Ensayo de colchicina versus prednisona para el tratamiento de la artritis aguda por CPPD (COLCHICORT)
Colchicina o prednisona para el tratamiento de la artritis aguda por depósito de pirofosfato de calcio (CPPD): ensayo abierto, aleatorizado, multicéntrico, de equivalencia de eficacia y seguridad
La condrocalcinosis, recientemente rebautizada como enfermedad por depósito de pirofosfato cálcico (CPPD), es una afección muy frecuente en los ancianos y provoca una artritis muy dolorosa.
Las recomendaciones internacionales para el tratamiento de pacientes que padecen CPPD se basan en estudios poco frecuentes, no aleatorizados, con muestras pequeñas y, por tanto, con evidencia científica muy débil.
El tratamiento de la artritis por CPPD se extrapola de la experiencia del tratamiento de la gota, otra enfermedad por depósito de cristales.
Entre los tratamientos recomendados, la colchicina y los esteroides orales se recomiendan como tratamientos de primera línea, mientras que los AINE se usan con precaución en poblaciones de pacientes de edad avanzada.
La utilización de colchicina no está exenta de riesgos, en particular en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal.
Las interacciones medicamentosas de la colchicina pueden tener graves consecuencias, especialmente en una población de ancianos polimedicados.
Los esteroides orales son una alternativa interesante en esta indicación con potencial de ser mejor tolerados, pero es necesario estudiar la eficacia comparativa con la colchicina.
Desde un punto de vista más amplio, la colchicina y los esteroides orales nunca se han comparado en ninguna artritis relacionada con cristales.
Este es el primer gran ensayo controlado aleatorio para la artritis aguda por CPPD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La condrocalcinosis, recientemente rebautizada como enfermedad por depósito de pirofosfato cálcico (CPPD), es una afección muy frecuente en los ancianos y provoca una artritis muy dolorosa.
Las recomendaciones internacionales para el tratamiento de pacientes que padecen CPPD se basan en estudios poco frecuentes, no aleatorizados, con muestras pequeñas y, por tanto, con evidencia científica muy débil.
Se sabe que algunos factores desencadenan la artritis por CPPD (trauma, cirugía, infección, hospitalización). La prevalencia aumenta con la edad, y las series de casos estiman la presencia de condrocalcinosis en más del 20% de la población mayor de 80 años.
Las recomendaciones internacionales para el tratamiento de pacientes que padecen CPPD se basan en estudios poco frecuentes, no aleatorizados, con muestras pequeñas y, por tanto, con evidencia científica muy débil.
El tratamiento de la artritis por CPPD se extrapola de la experiencia del tratamiento de la gota, otra enfermedad por depósito de cristales (esta relacionada con los cristales de urato monosódico que se depositan después de una hiperuricemia prolongada).
Entre los tratamientos recomendados, la colchicina y los esteroides orales se recomiendan como tratamientos de primera línea, mientras que los AINE se usan con precaución en poblaciones de pacientes de edad avanzada.
La utilización de colchicina no está exenta de riesgos, en particular en pacientes ancianos y pacientes con insuficiencia renal. Las interacciones medicamentosas de la colchicina pueden tener graves consecuencias, especialmente en una población de ancianos polimedicados. Los esteroides orales ofrecen una alternativa interesante con el potencial de ser mejor tolerados.
Sin embargo, aunque se recomiendan los esteroides orales, su eficacia en la artritis por CPPD no está demostrada. Se mostraron interesantes resultados comparativos con los AINE para el tratamiento de los brotes de gota. Es posible que estos resultados no se puedan extrapolar por completo a la CPPD, que tiene diferencias con la gota. Además, los esteroides orales no se compararon con la colchicina, que es el tratamiento de referencia en muchos países para la CPPD.
El objetivo de este estudio es comparar la eficacia de la colchicina y los esteroides orales para el tratamiento de la artritis aguda por CPPD y comparar su perfil de tolerancia. Es el primer gran ensayo controlado aleatorio que compara dos tratamientos de la artritis aguda por CPPD.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Armentières, Francia, 59280
- Dr Nicolas SEGAUD
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Dunkerque, Francia, 59240
- Dr Rémi LEROY
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Hauts-de-France
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Valenciennes, Hauts-de-France, Francia, 59322
- Ch Valenciennes
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Ile De France
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Paris, Ile De France, Francia, 75018
- Hôpital Bichat
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Nord Pas De Calais
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Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59000
- CHRU Lille
-
Lille, Nord Pas De Calais, Francia, 59462
- Lille Catholic Hospital
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Île De France
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Paris, Île De France, Francia, 75010
- Hôpital de Lariboisière
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de 65 años en adelante
- Paciente con artritis aguda CPPD mono/poliarticular
- Paciente hospitalizado (sin síndrome infeccioso considerado insuficientemente controlado por los clínicos y descompensación diabética)
- Diagnóstico confirmado:
- Por la evidencia de cristales de CPP en el examen del líquido sinovial.
- Por la existencia de una clínica típica de artritis (dolor articular, eritema, tumefacción, máxima intensidad en menos de 24h) Y presencia de signos de condrocalcinosis en rodilla, muñecas o sínfisis púbica en radiografía simple o diente coronado en gammagrafía de raquis cervical.
- Dolor EVA ≥ 40/100 al ingreso
- Duración de la evolución de los síntomas por menos de 36h.
- Sin ingesta previa de esteroides orales, colchicina o AINE para esta artritis aguda.
- Consentimiento del paciente firmado.
- Afiliación a un régimen de seguridad social.
Criterio de exclusión:
- Contraindicación a colchicina (aclaramiento de creatinina por debajo de 30ml/min, disfunción hepática grave, tratamiento con macrólidos o pristinamicina o macrólidos en curso,…) o utilización de corticoides (diabetes no controlada, infección progresiva no controlada, hipertensión arterial no controlada…)
- Alteraciones cognitivas severas que no permiten al paciente evaluar su dolor.
- Paciente bajo tutela, curaduría
- Paciente recibiendo analgesia morfínica.
- Antecedentes de gota o presencia de cristales de urato monosódico en el examen del líquido sinovial.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Colchicina
Los pacientes asignados a este grupo recibirán el tratamiento con Colchicina opocalcio 1mg.
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Denominación común internacional: Colchicina Propietario de la molécula: Laboratorio Mayoly-Spindler, tableta ranurada de 1 mg para administración oral, autorizada el 02/03/1995. Composición : Principio activo: Colchicina cristalizada Excipientes: Laca de eritrosina alumínica, lactosa, sacarosa, estearato de magnesio y povidona.
Otros nombres:
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Experimental: Prednisona (corticoides)
Los pacientes asignados a este grupo recibirán Prednisona: Cortancyl 20 mg.
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Denominación común internacional: Prednisona Propietario de la molécula: SANOFI AVENTIS France 20 mg comprimido ranurado para administración oral, autorizado desde el 05/02/1990, medicamento genérico disponible. Composición : Principio activo: Prednisona Excipientes: Almidón de maíz, lactosa, talco, estearato de magnesio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la EVA del dolor a las 24 horas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta 24 horas después.
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Evolución de la Escala Visual Analógica (EVA) del dolor, entre el inicio y las 24 horas posteriores a la administración del primer tratamiento, sin recurrir a otros tratamientos antiinflamatorios.
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Desde la primera administración del tratamiento hasta 24 horas después.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes con al menos un evento adverso dentro de las 48 horas
Periodo de tiempo: 48 horas después de la primera administración
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Proporción de pacientes con al menos un evento adverso dentro de las 48 horas posteriores a la primera ingesta del fármaco (diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, aumento de glucosa en sangre en ayunas del 50%, excitabilidad, trastornos del sueño, aparición de presión arterial alta [por encima de 140/90 mmHg] , cambio en el aclaramiento de creatinina)
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48 horas después de la primera administración
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Cambio desde el inicio del síndrome inflamatorio biológico a las 48 horas
Periodo de tiempo: Desde la primera administración del tratamiento hasta 48 horas después.
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Cambio de proteína C reactiva desde el inicio 48 horas después de la primera toma de tratamiento.
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Desde la primera administración del tratamiento hasta 48 horas después.
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Número de articulaciones afectadas y sus localizaciones
Periodo de tiempo: Antes, 24 horas y 48 horas después de la primera administración
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Número de articulaciones afectadas y su localización antes de la primera toma, a las 24 horas ya las 48 horas.
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Antes, 24 horas y 48 horas después de la primera administración
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Necesidad de tratamiento morfínico de emergencia
Periodo de tiempo: 24 horas después de la primera administración
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Proporción de pacientes que requirieron analgesia con morfina dentro de las primeras 24 horas.
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24 horas después de la primera administración
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Consumo de analgésicos
Periodo de tiempo: De 24 horas a 48 horas después de la primera administración del tratamiento
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Proporción de pacientes que requirieron analgésicos adicionales entre la hora 24 y 48 después de la primera toma.
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De 24 horas a 48 horas después de la primera administración del tratamiento
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Proporción de pacientes con una respuesta de eficacia de al menos el 50 %
Periodo de tiempo: 24 horas y 48 horas después de la primera administración.
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Proporción de pacientes con al menos un 50% de disminución de la EVA del dolor a las 24 y 48 horas de la primera toma.
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24 horas y 48 horas después de la primera administración.
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Proporción de pacientes con una respuesta de eficacia de al menos el 20 %
Periodo de tiempo: 8, 12 y 24 horas después de la primera administración.
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Proporción de pacientes con al menos un 20% de disminución de la EVA del dolor a las 8, 12 y 24 horas después de la primera administración.
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8, 12 y 24 horas después de la primera administración.
|
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Resolución completa de la crisis en 7 días
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ra administración
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Proporción de pacientes con una resolución completa de la artritis dentro de los 7 días posteriores a la primera ingesta (definida por una puntuación VAS ≤3/10)
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7 días después de la 1ra administración
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Retraso en la resolución inicial de la crisis
Periodo de tiempo: 7 días después de la 1ra administración
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Retraso a la resolución completa de la artritis desde la primera toma del fármaco
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7 días después de la 1ra administración
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Ausencia de reincidencia de crisis dentro de los 7 días
Periodo de tiempo: Dentro de los 7 días siguientes a la 1ra administración
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Tasa de recaída dentro de los 7 días posteriores a la primera toma (definida por la recurrencia del dolor con una puntuación EVA > 3/10)
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Dentro de los 7 días siguientes a la 1ra administración
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
- Silla de estudio: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Artritis
- Artropatías por cristales
- Condrocalcinosis
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Agentes antineoplásicos
- Moduladores de tubulina
- Agentes antimitóticos
- Moduladores de mitosis
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Supresores de gota
- Prednisona
- Colchicina
Otros números de identificación del estudio
- RC-P0050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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