

2017. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-318

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Lézerhüvely

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel