Испытание колхицина в сравнении с преднизоном для лечения острого артрита с ХБПЛ (COLCHICORT)
Колхицин или преднизолон для лечения острого артрита с отложением пирофосфата кальция (CPPD): открытое, рандомизированное, многоцентровое, эквивалентное исследование эффективности и безопасности
Хондрокальциноз, недавно переименованный в болезнь отложения пирофосфата кальция (CPPD), является очень частым заболеванием пожилых людей и вызывает очень болезненный артрит.
Международные рекомендации по лечению пациентов, страдающих ХБПЛ, основаны на редких исследованиях, не рандомизированных, с небольшими выборками и, следовательно, с очень слабыми научными данными.
Лечение артрита CPPD основано на опыте лечения подагры, другого заболевания, связанного с отложением кристаллов.
Среди рекомендуемых методов лечения колхицин и пероральные стероиды рекомендуются в качестве лечения первой линии, в то время как НПВП используются с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Применение колхицина сопряжено с определенным риском, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью.
Лекарственные взаимодействия колхицина могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста, получающих полимедикаментозное лечение.
Пероральные стероиды представляют собой интересную альтернативу по этому показанию с потенциально лучшей переносимостью, но необходимо изучить сравнительную эффективность с колхицином.
С более широкой точки зрения, колхицин и пероральные стероиды никогда не сравнивались при каком-либо артрите, связанном с кристаллами.
Это первое крупное рандомизированное контролируемое исследование острого артрита с ХБПЛ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хондрокальциноз, недавно переименованный в болезнь отложения пирофосфата кальция (CPPD), является очень частым заболеванием пожилых людей и вызывает очень болезненный артрит.
Международные рекомендации по лечению пациентов, страдающих ХБПЛ, основаны на редких исследованиях, не рандомизированных, с небольшими выборками и, следовательно, с очень слабыми научными данными.
Известно, что некоторые факторы вызывают артрит CPPD (травма, хирургическое вмешательство, инфекция, госпитализация). Распространенность увеличивается с возрастом, и серия случаев оценивает наличие хондрокальциноза у более чем 20% населения старше 80 лет.
Международные рекомендации по лечению пациентов, страдающих ХБПЛ, основаны на редких исследованиях, не рандомизированных, с небольшими выборками и, следовательно, с очень слабыми научными данными.
Лечение артрита CPPD основано на опыте лечения подагры, другого заболевания, связанного с отложением кристаллов (это связано с кристаллами моноурата натрия, которые откладываются после длительной гиперурикемии.
Среди рекомендуемых методов лечения колхицин и пероральные стероиды рекомендуются в качестве лечения первой линии, в то время как НПВП используются с осторожностью у пациентов пожилого возраста.
Применение колхицина сопряжено с определенным риском, особенно у пациентов пожилого возраста и пациентов с почечной недостаточностью. Лекарственные взаимодействия колхицина могут иметь серьезные последствия, особенно у пациентов пожилого возраста, получающих полимедикаментозное лечение. Пероральные стероиды представляют собой интересную альтернативу с потенциально лучшей переносимостью.
Тем не менее, даже рекомендуются пероральные стероиды, их эффективность при артрите с ДПКВ не доказана. Интересные сравнительные результаты с НПВП были показаны для лечения приступов подагры. Эти результаты не могут быть полностью экстраполированы на CPPD, который имеет различия с подагрой. Кроме того, пероральные стероиды не сравнивались с колхицином, который во многих странах является эталоном лечения ХДПЛ.
Целью данного исследования является сравнение эффективности колхицина и пероральных стероидов для лечения острого артрита с ДКПЛ и сравнение их профиля переносимости. Это первое крупное рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравнивались два метода лечения острого артрита с ДКПЛ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Armentières, Франция, 59280
- Dr Nicolas SEGAUD
-
Dunkirk, Франция, 59240
- Dr Rémi LEROY
-
-
Hauts-de-France
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
Lille, Hauts-de-France, Франция, 59000
- CHRU Lille
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Франция, 59322
- Ch Valenciennes
-
-
Île-de-France Region
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75010
- Hôpital de Lariboisière
-
Paris, Île-de-France Region, Франция, 75018
- Hôpital Bichat
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациент в возрасте 65 лет и старше
- Пациент с моно-/полиартикулярным острым артритом ДПКВ
- Госпитализированный пациент (без инфекционного синдрома, считающегося недостаточно контролируемым клиницистами, и диабетической декомпенсации)
- Диагноз подтвержден:
- По наличию кристаллов ЦПП при исследовании синовиальной жидкости.
- По наличию типичного клинического артрита (боль в суставах, эритема, припухлость, максимальная интенсивность менее чем через 24 часа) И наличию признаков хондрокальциноза в коленном, лучезапястном или лобковом симфизе на обзорной рентгенограмме или на корончатом зубе при сканировании шейного отдела позвоночника.
- Боль по ВАШ ≥ 40/100 на момент включения
- Продолжительность развития симптомов менее 36 часов.
- Отсутствие предварительного приема пероральных стероидов, колхицина или НПВП при этом остром артрите.
- Подписанное согласие пациента.
- Принадлежность к схеме социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Противопоказания к колхицину (клиренс креатинина ниже 30 мл/мин, тяжелая дисфункция печени, макролиды или продолжающееся лечение пристинамицином или макролидами, …) или использование кортикоидов (неконтролируемый диабет, неконтролируемая прогрессирующая инфекция, неконтролируемая артериальная гипертензия…)
- Тяжелые когнитивные расстройства, не позволяющие пациенту оценить свою боль.
- Пациент под опекой, попечительство
- Пациент получает морфиновую анальгезию.
- Подагра в анамнезе или наличие кристаллов моноурата натрия при исследовании синовиальной жидкости.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Колхицин
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать лечение колхицином опокальцием 1 мг.
|
Международное непатентованное название: Колхицин Владелец молекулы: Лаборатория Mayoly-Spindler, таблетка 1 мг с риской для перорального приема, разрешено 02.03.1995. Сочинение : Активный принцип: кристаллизованный колхицин. Вспомогательные вещества: алюминиевый лак эритрозин, лактоза, сахароза, стеарат магния и повидон.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Преднизолон (кортикоиды)
Пациенты, отнесенные к этой группе, будут получать преднизолон: кортанцил 20 мг.
|
Международное непатентованное название: Преднизон Владелец молекулы: SANOFI AVENTIS France 20 мг таблетка с насечками для перорального применения, зарегистрирована с 05.02.1990, доступен дженерик. Сочинение : Активный принцип: преднизолон Вспомогательные вещества: кукурузный крахмал, лактоза, тальк, стеарат магния.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВАШ боли через 24 часа
Временное ограничение: От первого введения препарата до 24 часов после него.
|
Эволюция боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) между исходным уровнем и через 24 часа после первого введения препарата без применения других противовоспалительных средств.
|
От первого введения препарата до 24 часов после него.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов с хотя бы одним нежелательным явлением в течение 48 часов
Временное ограничение: Через 48 часов после первого введения
|
Доля пациентов с по крайней мере одним нежелательным явлением в течение 48 часов после первого приема препарата (диарея, боль в животе, тошнота, рвота, повышение уровня глюкозы в крови натощак на 50%, возбудимость, нарушения сна, повышение артериального давления [выше 140/90 мм рт. ст.] , изменение клиренса креатинина)
|
Через 48 часов после первого введения
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем биологического воспалительного синдрома через 48 часов
Временное ограничение: От первого введения препарата до 48 часов после него.
|
C Изменение реактивного белка по сравнению с исходным уровнем через 48 часов после первого приема препарата.
|
От первого введения препарата до 48 часов после него.
|
|
Количество пораженных суставов и их локализация
Временное ограничение: До, через 24 часа и через 48 часов после первого введения
|
Количество пораженных суставов и их локализация до первого приема, через 24 часа и через 48 часов.
|
До, через 24 часа и через 48 часов после первого введения
|
|
Необходимость экстренного лечения морфином
Временное ограничение: Через 24 часа после первого введения
|
Доля пациентов, нуждающихся в обезболивании морфином в течение первых 24 часов.
|
Через 24 часа после первого введения
|
|
Потребление анальгетиков
Временное ограничение: От 24 часов до 48 часов после первого введения препарата
|
Доля пациентов, нуждающихся в дополнительных анальгетиках между 24-м и 48-м часом после 1-го приема.
|
От 24 часов до 48 часов после первого введения препарата
|
|
Доля пациентов с эффективным ответом не менее 50%
Временное ограничение: 24 часа и 48 часов после первого введения.
|
Доля пациентов со снижением боли по ВАШ не менее чем на 50% через 24 и 48 часов после первого приема.
|
24 часа и 48 часов после первого введения.
|
|
Доля пациентов с эффективным ответом не менее 20%
Временное ограничение: Через 8, 12 и 24 часа после первого введения.
|
Доля пациентов со снижением боли по ВАШ не менее чем на 20% через 8, 12 и 24 часа после первого введения.
|
Через 8, 12 и 24 часа после первого введения.
|
|
Полное разрешение кризиса в течение 7 дней
Временное ограничение: Через 7 дней после 1-го введения
|
Доля пациентов с полным исчезновением артрита в течение 7 дней после первого приема (определяется по шкале ВАШ ≤3/10)
|
Через 7 дней после 1-го введения
|
|
Задержка первоначального разрешения кризиса
Временное ограничение: Через 7 дней после 1-го введения
|
Задержка полного разрешения артрита с первого приема препарата
|
Через 7 дней после 1-го введения
|
|
Отсутствие кризисного рецидива в течение 7 дней
Временное ограничение: В течение 7 дней после 1-го введения
|
Частота рецидивов в течение 7 дней после первого приема (определяется рецидивом боли с оценкой >3/10 по ВАШ)
|
В течение 7 дней после 1-го введения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
- Учебный стул: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pascart T, Robinet P, Ottaviani S, Leroy R, Segaud N, Pacaud A, Grandjean A, Luraschi H, Rabin T, Deplanque X, Maciejasz P, Visade F, Mackowiak A, Baclet N, Marechaux S, Lefebvre A, Budzik JF, Bardin T, Richette P, Norberciak L, Ducoulombier V, Houvenagel E. Evaluating the safety and short-term equivalence of colchicine versus prednisone in older patients with acute calcium pyrophosphate crystal arthritis (COLCHICORT): an open-label, multicentre, randomised trial. Lancet Rheumatol. 2023 Sep;5(9):e523-e531. doi: 10.1016/S2665-9913(23)00165-0. Epub 2023 Aug 8.
- Pascart T, Norberciak L, Richette P, Robinet P, Pacaud A, Marchasson G, Rabin T, Luraschi H, Maciejasz P, Georgel AF, Latourte A, Ea HK, Ottaviani S, Jauffret C, Ducoulombier V. Exploring Patients' Profiles Associated With the Resolution of Acute Calcium Pyrophosphate Arthritis Treated With Colchicine and Prednisone: Post Hoc Analysis of a Randomized Controlled Trial. Arthritis Care Res (Hoboken). 2026 Apr;78(4):501-511. doi: 10.1002/acr.25642. Epub 2025 Dec 18.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Кристаллические артропатии
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Артрит
- Заболевания суставов
- Хондрокальциноз
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Супрессоры подагры
- Преднизолон
- Колхицин
Другие идентификационные номера исследования
- RC-P0050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Колхицин опокальций 1 мг
-
Cairo UniversityРекрутинг