Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forsøg med colchicin versus prednison til behandling af akut CPPD-gigt (COLCHICORT)

14. april 2026 opdateret af: Lille Catholic University

Colchicin eller Prednison til behandling af akut calciumpyrofosfataflejring (CPPD) arthritis: Åbent, randomiseret, multicenter, ækvivalensundersøgelse af effektivitet og sikkerhed

Chondrocalcinosis, for nylig omdøbt til calciumpyrophosphat-aflejringssygdommen (CPPD), er en meget hyppig lidelse hos ældre og forårsager meget smertefuld arthritis.

Internationale anbefalinger til behandling af patienter, der lider af CPPD, er baseret på sjældne undersøgelser, ikke randomiserede, med små stikprøver og dermed meget svag videnskabelig evidens.

Behandlingen af ​​CPPD arthritis er ekstrapoleret ud fra erfaringerne med gigtbehandling, en anden krystalaflejringssygdom.

Blandt anbefalede behandlinger anbefales colchicin og orale steroider som førstevalgsbehandlinger, mens NSAID'er anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.

Udnyttelse af colchicin er ikke risikofri, især hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion.

Lægemiddelinteraktioner af colchicin kan have alvorlige konsekvenser, især i en polymedicineret ældre patientpopulation.

Orale steroider er et interessant alternativ i denne indikation med et potentiale for at blive bedre tolereret, men sammenlignende effekt med colchicin skal undersøges.

Fra et bredere synspunkt er colchicin og orale steroider aldrig blevet sammenlignet i nogen krystalrelateret arthritis.

Dette er det første store randomiserede kontrollerede forsøg for CPPD akut arthritis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Chondrocalcinosis, for nylig omdøbt til calciumpyrophosphat-aflejringssygdommen (CPPD), er en meget hyppig lidelse hos ældre og forårsager meget smertefuld arthritis.

Internationale anbefalinger til behandling af patienter, der lider af CPPD, er baseret på sjældne undersøgelser, ikke randomiserede, med små stikprøver og dermed meget svag videnskabelig evidens.

Nogle faktorer er kendt for at udløse CPPD-gigt (traume, operation, infektion, hospitalsindlæggelse). Prævalensen stiger med alderen, og case-serier estimerer tilstedeværelsen af ​​chondrocalcinose i over 20 % af befolkningen over 80 år.

Internationale anbefalinger til behandling af patienter, der lider af CPPD, er baseret på sjældne undersøgelser, ikke randomiserede, med små stikprøver og dermed meget svag videnskabelig evidens.

Behandlingen af ​​CPPD-arthritis er ekstrapoleret ud fra erfaringerne med gigtbehandling, en anden krystalaflejringssygdom (denne relateret til mononatriumuratkrystaller, der aflejres efter langvarig hyperurikæmi.

Blandt anbefalede behandlinger anbefales colchicin og orale steroider som førstevalgsbehandlinger, mens NSAID'er anvendes med forsigtighed hos ældre patienter.

Udnyttelse af colchicin er ikke risikofri, især hos ældre patienter og patienter med nedsat nyrefunktion. Lægemiddelinteraktioner af colchicin kan have alvorlige konsekvenser, især i en polymedicineret ældre patientpopulation. Orale steroider tilbyder et interessant alternativ med potentiale for at blive bedre tolereret.

Men selv orale steroider anbefales, deres effektivitet ved CPPD arthritis er ikke demonstreret. Interessante sammenlignende resultater med NSAID'er blev vist til behandling af gigtudbrud. Disse resultater ekstrapoleres muligvis ikke fuldt ud til CPPD, som rummer forskelle med gigt. Derudover blev orale steroider ikke sammenlignet med colchicin, som er benchmarkbehandlingen i mange lande for CPPD.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​colchicin og orale steroider til behandling af CPPD akut arthritis og sammenligne deres toleranceprofil. Det er det første store randomiserede kontrollerede forsøg, der sammenligner to behandlinger af CPPD akut arthritis.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

111

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Armentières, Frankrig, 59280
        • Dr Nicolas SEGAUD
      • Dunkirk, Frankrig, 59240
        • Dr Rémi LEROY
    • Hauts-de-France
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59462
        • Lille Catholic Hospital
      • Lille, Hauts-de-France, Frankrig, 59000
        • CHRU Lille
      • Valenciennes, Hauts-de-France, Frankrig, 59322
        • Ch Valenciennes
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75010
        • Hôpital de Lariboisière
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrig, 75018
        • Hôpital Bichat

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient på 65 år og derover
  • Patient med mono/polyartikulær CPPD akut arthritis
  • Hospitalsindlagt patient (uden infektiøst syndrom anses for utilstrækkeligt kontrolleret af klinikerne og diabetisk dekompensation)
  • Diagnose bekræftet:
  • Ved bevis for CPP-krystaller ved synovialvæskeundersøgelse.
  • Ved eksistensen af ​​en typisk klinisk arthritis (ledsmerter, erytem, ​​hævelse, maksimal intensitet på mindre end 24 timer) OG tilstedeværelsen af ​​chondrocalcinose-tegn i knæ, håndled eller skambensymfyse på almindelig røntgenbillede eller kronet tand i cervikal rachis-scanning.
  • Smerte VAS ≥ 40/100 ved indskrivningen
  • Varighed af symptomernes udvikling i mindre end 36 timer.
  • Ingen forudgående indtagelse af orale steroider, colchicin eller NSAID'er til denne akutte arthritis.
  • Underskrevet patientens samtykke.
  • Tilslutning til en social sikringsordning.

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikation til colchicin (kreatininclearance under 30 ml/min, alvorlig leverdysfunktion, makrolid eller igangværende pristinamycin- eller makrolidbehandling, …) eller brug af kortikoider (ukontrolleret diabetes, ukontrolleret progressiv infektion, ukontrolleret arteriel hypertension …)
  • Alvorlige kognitive lidelser, der ikke tillader patienten at vurdere sin smerte.
  • Patient under værgemål, kuratorskab
  • Patient, der modtager morfinisk analgesi.
  • Gigthistorie eller tilstedeværelse af mononatriumuratkrystaller ved undersøgelse af ledvæsken.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Colchicin
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage Colchicin opocalcium 1 mg behandling.
Medicin: Colchicin opocalcium 1mg

Internationalt ikke-proprietært navn: Colchicin

Molekyleejer: Mayoly-Spindler Laboratory, 1 mg tablet med delekærv til oral administration, godkendt 03/02/1995.

Sammensætning:

Aktivt princip: Krystalliseret colchicin Hjælpestoffer: Erythrosin aluminium lake, lactose, saccharose, magnesiumstearat og povidon.

Andre navne:
  • Mayoly-Spindler laboratorium
Eksperimentel: Prednison (kortikoider)
Patienter tilknyttet denne gruppe vil modtage Prednison: Cortancyl 20 mg.
Medicin: Prednison: Cortancyl 20mg

Internationalt ikke-proprietært navn: Prednison

Molekyleejer: SANOFI AVENTIS France 20 mg tablet med delekærv til oral administration, godkendt siden 02/05/1990, generisk lægemiddel tilgængeligt.

Sammensætning:

Aktivt princip: Prednison Hjælpestoffer: Majsstivelse, laktose, talkum, magnesiumstearat.

Andre navne:
  • Sanofi Aventis Frankrig

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i smerte VAS efter 24 timer
Tidsramme: Fra første behandlingsindgivelse til 24 timer efter.
Udvikling af smerten Visual Analog Scale (VAS), mellem baseline og 24 timer efter den første behandlingsadministrering, uden brug af andre antiinflammatoriske behandlinger.
Fra første behandlingsindgivelse til 24 timer efter.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter med mindst én bivirkning inden for 48 timer
Tidsramme: 48 timer efter den første administration
Andel af patienter med mindst én uønsket hændelse inden for 48 timer efter det første lægemiddelindtag (diarré, mavesmerter, kvalme, opkastning, 50 % stigning i fastende blodsukker, excitabilitet, søvnforstyrrelser, forhøjet blodtryk [over 140/90 mmHg] ændring i kreatininclearance)
48 timer efter den første administration
Ændring fra baseline for biologisk inflammatorisk syndrom efter 48 timer
Tidsramme: Fra første behandlingsindgivelse til 48 timer efter.
C Reaktivt proteinændring fra baseline 48 timer efter den første behandlingsindtagelse.
Fra første behandlingsindgivelse til 48 timer efter.
Antal berørte led og deres lokaliseringer
Tidsramme: Før, 24 timer og 48 timer efter den første administration
Antal påvirkede artikulationer og deres lokalisering før første indtag, efter 24 timer og efter 48 timer.
Før, 24 timer og 48 timer efter den første administration
Behov for akut morfinbehandling
Tidsramme: 24 timer efter første administration
Andel af patienter, der har behov for analgesi med morfin inden for de første 24 timer.
24 timer efter første administration
Analgetisk forbrug
Tidsramme: Fra 24 timer til 48 timer efter den første behandlingsindgivelse
Andel af patienter, der har behov for yderligere analgetika mellem 24. og 48. time efter 1. indtagelse.
Fra 24 timer til 48 timer efter den første behandlingsindgivelse
Andel af patienter med et effektrespons på mindst 50 %
Tidsramme: 24 timer og 48 timer efter den første administration.
Andel af patienter med mindst 50 % fald i smerte VAS 24 og 48 timer efter første indtagelse.
24 timer og 48 timer efter den første administration.
Andel af patienter med et effektrespons på mindst 20 %
Tidsramme: 8, 12 og 24 timer efter den første administration.
Andel af patienter med mindst 20 % fald i smerte VAS 8, 12 og 24 timer efter den første administration.
8, 12 og 24 timer efter den første administration.
Fuldfør kriseløsning inden for 7 dage
Tidsramme: 7 dage efter 1. administration
Andel af patienter med fuldstændig opløsning af arthritis inden for 7 dage efter 1. indtagelse (defineret ved en ≤3/10 VAS-score)
7 dage efter 1. administration
Indledende kriseløsningsforsinkelse
Tidsramme: 7 dage efter 1. administration
Forsinkelse til den fuldstændige opløsning af gigten fra det første lægemiddelindtag
7 dage efter 1. administration
Fravær af krisetilbagefald inden for 7 dage
Tidsramme: Inden for 7 dage efter 1. administration
Tilbagefaldsfrekvens inden for de 7 dage efter 1. indtagelse (defineret ved tilbagevenden af ​​smerte med en >3/10 VAS-score)
Inden for 7 dage efter 1. administration

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbejdspartnere

University Hospital, Lille
Hopital Lariboisière
Bichat Hospital
Valenciennes Hospital Centre
Armentières Hospital Centre
Dunkerque Hospital Centre

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eric Houvenagel, Pr, Lille Catholic University
  • Studiestol: Tristan Pascart, Dr, Lille Catholic University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. februar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. maj 2022

Studieafslutning (Faktiske)

13. maj 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. april 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2017

Først opslået (Faktiske)

25. april 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC-P0050

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colchicin opocalcium 1mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner