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Medizinisch-ökonomische Bewertung von Strategien zur Lead-Extraktion von implantierbaren Defibrillatoren und Herzschrittmachern (GAINE LASER)

31. Juli 2017 aktualisiert von: University Hospital, Clermont-Ferrand

Medizinisch-ökonomische Bewertung von Strategien zur Lead-Extraktion von implantierbaren Defibrillatoren und Herzschrittmachern: eine retrospektive Beobachtungsstudie

Die zunehmende Verwendung und die zunehmenden Indikationen für kardiovaskuläre implantierbare elektronische Geräte (CIEDs) wurden mit einer Zunahme der Entfernung von Geräten in Verbindung gebracht. Die Indikationen für die Entfernung von CIEDs sind infektiös (55 %) oder nicht infektiös (45 %), z. B. Aufrüstung von Geräten, nicht funktionsfähige Geräte und Thrombose. Die Entfernung kann nach transvenösen oder chirurgischen Verfahren durchgeführt werden. Die Entfernung der transvenösen Elektrode (TLR) muss von erfahrenen Kardiologen und unter Beachtung des aktuellen Konsenses durchgeführt werden. Die TLR kann mit herkömmlichen Techniken durchgeführt werden, bei denen Verriegelungsmandrins und Teleskophülsen um die Schrittmacherleitungen eingeführt werden, um sie vom umgebenden Narbengewebe zu trennen. Diese konventionellen Verfahren haben eine Erfolgsquote von ≈65 %. TLR dank Laserscheide wurde validiert und die Erfolgsrate auf >95% verbessert. Die TLR von chronisch implantierten CIEDs birgt jedoch immer noch ein erhebliches Risiko für Verfahrensversagen, Morbidität und Mortalität im Zusammenhang mit dem Reißen der großen Gefäße und Herzstrukturen, selbst wenn sie von erfahrenen Operateuren durchgeführt wird. Auch wenn die transvenöse Extraktion mittels Laserschleuse effektiver erscheint, wäre diese Strategie teurer.

In Anbetracht der Verfügbarkeit mehrerer TLR-Strategien und der Kostenheterogenität der Verfahren ist eine Kostenbewertung dieser Therapiestrategien im realen Leben für eine optimale Auswahl von Therapiestrategien unerlässlich.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Studie wird die Strategien der perkutanen Extraktion mit der chirurgischen Extraktion vergleichen.

  • Die mechanische perkutane Extraktion ist die herkömmliche Technik, bei der Verriegelungsmandrins und teleskopische Hüllen um die Schrittmacherleitungen herum verwendet werden, um sie vom umgebenden Narbengewebe zu trennen.
  • Die lasergestützte Elektrodenextraktion wird am häufigsten bei komplexen Eingriffen eingesetzt und löst das Narbengewebe auf, anstatt es zu zerreißen.
  • Sternotomie ist das chirurgische Verfahren, das verwendet wird, wenn Elektroden nicht durch perkutane Extraktion entfernt werden können. Es wird selten eingesetzt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

- Patienten, bei denen im Zeitraum März 2013-2017 unabhängig von der Indikation implantierbare Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden entfernt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • - Patienten, bei denen im Zeitraum März 2013-2017 unabhängig von der Indikation implantierbare Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden entfernt wurden

Ausschlusskriterien:

  • - Keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten, die sich einer Extraktion eines implantierbaren Schrittmachers unterzogen haben
Gerät: Laserscheide
Patienten, bei denen im Zeitraum März 2015–2017 unabhängig von der Indikation implantierbare Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden entfernt wurden
Verhalten: Elektrodenextraktion bei implantierbarem Herzgerät
Patienten, bei denen im Zeitraum März 2015–2017 unabhängig von der Indikation implantierbare Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden entfernt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Direkte medizinische Kosten
Zeitfenster: am Tag 1
Gesamtversorgungskosten aus Krankenhaussicht: medikamentöse Behandlung, medizinisches Gerät, Belegung des Katheterlabors, Belegung des Operationssaals, Zeit des medizinischen und pflegerischen Personals, Krankenhausaufenthalt
am Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Investitionskosten für Krankenhaus und Dämpfung
Zeitfenster: am Tag 1
Jahresprognosen: medizinische Geräte und Verbrauchsmaterialien
am Tag 1
Art des Eingriffs
Zeitfenster: am Tag 1
mechanische perkutane Extraktion, perkutane Laserextraktion, chirurgische Extraktion
am Tag 1
Hinweis auf den Eingriff
Zeitfenster: am Tag 1
ansteckend, technisches Versagen oder andere
am Tag 1
Eigenschaften der extrahierten Leads
Zeitfenster: am Tag 1
Anzahl, Typ, Alter, Ausfall
am Tag 1
Patienteneigenschaften
Zeitfenster: am Tag 1
Alter, Geschlecht, Herkunft (Allgemeines Krankenhaus, Universitätsklinikum, Sonstiges)
am Tag 1
Anzahl und Art der Komplikationen
Zeitfenster: am Tag 1
Tamponade, Gefäßruptur, Hämothorax, Gerätebruch, Tod…
am Tag 1
perkutane Extraktion
Zeitfenster: am Tag 1
Nummer der chirurgischen Transformation (Sternotomie)
am Tag 1
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: am Tag 1
vor und nach der Extraktion
am Tag 1
Dauer des Extraktionsverfahrens und der Durchleuchtung
Zeitfenster: am Tag 1
zur perkutanen Extraktion
am Tag 1
Angebotsranking jedes Patienten für die Umsatzbewertung
Zeitfenster: am Tag 1
Angebotsranking jedes Patienten für die Umsatzbewertung
am Tag 1
Anzahl der Rehospitalisierungen
Zeitfenster: am Tag 1
Dauer, Ursache und Dienst
am Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. April 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. April 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. April 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CHU-318

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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