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Ensaio de Colchicina Versus Prednisona para o Tratamento da Artrite Aguda CPPD (COLCHICORT)

14 de abril de 2026 atualizado por: Lille Catholic University

Colchicina ou Prednisona para o Tratamento da Deposição Aguda de Pirofosfato de Cálcio (CPPD) Artrite: Estudo Aberto, Randomizado, Multicêntrico, Equivalência de Eficácia e Segurança

A condrocalcinose, recentemente renomeada como doença de depósito de pirofosfato de cálcio (CPPD), é uma afecção muito frequente em idosos e causa artrite muito dolorosa.

As recomendações internacionais para o tratamento de pacientes com DPFC são baseadas em estudos raros, não randomizados, com amostras pequenas e, portanto, evidências científicas muito fracas.

O tratamento da artrite CPPD é extrapolado a partir da experiência do tratamento da gota, outra doença de deposição de cristais.

Entre os tratamentos recomendados, a colchicina e os esteróides orais são recomendados como tratamentos de primeira linha, enquanto os AINEs são usados ​​com cautela em populações de pacientes idosos.

A utilização de colchicina não é isenta de riscos, em particular em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal.

As interações medicamentosas da colchicina podem ter consequências graves, especialmente em uma população de pacientes idosos polimedicados.

Os esteróides orais são uma alternativa interessante nesta indicação com potencial de ser melhor tolerado, mas a eficácia comparativa com a colchicina precisa ser estudada.

De um ponto de vista mais amplo, colchicina e esteróides orais nunca foram comparados em nenhuma artrite relacionada a cristais.

Este é o primeiro grande estudo randomizado controlado para artrite aguda CPPD.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A condrocalcinose, recentemente renomeada como doença de depósito de pirofosfato de cálcio (CPPD), é uma afecção muito frequente em idosos e causa artrite muito dolorosa.

As recomendações internacionais para o tratamento de pacientes com DPFC são baseadas em estudos raros, não randomizados, com amostras pequenas e, portanto, evidências científicas muito fracas.

Alguns fatores são conhecidos por desencadear a artrite CPPD (trauma, cirurgia, infecção, hospitalização). A prevalência aumenta com a idade, e séries de casos estimam a presença de condrocalcinose em mais de 20% da população com mais de 80 anos.

As recomendações internacionais para o tratamento de pacientes com DPFC são baseadas em estudos raros, não randomizados, com amostras pequenas e, portanto, evidências científicas muito fracas.

O tratamento da artrite CPPD é extrapolado a partir da experiência do tratamento da gota, outra doença de deposição de cristais (esta relacionada aos cristais de urato monossódico que se depositam após hiperuricemia de longa duração.

Entre os tratamentos recomendados, a colchicina e os esteróides orais são recomendados como tratamentos de primeira linha, enquanto os AINEs são usados ​​com cautela em populações de pacientes idosos.

A utilização de colchicina não é isenta de riscos, em particular em pacientes idosos e pacientes com insuficiência renal. As interações medicamentosas da colchicina podem ter consequências graves, especialmente em uma população de pacientes idosos polimedicados. Os esteroides orais oferecem uma alternativa interessante com potencial de serem melhor tolerados.

No entanto, mesmo os esteróides orais são recomendados, sua eficácia na artrite CPPD não é demonstrada. Resultados comparativos interessantes com AINEs foram mostrados para o tratamento de surtos de gota. Esses resultados podem não ser totalmente extrapolados para CPPD, que contém diferenças com a gota. Além disso, os esteróides orais não foram comparados à colchicina, que é o tratamento de referência em muitos países para CPPD.

O objetivo deste estudo é comparar a eficácia da colchicina e esteróides orais para o tratamento da artrite aguda CPPD e comparar seu perfil de tolerância. É o primeiro grande estudo randomizado controlado comparando dois tratamentos de artrite aguda CPPD.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

111

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Armentières, França, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, França, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, França, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, França, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, França, 75018
        • Hôpital Bichat

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com 65 anos ou mais
  • Paciente com artrite aguda CPPD mono/poliarticular
  • Paciente hospitalizado (sem síndrome infecciosa considerada insuficientemente controlada pelos clínicos e descompensação diabética)
  • Diagnóstico confirmado:
  • Pela evidência de cristais de CPP no exame do líquido sinovial.
  • Pela existência de quadro clínico típico de artrite (dor articular, eritema, edema, intensidade máxima em menos de 24h) E presença de sinais de condrocalcinose em joelho, punhos ou sínfise púbica em radiografia simples ou dente coroado em ráquis cervical.
  • Dor VAS ≥ 40/100 na inscrição
  • Duração da evolução dos sintomas inferior a 36h.
  • Nenhuma ingestão anterior de esteróides orais, colchicina ou AINEs para esta artrite aguda.
  • Consentimento do paciente assinado.
  • Inscrição num regime de segurança social.

Critério de exclusão:

  • Contra-indicação à colchicina (depuração da creatinina inferior a 30ml/min, disfunção hepática grave, tratamento macrólido ou pristinamicina ou macrólido em curso, …) ou utilização de corticóides (diabetes não controlada, infeção progressiva não controlada, hipertensão arterial não controlada…)
  • Distúrbios cognitivos graves que não permitem ao paciente avaliar sua dor.
  • Paciente sob tutela, curatela
  • Paciente recebendo analgesia morfínica.
  • História de gota ou presença de cristais de urato monossódico no exame do líquido sinovial.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Colchicina
Os pacientes designados para este grupo receberão o tratamento com Colchicine opocalcium 1mg.
Medicamento: Colchicina opocálcica 1mg

Nome internacional não proprietário: Colchicina

Proprietário da molécula: Mayoly-Spindler Laboratory, comprimido ranhurado de 1 mg para administração oral, autorizado em 03/02/1995.

Composição:

Princípio ativo: Colchicina cristalizada Excipientes: Laca de alumínio eritrosina, lactose, sacarose, estearato de magnésio e povidona.

Outros nomes:
  • Laboratório Mayoly-Spindler
Experimental: Prednisona (corticóides)
Os pacientes designados para este grupo receberão Prednisona: Cortancyl 20mg.
Medicamento: Prednisona: Cortancyl 20mg

Nome internacional não proprietário: Prednisona

Proprietário da molécula: SANOFI AVENTIS France comprimido de 20 mg para administração oral, autorizado desde 02/05/1990, medicamento genérico disponível.

Composição:

Princípio ativo: Prednisona Excipientes: Amido de milho, lactose, talco, estearato de magnésio.

Outros nomes:
  • Sanofi Aventis França

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no VAS de dor em 24 horas
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 24 horas depois.
Evolução da Escala Visual Analógica (EVA) da dor, entre o valor basal e 24 horas após a administração do primeiro tratamento, sem recurso a outros tratamentos anti-inflamatórios.
Desde a primeira administração do tratamento até 24 horas depois.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso em 48 horas
Prazo: 48 horas após a primeira administração
Proporção de pacientes com pelo menos um evento adverso dentro de 48 horas após a primeira ingestão do medicamento (diarréia, dor abdominal, náusea, vômito, aumento de 50% da glicemia em jejum, excitabilidade, distúrbios do sono, aparecimento de hipertensão arterial [acima de 140/90mmHg] , alteração na depuração da creatinina)
48 horas após a primeira administração
Mudança da linha de base da síndrome inflamatória biológica em 48 horas
Prazo: Desde a primeira administração do tratamento até 48 horas depois.
Alteração da proteína C reativa desde a linha de base 48 horas após a primeira ingestão do tratamento.
Desde a primeira administração do tratamento até 48 horas depois.
Número de articulações afetadas e suas localizações
Prazo: Antes, 24 horas e 48 horas após a primeira administração
Número de articulações afetadas e sua localização antes da primeira ingestão, após 24 horas e após 48 horas.
Antes, 24 horas e 48 horas após a primeira administração
Necessidade de tratamento morfínico de emergência
Prazo: 24 horas após a primeira administração
Proporção de pacientes que necessitaram de analgesia com morfina nas primeiras 24 horas.
24 horas após a primeira administração
Consumo de analgésico
Prazo: De 24 horas a 48 horas após a administração do primeiro tratamento
Proporção de pacientes que necessitam de analgésicos adicionais entre a 24ª e 48ª hora após a 1ª ingestão.
De 24 horas a 48 horas após a administração do primeiro tratamento
Proporção de pacientes com uma resposta de eficácia de pelo menos 50%
Prazo: 24 horas e 48 horas após a primeira administração.
Proporção de pacientes com redução de pelo menos 50% na EVA da dor 24 e 48 horas após a primeira ingestão.
24 horas e 48 horas após a primeira administração.
Proporção de pacientes com uma resposta de eficácia de pelo menos 20%
Prazo: 8, 12 e 24 horas após a primeira administração.
Proporção de pacientes com redução de pelo menos 20% na EVA da dor em 8, 12 e 24 horas após a primeira administração.
8, 12 e 24 horas após a primeira administração.
Resolução completa da crise em 7 dias
Prazo: 7 dias após a 1ª administração
Proporção de pacientes com resolução completa da artrite dentro de 7 dias após a 1ª ingestão (definida por um escore VAS ≤3/10)
7 dias após a 1ª administração
Atraso inicial na resolução da crise
Prazo: 7 dias após a 1ª administração
Atraso na resolução completa da artrite a partir da primeira ingestão do medicamento
7 dias após a 1ª administração
Ausência de reincidência da crise em 7 dias
Prazo: Nos 7 dias após a 1ª administração
Taxa de recaída nos 7 dias após a 1ª ingestão (definida pela recorrência da dor com uma pontuação VAS >3/10)
Nos 7 dias após a 1ª administração

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lille Catholic University

Colaboradores

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Investigadores

  • Investigador principal: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Cadeira de estudo: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

13 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Real)

13 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de abril de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de abril de 2017

Primeira postagem (Real)

25 de abril de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de abril de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

14 de abril de 2026

Última verificação

1 de abril de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • RC-P0050

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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