植入式除颤器和心脏起搏器取铅策略的医学经济学评价 (GAINE LASER)
2017年7月31日 更新者：University Hospital, Clermont-Ferrand
植入式除颤器和起搏器铅提取策略的医学经济学评价：一项回顾性观察研究
心血管植入式电子设备 (CIED) 使用的增加和适应症的扩大与设备移除的增加有关。 CIEDs去除的适应症是传染性的（55%）或非传染性的（45%），例如设备升级、无功能设备和血栓形成。 可以根据经静脉或外科手术进行移除。 经静脉导线移除 (TLR) 必须由经过实验的心脏病专家完成，并尊重当前的共识。 TLR 可以通过传统技术完成，包括在起搏导线周围插入锁定探针和伸缩护套，以将它们与周围的疤痕组织分开。 这些传统程序的成功率约为 65%。 得益于激光鞘的 TLR 已得到验证并将成功率提高到 >95%。 然而，即使由经验丰富的操作者执行，长期植入 CIED 的 TLR 仍然存在与大血管和心脏结构撕裂相关的手术失败、发病率和死亡率的重大风险。 即使使用激光鞘的经静脉提取似乎更有效，这种策略也会更昂贵。
考虑到 TLR 的几种策略的可用性和程序的成本异质性，这些治疗策略在现实生活中的成本评估对于治疗策略的最佳选择至关重要。
研究概览
详细说明
该研究将比较经皮提取与手术提取的策略。
- 机械经皮提取是一种常规技术，使用锁定探针和起搏器周围的伸缩护套将其与周围的疤痕组织分开。
- 激光辅助铅拔除最常用于复杂的手术，它会溶解而不是撕裂疤痕组织。
- 胸骨切开术是当导线不能通过经皮拔除移除时使用的外科手术。 它很少被使用。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
45
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Clermont-Ferrand、法国、63003
- Chu Clermont-Ferrand
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
- 在 2013 年至 2017 年 3 月期间，无论适应症如何，接受过植入式起搏器或除颤器拔除术的患者
描述
纳入标准：
- - 在 2013 年至 2017 年 3 月期间，无论适应症如何，接受过植入式起搏器或除颤器拔除术的患者
排除标准：
- - 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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接受过植入式起搏器拔除术的患者
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2015 年至 2017 年 3 月期间接受过植入式起搏器或除颤器拔除术的患者，无论适应症如何
2015 年至 2017 年 3 月期间接受过植入式起搏器或除颤器拔除术的患者，无论适应症如何
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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直接医疗费用
大体时间：在第 1 天
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从医院角度看的总体护理成本：药物治疗、医疗器械、导管室占用、手术室占用、医疗和护理人员时间、住院
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在第 1 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
医院和阻尼的投资成本
大体时间：在第 1 天
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年度预测：医疗设备和用品
|
在第 1 天
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干预类型
大体时间：在第 1 天
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机械经皮提取, 激光经皮提取, 手术提取
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在第 1 天
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干预的指示
大体时间：在第 1 天
|
传染性、技术故障或其他
|
在第 1 天
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提取的线索特征
大体时间：在第 1 天
|
数量、类型、年龄、故障
|
在第 1 天
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患者特征
大体时间：在第 1 天
|
年龄、性别、出身（综合医院、大学附属医院、其他）
|
在第 1 天
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并发症的数量和类型
大体时间：在第 1 天
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填塞、血管破裂、血胸、器械破损、死亡……
|
在第 1 天
|
|
经皮提取
大体时间：在第 1 天
|
手术改造次数（胸骨切开术）
|
在第 1 天
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住院时间
大体时间：在第 1 天
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提取前和提取后
|
在第 1 天
|
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提取过程和透视的持续时间
大体时间：在第 1 天
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用于经皮提取
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在第 1 天
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每个患者的报价排名用于收入评估
大体时间：在第 1 天
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每个患者的报价排名用于收入评估
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在第 1 天
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再入院人数
大体时间：在第 1 天
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持续时间、原因和服务
|
在第 1 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年3月1日
初级完成 (预期的)
2018年4月1日
研究完成 (预期的)
2018年6月1日
研究注册日期
首次提交
2017年4月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年4月19日
首次发布 (实际的)
2017年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月31日
最后验证
2017年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
激光护套的临床试验
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Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University完全的
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Universidade Federal do Rio de Janeiro招聘中
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Derk Jan JagerUniversity Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Fonds NutsOhra; Isala; Tandartspraktijk Bocht Oosterdiep 和其他合作者完全的