急性 CPPD 関節炎の治療のためのコルヒチン対プレドニゾンの試験 (COLCHICORT)
急性ピロリン酸カルシウム沈着(CPPD)関節炎の治療のためのコルヒチンまたはプレドニゾン:有効性と安全性の非盲検、無作為化、多施設、同等試験
最近、ピロリン酸カルシウム沈着(CPPD)疾患と改名された軟骨石灰化症は、高齢者に非常に頻繁に発生し、非常に痛みを伴う関節炎を引き起こします。
CPPDに苦しむ患者の治療に関する国際的な推奨事項は、無作為化されていない希少な研究に基づいており、サンプル数が少ないため、科学的証拠が非常に弱い.
CPPD 関節炎の治療は、別の結晶沈着疾患である痛風治療の経験から推定されます。
推奨される治療法の中では、コルヒチンと経口ステロイドが第一選択薬として推奨されていますが、NSAIDs は高齢の患者集団では慎重に使用されます。
コルヒチンの使用は、特に高齢患者や腎障害のある患者にとって、リスクがないわけではありません。
コルヒチンの薬物相互作用は深刻な結果をもたらす可能性があり、特に複数の薬を服用している高齢の患者集団では顕著です。
経口ステロイドは、この適応症において、忍容性が向上する可能性がある興味深い代替手段ですが、コルヒチンとの比較有効性を研究する必要があります.
より広い観点から、コルヒチンと経口ステロイドは、結晶に関連する関節炎で比較されたことはありません.
これは、CPPD 急性関節炎に対する最初の大規模な無作為対照試験です。
調査の概要
詳細な説明
最近、ピロリン酸カルシウム沈着(CPPD)疾患と改名された軟骨石灰化症は、高齢者に非常に頻繁に発生し、非常に痛みを伴う関節炎を引き起こします。
CPPDに苦しむ患者の治療に関する国際的な推奨事項は、無作為化されていない希少な研究に基づいており、サンプル数が少ないため、科学的証拠が非常に弱い.
CPPD 関節炎を引き起こすいくつかの要因が知られています (外傷、手術、感染、入院)。 有病率は年齢とともに増加し、ケース シリーズでは、80 歳以上の人口の 20% 以上に軟骨石灰化症が存在すると推定されています。
CPPDに苦しむ患者の治療に関する国際的な推奨事項は、無作為化されていない希少な研究に基づいており、サンプル数が少ないため、科学的証拠が非常に弱い.
CPPD 関節炎の治療は、もう 1 つの結晶沈着疾患である痛風治療の経験から推測されます (これは、長年にわたる高尿酸血症の後に沈着する尿酸一ナトリウム結晶に関連しています。
推奨される治療法の中では、コルヒチンと経口ステロイドが第一選択薬として推奨されていますが、NSAIDs は高齢の患者集団では慎重に使用されます。
コルヒチンの使用は、特に高齢患者や腎障害のある患者にとって、リスクがないわけではありません。 コルヒチンの薬物相互作用は深刻な結果をもたらす可能性があり、特に複数の薬を服用している高齢の患者集団では顕著です。 経口ステロイドは、忍容性が向上する可能性がある興味深い代替手段を提供します.
ただし、経口ステロイドが推奨されていても、CPPD 関節炎に対する有効性は実証されていません。 痛風発赤の治療について、NSAIDs との興味深い比較結果が示されました。 これらの結果は、痛風との違いを保持する CPPD に完全に外挿されない場合があります。 さらに、経口ステロイドは、多くの国で CPPD のベンチマーク治療であるコルヒチンと比較されていません。
この研究の目的は、CPPD 急性関節炎の治療に対するコルヒチンと経口ステロイドの有効性を比較し、それらの耐性プロファイルを比較することです。 これは、CPPD 急性関節炎の 2 つの治療法を比較する最初の大規模なランダム化比較試験です。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Armentières、フランス、59280
- Dr Nicolas SEGAUD
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Dunkerque、フランス、59240
- Dr Rémi LEROY
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Hauts-de-France
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Valenciennes、Hauts-de-France、フランス、59322
- Ch Valenciennes
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Ile De France
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Paris、Ile De France、フランス、75018
- Hôpital Bichat
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Nord Pas De Calais
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Lille、Nord Pas De Calais、フランス、59000
- CHRU Lille
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Lille、Nord Pas De Calais、フランス、59462
- Lille Catholic Hospital
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Île De France
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Paris、Île De France、フランス、75010
- Hôpital de Lariboisière
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 65歳以上の患者
- 単関節/多関節 CPPD 急性関節炎の患者
- -入院患者(臨床医による制御が不十分であると考えられる感染症症候群および糖尿病性代償不全を伴わない)
- 診断確定:
- 滑液検査でのCPP結晶の証拠による。
- 典型的な臨床的関節炎(関節痛、紅斑、腫脹、24時間以内の最大強度)の存在、および単純X線または頸椎スキャンでの冠状歯の膝、手首、または恥骨結合における軟骨石灰化症の兆候の存在。
- -登録時の疼痛VAS≧40/100
- 36時間未満の症状進行の持続時間。
- この急性関節炎に対する経口ステロイド、コルヒチン、またはNSAIDの事前摂取はありません。
- 署名された患者の同意。
- 社会保障制度への加入。
除外基準:
- コルヒチンの禁忌 (30ml/分未満のクレアチニンクリアランス、重度の肝機能障害、マクロライドまたは進行中のプリスチナマイシンまたはマクロライド治療など) またはコルチコイドの使用 (コントロールされていない糖尿病、コントロールされていない進行性感染症、コントロールされていない動脈性高血圧症など)
- 患者が自分の痛みを評価できない重度の認知障害。
- 後見・保佐中の患者
- モルヒネ鎮痛薬を受けている患者。
- 痛風の病歴または滑液の検査での尿酸ナトリウム結晶の存在。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:コルヒチン
このグループに割り当てられた患者は、コルヒチン オポカルシウム 1mg 治療を受けます。
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国際一般名:コルヒチン 分子所有者: Mayoly-Spindler Laboratory、1995 年 3 月 2 日認可の経口投与用 1mg スコア付き錠剤。 構成 : 有効成分 : 結晶化コルヒチン 賦形剤: エリスロシン アルミニウム レーキ、ラクトース、サッカロース、ステアリン酸マグネシウム、ポビドン。
他の名前:
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実験的:プレドニゾン(コルチコイド)
このグループに割り当てられた患者は、プレドニゾン : Cortancyl 20mg を受け取ります。
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国際一般名:プレドニゾン 分子所有者 : サノフィ アベンティス フランス 20 mg スコア付き経口投与用錠剤、1990 年 2 月 5 日以降認可、ジェネリック医薬品あり。 構成 : 有効成分 : プレドニゾン 賦形剤 : トウモロコシデンプン、乳糖、タルク、ステアリン酸マグネシウム。
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24時間での疼痛VASのベースラインからの変化
時間枠:最初の治療投与から24時間後まで。
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ベースラインから最初の治療投与の 24 時間後までの痛みの視覚的アナログ スケール (VAS) の変化。他の抗炎症治療に頼ることはありません。
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最初の治療投与から24時間後まで。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48 時間以内に少なくとも 1 つの有害事象が発生した患者の割合
時間枠:初回投与から48時間後
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最初の薬物摂取後 48 時間以内に少なくとも 1 つの有害事象 (下痢、腹痛、吐き気、嘔吐、空腹時血糖値 50% 上昇、興奮性、睡眠障害、高血圧出現 [140/90mmHg 以上]) を有する患者の割合、クレアチニンクリアランスの変化)
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初回投与から48時間後
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48時間での生物学的炎症症候群のベースラインからの変化
時間枠:最初の治療投与から48時間後まで。
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C 最初の治療摂取から 48 時間後のベースラインからの反応性タンパク質の変化。
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最初の治療投与から48時間後まで。
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影響を受ける関節の数とその局在
時間枠:初回投与前、24時間後、48時間後
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最初の摂取前、24時間後、および48時間後の、影響を受けた関節の数とその局在。
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初回投与前、24時間後、48時間後
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緊急モルヒネ治療の必要性
時間枠:初回投与から24時間後
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最初の 24 時間以内にモルヒネによる鎮痛を必要とする患者の割合。
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初回投与から24時間後
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鎮痛剤の消費
時間枠:最初の治療投与後24時間から48時間まで
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最初の摂取後 24 時間から 48 時間の間に追加の鎮痛薬を必要とする患者の割合。
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最初の治療投与後24時間から48時間まで
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50%以上の有効性反応を示した患者の割合
時間枠:初回投与から24時間後と48時間後。
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最初の摂取から 24 時間後および 48 時間後に痛みの VAS が少なくとも 50% 減少した患者の割合。
|
初回投与から24時間後と48時間後。
|
少なくとも 20% の有効性応答を持つ患者の割合
時間枠:最初の投与から 8、12、24 時間後。
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最初の投与後 8、12、および 24 時間で痛みの VAS が少なくとも 20% 減少した患者の割合。
|
最初の投与から 8、12、24 時間後。
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7 日以内に危機解決を完了する
時間枠:初回投与7日後
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最初の摂取後 7 日以内に関節炎が完全に消失した患者の割合 (≤3/10 VAS スコアで定義)
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初回投与7日後
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初期の危機解決の遅れ
時間枠:初回投与7日後
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最初の薬物摂取から関節炎の完全な解決までの遅延
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初回投与7日後
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7日以内に危機の再犯がないこと
時間枠:初回投与後7日以内
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1回目の摂取から7日以内の再発率(VASスコアが3/10を超える疼痛の再発によって定義)
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初回投与後7日以内
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Eric Houvenagel, Pr、Lille Catholic University
- スタディチェア:Tristan Pascart, Dr、Lille Catholic University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- RC-P0050
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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