- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03128905
Próba kolchicyny w porównaniu z prednizonem w leczeniu ostrego zapalenia stawów CPPD (COLCHICORT)
Kolchicyna lub prednizon w leczeniu ostrego odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD) w zapaleniu stawów: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa
Chondrokalcynoza, ostatnio nazwana chorobą odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD), jest bardzo częstym schorzeniem osób starszych i powoduje bardzo bolesne zapalenie stawów.
Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.
Leczenie zapalenia stawów CPPD ekstrapoluje się z doświadczenia w leczeniu dny moczanowej, innej choroby polegającej na odkładaniu się kryształów.
Wśród zalecanych metod leczenia kolchicyna i doustne steroidy są zalecane jako leki pierwszego rzutu, podczas gdy NLPZ są stosowane ostrożnie w starszych populacjach pacjentów.
Stosowanie kolchicyny nie jest wolne od ryzyka, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Interakcje lekowe kolchicyny mogą mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza w populacji starych pacjentów polimedycznych.
Doustne sterydy są interesującą alternatywą w tym wskazaniu i mogą być lepiej tolerowane, ale należy zbadać skuteczność porównawczą z kolchicyną.
Z szerszego punktu widzenia kolchicyna i doustne sterydy nigdy nie były porównywane w żadnym zapaleniu stawów związanym z kryształami.
Jest to pierwsze duże randomizowane badanie kontrolowane dotyczące ostrego zapalenia stawów CPPD.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Chondrokalcynoza, ostatnio nazwana chorobą odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD), jest bardzo częstym schorzeniem osób starszych i powoduje bardzo bolesne zapalenie stawów.
Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.
Wiadomo, że niektóre czynniki wywołują zapalenie stawów CPPD (uraz, operacja, infekcja, hospitalizacja). Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a serie przypadków szacują obecność chondrokalcynozy u ponad 20% populacji w wieku powyżej 80 lat.
Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.
Leczenie zapalenia stawów CPPD ekstrapoluje się na podstawie doświadczenia w leczeniu dny moczanowej, innej choroby polegającej na odkładaniu się kryształów (ta związana jest z kryształami moczanu sodu, które odkładają się po długotrwałej hiperurykemii.
Wśród zalecanych metod leczenia kolchicyna i doustne steroidy są zalecane jako leki pierwszego rzutu, podczas gdy NLPZ są stosowane ostrożnie w starszych populacjach pacjentów.
Stosowanie kolchicyny nie jest wolne od ryzyka, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Interakcje lekowe kolchicyny mogą mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza w populacji starych pacjentów polimedycznych. Doustne sterydy stanowią interesującą alternatywę, która może być lepiej tolerowana.
Jednak nawet zalecane są doustne sterydy, ich skuteczność w zapaleniu stawów CPPD nie została wykazana. Wykazano interesujące wyniki porównawcze z NLPZ w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej. Wyniki te mogą nie być w pełni ekstrapolowane na CPPD, która różni się od dny moczanowej. Ponadto doustne sterydy nie były porównywane z kolchicyną, która w wielu krajach jest wzorcowym leczeniem CPPD.
Celem tego badania jest porównanie skuteczności kolchicyny i doustnych steroidów w leczeniu ostrego zapalenia stawów CPPD oraz porównanie ich profilu tolerancji. Jest to pierwsze duże badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące dwa sposoby leczenia ostrego zapalenia stawów CPPD.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Armentières, Francja, 59280
- Dr Nicolas SEGAUD
-
Dunkerque, Francja, 59240
- Dr Rémi LEROY
-
-
Hauts-de-France
-
Valenciennes, Hauts-de-France, Francja, 59322
- Ch Valenciennes
-
-
Ile De France
-
Paris, Ile De France, Francja, 75018
- Hopital Bichat
-
-
Nord Pas De Calais
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59462
- Lille Catholic Hospital
-
-
Île De France
-
Paris, Île De France, Francja, 75010
- Hôpital de Lariboisière
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent w wieku 65 lat i starszy
- Pacjent z jedno-/wielostawowym ostrym zapaleniem stawów CPPD
- Pacjent hospitalizowany (bez zespołu zakaźnego uznanego za niedostatecznie kontrolowanego przez klinicystów i bez dekompensacji cukrzycowej)
- Diagnoza potwierdzona:
- Na podstawie dowodów kryształów CPP w badaniu płynu maziowego.
- Przez istnienie typowego klinicznego zapalenia stawów (bóle stawów, rumień, obrzęk, maksymalne nasilenie w czasie krótszym niż 24h) ORAZ obecność objawów chondrokalcynozy w kolanie, nadgarstkach lub spojeniu łonowym na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub koronowanym zębie w scyntygrafii kręgosłupa szyjnego.
- Ból VAS ≥ 40/100 przy rejestracji
- Czas trwania ewolucji objawów poniżej 36 godzin.
- Brak wcześniejszego przyjmowania doustnych sterydów, kolchicyny lub NLPZ w przypadku tego ostrego zapalenia stawów.
- Podpisana zgoda pacjenta.
- Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do stosowania kolchicyny (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, ciężka niewydolność wątroby, makrolid lub trwające leczenie pristinamycyną lub makrolidami…) lub kortykoidów (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana postępująca infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze…)
- Ciężkie zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają pacjentowi ocenić swojego bólu.
- Pacjent objęty kuratelą, kuratorstwem
- Pacjent otrzymujący analgezję morfinową.
- Historia dny moczanowej lub obecność kryształów moczanu sodu w badaniu płynu maziowego.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kolchicyna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie Colchicine opocalcium 1 mg.
|
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: Colchicine Właściciel cząsteczki: Laboratorium Mayoly-Spindler, 1mg tabletka z nacięciem do podawania doustnego, dopuszczone 02.03.1995. Skład: Substancja czynna: skrystalizowana kolchicyna Substancje pomocnicze: lak glinowy erytrozyny, laktoza, sacharoza, stearynian magnezu i powidon.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: Prednizon (kortykoidy)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają Prednizon: Cortancyl 20 mg.
|
Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: Prednizon Właściciel cząsteczki: SANOFI AVENTIS Francja 20 mg tabletka z linią podziału do podawania doustnego, dopuszczony do obrotu od 02.05.1990, dostępny lek generyczny. Skład: Substancja czynna: Prednizon Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, laktoza, talk, stearynian magnezu.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu VAS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 24 godzin później.
|
Ewolucja bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 24 godzinami po pierwszym podaniu leku, bez uciekania się do innych terapii przeciwzapalnych.
|
Od pierwszego podania leku do 24 godzin później.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym podaniu
|
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 48 godzin po pierwszym przyjęciu leku (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, 50% wzrost glikemii na czczo, pobudliwość, zaburzenia snu, pojawienie się nadciśnienia [powyżej 140/90 mmHg] , zmiana klirensu kreatyniny)
|
48 godzin po pierwszym podaniu
|
Zmiana od linii podstawowej biologicznego zespołu zapalnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 48 godzin później.
|
Zmiana białka reaktywnego C w stosunku do wartości wyjściowych 48 godzin po pierwszym przyjęciu leku.
|
Od pierwszego podania leku do 48 godzin później.
|
Liczba dotkniętych stawów i ich lokalizacja
Ramy czasowe: Przed, 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu
|
Liczba zajętych stawów i ich lokalizacja przed pierwszym spożyciem, po 24 godzinach i po 48 godzinach.
|
Przed, 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu
|
Konieczność pilnego leczenia morfinowego
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu
|
Odsetek pacjentów wymagających analgezji morfiną w ciągu pierwszych 24 godzin.
|
24 godziny po pierwszym podaniu
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 48 godzin po pierwszym podaniu preparatu
|
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych między 24 a 48 godziną po 1 podaniu.
|
Od 24 godzin do 48 godzin po pierwszym podaniu preparatu
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie skuteczności wynoszącą co najmniej 50%
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu.
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem bólu VAS po 24 i 48 godzinach od pierwszego spożycia.
|
24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu.
|
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie skuteczności wynoszącą co najmniej 20%
Ramy czasowe: 8, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu.
|
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem bólu VAS po 8, 12 i 24 godzinach od pierwszego podania.
|
8, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu.
|
Całkowite rozwiązanie kryzysu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu
|
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zapalenia stawów w ciągu 7 dni po pierwszym podaniu (określony na podstawie wyniku VAS ≤3/10)
|
7 dni po pierwszym podaniu
|
Wstępne opóźnienie rozwiązania kryzysu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu
|
Opóźnienie całkowitego ustąpienia zapalenia stawów od pierwszego przyjęcia leku
|
7 dni po pierwszym podaniu
|
Brak recydywy kryzysowej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym podaniu
|
Częstość nawrotów w ciągu 7 dni po pierwszym przyjęciu (zdefiniowana jako nawrót bólu z wynikiem >3/10 w skali VAS)
|
W ciągu 7 dni po pierwszym podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
- Krzesło do nauki: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Kryształowe artropatie
- Chondrokalcynoza
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki przeciwnowotworowe
- Modulatory tubuliny
- Środki antymitotyczne
- Modulatory mitozy
- Glikokortykosteroidy
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Środki tłumiące dnę moczanową
- Prednizon
- Kolchicyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- RC-P0050
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Kolchicyna opowapniowa 1mg
-
Population Health Research InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyMigotanie przedsionków | Operacja klatki piersiowejKanada
-
Woman'sNovo Nordisk A/SRekrutacyjnyStan przedcukrzycowy | Zaburzenie poporodoweStany Zjednoczone
-
PfizerZakończony
-
Korea University Anam HospitalZakończonyZdrowyRepublika Korei
-
Philip Morris Products S.A.ZakończonyFarmakokinetykaFederacja Rosyjska
-
Shanghai Pharmaceuticals Holding Co., LtdZakończonyPrzewlekła nieprawidłowa aktywacja immunologiczna w HIV / AIDSChiny
-
TakedaZakończonyChoroba ParkinsonaJaponia
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończonyImmunosupresjaRepublika Korei
-
TakedaZakończony
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalZakończony