Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Próba kolchicyny w porównaniu z prednizonem w leczeniu ostrego zapalenia stawów CPPD (COLCHICORT)

28 listopada 2022 zaktualizowane przez: Lille Catholic University

Kolchicyna lub prednizon w leczeniu ostrego odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD) w zapaleniu stawów: otwarte, randomizowane, wieloośrodkowe badanie równoważności skuteczności i bezpieczeństwa

Chondrokalcynoza, ostatnio nazwana chorobą odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD), jest bardzo częstym schorzeniem osób starszych i powoduje bardzo bolesne zapalenie stawów.

Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.

Leczenie zapalenia stawów CPPD ekstrapoluje się z doświadczenia w leczeniu dny moczanowej, innej choroby polegającej na odkładaniu się kryształów.

Wśród zalecanych metod leczenia kolchicyna i doustne steroidy są zalecane jako leki pierwszego rzutu, podczas gdy NLPZ są stosowane ostrożnie w starszych populacjach pacjentów.

Stosowanie kolchicyny nie jest wolne od ryzyka, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Interakcje lekowe kolchicyny mogą mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza w populacji starych pacjentów polimedycznych.

Doustne sterydy są interesującą alternatywą w tym wskazaniu i mogą być lepiej tolerowane, ale należy zbadać skuteczność porównawczą z kolchicyną.

Z szerszego punktu widzenia kolchicyna i doustne sterydy nigdy nie były porównywane w żadnym zapaleniu stawów związanym z kryształami.

Jest to pierwsze duże randomizowane badanie kontrolowane dotyczące ostrego zapalenia stawów CPPD.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Chondrokalcynoza, ostatnio nazwana chorobą odkładania się pirofosforanu wapnia (CPPD), jest bardzo częstym schorzeniem osób starszych i powoduje bardzo bolesne zapalenie stawów.

Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.

Wiadomo, że niektóre czynniki wywołują zapalenie stawów CPPD (uraz, operacja, infekcja, hospitalizacja). Częstość występowania wzrasta wraz z wiekiem, a serie przypadków szacują obecność chondrokalcynozy u ponad 20% populacji w wieku powyżej 80 lat.

Międzynarodowe zalecenia dotyczące leczenia pacjentów cierpiących na CPPD opierają się na rzadkich badaniach, nierandomizowanych, na małych próbkach, a więc na bardzo słabych dowodach naukowych.

Leczenie zapalenia stawów CPPD ekstrapoluje się na podstawie doświadczenia w leczeniu dny moczanowej, innej choroby polegającej na odkładaniu się kryształów (ta związana jest z kryształami moczanu sodu, które odkładają się po długotrwałej hiperurykemii.

Wśród zalecanych metod leczenia kolchicyna i doustne steroidy są zalecane jako leki pierwszego rzutu, podczas gdy NLPZ są stosowane ostrożnie w starszych populacjach pacjentów.

Stosowanie kolchicyny nie jest wolne od ryzyka, zwłaszcza w przypadku pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Interakcje lekowe kolchicyny mogą mieć poważne konsekwencje, zwłaszcza w populacji starych pacjentów polimedycznych. Doustne sterydy stanowią interesującą alternatywę, która może być lepiej tolerowana.

Jednak nawet zalecane są doustne sterydy, ich skuteczność w zapaleniu stawów CPPD nie została wykazana. Wykazano interesujące wyniki porównawcze z NLPZ w leczeniu zaostrzeń dny moczanowej. Wyniki te mogą nie być w pełni ekstrapolowane na CPPD, która różni się od dny moczanowej. Ponadto doustne sterydy nie były porównywane z kolchicyną, która w wielu krajach jest wzorcowym leczeniem CPPD.

Celem tego badania jest porównanie skuteczności kolchicyny i doustnych steroidów w leczeniu ostrego zapalenia stawów CPPD oraz porównanie ich profilu tolerancji. Jest to pierwsze duże badanie z randomizacją i grupą kontrolną porównujące dwa sposoby leczenia ostrego zapalenia stawów CPPD.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

111

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Armentières, Francja, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkerque, Francja, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Francja, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Ile De France
      • Paris, Ile De France, Francja, 75018
        • Hopital Bichat
    • Nord Pas De Calais
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59000
        • CHRU Lille
      • Lille, Nord Pas De Calais, Francja, 59462
        • Lille Catholic Hospital
    • Île De France
      • Paris, Île De France, Francja, 75010
        • Hôpital de Lariboisière

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

65 lat i starsze (Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 65 lat i starszy
  • Pacjent z jedno-/wielostawowym ostrym zapaleniem stawów CPPD
  • Pacjent hospitalizowany (bez zespołu zakaźnego uznanego za niedostatecznie kontrolowanego przez klinicystów i bez dekompensacji cukrzycowej)
  • Diagnoza potwierdzona:
  • Na podstawie dowodów kryształów CPP w badaniu płynu maziowego.
  • Przez istnienie typowego klinicznego zapalenia stawów (bóle stawów, rumień, obrzęk, maksymalne nasilenie w czasie krótszym niż 24h) ORAZ obecność objawów chondrokalcynozy w kolanie, nadgarstkach lub spojeniu łonowym na zwykłym zdjęciu rentgenowskim lub koronowanym zębie w scyntygrafii kręgosłupa szyjnego.
  • Ból VAS ≥ 40/100 przy rejestracji
  • Czas trwania ewolucji objawów poniżej 36 godzin.
  • Brak wcześniejszego przyjmowania doustnych sterydów, kolchicyny lub NLPZ w przypadku tego ostrego zapalenia stawów.
  • Podpisana zgoda pacjenta.
  • Przynależność do systemu zabezpieczenia społecznego.

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do stosowania kolchicyny (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min, ciężka niewydolność wątroby, makrolid lub trwające leczenie pristinamycyną lub makrolidami…) lub kortykoidów (niekontrolowana cukrzyca, niekontrolowana postępująca infekcja, niekontrolowane nadciśnienie tętnicze…)
  • Ciężkie zaburzenia poznawcze, które nie pozwalają pacjentowi ocenić swojego bólu.
  • Pacjent objęty kuratelą, kuratorstwem
  • Pacjent otrzymujący analgezję morfinową.
  • Historia dny moczanowej lub obecność kryształów moczanu sodu w badaniu płynu maziowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolchicyna
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają leczenie Colchicine opocalcium 1 mg.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: Colchicine

Właściciel cząsteczki: Laboratorium Mayoly-Spindler, 1mg tabletka z nacięciem do podawania doustnego, dopuszczone 02.03.1995.

Skład:

Substancja czynna: skrystalizowana kolchicyna Substancje pomocnicze: lak glinowy erytrozyny, laktoza, sacharoza, stearynian magnezu i powidon.

Inne nazwy:
  • Laboratorium Mayoly-Spindlera
Eksperymentalny: Prednizon (kortykoidy)
Pacjenci przydzieleni do tej grupy otrzymają Prednizon: Cortancyl 20 mg.

Międzynarodowa niezastrzeżona nazwa: Prednizon

Właściciel cząsteczki: SANOFI AVENTIS Francja 20 mg tabletka z linią podziału do podawania doustnego, dopuszczony do obrotu od 02.05.1990, dostępny lek generyczny.

Skład:

Substancja czynna: Prednizon Substancje pomocnicze: Skrobia kukurydziana, laktoza, talk, stearynian magnezu.

Inne nazwy:
  • Sanofi Aventis Francja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w bólu VAS po 24 godzinach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 24 godzin później.
Ewolucja bólu w wizualnej skali analogowej (VAS), między wartością wyjściową a 24 godzinami po pierwszym podaniu leku, bez uciekania się do innych terapii przeciwzapalnych.
Od pierwszego podania leku do 24 godzin później.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 48 godzin
Ramy czasowe: 48 godzin po pierwszym podaniu
Odsetek pacjentów, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane w ciągu 48 godzin po pierwszym przyjęciu leku (biegunka, ból brzucha, nudności, wymioty, 50% wzrost glikemii na czczo, pobudliwość, zaburzenia snu, pojawienie się nadciśnienia [powyżej 140/90 mmHg] , zmiana klirensu kreatyniny)
48 godzin po pierwszym podaniu
Zmiana od linii podstawowej biologicznego zespołu zapalnego po 48 godzinach
Ramy czasowe: Od pierwszego podania leku do 48 godzin później.
Zmiana białka reaktywnego C w stosunku do wartości wyjściowych 48 godzin po pierwszym przyjęciu leku.
Od pierwszego podania leku do 48 godzin później.
Liczba dotkniętych stawów i ich lokalizacja
Ramy czasowe: Przed, 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu
Liczba zajętych stawów i ich lokalizacja przed pierwszym spożyciem, po 24 godzinach i po 48 godzinach.
Przed, 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu
Konieczność pilnego leczenia morfinowego
Ramy czasowe: 24 godziny po pierwszym podaniu
Odsetek pacjentów wymagających analgezji morfiną w ciągu pierwszych 24 godzin.
24 godziny po pierwszym podaniu
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: Od 24 godzin do 48 godzin po pierwszym podaniu preparatu
Odsetek pacjentów wymagających dodatkowych leków przeciwbólowych między 24 a 48 godziną po 1 podaniu.
Od 24 godzin do 48 godzin po pierwszym podaniu preparatu
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie skuteczności wynoszącą co najmniej 50%
Ramy czasowe: 24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu.
Odsetek pacjentów z co najmniej 50% zmniejszeniem bólu VAS po 24 i 48 godzinach od pierwszego spożycia.
24 godziny i 48 godzin po pierwszym podaniu.
Odsetek pacjentów z odpowiedzią w zakresie skuteczności wynoszącą co najmniej 20%
Ramy czasowe: 8, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu.
Odsetek pacjentów z co najmniej 20% zmniejszeniem bólu VAS po 8, 12 i 24 godzinach od pierwszego podania.
8, 12 i 24 godziny po pierwszym podaniu.
Całkowite rozwiązanie kryzysu w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu
Odsetek pacjentów z całkowitym ustąpieniem zapalenia stawów w ciągu 7 dni po pierwszym podaniu (określony na podstawie wyniku VAS ≤3/10)
7 dni po pierwszym podaniu
Wstępne opóźnienie rozwiązania kryzysu
Ramy czasowe: 7 dni po pierwszym podaniu
Opóźnienie całkowitego ustąpienia zapalenia stawów od pierwszego przyjęcia leku
7 dni po pierwszym podaniu
Brak recydywy kryzysowej w ciągu 7 dni
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni po pierwszym podaniu
Częstość nawrotów w ciągu 7 dni po pierwszym przyjęciu (zdefiniowana jako nawrót bólu z wynikiem >3/10 w skali VAS)
W ciągu 7 dni po pierwszym podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Krzesło do nauki: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 kwietnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 kwietnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kolchicyna opowapniowa 1mg

3
Subskrybuj